Alfuzostad 10 mg

Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów czynnościowych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ŁRGK).

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg alfuzosyny chlorowodorku (Alfuzosini

hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 8 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Białe, okrągłe, niepowlekane tabletki o ściętym brzegu.

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.

Tabletkę należy przyjmować bezpośrednio po posiłku, zawsze o tej samej porze każdego dnia.

Dorośli

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu 10 mg raz na dobę. Pierwszą dawkę należy przyjmować przed snem.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu 10 mg raz na dobę, jeśli zalecona mniejsza dawka początkowa alfuzosyny chlorowodorku jest dobrze tolerowana i wymagana jest dodatkowa skuteczność leczenia.

Pierwszą dawkę należy przyjmować przed snem.

Badania farmakokinetyczne i dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa wykazują, że nie ma potrzeby zmniejszenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek

Łagodna do umiarkowanej niewydolność nerek:

Jeśli mniejsza dawka nie jest wystarczająca, należy dostosować dawkę, podając 1 tabletkę o przedłużonym uwalnianiu 10 mg raz na dobę, w zależności od odpowiedzi klinicznej. Pierwszą dawkę należy przyjmować przed snem.

Ciężka niewydolność nerek:

Nie należy stosować produktu ALFUZOSTAD 10 mg u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).

Niewydolność wątroby

Produkt ALFUZOSTAD 10 mg jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Po uważnej ocenie medycznej, można rozważyć zastosowanie produktu leczniczego o mniejszej zawartości alfuzosyny chlorowodorku. Dawkowanie leku powinno być zgodne z informacją dla tego produktu leczniczego.

• Nadwrażliwość na alfuzosynę, inne chinazoliny (np. terazosynę, doksazosynę, prazosynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Stany związane z niedociśnieniem ortostatycznym.
• Niewydolność wątroby.
• Leczenie skojarzone z innymi lekami blokującymi receptory α 1 .

Nie należy stosować alfuzosyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.

Alfuzosynę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki przeciwnadciśnieniowe lub azotany.

Należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi zwłaszcza na początku leczenia.

U niektórych pacjentów w ciągu kilku godzin po podaniu produktu może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, bezobjawowe lub objawowe (zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie, pocenie się). W takim przypadku pacjent powinien przyjąć pozycję leżącą, aż do całkowitego ustąpienia objawów. Zjawisko to jest zazwyczaj przemijające. Występuje na początku leczenia i na ogół nie prowadzi do konieczności przerwania leczenia. Pacjenta należy uprzedzić o możliwości wystąpienia takich działań produktu.

U pacjentów z uprzednio istniejącymi czynnikami ryzyka (jak towarzyszące choroby serca i (lub) jednoczesne podawanie leków przeciwnadciśnieniowych). Ryzyko rozwoju niedociśnienia i wystąpienia powiązanych działań niepożądanych może zwiększać się u pacjentów w podeszłym wieku.

Należy zachować ostrożność, jeśli alfuzosyna jest stosowana u pacjentów, którzy reagowali znacznym zmniejszeniem ciśnienia tętniczego na inne leki blokujące receptory α 1 .

U pacjentów z nadwrażliwością na inne leki blokujące receptory α 1 , leczenie należy rozpoczynać stopniowo.

Tak jak w przypadku innych leków blokujących receptory α 1 , należy zachować ostrożność u pacjentów z ostrą niewydolnością serca.

U pacjentów z chorobami serca należy kontynuować podawanie leków stosowanych w leczeniu niewydolności wieńcowej, pamiętając że leczenie skojarzone alfuzosyną i azotanami może zwiększać ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego. W razie nawrotu lub nasilenia objawów dusznicy bolesnej należy przerwać stosowanie alfuzosyny.

Pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QT, z potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie lub stosujących leki, o których wiadomo że wydłużają odcinek QT, należy ocenić przed podaniem alfuzosyny oraz obserwować podczas jej stosowania.

U niektórych pacjentów leczonych lub wcześniej leczonych tamsulozyną obserwowano, podczas operacji zaćmy, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS, ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, odmiana zespołu małej źrenicy). Wśród innych leków blokujących receptory α-1, zgłaszano pojedyncze przypadki takiego działania niepożądanego i nie można wykluczyć efektu grupy. Ponieważ wystąpienie IFIS może powodować powikłania podczas operacji zaćmy, przed zabiegiem operacyjnym okulista powinien być poinformowany, że pacjent przyjmował lub przyjmuje leki blokujące receptory α-1 (patrz punkt 4.8).

Należy poinformować pacjentów o konieczności połykania tabletek w całości. Należy unikać innych sposobów zażywania tabletki, jak kruszenie, rozproszkowanie czy żucie. Nieprawidłowe stosowanie produktu może powodować niepożądane uwalnianie i wchłanianie substancji czynnej oraz ryzyko wystąpienia wczesnych działań niepożądanych.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie należy stosować leku u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi chorobami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy.

Skojarzenia przeciwwskazane:

Leki blokujące receptory α 1 (patrz punkt 4.3).

Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności:

• Silne inhibitory CYP3A4, jak ketokonazol, itrakonazol i rytonawir powodują zwiększenie stężenia alfuzosyny we krwi.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4).
• Azotany (patrz punkt 4.4).

Leczenie skojarzone z lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i azotanami zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego. Patrz także punkt 4.4.

Zastosowanie środka znieczulenia ogólnego u pacjenta leczonego alfuzosyną może powodować nasilone niedociśnienie tętnicze. Zaleca się przerwanie leczenia na 24 godziny przed zabiegiem chirurgicznym.

W trakcie badań u zdrowych ochotników nie stwierdzono farmakodynamicznych i farmakokinetycznych interakcji pomiędzy alfuzosyną, a następującymi substancjami czynnymi:

warfaryną, digoksyną i hydrochlorotiazydem.

Ze względu na wskazania ten punkt nie ma zastosowania.

Ze względu na wskazania ten punkt nie ma zastosowania.

Ze względu na wskazania ten punkt nie ma zastosowania.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Mogą wystąpić, szczególnie na początku leczenia, działania niepożądane takie jak: zaburzenia równowagi, zawroty głowy i osłabienie. Należy to wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

W przypadku przedawkowania i wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjent powinien być hospitalizowany i otrzymać konwencjonalne leczenie. Właściwym antidotum są leki naczynioskurczowe działające bezpośrednio na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych, np. noradrenalina.

Należy rozważyć zastosowanie płukania żołądka i (lub) podanie węgla aktywowanego. Alfuzosyna jest trudna do usunięcia za pomocą dializy z uwagi na wysoki stopień wiązania z białkami.

Alfuzosyna, która jest związkiem racemicznym, jest czynną po podaniu doustnym pochodną chinazoliny, która wybiórczo blokuje postsynaptyczne receptory α 1 . W badaniach in vitro potwierdzono wybiórcze działanie tej substancji na receptory α 1 w trójkącie pęcherza moczowego, w cewce moczowej i w sterczu. Kliniczne objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego są związane nie tylko z jego wielkością, ale i z czynnością nerwów współczulnych, które na drodze postsynaptycznego stymulowania receptorów α zwiększają napięcie mięśni gładkich dolnego odcinka dróg moczowych. Leczenie alfuzosyną powoduje rozluźnienie mięśni gładkich, co poprawia przepływ w drogach moczowych.

Potwierdzono klinicznie wybiórczość alfuzosyny w stosunku do dróg moczowych. Alfuzosyna posiada skuteczność kliniczną oraz dobry profil bezpieczeństwa u mężczyzn, w tym także pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Alfuzosyna może mieć umiarkowane działanie przeciwnadciśnieniowe.

Alfuzosyna poprawia u ludzi parametry oddawania moczu dzięki zmniejszaniu napięcia cewki moczowej i zmniejszaniu oporu wypływu z pęcherza, co sprzyja jego opróżnianiu.

U pacjentów leczonych alfuzosyną stwierdzono zmniejszenie częstości ostrego zatrzymania moczu w porównaniu z pacjentami nie leczonymi.

W kontrolowanych placebo badaniach pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego stwierdzono, że alfuzosyna:

• znacząco zwiększa maksymalny przepływ moczu (Q max ) u pacjentów z Q max <15 ml/s o średnio 30%. Poprawa następowała po podaniu pierwszej dawki produktu;

− znacząco zmniejsza napięcie mięśnia wypieracza i zwiększa objętość moczu powodując silną chęć jego oddawania;

− znacząco zmniejsza objętość moczu zalegającego.

Wymienione działania urodynamiczne, co udowodniono, powodowały złagodzenie dolegliwości ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS, ang. Lower Urinary Tract Symptopms) tj. objawów związanych z wypełnieniem pęcherza (drażniących), jak i przebiegiem mikcji (obstrukcyjnych).

Laktoza jednowodna

Hypromeloza (E 464)

Powidon K25

Magnezu stearynian (E 470b)

Nie dotyczy.

5 lat

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 o C.

12/2022