Pytanie
Od czego zależy i jakie kryteria decydują o konieczności testowania z udziałem pacjentów wyrobów medycznych? Czy wyroby medyczne muszą przechodzić badania kliniczne?
Krótka odpowiedź
Nie muszą. Wyroby medyczne muszą być poddane ocenie klinicznej.
Wyjaśnienie
Ocena kliniczna, której muszą być poddane wyroby medyczne odbywa się na podstawie danych literaturowych. Porost Islandzki Cetraria islandicama udowodnione działanie osłaniająco-powlekające błony śluzowe oraz redukujące stany zapalne.[1] Właściwości te wykorzystują producenci wyrobów medycznych z takich jak:
- Fiorda spray – wyrób medyczny wspomagający łagodzenie suchości śluzówki oraz ból i pieczenie w czasie przełykania
- Natursept med gardło – wyrób łagodzi podrażnienia gardła towarzyszące stanom zapalnym
- Tretussin med – wyrób wspomaga nawilżenie błon śluzowych gardła, zwiększa uczucie komfortu podczas przełykania.
W badaniach klinicznych została potwierdzona poprawa jakości życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, którym był podawany dostawowo kwas hialuronowy. Przykładem takiego badania jest badanie przeprowadzone w Meksyku pod kierownictwem E. Vázquez-Morales w 2019 roku.[2] Te wyniki wykorzystują producenci dostawowych wyrobów medycznych z kwasem hialuronowym (Synocrom, HyalOne).
Czytaj też: Czy można zamienić wyroby medyczne? – Pytanie do redakcji
Czy w związku z tym nie istnieją badania kliniczne wyrobów medycznych? Istnieją. Niektórzy producenci innowacyjnych rozwiązań przeprowadzają badania kliniczne wyrobów medycznych. Przykładem takiego producenta jest firma Aboca, która publikuje prowadzone badania kliniczne np. wyrobu medycznego Bianacid.[3]
Producenci wyrobów medycznych nie mają obowiązku prowadzenia badań klinicznych. Mają obowiązek przeprowadzenia oceny klinicznej.
Pamiętaj, że w razie wątpliwości dotyczących jakości wyrobu zawsze możesz skontaktować się z producentem i poprosić o udostępnienie oceny klinicznej wyrobu medycznego.
Piśmiennictwo
- Smolińska, E., Tajer, A., Stebel, A. (2012). Współczesne spojrzenie na właściwości lecznicze płucnicy islandzkiej Cetraria islandica (L.) Ach. Annales Academiae Medicae Silesiensis, 66,4(56-63).⬏
- Vázquez-Morales, E., Verdugo-Meza, R. A., Godínez-Alvarado, M., Chávez-Covarrubias, G. (2019). Eficacia de la viscosuplementación con ácido hialurónico de alto y de mediano peso molecular en pacientes con gonartrosis sintomática grados II-III [Efficacy of viscosupplementation with high and medium molecular weight hyaluronic acid in patients with symptomatic gonarthrosis grades II-III]. Acta ortopedica mexicana, 33(3), (166–168).⬏
- Corazziari, E., Gasbarrini, A., D’Alba, L., D’Ovidio, V., Riggio, O., Passaretti, S., Annibale, B., Cicala, M., Repici, A., Bassotti, G., Ciacci, C., Di Sabatino, A., Neri, M., Bragazzi, M., Ribichini, E., Radocchia, G., Iovino, P., Marazzato, M., Schippa, S. Badiali, D. (2023). Poliprotect vs Omeprazole in the Relief of Heartburn, Epigastric Pain, and Burning in Patients Without Erosive Esophagitis and Gastroduodenal Lesions: A Randomized, Controlled Trial. The American Journal of Gastroenterology 118(11) (2014-2024).⬏
Temat poruszony w artykule jest wyjątkowo aktualny i zdecydowanie wart uwagi. W praktyce, dla każdej klasy wyrobu medycznego może pojawić się konieczność przeprowadzenia badania klinicznego, jeśli producent lub jednostka notyfikowana uzna, że dostępne dane kliniczne są niewystarczające. Co ciekawe, dotyczy to również tak powszechnych wyrobów medycznych dostępnych w aptece jak soczewki kontaktowe – ich bezpieczeństwo i skuteczność także muszą być odpowiednio udokumentowane. Jeśli producent nie jest w stanie w sposób należyty oprzeć się na istniejących danych dotyczących wyrobu równoważnego, badania kliniczne mogą okazać się konieczne również w tym przypadku, o czym mowa w art. 61 ust. 9 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. 2017. Rozporządzenie – 2017/745 – EN – EUR-Lex⬏.
Polecam lekturę pracy doktorskiej poświęconej w całości produktom z pogranicza (“borderline”), czyli między innymi wyrobów medycznych, które są jednak trochę lekami:
Burdzenia-O._rozprawa-doktorska.pdf