Pacjencie, zaufaj farmaceucie. Lekarz nie zawsze ma rację [Case #18]

Nasza odpowiedź na tekst pt. "Pacjencie, uważaj na zamienniki leków. Farmaceuta nie zawsze ma rację" opublikowany jakiś czas temu na łamach portalu WP abcZdrowie.pl. Czym są zamienniki i czego tak naprawdę się obawiamy dokonując substytucji?

Do apteki przychodzi klient z receptą dla dziecka na Forcid 625 2x1 (amoksycylina + kwas klawulanowy 4:1) i twierdzi, że nigdzie nie może dostać przepisanego leku. Z racji tego, że akurat apteka nie miała na stanie tego generyku, zaproponowano lek oryginalny, tj. Augmentin 625 wcześniej upewniając się, że dziecko (8 lat, 30 kg) nie ma problemu z połykaniem tabletek (z tabletek Forcidu można sporządzić zawiesinę, a z Augmentinu nie).

Antybiotyk z recepty, który pomimo tego, że jest produkowany przez innowacyjną firmę (Astellas), nie jest lekiem "oryginalnym".

Klient zirytował się, że znów zaproponowano zamiennik, bo właśnie w opinii lekarza przez zamiennik dziecko nie wyzdrowiało z zapalenia zatok, na które dostało tydzień wcześniej również Forcid. W innej aptece wydano wówczas zamiennik i pacjent winą za niepowodzenie leczenia obarczył farmaceutę. Lekarz zdecydował, że należy powtórzyć antybiotykoterapię, lecz tym razem lekiem oryginalnym (sic!).

Dalsza część dostępna jedynie dla osób związanych zawodowo z ochroną zdrowia. Zaloguj się.

zamknij

Podziel się:
Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on whatsapp
Share on email

Powiązane opracowania:

Dyskusja

Ten temat zawiera 15 odpowiedzi, ma 11 głosów, i został ostatnio zaktualizowany przez  Magdalena Pelczarska 9 miesiące, 2 tygodnie temu.

  • Autor
    Wpisy
  • #17160 Punkty: 1

    Konrad Tuszyński mgr farm.
    1.2K pkt.

    Nasza odpowiedź na tekst pt. :Pacjencie, uważaj na zamienniki leków. Farmaceuta nie zawsze ma rację” opublikowany niedawno na łamach portalu WP abcZdrowie.pl. Czym są zamienniki i czego tak naprawdę się obawiamy dokonując substytucji?

    (…)

    [Czytaj cały artykuł tu: Pacjencie, zaufaj farmaceucie. Lekarz nie zawsze ma rację [Case #18]]

    Zapraszam do dyskusji.

    1 użytkownik uznał wpis za pomocny.
  • #17172 Punkty: 4

    Dominik Wyka mgr farm.
    9 pkt.

    Świetna robota!

    Osobiście w braku oficjalnego wykazu leków referencyjnych widzę spory problem. Jeśli muszę dokonać zamiany, mniej ryzykownie zamienić z generyku na referencyjny lub na odwrót. Wtedy maksymalna różnica dla parametrów farmakokinetycznych wyniesie 25% w górę lub 20% w dół. Natomiast w przy zamianie z generyku na generyk w sytuacji ekstremalnej może dojść do zmiany parametrów o 36% w dół ((1- 80/125)*100%) lub  o 56% w górę ((125/80 -1)*100%).

    Oczywiście to moje czysto matematyczne rozważania na chłopski rozum przy sytuacji ekstremalnej, która mam nadzieję nigdy się nie zdarza.

    Swoją drogą, czy nie było by uczciwiej, gdyby producenci czarno na białym podawali w ChPL swoje wyniki względem referencyjnego? Tylko wtedy zabawa w odpowiedniki straciłaby sens.

    Na koniec taka mała dygresja: to smutne, że dementowaniem takich artykułów jak wyżej wymieniony nie zajmuje się Naczelna Izba Aptekarska.

    4 użytkowników uznało wpis za pomocny.
    • #17317 Punkty: 9

      Konrad Tuszyński mgr farm.
      1.2K pkt.

      Wtedy maksymalna różnica dla parametrów farmakokinetycznych wyniesie 25% w górę lub 20% w dół. Natomiast w przy zamianie z generyku na generyk w sytuacji ekstremalnej może dojść do zmiany parametrów o 36% w dół ((1- 80/125)*100%) lub o 56% w górę ((125/80 -1)*100%).

      Dominik, źle to liczysz. Tj wniosek dot. zamiany jest dobry, ale przesłanka błędna. Niezrozumienie, czym jest przedział ufności to częsty błąd – nawet wczoraj komu innemu tłumaczyłem dlaczego tak jest w ten sposób (rysunek na szybko):

      (w wolnej chwili zrobię porządny artykuł na ten temat, lecz teraz są pilniejsze kwestie)

      Panuje błędne przekonanie, że 80-125% to tolerancja dla średnich wartości różnicy w AUC i Cmax, bo właśnie ten tzw. chłopski rozum nie działa gdy na scenę wkracza statystyka.

      Idąc tym tropem generyk od oryginału mógłby się różnić biodostępnością nawet o 25%, a generyk od generyku w skrajnym przypadku o 45% – ale tak NIE jest.

      Kryteria akceptacji generyku jako biorównoważnego liczone są w inny sposób i opierają się na 90% przedziałach ufności (CI) dla stosunku AUC test/AUC ref. itd, dodatkowo przeliczanego na logarytm naturalny – stąd masz właśnie 80-125% a nie 80-120%. Idąc od dołu, 80%=0,8, ln(0,8)=-0,223, więc symetrycznie wokół ln(1)=0 masz 0,223, a odwrotność z logarytmu czyli eksponenta exp(0,223)=1,25 czyli 125%.

      Dalej, nie interesuje nas tylko średnia różnica, ale przedział ufności dla stosunku test/ref, i ten przedział (na wykresie te wąsy) musi w CAŁOŚCI leżeć pomiędzy 80 a 125%. Efekt jest taki, że maksymalna akceptowalna średnia różnica to nie 20 czy 25%, tylko góra 10%, bo inaczej przedział ufności (wąsy) się nie zmieści 🙂 W rzeczywistości dla większości leków to 3-5%. Zobacz na wykresie poniżej – lek oznaczony gwiazdką różni się np. Cmax tylko o 15% a biorównoważny nie jest bo przedział ufności wystaje poza 125%.

      Natomiast w przypadku zamiany generyk-generyk w ekstremalnej sytuacji hipotetycznej różnica może wynieść 10%*2=20%, w realnej 6-10%. I tu faktycznie może się okazać, że generyki nie będą biorównoważne względem siebie, więc Twoje obawy były słuszne, tylko obliczenia błędne. I to się zdarza, dlatego właśnie nie zamieniałbym np. Metocardu ZK na Beto ZK.

      9 użytkowników uznało wpis za pomocny.
  • #17182 Punkty: 8

    Marta Trafidło mgr farm.
    28 pkt.

    Świetna robota.

    Ale problem jest bardziej złożony. Obie grupy zawodowe mają swoje na sumieniu niestety ….

    Najpierw lekarze wysyłają do sieciówek bo tanio! Tam zamieniają wszystko jak leci na leki z Bangladeszu (rzeźnik tira zamówił) i na suple a potem zdziwienie, że terapia nie działa ….

    NZ – też nie piszą (wiedzą, że my to raportujemy), bo nie chcą się tłumaczyć potem dlaczego akurat ten lek a nie inny.

     

    9 użytkowników uznało wpis za pomocny and 1 vote down.
  • #17256 Punkty: 2

    Marcin Piątek mgr farm.
    191 pkt.

    PF nie nakazuje zamiany na pałę. To należy jasno zaznaczyć że PF dopuszcza zamianę w przypadku m.in. braku różnic terapeutycznych i w inny h przypadkach zamieniać nie wolno i nie ma obowiązku oferowania zamiany. O tym jednak się zapomina. Podobnie jak o tym że KS nie stanowi prawa i w sumie to farmakologicznie bardzo prymitywne urządzenie i nie wolno kierować się jego podpowiedzieć na ślepo – wskazuje zamienniki tam gdzie nie należy a nie pokazuje tam gdzie można.

    Osobiście spotkałem się także z idiotycznymi uzasadnieniem zamiany np. “na wyraźne żądanie pacjenta”.

    2 użytkowników uznało wpis za pomocny.
  • #17285 Punkty: 1

    Konrad Tuszyński mgr farm.
    1.2K pkt.

    Jasne, nie napisałem, że Pf coś nakazuje, tylko że Kamsoft proponuję zamienniki na pałę:) Masz rację, w ustawie jest mowa o braku różnic terapeutycznych, a to jest wiedza specjalistyczna. Dlatego też dla mnie ten przepis jest martwy. Wystarczy, że w moim przekonaniu zamiennik wywoła różnice terapeutyczne i nie będę nic proponować. Nawiasem mówiąc jestem przeciwny rutynowej substytucji tylko dlatego że coś jest tańsze, głównie ze względu na pkt. 7.

    1 użytkownik uznał wpis za pomocny.
  • #18175 Punkty: 2

    Anna Rychlik mgr farm.
    7 pkt.

    Czytam Twój post z wielką radością, bo pierwszy raz widze sprawę należycie opisananą w polskim internecie. Swego czasu zgłębiałam temat i doszłam do analogicznych wniosków. Dzięki Twojemu wywodowi, łatwiej będzie mi szerzyć fakty 😉

    Jedna rzecz, która nie jest dla mnie jasna – zapewne zbyt wiele czasu upłynęło od ostatnich lekcji matematyki – dlaczego logarytmujac idziemy od dolnego limitu, tj. od 0.8, a nie od góry? Jesli potrafisz odpowiedzieć, bedę bardzo wdzięczna 😉

    2 użytkowników uznało wpis za pomocny.
  • #18182 Punkty: 1

    Konrad Tuszyński mgr farm.
    1.2K pkt.

    Jedna rzecz, która nie jest dla mnie jasna – zapewne zbyt wiele czasu upłynęło od ostatnich lekcji matematyki – dlaczego logarytmujac idziemy od dolnego limitu, tj. od 0.8, a nie od góry? Jesli potrafisz odpowiedzieć, bedę bardzo wdzięczna ?

    Aniu, gdyby liczono odwrotnie przedział ufności wynosiłby 83.33%-120%, a więc byłby zawężony, co kłóci się z pierwotnym ustaleniem, że różnice wewnątrzosobnicze i międzyosobnicze w biodostępności tego samego leku wynoszą max. 20%. To jedno z wytłumaczeń. Prawdopodobnie liczenie od dolnej granicy przyjęto arbitralnie.

    1 użytkownik uznał wpis za pomocny.
    • #18186 Punkty: 5

      Anna Rychlik mgr farm.
      7 pkt.

      Nie w pełni ustatysfakcjonowana odpowiedzią, przemyślałam sprawę i przetrzepałam google. Znalazłam odpowiedź w starym dokumencie fda (https://www.fda.gov/downloads/%20AdvisoryCommittee/%E2%80%A6/UCM209319.pdf)

      Dodatkowo, rozpatrując wszystkie możliwości 1+/- 20%:

      Jeśli T=80 i R=100 to T/R=0.80
      Jeśli T=100 i R=80 to T/R=1.25

      Jeśli T=100 i R=120 to T/R=0.83
      Jeśli T=120 i R=100 to T/R=1.20

      A więc maksymalny dopuszczalny przedział wychodzi 80-125%, nawet bez zabawy w logarytmy.

      Być może to było już dla Ciebie jasne, ja doznałam olśnienia właśnie teraz 😉 Dzieki za inspirację i pozdrawiam.

       

      5 użytkowników uznało wpis za pomocny.
      Załączniki:
      You must be logged in to view attached files.
  • #40072 Punkty: 3

    Michał Machowski mgr farm.
    20 pkt.

    W aptekach zamienia się wszystko jak leci. Jeśli nie odrzuci tego NFZ, ewentualnie nie pogrozi WIF to zamienia się wszystko. Robi się tak, bo jest to opłacalne ekonomicznie – magazyn ma rotować.

    Mam pytanie do punktu 8-go -> niektóre leki o przedłużonym uwalnianiu. Przeglądałem chpl-e dla metocard zk, beto zk i betaloc zok. Nie jestem wstanie wywnioskować z nich czy rzeczywiście tych leków nie można zamieniać. Przez wiele lat, w różnych aptekach zamieniałem te leki i nigdy nie słyszałem by było to nieprawidłowe. Znalazłem coś takiego… ,,Sposoby oceny jakości leków generycznych — od badania uwalniania do badania biorównoważności ,, M. Sznitowska. Pani profesor pisze tam właśnie na temat biorównoważności tych leków.

    W aptekach słyszałem najróżniejsze teorie dotyczące zamian.
    -nie wolno zamieniać kropli do oczu bo to różna gęstość i masa kropli
    -nie wolno zamieniać psychotropów bo przecież to psychotropy! 🙂
    -nie wolno zamieniać leków przeciwpadaczkowych, leków immunosupresyjnych, leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwarytmicznych ( w sumie chyba spotkałem się z zastrzeżeniami do zamiany leków z każdej możliwej grupy).
    -nie wolno zamieniać clexane z neoparin. W sumie kiedyś dostałem nawet odpowiedź z WIF-u, że oficjalnie nie zabraniają zamieniać, ale prywatnie pani nie radziła.
    -nie wolno zamieniać prestarium na perindopril 123 ratio bo to inne sole.
    -nie wolno zamieniać tabletek na kapsułki ( w sumie czasem to ma sens bo kapsułek nie można dzielić i jak pacjent zamierza podzielić potem kapsułkę to jest problem).
    -nie wolno zamieniać concor na inne bisoprolole bo przecież to concor. To samo słyszałem też o Plavix i kiedyś o Sortis-ie.

    Spotkałem się za to zamianami szczepionek np. Engerix na Euvax gdy były braki tego pierwszego. Jestem prawie pewien,że kiedyś spotkałem się z zamianą insulin bo kamsoft pokazał, że można. Z zamianami tabl. o przedłużonym uwalnianiu z tymi o zmodyfikowanym (bo kamsoft pokazuję, że jest ok a nikt nie czyta chpl).

    W aptekach jeśli chodzi o zamianę często aptekarze nie posługują się żadnymi solidnymi podstawami a wiarą opartą na różnych niejasnych przesłankach. Uważam, że powinny istnieć jasne wytyczne co można zamieniać a co nie. Brak takich, wg mnie uderza w nasz profesjonalizm.

    3 użytkowników uznało wpis za pomocny.
    • #40159 Punkty: 1

      Adrian Magierek mgr farm.
      72 pkt.

      Z Clexane i Neoparin słyszałem od pacjentów, ale czy faktycznie nie powinno się ich zamieniać? Inna sprawa, że w dzisiejszych realiach i tak najczęściej wybór jest na zasadzie Neoparin albo nic.

      1 użytkownik uznał wpis za pomocny.
  • #40181 Punkty: 4

    Dagmara Sztaba mgr farm.
    23 pkt.

    Wymiana po norwesku: Ze strony Urzędu d/s leków: informacje dla lekarza – LEKARZ MA INFORMOWAĆ – na urzędzie d/s leków i aptekach spoczywa główna odpowiedzialność za funkcjonowanie systemu związanego z lekami generycznymi. Jako lekarz możesz przyczynić się do bezpiecznej, równowartościowej wymiany leku. Poinformuj pacjenta “w aptece możesz dostać inny lek niż ten który jest na recepcie ale on ma takie samo działanie. Dostaniesz zawsze to samo leczenie jakie ja zadecydowałem”. Wydrukuj listę leków (wszyscy którzy używają stałe leki powinni mieć aktualną listę. Sprzeciw się wymianie generycznej jeśli to konieczne (jeśli indywidualne przyczyny u pacjenta wskazują żeby sprzeciwić się wymianie to powinieneś to zrobić). Możesz wypisać rp. z samą nazwą substancji leczniczej. Dla pacjenta jest ważne żeby wiedział że wymiana dzieje się za zgodą i wiedzą lekarza. Wydrukuj ulotkę o tym jeśli sądzisz że to jest konieczne. Lekarz nie dostaje informacji że pacjent dostał lek generyczny w aptece. Dla leków z ograniczoną wymianą lekarz dostaje wiadomość natychmiast. Sprzeciwienie się wymianie: lekarz może powiedzieć nie kiedy są indywidualne medyczne przyczyny u pacjenta które wskazują że należy się sprzeciwić. Wprowadzane są na receptę. Przyczyny lekarz zawsze zapisuje w dokumentach pacjenta. To muszą być ciężkie medyczne powody u wybranych pacjentów. Rezerwacja na wszystkich receptach nie spełnia warunków związanych z zawodowym rozważeniem problemu. Norwescy lekarze sprzeciwiają się w ok. 8% recept. Np: gdy pacjent używa wiele leków i ma problemy z utrzymaniem porządku w swoich lekach (myli się, miesza je), miał wcześniej wymianę i zareagował alergicznie albo miał działania niepożądane które można przypisać substancjom pomocniczym w leku. Pechowe/nieszczęśliwe doświadczenie nie może być podstawą do sprzeciwu na inne typy leków później. To nie jest podstawa medyczna. Lekarz nie może sprzeciwić się bo jest generalnie sceptycznie nastawiony do systemu wymiany albo że uważa że leki nie są tak samo wartościowe. Przy takim nastawieniu prosimy lekarza o kontakt z Urzędem d/s leków. APTEKA PROPONUJE WYMIANĘ I INFORMUJE: Apteka oferuje najtańszy lek jeśli znajduje się wiele tak samo wartościowych alternatyw na liście wymiany  (ustala Urząd d/s leków). Jest ważnym żeby pacjent dostał wystarczającą informację w aptece że może rozważyć ewentualną wymianę. Użyj broszurę dla pacjenta o wymianie leków w aptece. Jeśli lekarz sprzeciwił się wymianie na recepcie nie proponuje się wymiany. Leków z ograniczoną wymianą dotyczą własne zasady. Jeśli lek ma chronione wskazanie (np. ochrona patentowa) lek nie jest wymienny przy tym wskazaniu. Urząd d/s leków informuje apteki o tym – znacznik w systemie aptecznym. Możliwość wymiany nie ogranicza obowiązku apteki do dostarczenia leku. Klient może zawsze wybrać lek wypisany na recepcie. Pacjent który sprzeciwia się wymianie musi sam zapłacić różnicę cenową między najtańszym lekiem a tym przepisanym. Różnica nie jest wprowadzana do systemu wolnej karty (tylko ryczałt za rp. refundowane i np. opłaty za wizyty u lekarza, po przekroczeniu zmienianej co rok kwoty leki, sprzęt na choroby przewlekłe są gratis do końca roku). KIEDY LEKI SĄ ODBIERANE PRZEZ INNĄ OSOBĘ LUB WYSYŁANE: osoba taka ma dostać wystarczającą informację że może rozważyć wymianę w imieniu pacjenta. Informacja musi być  przekazana dalej do pacjenta. Kiedy lek jest wysyłany zakłada się że klient jest poinformowany o wymianie i wyraża na to zgodę. SYSTEM WYMIANY GENERYCZNEJ NIE DOTYCZY ZWIERZĄT: apteka musi wydać preparat który jest na recepcie albo skontaktować się z weterynarzem żeby dostać zgodę na ewentualną wymianę.  BROSZURA DLA PACJENTA: 1 strona: Wymiana generyczna w aptece – to powinieneś wiedzieć: Urząd d/s leków zapewnia że leki są bezpieczne w użyciu, mają żądane działanie i dobrą jakość. Dobre rady dla prawidłowego stosowania leków: poproś lekarza o wydruk listy leków, przechowuj ją w portfelu, torebce, pokaż listę gdy jesteś u lekarza i kiedy odbierasz leki w aptece, zapytaj aptekę, lekarza, pielęgniarkę środowiskową jeśli masz wątpliwości jak powinieneś używać swoje leki. Co to jest wymiana generyczna w aptece? to system zapewniający że apteka zaoferuje ci najtańszy lek jeśli znajduje się wiele równowartościowych alternatyw. Leki wymienne: zawierają dokładnie tą samą substancję czynną, mogą mieć różną nazwę i wygląd, mogą mieć różne substancje pomocnicze, mogą mieć różny tekst w ulotce. Możesz bezpiecznie powiedzieć tak na wymianę! Dostajesz zawsze to samo leczenie które zadecydował lekarz mimo że apteka daje ci lek z inną nazwą. Urząd d/s leków gwarantuje że leki są równie dobre. Jeśli powiesz nie na wymianę musisz opłacić dodatkowe koszty samemu (i różne rysunki). OGRANICZONA WYMIANA: lek taki może być wymieniony w aptece tylko przy rozpoczęciu leczenia. Zarówno pacjent i lekarz muszą być poinformowani o tym. Kiedy pacjent później wraca do apteki nie wolno go zamieniać bez kontaktu z lekarzem. Leki takie mają np. ograniczoną wymianę ze względu na wąskie okno terapeutyczne albo inne problemy związane z dozowaniem lub efektem które mogą być odpowiedzialne za pechową sytuację. Np: levotyroksin, leki p/padaczkowe. W przypadku leków oryginalnych z importu równoległego rozważa apteka – bo różny wygląd blistru, paczki. PRAKTYKA: Praktycznie każdy jest pytany o wymianę w aptece o każdy lek z wyjątkiem rezerwacji lekarza czy leków ograniczonej wymiany (b. rzadko i te 2 przykłady co wyżej w sumie), system apteczny wymusza wymianę, wymienia się wszystko z wyj. powyżej bardzo często, w większości recept. Z rzadka trafia się sceptyczny pacjent głównie osoba starsza albo z całym szacunkiem tzw. cwaniaczek ja wiem lepiej. Dopłaty są różne, czasem tak wysokie że i sceptycy się decydują na wymianę “a spróbuję”. Rezerwacje lekarzy są rzadkie. Każda apteka ma obowiązek mieć 1 lek refundowany z każdą określoną substancją czynną w określonej niskiej cenie (musi to zapewnić hurtownia, każda sieć sobie negocjuje z różnymi producentami). W aptece  jest więc 1 lek j.w. oraz często (ale nie zawsze zależy od chodliwości, apteki, ceny, co lekarze piszą itd) lek oryginalny. Przy wydawaniu leku generycznego na etykiecie jest napisane że odpowiada takiemu to innemu lekowi. W rozmowie z pacjentem nie używa się określenia lek oryginalny bo zwiększa to szanse dostania w odpowiedzi nie. Kiedyś na broszurach było też że jeśli wybierzesz lek tańszy to ta różnica będzie wykorzystana na leczenie kogoś innego. (są bardzo prospołeczni), chyba chodziło o wymyślanie przez pacjentów działań niepożądanych itd. żeby wymusić oryginał. Zdarzyło mi się słyszeć w aptece opinię Norweżki że jakby to od niej zależało to osoba sprzeciwiająca się najtańszemu lekowi powinna mieć ograniczony dostęp do nowych leków/terapii. Generalnie pacjenci ufają lekarzom, w aptekach, fachowcom. Z zasady słusznie.

    4 użytkowników uznało wpis za pomocny.
  • #40223 Punkty: 6

    Konrad Tuszyński mgr farm.
    1.2K pkt.

    Mam pytanie do punktu 8-go -> niektóre leki o przedłużonym uwalnianiu. Przeglądałem chpl-e dla metocard zk, beto zk i betaloc zok. Nie jestem wstanie wywnioskować z nich czy rzeczywiście tych leków nie można zamieniać.

    To nie jest tak, że nie wolno ich zamieniać. Po prostu teoretycznie różnica w biodostępności może nie mieścić się w przedziale ufności 0.8-1.25 dla 2 różnych generyków, jeśli różnice pomiędzy oryginałem a 2 generykami są na granicy. Dlatego właśnie zamiana z generyku na oryginał i odwrotnie jest bezpieczniejsza. W rzeczywistości te różnice, które odczuwają pacjenci, to zwykle efekt nocebo – jak tylko czekają, aż się gorzej poczują po leku tańszym (i innym niż lekarz zapisał) to się doczekają. 😀

    ➡️ Z tymi lekami p/padaczkowymi warto wiedzieć, że ryzyko różnic w efektywność (jeśli w ogóle takie jest, bo silnych dowodów na to nie ma) nie obserwuje się w innych wskazaniach niż padaczka. Tj jeśli pacjentka stosuje np. lamotryginę na stabilizację nastroju, można lek bezpieczniej zamieniać.

    ➡️ Nie wszystkie leki przeciwpadaczkowe mają też wąski indeks terapeutyczny – np. pregabalina jest lekiem, który również może być zamieniany bez konsultacji z lekarzem.

    ➡️ Krople oczne, mimo że zamienne, mają różne konserwanty, inaczej tolerowane przez różnych chorych. Inna masa kropli to zły trop. Może być inna gęstość i to teoretycznie może mieć znaczenie.

    ➡️ peryndopryl na inne sole można zamieniać. Podstawa prawna (Pf):

    9. Sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne dopuszczonej do obrotu substancji czynnej uważa się za taką samą substancję czynną, jeżeli nie różnią się one w sposób znaczący od substancji czynnej swoimi właściwościami w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności. W takich przypadkach podmiot odpowiedzialny dołącza dokumentację potwierdzającą bezpieczeństwo lub skuteczność soli, estrów, eterów, izomerów, mieszanin izomerów, kompleksów lub pochodnych dopuszczonej do obrotu substancji czynnej.

    ➡️ Tabletki, saszetki i kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu można zamieniać. Podstawa prawna (Pf):

    10. Różne postacie farmaceutyczne doustne o natychmiastowym uwalnianiu uważa się za tę samą postać farmaceutyczną.

    ➡️ Concor-ów i innych bisoprololi nie można zamieniać (przynajmniej nie wszystkich) bo mają inne wskazania. Teoretycznie, bo zapisy o tych samych wskazaniach dotyczą tylko leków refundowanych.

    ➡️ Neoparin i Clexane – podejrzewam, że te różnice to wymysł. Z pewnością lekarz nie jest dobrym źródłem informacji w tym zakresie – bo co, w codziennej pracy zauważy, że pacjent ma częściej zakrzepicę po generyku i przeprowadzi w głowie analizę statystyczną?

    W aptekach jeśli chodzi o zamianę często aptekarze nie posługują się żadnymi solidnymi podstawami a wiarą opartą na różnych niejasnych przesłankach. Uważam, że powinny istnieć jasne wytyczne co można zamieniać a co nie. Brak takich, wg mnie uderza w nasz profesjonalizm.

    Ano właśnie – i bez urazy wobec techników, ale skoro nawet farmaceuci mają wątpliwości w tym zakresie, tym bardziej technicy nie powinni podejmować decyzji o substytucji – przynajmniej nie w sytuacji, kiedy pacjent wcześniej leku nie zamieniał, bo taka zamiana powinna być konsultowana z farmaceutą (to moja prywatna opinia zakładająca, że farmaceuta miałby ugruntowaną wiedzę w zakresie biorównoważności…).

    A opis z Norwegii przedstawia najbardziej rozsądne rozwiązanie – to lekarz powinien informować pacjenta, że pacjent może w aptece poprosić o zamiennik. I problemu z przekonywaniem pacjenta do zamiennika przy okienku już nie ma:)

    6 użytkowników uznało wpis za pomocny.
  • #40301 Punkty: 3

    Agnieszka Żur mgr farm.
    102 pkt.

    Te kontrowersje co do możliwości zamiany Clexane na Neoparin brały się z samego ChPL:

    Nie należy stosować heparyn drobnocząsteczkowych zamiennie, ponieważ różnią się one między sobą procesem wytwarzania, masą cząsteczkową, swoistą aktywnością anty-Xa, jednostkami oraz dawkowaniem.

    Podobno lekarze nie do końca rozumieli ten zapis – chodzi oczywiście o zamiany heparyn na inne np. enoksaparyny na nadroparynę, a nie o stosowanie generyków.

    3 użytkowników uznało wpis za pomocny.
  • #46285 Punkty: 1

    Katarzyna Wieczorek-Wróblewska mgr farm.
    2 pkt.

    Gdzie można znaleźć informacje dotyczące biorównoważności polskich leków?

    1 użytkownik uznał wpis za pomocny.
    • #46341 Punkty: 2

      Magdalena Pelczarska mgr farm.
      121 pkt.

      Niestety nie są to dane powszechnie dostępne. Niektóre wyniki badań biorównoważności można znaleźć na stronach producentów leków.

      2 użytkowników uznało wpis za pomocny.

Musisz być zalogowany aby odpowiedzieć na ten temat.

Nasze projekty
Partnerzy Pilotażu Opieki Farmaceutycznej
Partner Usługi Przegląd Lekowy Pilotaż opieki farmaceutycznej
Partner Usługi Przegląd Domowej Apteczki Pilotaż opieki farmaceutycznej
Partner Usług Pilotaż opieki farmaceutycznej
Partner Usług Pilotaż opieki farmaceutycznej