fbpx

Serwis:

Zasady wstrzymywania i wycofywania leków i wyrobów medycznych – znamy treść rozporządzenia MZ

Autor:
mgr farm.
Dodano: 11/05/2022
Aktualizacja: 05/11/2022
Zasady związane z wstrzymywaniem i wycofywaniem leków i wyrobów medycznych.
Zasady związane z wstrzymywaniem i wycofywaniem leków i wyrobów medycznych.
Szczegółowe zasady i tryb wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

W Dzienniku ustaw zostało opublikowane Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 25 marca 2022 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.[1]

Zobacz też: Kolejne suplementy diety wycofane z powodu zanieczyszczenia tlenkiem etylenu

Treści najbardziej interesujące farmaceutów zawarte są w § 5. 3., którego treść poniżej.

§ 5. 3. Kierownik apteki, punktu aptecznego lub placówki obrotu pozaaptecznego po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do używania, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego, na podstawie odrębnych przepisów, jest obowiązany do:

1) niezwłocznego zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu;

2) niezwłocznego przekazania decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do używania, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego, w szczególności za pomocą telefaksu lub poczty elektronicznej wszystkim bezpośrednim odbiorcom, bądź informacji o treści wydanej decyzji za pomocą telefonu bezpośrednim odbiorcom, którzy nie posiadają telefaksu lub poczty elektronicznej, z wyłączeniem odbiorców indywidualnych – pacjentów;

3) przekazania do hurtowni farmaceutycznej, w której został nabyty produkt leczniczy lub wyrób medyczny, raportu o podjętych działaniach zabezpieczających;

4) przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktów leczniczych – w przypadku procedury wycofania z obrotu;

5) zwrotu zgromadzonego zapasu produktu leczniczego do hurtowni farmaceutycznej – w przypadku procedury wycofania z obrotu nie później niż w ciągu 60 dni od dnia uzyskania przez aptekę decyzji o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.

Poniżej pełna treść rozporządzenia.

rozporzadzenie-

Piśmiennictwo:

  1. NIA: Szczegółowe zasady i tryb wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych – obwieszczenie Ministra Zdrowia. 10.05.2022. pełny tekst
Czy przedstawiony materiał był dla Ciebie interesujący?
TAKNIE

Podziel się:
Subskrybuj
Powiadom o
0 komentarzy
Inline Feedbacks
View all comments
0
Wyraź swoje zdanie i dodaj komentarz :)x
Przewiń do góry

Zaloguj się

Zgłoś problem/błąd

Przepraszam. Musisz być zalogowany, aby zobaczyć ten formularz.