Pacjencie, zaufaj farmaceucie. Lekarz nie zawsze ma rację [Case #18]

Do apteki przychodzi klient z receptą dla dziecka na Forcid 625 2×1 (amoksycylina + kwas klawulanowy 4:1) i twierdzi, że nigdzie nie może dostać przepisanego leku. Z racji tego, że akurat apteka nie miała na stanie tego generyku, zaproponowano lek oryginalny, tj. Augmentin 625 wcześniej upewniając się, że dziecko (8 lat, 30 kg) nie ma problemu z połykaniem tabletek (z tabletek Forcidu można sporządzić zawiesinę, a z Augmentinu nie).

Antybiotyk z recepty, który pomimo tego, że jest produkowany przez innowacyjną firmę (Astellas), nie jest lekiem “oryginalnym”.

Klient zirytował się, że znów zaproponowano zamiennik, bo właśnie w opinii lekarza przez zamiennik dziecko nie wyzdrowiało z zapalenia zatok, na które dostało tydzień wcześniej również Forcid. W innej aptece wydano wówczas zamiennik i pacjent winą za niepowodzenie leczenia obarczył farmaceutę. Lekarz zdecydował, że należy powtórzyć antybiotykoterapię, lecz tym razem lekiem oryginalnym (sic!).

Wyjaśniono, że:

Nie ma takiej możliwości, żeby niepowodzenie po pierwszym podaniu wynikało z tego, że w aptece wydano odpowiednik, bo:

  1. Dostępne w Polsce preparaty amoksycyliny z kw. klawulanowym są biorównoważne i niepowodzenie wynikało raczej ze zbyt niskiej dawki leku (zalecane w Polsce dawki amoksycyliny są coraz wyższe z uwagi na wzrastającą oporność rożnych szczepów chorobotwórczych),
  2. Nie wykonano antybiogramu i nie ma pewności, czy w ogóle substancja czynna była dobrze dobrana,
  3. …bo to przepisany lek jest odpowiednikiem, a nie oryginałem! Innowacją jest tylko forma tabletek do połykania lub sporządzania zawiesiny doustnej (znana każdemu, kto kiedyś zażywał Duomox, lek tej samej firmy). Forma ta jednak służy wygodzie przy problemach z połykaniem, a nie poprawieniu biodostępności (nie zwiększa wchłaniania), a więc zamiana na tabletkę powlekaną (Augmentin) nie zmieni efektu terapeutycznego.

Pacjent częściowo zrozumiał przekaz, lecz nie wiadomo, czy wrócił do lekarza czy wyszedł szukać leku “oryginalnego” w kolejnej aptece.

Komentarz:

Powyższy przypadek jest do złudzenia podobny do opisanego w tekście pt. Pacjencie, uważaj na zamienniki leków. Farmaceuta nie zawsze ma rację opublikowanym niedawno na łamach portalu WP abcZdrowie.pl:

– Lekarz przepisał mi antybiotyk na zapalenie oskrzeli. Nie patrzyłam nawet na nazwę, zapłaciłam za niego w aptece i zaczęłam stosować. Po skończeniu opakowania, poszłam na wizytę kontrolną. Okazało się, że nie ma poprawy. W rozmowie z lekarką okazało się, że przyjmowałam nie ten antybiotyk, co powinnam. Farmaceuta zapytał tylko, czy dać tańszy zamiennik. To normalne, że się zgodziłam. Skończyło się na kolejnej recepcie – opowiada pani Krystyna. Ilu z nas miało podobną sytuację?

We wstępie przytaczane są słowa niejakiego dra n. med. F., proktologa, który proponuje wykonanie eksperymentu polegającego na tym, że wypisze osobiście receptę na lek, a czytelnik wybierze się z nią do apteki. Jeśli farmaceuta zaproponuje zamiennik, będzie to dowód na to, że apteka ma profity od firm, które produkują zamienniki. Mało tego, uczciwi lekarze piszą na receptach oryginalne (innowacyjne) leki, a farmaceuci dla owych profitów zamieniają je na odpowiedniki, które nie są do końca badane, więc nie są bezpieczne…

Wg artykułu lekarze uważają, że leków innowacyjnych nie można porównywać z ich tańszymi odpowiednikami, bo mają inne składniki pomocnicze i możliwe, że przyjmowane przez nas zamienniki wywołają niepożądane skutki.

Wyjaśnijmy więc naszym pacjentom, dlaczego powyższy tekst to stek bzdur. [Na szczęście wywiad został zaktualizowany] Gotowi?

Czytaj też:
Biodostępność witaminy C: kwas, sole, estry i preparaty o przedłużonym uwalnianiu
1. Lekarze nie piszą leków oryginalnych!

W Polsce leki pisane na receptach to w zdecydowanej większości odpowiedniki leków oryginalnych. Pacjenci często nie chcą zamiennika, bo myślą że lekarz zapisał im na recepcie oryginał i obawiają się, że dostaną coś gorszego. W rzeczywistości farmaceuta najczęściej proponuje po prostu inny zamiennik, a niekiedy nawet chce wydać oryginał zamiast generyku (jak w naszym Case study)…

2. Lekarze często sami nie wiedzą, który lek jest oryginałem

Bo skąd mają wiedzieć, skoro w Polsce nie jest prowadzony żaden wykaz… W naszej świadomości oryginałem jest lek, który jest najlepiej znany, a więc ten najszerzej reklamowany. Najpopularniejszym ibuprofenem jest Ibuprom, choć lekiem referencyjnym jest Nurofen. (Czytaj też temat na forum: Leki wiodące – skąd wiadomo, który lek jest oryginałem?)

Czy powinno nas to martwić? Niespecjalnie, ponieważ…

3. Leki generyczne są bezpieczne

To co stwarza ewentualne ryzyko dla pacjenta to nie stosowanie generyków jako takich, lecz zamiany jednych na drugie podyktowane jedynie aspektem cenowym. Tak więc prawdą jest, że pacjenta “ustawionego” na leku oryginalnym (np. metoprololu o przedłużonym uwalnianiu) nie powinniśmy “przestawiać” na lek generyczny (niezależnie co o tym mówią przepisy ustawy Pf). Jednak w drugą stronę też to działa, bo jeśli pacjent stosuje od lat generyk, zamiana na oryginał może być tak samo ryzykowna. Wniosek? Lek oryginalny i generyczny to w istocie różne leki, jednak te drugie w żaden sposób nie są wybrakowane. W farmacji mówi się o biorównoważności, a nie o wyższości jednego leku nad drugim. 

Przykładowo, przegląd systematyczny z metaanalizą obejmującą 47 badań klinicznych nie wykazał w żaden sposób, by leki oryginalne stosowane w chorobach układy krążenia (betablokery, statyny, AKW, diuretyki, itd) były w jakikolwiek sposób lepsze do generyków[1]Aaron S. Kesselheim et al: Clinical Equivalence of Generic and Brand-Name Drugs Used in Cardiovascular Disease. JAMA. 2008 Dec 3; 300(21): 2514–2526. pełny tekst

Żeby było ciekawej może się zdarzyć, że to lek oryginalny na rynku krajowym będzie tańszy od generyku. Ostatecznie samo wyprodukowanie tabletki, czy to generyku, czy oryginału, kosztuje grosze. To co buduje cenę to oczekiwany zwrot z inwestycji w badania kliniczne (dot. leków oryginalnych) oraz marketing (dot. obu). Oznacza to, że oszczędzanie na surowcach ma marginalne znaczenie i generyk nie będzie zawierał substancji pomocniczych gorszego sortu.

Wręcz przeciwnie…

4. Generyk może być lepszym wyborem pomimo podobnej biodostępności

Skład leku oryginalnego rzadko ewoluuje i może się okazać, że generyk zawiera bezpieczniejsze substancje pomocnicze, bo został opracowany dużo później. Przykładowo Xalatan, oryginalny latanoprost firmy Pfizer, zawiera jako środek konserwujący chlorek benzalkoniowy[2]ChPL leku Xalatan .pdf, którego długotrwałe stosowanie prowadzi do uszkodzenia powierzchniowych tkanek oka[3]Fukuda M, Takeda N, Shibata S, Shibata N, Shibata T, Sugiyama K, Sasaki H. In vitro and in vivo corneal effects of latanoprost combined with brimonidine, timolol, dorzolamide, or brinzolamide. Eur J Pharmacol. 2016 Sep abstrakt.[4]Aguayo Bonniard A, Yeung JY, Chan CC, Birt CM. Ocular surface toxicity from glaucoma topical medications and associated preservatives such as benzalkonium chloride (BAK). Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2016 Jul 18:1-11. abstrakt. Produkowane przez polskie firmy generyczne zamienniki Rozaprost Mono i Xaloptic Free są pozbawione jakichkolwiek konserwantów, bo występują w formie minimsów.

Czytaj też:
Równoważne dawki statyn [Case #2]

Niekiedy generyk może mieć inną formulację i tak jak omawiany Forcid rozpuszczać się w łyżce wody, co ułatwi połykanie. Generyczne tabletki mogą być pozbawione składników, których pacjent nie toleruje (np. laktozy).

Jednak pacjentów i to często nie przekonuje. Tak jak wolą markowe ubrania, bardziej są przekonani do znanych firm. Jednak i tu spotka ich niespodzianka…

5. Firmy innowacyjne produkują też generyki, a generyczne leki oryginalne
Augmentin w USA jest indyjski:)

Japoński Astellas jest firmą typowo innowacyjną, ale Forcid zawiera amoksycylinę wynalezioną przez brytyjską firmę Beecham, która to wypuściła na rynek Augmentin (rok 1981). Beecham połączyła się później z SmithKline Beckman tworząc SmithKline Beecham, które łącząc się z GlaxoWellcome dało początek znanej nam firmie GlaxoSmithKline (znanej głównie z utrudnionego dostępu do swoich leków dla polskich aptek…). Tak więc firma GSK produkuje oryginalną amoksycylinę z kw. klawulanowym… Przynajmniej w Europie, bo jak polecimy do USA to lekarz zapisze nam Augmentin firmy Dr Reddys Labs Inc, bo tamtejsze fabryki penicyliny zostały sprzedane indyjskiej firmie generycznej.

Jeśli polecimy do Japonii może się okazać, że tamtejsza agencja rejestracyjna za lek referencyjny uznaje właśnie Forcid… Bo lekiem referencyjnym nie zawsze jest oryginał.

Lisinopril Pfizer jest produkowany przez firmę innowacyjną, jednak oryginałem jest Prinivil amerykańskiej firmy MSD, która z kolei jest dzieckiem niemieckiego Mercka, które obraziło się na firmę matkę i teraz działa samo z wielką wodą. Często generyki są produkowane na tych samych liniach produkcyjnych co oryginały.

Sumamed to oryginalna azytromycyna, lecz jest produkowana przez firmę typowo generyczną, izraelską spółkę Teva, ponieważ ta niegdyś kupiła chorwacką Plivę, której pracownicy wynaleźli azytromycynę (rok 1980). Ale mowa o tabletkach i zawiesinie, bo już granulat o przedłużonym uwalnianiu (taki big-łyk – Zetamax) będzie lekiem referencyjnym dla kolejnych granulatów, jak patent wygaśnie…

Dawny Prestarium. Uwaga: wszystkie sole perindoprilu w Polsce są ze sobą biorównoważne.

Prestarium był oryginalnym perindoprilem z tert-butyloaminą, ale do czasu jak francuski producent, firma Servier, przed końcem ochrony patentowej nie zdecydował się na manewr podmiany API na perindopril z argininą… W efekcie Prenessa 8mg i Vidotin 8mg to dawny Prestarium 8. Tym samym lek oryginalny stał się swoim własnym zamiennikiem… 🙂

Nadal martwicie się o to, czy generyk jest gorszy?

6. Farmaceuci proponują zamienniki bo nie można mieć wszystkiego

Wytłumacz pacjentowi, że nie masz profitów z proponowania zamienników (to marginalne zjawisko i w przypadku leków refundowanych nielegalne), lecz po prostu nie jesteś w stanie trzymać na stanie jednego leku we wszystkich zarejestrowanych dawkach każdego producenta (i często w różnych wielkościach opakowań… na co najmniej 4 miesiące). Możesz też powiedzieć, zgodnie z prawdą, że informowanie o tańszych odpowiednikach to nasz ustawowy obowiązek.

Czytaj też:
Czym się różni Madopar od Madopar HBS? [Case #30]
7. Kiedy faktycznie nie powinieneś zamieniać leku?

Są też wątpliwości niezwiązane z biorównoważnością, tylko z compliance. Lek innej firmy może być mniej smaczny, trudniejszy w połykaniu, niepodzielny, innego koloru (a pacjent przywykł do niebieskiej tabletki), w “słoiku” a nie w blistrach. Może być też tak, że pacjent przyzwyczaił się do określonego opakowania. Te wszystkie różnice nie wpływają na zmiany w biodostępności oznaczanej w badaniach farmakokinetycznych, ale mogą sprawić, ze pacjent mniej chętnie będzie sięgał po swój lek w prawdziwym świecie. Bo nawet najlepszy lek nie będzie działał jeśli nie będzie zażywany. 🙂

Pacjentowi może też się wydawać, że po zamianie czuje się gorzej i ewentualnym pogorszeniem lub niepowodzeniem terapii obwiniać farmaceutę (jak w powyższym przykładzie). Ciężko wtedy będzie mu udowodnić, że po leku zapisanym na recepcie również poczułby się źle, bo decydująca jest przecież substancja lecznicza. Jak widać lekarz może go utwierdzić w tym przekonaniu.

Zamienniki różnią się też składem jakościowym i ilościowym substancji pomocniczych. Choć nie wywołują one działania farmakologicznego a przypadki nietolerancji to rzadkość, może się okazać, że pacjent nie jest przekonany do danego składnika – obawia się, że od aspartamu dostanie nowotworu mózgu albo jest wegetarianinem, a zamiennik jest w kapsułce żelatynowej. Musimy to uszanować, nic na siłę…

Działania niepożądane odczuwane przez pacjenta po substytucji są najczęściej efektem nocebo, czyli w tym przypadku negatywnym nastawieniem do tańszego leku w innym pudełku.

8. Jakich leków nie zamieniać?

Leki, których nie należy zamieniać bez porozumienia z lekarzem, to:

Brak dostępu do pełnej treści.

Cały serwis, a w szczególności ukryty fragment tekstu, jest kierowany tylko do osób wykonujących zawód medyczny. Jeśli posiadasz już konto

Jeśli nie posiadasz konta, a jesteś związany z medycyną lub farmacją - zarejestruj się.
(konto mogą utworzyć także studenci ostatnich lat studiów)

9. Na zakończenie – NZ

Jeśli drogi czytelniku jesteś lekarzem i nie chcesz, aby w aptece dokonywano substytucji, zamiast uprzedzać pacjenta o niecnych zamiarach farmaceutów dopisz przy nazwie leku NZ (nie zamieniać!). Problem z głowy. Pacjent dostanie taki leki, jaki stoi na recepcie.

SPROSTOWANIE (27.03.2017): Zarówno Primacor jak i Lercan (lerkanidypina) są lekami referencyjnymi w Polsce. Dziękujemy za kontakt ze strony firmy Berlin-Chemie i przepraszamy za zamieszczenie niezweryfikowanej informacji przekazanej nam od przedstawiciela medycznego.

Data ostatniej aktualizacji: 18.05.2018.

mgr farm. Konrad Tuszyński

Dyrektor ds. naukowych opieka.farm sp. z o.o. Doktorant Wydziału Farmaceutycznego UJ CM. Twórca i redaktor naczelny portalu opieka.farm, założyciel i kierownik Apteki u Farmaceutów (AuF). Współtwórca KSOF oraz AnP i Redaktor naukowy Zeszytów Aptecznych.

[artykuły na portalu] [publikacje naukowe] [wyślij wiadomość prywatną] [LinkedIn]

Cytuj ten artykuł jako:
Konrad Tuszyński, i in.: Pacjencie, zaufaj farmaceucie. Lekarz nie zawsze ma rację [Case #18], Portal opieka.farm (https://opieka.farm/case-studies/zaufaj-farmaceucie-lekarz-nie-zawsze-ma-racje/) [dostęp: 18 listopada 2018]



Źródła:   [ + ]

Ten temat zawiera 13 odpowiedzi, ma 9 głosów, i został ostatnio zaktualizowany przez  Agnieszka Żur 3 miesiące temu.

  • Autor
    Wpisy
  • #17172 Punkty: 2

    Dominik Wyka mgr farm.
    7 pkt.

    Świetna robota!

    Osobiście w braku oficjalnego wykazu leków referencyjnych widzę spory problem. Jeśli muszę dokonać zamiany, mniej ryzykownie zamienić z generyku na referencyjny lub na odwrót. Wtedy maksymalna różnica dla parametrów farmakokinetycznych wyniesie 25% w górę lub 20% w dół. Natomiast w przy zamianie z generyku na generyk w sytuacji ekstremalnej może dojść do zmiany parametrów o 36% w dół ((1- 80/125)*100%) lub  o 56% w górę ((125/80 -1)*100%).

    Oczywiście to moje czysto matematyczne rozważania na chłopski rozum przy sytuacji ekstremalnej, która mam nadzieję nigdy się nie zdarza.

    Swoją drogą, czy nie było by uczciwiej, gdyby producenci czarno na białym podawali w ChPL swoje wyniki względem referencyjnego? Tylko wtedy zabawa w odpowiedniki straciłaby sens.

    Na koniec taka mała dygresja: to smutne, że dementowaniem takich artykułów jak wyżej wymieniony nie zajmuje się Naczelna Izba Aptekarska.

    2 użytkowników uznało wypowiedź za pomocną.
    • #17317 Punkty: 6

      Konrad Tuszyński mgr farm.
      969 pkt.

      Wtedy maksymalna różnica dla parametrów farmakokinetycznych wyniesie 25% w górę lub 20% w dół. Natomiast w przy zamianie z generyku na generyk w sytuacji ekstremalnej może dojść do zmiany parametrów o 36% w dół ((1- 80/125)*100%) lub o 56% w górę ((125/80 -1)*100%).

      Dominik, źle to liczysz. Tj wniosek dot. zamiany jest dobry, ale przesłanka błędna. Niezrozumienie, czym jest przedział ufności to częsty błąd – nawet wczoraj komu innemu tłumaczyłem dlaczego tak jest w ten sposób (rysunek na szybko):

      (w wolnej chwili zrobię porządny artykuł na ten temat, lecz teraz są pilniejsze kwestie)

      Panuje błędne przekonanie, że 80-125% to tolerancja dla średnich wartości różnicy w AUC i Cmax, bo właśnie ten tzw. chłopski rozum nie działa gdy na scenę wkracza statystyka.

      Idąc tym tropem generyk od oryginału mógłby się różnić biodostępnością nawet o 25%, a generyk od generyku w skrajnym przypadku o 45% – ale tak NIE jest.

      Kryteria akceptacji generyku jako biorównoważnego liczone są w inny sposób i opierają się na 90% przedziałach ufności (CI) dla stosunku AUC test/AUC ref. itd, dodatkowo przeliczanego na logarytm naturalny – stąd masz właśnie 80-125% a nie 80-120%. Idąc od dołu, 80%=0,8, ln(0,8)=-0,223, więc symetrycznie wokół ln(1)=0 masz 0,223, a odwrotność z logarytmu czyli eksponenta exp(0,223)=1,25 czyli 125%.

      Dalej, nie interesuje nas tylko średnia różnica, ale przedział ufności dla stosunku test/ref, i ten przedział (na wykresie te wąsy) musi w CAŁOŚCI leżeć pomiędzy 80 a 125%. Efekt jest taki, że maksymalna akceptowalna średnia różnica to nie 20 czy 25%, tylko góra 10%, bo inaczej przedział ufności (wąsy) się nie zmieści 🙂 W rzeczywistości dla większości leków to 3-5%. Zobacz na wykresie poniżej – lek oznaczony gwiazdką różni się np. Cmax tylko o 15% a biorównoważny nie jest bo przedział ufności wystaje poza 125%.

      Natomiast w przypadku zamiany generyk-generyk w ekstremalnej sytuacji hipotetycznej różnica może wynieść 10%*2=20%, w realnej 6-10%. I tu faktycznie może się okazać, że generyki nie będą biorównoważne względem siebie, więc Twoje obawy były słuszne, tylko obliczenia błędne. I to się zdarza, dlatego właśnie nie zamieniałbym np. Metocardu ZK na Beto ZK.

      6 użytkowników uznało wypowiedź za pomocną.
  • #17182 Punkty: 6

    Marta Trafidło mgr farm.
    26 pkt.

    Świetna robota.

    Ale problem jest bardziej złożony. Obie grupy zawodowe mają swoje na sumieniu niestety ….

    Najpierw lekarze wysyłają do sieciówek bo tanio! Tam zamieniają wszystko jak leci na leki z Bangladeszu (rzeźnik tira zamówił) i na suple a potem zdziwienie, że terapia nie działa ….

    NZ – też nie piszą (wiedzą, że my to raportujemy), bo nie chcą się tłumaczyć potem dlaczego akurat ten lek a nie inny.

     

    7 użytkowników uznało wypowiedź za pomocną, a 1 użytkownik ocenił, że wypowiedź nic nie wnosi do dyskusji.
  • #17256 Punkty: 1

    Marcin Piątek mgr farm.
    195 pkt.

    PF nie nakazuje zamiany na pałę. To należy jasno zaznaczyć że PF dopuszcza zamianę w przypadku m.in. braku różnic terapeutycznych i w inny h przypadkach zamieniać nie wolno i nie ma obowiązku oferowania zamiany. O tym jednak się zapomina. Podobnie jak o tym że KS nie stanowi prawa i w sumie to farmakologicznie bardzo prymitywne urządzenie i nie wolno kierować się jego podpowiedzieć na ślepo – wskazuje zamienniki tam gdzie nie należy a nie pokazuje tam gdzie można.

    Osobiście spotkałem się także z idiotycznymi uzasadnieniem zamiany np. “na wyraźne żądanie pacjenta”.

    1 użytkownik uznał wypowiedź za pomocną.
  • #17285 Punkty: 0

    Konrad Tuszyński mgr farm.
    969 pkt.

    Jasne, nie napisałem, że Pf coś nakazuje, tylko że Kamsoft proponuję zamienniki na pałę:) Masz rację, w ustawie jest mowa o braku różnic terapeutycznych, a to jest wiedza specjalistyczna. Dlatego też dla mnie ten przepis jest martwy. Wystarczy, że w moim przekonaniu zamiennik wywoła różnice terapeutyczne i nie będę nic proponować. Nawiasem mówiąc jestem przeciwny rutynowej substytucji tylko dlatego że coś jest tańsze, głównie ze względu na pkt. 7.

  • #18175 Punkty: 1

    Anna Rychlik mgr farm.
    5 pkt.

    Czytam Twój post z wielką radością, bo pierwszy raz widze sprawę należycie opisananą w polskim internecie. Swego czasu zgłębiałam temat i doszłam do analogicznych wniosków. Dzięki Twojemu wywodowi, łatwiej będzie mi szerzyć fakty 😉

    Jedna rzecz, która nie jest dla mnie jasna – zapewne zbyt wiele czasu upłynęło od ostatnich lekcji matematyki – dlaczego logarytmujac idziemy od dolnego limitu, tj. od 0.8, a nie od góry? Jesli potrafisz odpowiedzieć, bedę bardzo wdzięczna 😉

    1 użytkownik uznał wypowiedź za pomocną.
  • #18182 Punkty: 0

    Konrad Tuszyński mgr farm.
    969 pkt.

    Jedna rzecz, która nie jest dla mnie jasna – zapewne zbyt wiele czasu upłynęło od ostatnich lekcji matematyki – dlaczego logarytmujac idziemy od dolnego limitu, tj. od 0.8, a nie od góry? Jesli potrafisz odpowiedzieć, bedę bardzo wdzięczna ?

    Aniu, gdyby liczono odwrotnie przedział ufności wynosiłby 83.33%-120%, a więc byłby zawężony, co kłóci się z pierwotnym ustaleniem, że różnice wewnątrzosobnicze i międzyosobnicze w biodostępności tego samego leku wynoszą max. 20%. To jedno z wytłumaczeń. Prawdopodobnie liczenie od dolnej granicy przyjęto arbitralnie.

    • #18186 Punkty: 4

      Anna Rychlik mgr farm.
      5 pkt.

      Nie w pełni ustatysfakcjonowana odpowiedzią, przemyślałam sprawę i przetrzepałam google. Znalazłam odpowiedź w starym dokumencie fda (https://www.fda.gov/downloads/%20AdvisoryCommittee/%E2%80%A6/UCM209319.pdf)

      Dodatkowo, rozpatrując wszystkie możliwości 1+/- 20%:

      Jeśli T=80 i R=100 to T/R=0.80
      Jeśli T=100 i R=80 to T/R=1.25

      Jeśli T=100 i R=120 to T/R=0.83
      Jeśli T=120 i R=100 to T/R=1.20

      A więc maksymalny dopuszczalny przedział wychodzi 80-125%, nawet bez zabawy w logarytmy.

      Być może to było już dla Ciebie jasne, ja doznałam olśnienia właśnie teraz 😉 Dzieki za inspirację i pozdrawiam.

       

      4 użytkowników uznało wypowiedź za pomocną.
      Załączniki:
      You must be logged in to view attached files.
  • #40072 Punkty: 2

    Michał Machowski mgr farm.
    17 pkt.

    W aptekach zamienia się wszystko jak leci. Jeśli nie odrzuci tego NFZ, ewentualnie nie pogrozi WIF to zamienia się wszystko. Robi się tak, bo jest to opłacalne ekonomicznie – magazyn ma rotować.

    Mam pytanie do punktu 8-go -> niektóre leki o przedłużonym uwalnianiu. Przeglądałem chpl-e dla metocard zk, beto zk i betaloc zok. Nie jestem wstanie wywnioskować z nich czy rzeczywiście tych leków nie można zamieniać. Przez wiele lat, w różnych aptekach zamieniałem te leki i nigdy nie słyszałem by było to nieprawidłowe. Znalazłem coś takiego… ,,Sposoby oceny jakości leków generycznych — od badania uwalniania do badania biorównoważności ,, M. Sznitowska. Pani profesor pisze tam właśnie na temat biorównoważności tych leków.

    W aptekach słyszałem najróżniejsze teorie dotyczące zamian.
    -nie wolno zamieniać kropli do oczu bo to różna gęstość i masa kropli
    -nie wolno zamieniać psychotropów bo przecież to psychotropy! 🙂
    -nie wolno zamieniać leków przeciwpadaczkowych, leków immunosupresyjnych, leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwarytmicznych ( w sumie chyba spotkałem się z zastrzeżeniami do zamiany leków z każdej możliwej grupy).
    -nie wolno zamieniać clexane z neoparin. W sumie kiedyś dostałem nawet odpowiedź z WIF-u, że oficjalnie nie zabraniają zamieniać, ale prywatnie pani nie radziła.
    -nie wolno zamieniać prestarium na perindopril 123 ratio bo to inne sole.
    -nie wolno zamieniać tabletek na kapsułki ( w sumie czasem to ma sens bo kapsułek nie można dzielić i jak pacjent zamierza podzielić potem kapsułkę to jest problem).
    -nie wolno zamieniać concor na inne bisoprolole bo przecież to concor. To samo słyszałem też o Plavix i kiedyś o Sortis-ie.

    Spotkałem się za to zamianami szczepionek np. Engerix na Euvax gdy były braki tego pierwszego. Jestem prawie pewien,że kiedyś spotkałem się z zamianą insulin bo kamsoft pokazał, że można. Z zamianami tabl. o przedłużonym uwalnianiu z tymi o zmodyfikowanym (bo kamsoft pokazuję, że jest ok a nikt nie czyta chpl).

    W aptekach jeśli chodzi o zamianę często aptekarze nie posługują się żadnymi solidnymi podstawami a wiarą opartą na różnych niejasnych przesłankach. Uważam, że powinny istnieć jasne wytyczne co można zamieniać a co nie. Brak takich, wg mnie uderza w nasz profesjonalizm.

    2 użytkowników uznało wypowiedź za pomocną.
    • #40159 Punkty: 0

      Adrian Magierek mgr farm.
      68 pkt.

      Z Clexane i Neoparin słyszałem od pacjentów, ale czy faktycznie nie powinno się ich zamieniać? Inna sprawa, że w dzisiejszych realiach i tak najczęściej wybór jest na zasadzie Neoparin albo nic.

  • #40181 Punkty: 3

    Dagmara Sztaba mgr farm.
    22 pkt.

    Wymiana po norwesku: Ze strony Urzędu d/s leków: informacje dla lekarza – LEKARZ MA INFORMOWAĆ – na urzędzie d/s leków i aptekach spoczywa główna odpowiedzialność za funkcjonowanie systemu związanego z lekami generycznymi. Jako lekarz możesz przyczynić się do bezpiecznej, równowartościowej wymiany leku. Poinformuj pacjenta “w aptece możesz dostać inny lek niż ten który jest na recepcie ale on ma takie samo działanie. Dostaniesz zawsze to samo leczenie jakie ja zadecydowałem”. Wydrukuj listę leków (wszyscy którzy używają stałe leki powinni mieć aktualną listę. Sprzeciw się wymianie generycznej jeśli to konieczne (jeśli indywidualne przyczyny u pacjenta wskazują żeby sprzeciwić się wymianie to powinieneś to zrobić). Możesz wypisać rp. z samą nazwą substancji leczniczej. Dla pacjenta jest ważne żeby wiedział że wymiana dzieje się za zgodą i wiedzą lekarza. Wydrukuj ulotkę o tym jeśli sądzisz że to jest konieczne. Lekarz nie dostaje informacji że pacjent dostał lek generyczny w aptece. Dla leków z ograniczoną wymianą lekarz dostaje wiadomość natychmiast. Sprzeciwienie się wymianie: lekarz może powiedzieć nie kiedy są indywidualne medyczne przyczyny u pacjenta które wskazują że należy się sprzeciwić. Wprowadzane są na receptę. Przyczyny lekarz zawsze zapisuje w dokumentach pacjenta. To muszą być ciężkie medyczne powody u wybranych pacjentów. Rezerwacja na wszystkich receptach nie spełnia warunków związanych z zawodowym rozważeniem problemu. Norwescy lekarze sprzeciwiają się w ok. 8% recept. Np: gdy pacjent używa wiele leków i ma problemy z utrzymaniem porządku w swoich lekach (myli się, miesza je), miał wcześniej wymianę i zareagował alergicznie albo miał działania niepożądane które można przypisać substancjom pomocniczym w leku. Pechowe/nieszczęśliwe doświadczenie nie może być podstawą do sprzeciwu na inne typy leków później. To nie jest podstawa medyczna. Lekarz nie może sprzeciwić się bo jest generalnie sceptycznie nastawiony do systemu wymiany albo że uważa że leki nie są tak samo wartościowe. Przy takim nastawieniu prosimy lekarza o kontakt z Urzędem d/s leków. APTEKA PROPONUJE WYMIANĘ I INFORMUJE: Apteka oferuje najtańszy lek jeśli znajduje się wiele tak samo wartościowych alternatyw na liście wymiany  (ustala Urząd d/s leków). Jest ważnym żeby pacjent dostał wystarczającą informację w aptece że może rozważyć ewentualną wymianę. Użyj broszurę dla pacjenta o wymianie leków w aptece. Jeśli lekarz sprzeciwił się wymianie na recepcie nie proponuje się wymiany. Leków z ograniczoną wymianą dotyczą własne zasady. Jeśli lek ma chronione wskazanie (np. ochrona patentowa) lek nie jest wymienny przy tym wskazaniu. Urząd d/s leków informuje apteki o tym – znacznik w systemie aptecznym. Możliwość wymiany nie ogranicza obowiązku apteki do dostarczenia leku. Klient może zawsze wybrać lek wypisany na recepcie. Pacjent który sprzeciwia się wymianie musi sam zapłacić różnicę cenową między najtańszym lekiem a tym przepisanym. Różnica nie jest wprowadzana do systemu wolnej karty (tylko ryczałt za rp. refundowane i np. opłaty za wizyty u lekarza, po przekroczeniu zmienianej co rok kwoty leki, sprzęt na choroby przewlekłe są gratis do końca roku). KIEDY LEKI SĄ ODBIERANE PRZEZ INNĄ OSOBĘ LUB WYSYŁANE: osoba taka ma dostać wystarczającą informację że może rozważyć wymianę w imieniu pacjenta. Informacja musi być  przekazana dalej do pacjenta. Kiedy lek jest wysyłany zakłada się że klient jest poinformowany o wymianie i wyraża na to zgodę. SYSTEM WYMIANY GENERYCZNEJ NIE DOTYCZY ZWIERZĄT: apteka musi wydać preparat który jest na recepcie albo skontaktować się z weterynarzem żeby dostać zgodę na ewentualną wymianę.  BROSZURA DLA PACJENTA: 1 strona: Wymiana generyczna w aptece – to powinieneś wiedzieć: Urząd d/s leków zapewnia że leki są bezpieczne w użyciu, mają żądane działanie i dobrą jakość. Dobre rady dla prawidłowego stosowania leków: poproś lekarza o wydruk listy leków, przechowuj ją w portfelu, torebce, pokaż listę gdy jesteś u lekarza i kiedy odbierasz leki w aptece, zapytaj aptekę, lekarza, pielęgniarkę środowiskową jeśli masz wątpliwości jak powinieneś używać swoje leki. Co to jest wymiana generyczna w aptece? to system zapewniający że apteka zaoferuje ci najtańszy lek jeśli znajduje się wiele równowartościowych alternatyw. Leki wymienne: zawierają dokładnie tą samą substancję czynną, mogą mieć różną nazwę i wygląd, mogą mieć różne substancje pomocnicze, mogą mieć różny tekst w ulotce. Możesz bezpiecznie powiedzieć tak na wymianę! Dostajesz zawsze to samo leczenie które zadecydował lekarz mimo że apteka daje ci lek z inną nazwą. Urząd d/s leków gwarantuje że leki są równie dobre. Jeśli powiesz nie na wymianę musisz opłacić dodatkowe koszty samemu (i różne rysunki). OGRANICZONA WYMIANA: lek taki może być wymieniony w aptece tylko przy rozpoczęciu leczenia. Zarówno pacjent i lekarz muszą być poinformowani o tym. Kiedy pacjent później wraca do apteki nie wolno go zamieniać bez kontaktu z lekarzem. Leki takie mają np. ograniczoną wymianę ze względu na wąskie okno terapeutyczne albo inne problemy związane z dozowaniem lub efektem które mogą być odpowiedzialne za pechową sytuację. Np: levotyroksin, leki p/padaczkowe. W przypadku leków oryginalnych z importu równoległego rozważa apteka – bo różny wygląd blistru, paczki. PRAKTYKA: Praktycznie każdy jest pytany o wymianę w aptece o każdy lek z wyjątkiem rezerwacji lekarza czy leków ograniczonej wymiany (b. rzadko i te 2 przykłady co wyżej w sumie), system apteczny wymusza wymianę, wymienia się wszystko z wyj. powyżej bardzo często, w większości recept. Z rzadka trafia się sceptyczny pacjent głównie osoba starsza albo z całym szacunkiem tzw. cwaniaczek ja wiem lepiej. Dopłaty są różne, czasem tak wysokie że i sceptycy się decydują na wymianę “a spróbuję”. Rezerwacje lekarzy są rzadkie. Każda apteka ma obowiązek mieć 1 lek refundowany z każdą określoną substancją czynną w określonej niskiej cenie (musi to zapewnić hurtownia, każda sieć sobie negocjuje z różnymi producentami). W aptece  jest więc 1 lek j.w. oraz często (ale nie zawsze zależy od chodliwości, apteki, ceny, co lekarze piszą itd) lek oryginalny. Przy wydawaniu leku generycznego na etykiecie jest napisane że odpowiada takiemu to innemu lekowi. W rozmowie z pacjentem nie używa się określenia lek oryginalny bo zwiększa to szanse dostania w odpowiedzi nie. Kiedyś na broszurach było też że jeśli wybierzesz lek tańszy to ta różnica będzie wykorzystana na leczenie kogoś innego. (są bardzo prospołeczni), chyba chodziło o wymyślanie przez pacjentów działań niepożądanych itd. żeby wymusić oryginał. Zdarzyło mi się słyszeć w aptece opinię Norweżki że jakby to od niej zależało to osoba sprzeciwiająca się najtańszemu lekowi powinna mieć ograniczony dostęp do nowych leków/terapii. Generalnie pacjenci ufają lekarzom, w aptekach, fachowcom. Z zasady słusznie.

    3 użytkowników uznało wypowiedź za pomocną.
  • #40223 Punkty: 3

    Konrad Tuszyński mgr farm.
    969 pkt.

    Mam pytanie do punktu 8-go -> niektóre leki o przedłużonym uwalnianiu. Przeglądałem chpl-e dla metocard zk, beto zk i betaloc zok. Nie jestem wstanie wywnioskować z nich czy rzeczywiście tych leków nie można zamieniać.

    To nie jest tak, że nie wolno ich zamieniać. Po prostu teoretycznie różnica w biodostępności może nie mieścić się w przedziale ufności 0.8-1.25 dla 2 różnych generyków, jeśli różnice pomiędzy oryginałem a 2 generykami są na granicy. Dlatego właśnie zamiana z generyku na oryginał i odwrotnie jest bezpieczniejsza. W rzeczywistości te różnice, które odczuwają pacjenci, to zwykle efekt nocebo – jak tylko czekają, aż się gorzej poczują po leku tańszym (i innym niż lekarz zapisał) to się doczekają. 😀

    ➡️ Z tymi lekami p/padaczkowymi warto wiedzieć, że ryzyko różnic w efektywność (jeśli w ogóle takie jest, bo silnych dowodów na to nie ma) nie obserwuje się w innych wskazaniach niż padaczka. Tj jeśli pacjentka stosuje np. lamotryginę na stabilizację nastroju, można lek bezpieczniej zamieniać.

    ➡️ Nie wszystkie leki przeciwpadaczkowe mają też wąski indeks terapeutyczny – np. pregabalina jest lekiem, który również może być zamieniany bez konsultacji z lekarzem.

    ➡️ Krople oczne, mimo że zamienne, mają różne konserwanty, inaczej tolerowane przez różnych chorych. Inna masa kropli to zły trop. Może być inna gęstość i to teoretycznie może mieć znaczenie.

    ➡️ peryndopryl na inne sole można zamieniać. Podstawa prawna (Pf):

    9. Sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne dopuszczonej do obrotu substancji czynnej uważa się za taką samą substancję czynną, jeżeli nie różnią się one w sposób znaczący od substancji czynnej swoimi właściwościami w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności. W takich przypadkach podmiot odpowiedzialny dołącza dokumentację potwierdzającą bezpieczeństwo lub skuteczność soli, estrów, eterów, izomerów, mieszanin izomerów, kompleksów lub pochodnych dopuszczonej do obrotu substancji czynnej.

    ➡️ Tabletki, saszetki i kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu można zamieniać. Podstawa prawna (Pf):

    10. Różne postacie farmaceutyczne doustne o natychmiastowym uwalnianiu uważa się za tę samą postać farmaceutyczną.

    ➡️ Concor-ów i innych bisoprololi nie można zamieniać (przynajmniej nie wszystkich) bo mają inne wskazania. Teoretycznie, bo zapisy o tych samych wskazaniach dotyczą tylko leków refundowanych.

    ➡️ Neoparin i Clexane – podejrzewam, że te różnice to wymysł. Z pewnością lekarz nie jest dobrym źródłem informacji w tym zakresie – bo co, w codziennej pracy zauważy, że pacjent ma częściej zakrzepicę po generyku i przeprowadzi w głowie analizę statystyczną?

    W aptekach jeśli chodzi o zamianę często aptekarze nie posługują się żadnymi solidnymi podstawami a wiarą opartą na różnych niejasnych przesłankach. Uważam, że powinny istnieć jasne wytyczne co można zamieniać a co nie. Brak takich, wg mnie uderza w nasz profesjonalizm.

    Ano właśnie – i bez urazy wobec techników, ale skoro nawet farmaceuci mają wątpliwości w tym zakresie, tym bardziej technicy nie powinni podejmować decyzji o substytucji – przynajmniej nie w sytuacji, kiedy pacjent wcześniej leku nie zamieniał, bo taka zamiana powinna być konsultowana z farmaceutą (to moja prywatna opinia zakładająca, że farmaceuta miałby ugruntowaną wiedzę w zakresie biorównoważności…).

    A opis z Norwegii przedstawia najbardziej rozsądne rozwiązanie – to lekarz powinien informować pacjenta, że pacjent może w aptece poprosić o zamiennik. I problemu z przekonywaniem pacjenta do zamiennika przy okienku już nie ma:)

    3 użytkowników uznało wypowiedź za pomocną.
  • #40301 Punkty: 1

    Agnieszka Żur mgr farm.
    68 pkt.

    Te kontrowersje co do możliwości zamiany Clexane na Neoparin brały się z samego ChPL:

    Nie należy stosować heparyn drobnocząsteczkowych zamiennie, ponieważ różnią się one między sobą procesem wytwarzania, masą cząsteczkową, swoistą aktywnością anty-Xa, jednostkami oraz dawkowaniem.

    Podobno lekarze nie do końca rozumieli ten zapis – chodzi oczywiście o zamiany heparyn na inne np. enoksaparyny na nadroparynę, a nie o stosowanie generyków.

    1 użytkownik uznał wypowiedź za pomocną.

Musisz być zalogowany aby odpowiedzieć na ten temat.

70 Udostępnień
Udostępnij70
+1
Udostępnij
Email
Pocket
WhatsApp