Angusta

Każda tabletka zawiera 25 mikrogramów mizoprostolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Tabletka.

Białe, niepowlekane, owalne tabletki o rozmiarach 7,5 x 4,5 mm, z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki

Produkt leczniczy Angusta jest wskazany do indukcji porodu.

Dawkowanie

Zalecana dawka produktu leczniczego Angusta wynosi 25 mikrogramów doustnie co dwie godziny lub 50 mikrogramów doustnie co cztery godziny, zgodnie z praktyką szpitalną. Maksymalna dawka wynosi 200 mikrogramów w ciągu 24 godzin.

Może wystąpić synergistyczne/addytywne działanie mizoprostolu i oksytocyny.

Po czasie równym pięciu okresom półtrwania (3,75 godziny), stężenia kwasu mizoprostolowego w osoczu matki są bez znaczenia, patrz punkt 5.2. Po podaniu ostatniej dawki produktu leczniczego Angusta zaleca się odczekać 4 godziny przed podaniem oksytocyny (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.5).

Ze względu na brak danych klinicznych, stosowanie produktu leczniczego Angusta jest zalecane od

• 37. tygodnia ciąży gdy szyjka macicy jest niedojrzała (punktacja w skali Bishopa <7).

Specjalne populacje

U kobiet w ciąży z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki i (lub) wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Angusta w badaniach klinicznych u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat. Brak danych.

Sposób podawania

• Produkt leczniczy Angusta powinien być podawany wyłącznie przez wyszkolony personel położniczy w warunkach szpitalnych, umożliwiających stałe monitorowanie stanu płodu i czynności macicy.
• Przed podaniem produktu należy dokładnie ocenić stan szyjki macicy.
• Produkt leczniczy Angusta należy przyjmować doustnie, popijając szklanką wody.

Produkt leczniczy Angusta jest przeciwskazany w przypadku:

• Nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Rozpoczęcia akcji porodowej;
• Podejrzenia lub oznak zagrożenia dla płodu przed indukcją (np. nieprawidłowy wynik niestresowego lub stresowego testu kardiotokograficznego, podbarwienie wód płodowych smółką, rozpoznanie obniżonego profilu biofizycznego płodu lub obniżony profil biofizyczny płodu w przeszłości);
• Stosowania leków stymulujących skurcze macicy i (lub) innych metod indukcji porodu (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5 i 5.2)
• Stwierdzenia lub podejrzenia obecności blizny na macicy po uprzednich zabiegach chirurgicznych na macicy lub szyjce macicy, np. cesarskim cięciu;
• Występowania nieprawidłowości w budowie macicy (np. macica dwurożna), uniemożliwających poród drogami natury.
• Łożyska przodującego lub niewyjaśnionych krwawień z pochwy po 24 tygodniu ciąży.
• Nieprawidłowe położenie płodu, stanowiące przeciwwskazanie do porodu drogami natury.
• Pacjentek z niewydolnością nerek (GFR <15 ml/min/1,73 m 2 ).

Produkt leczniczy Angusta powinien być podawany wyłącznie przez wyszkolony personel położniczy w warunkach szpitalnych, umożliwiających stałe monitorowanie stanu płodu i czynności macicy. Przed podaniem produktu należy dokładnie ocenić stan szyjki macicy.

Produkt leczniczy Angusta może powodować nadmierną stymulację macicy.

Jeśli skurcze macicy są przedłużone lub nadmierne, a także w przypadku klinicznych obaw o stan matki lub dziecka, nie należy podawać kolejnych tabletek produktu leczniczego Angusta. Jeśli nadmierne skurcze macicy utrzymują się, należy rozpocząć leczenie zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

U kobiet w stanie przedrzucawkowym należy wykluczyć objawy lub podejrzenie zagrożenia płodu przed indukcją porodu (patrz punkt 4.3). Brak danych klinicznych dotyczących stosowania mizoprostolu u kobiet w ciąży z ciężkim stanem przedrzucawkowym, wyrażonym niedokrwistością hemolityczną, zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i małopłytkowością (zespół HELLP, ang. Low Patelet count) ani kobiet w ciąży z innymi schorzeniami narządowymi lub objawami ze strony OUN innymi, niż łagodne bóle głowy.

Zapalenie błon płodowych może wymagać szybkiego wywołania porodu. Decyzję o zastosowaniu leczenia antybiotykami, indukcji porodu lub wykonaniu cięcia cesarskiego podejmie lekarz.

Brak lub istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania mizoprostolu u kobiet, u których do pęknięcia pęcherza płodowego doszło na ponad 48 godzin przed podaniem mizoprostolu.

Może wystąpić synergistyczne/addytywne działanie mizoprostolu i oksytocyny. Jednoczesne podawanie oksytocyny jest przeciwskazane. Patrz punkt 4.3. Produkt leczniczy Angusta wydalany jest w ciągu 4 godzin. Patrz punkt 5.2. Po podaniu ostatniej dawki produktu leczniczego Angusta zaleca się odczekać 4 godziny przed podaniem oksytocyny (patrz punkty 4.2 i 4.5).

Brak lub istnieją ograniczone dane kliniczne, dotyczące stosowania mizoprostolu w ciążach mnogich.

Brak lub istnieją ograniczone dane kliniczne, dotyczące stosowania mizoprostolu u wielokrotnych wieloródek.

Brak lub istnieją ograniczone dane kliniczne, dotyczące stosowania mizoprostolu przed 37 tygodniem ciąży (patrz punkt 4.6).

Produkt leczniczy Angusta należy stosować wyłącznie wtedy, gdy są wskazania kliniczne do indukcji porodu.

Brak lub istnieją ograniczone dane kliniczne, dotyczące stosowania mizoprostolu u kobiet w ciąży, u których stan szyjki wynosi > 6 w zmodyfikowanej skali Bishopa (mBS).

U pacjentek, u których poród indukowano jakąkolwiek metodą fizjologiczną lub farmakologiczną opisywano zwiększone ryzyko poporodowego rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego.

U kobiet w ciąży z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki i (lub) wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami (patrz punkt 5.2).

Ten produkt leczniczy zawiera 0,874 mg sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Angusta.

Jednoczesne stosowanie leków stymulujących skurcze macicy lub innych środków indukujących poród jest przeciwwskazane z powodu możliwości wystąpienia zwiększonego działania uterotonicznego (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).

Ciąża

Produkt leczniczy Angusta był badany u kobiet w ciąży od 37 tygodnia ciąży.

Produkt leczniczy Angusta można stosować przed 37 tygodniem ciąży, wyłącznie, gdy istnieją wskazania kliniczne do indukcji porodu (patrz punkt 4.4).

Produkt leczniczy Angusta stosowany jest do indukcji porodu w małych dawkach przez krótki czas, na samym końcu ciąży. Stosowanie produktu w tym okresie ciąży nie wiąże się z ryzykiem wad wrodzonych u płodu. Produktu leczniczego Angusta nie należy stosować w żadnym innym okresie ciąży: u kobiet w ciąży narażonych na działanie mizoprostolu w pierwszym trymestrze ciąży notowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka wad rozwojowych (w tym zespołu Möbiusa, zespołu pasm owodniowych oraz wad ośrodkowego układu nerwowego).

Karmienie piersią

Nie przeprowadzono badań dotyczących ilości mizoprostolu w siarze lub mleku matek po zastosowaniu produktu leczniczego Angusta.

Kwas mizoprostolowy wykrywano w mleku matek po doustnym podaniu mizoprostolu w postaci tabletek.

Badania farmakokinetyczne wskazują, że mizoprostol podany doustnie (w dawkach 600 μg i 200 μg) przenika do mleka kobiecego w stężeniach, które zwiększają się i zmniejszają bardzo szybko. Po podaniu pojedynczej dawki 200 μg i 600 μg mizoprostolu, maksymalne stężenie kwasu mizoprostolowego w mleku kobiecym uzyskano w ciągu 1 godziny po podaniu i wynosiło ono, odpowiednio,7,6 μg/ml (% CV 37%) i 20,9 μg/ml (% CV 62%). Po czasie równym pięciu okresom półtrwania (3,75 godziny), stężenia kwasu mizoprostolowego w osoczu matki są niewielkie i w jeszcze mniejszych stężeniach utrzymują się w mleku kobiecym. Karmienie piersią można rozpocząć po 4 godzinach po podaniu ostatniej dawki produktu leczniczego Angusta.

Nie dotyczy.

Brak informacji na temat przedawkowania produktu leczniczego Angusta.

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania (np. nadmierna stymulacja macicy powodująca przedłużone lub nadmierne skurcze macicy), należy przerwać podawanie produktu leczniczego Angusta i rozpocząć odpowiednie leczenie, zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Możliwe skutki nadmiernej stymulacji macicy obejmują zaburzenia tętna u płodu i zamartwicę, w których to przypadkach należy rozważać wykonanie cesarskiego cięcia.

Mechanizm działania

Mizoprostol jest syntetycznym analogiem prostaglandyny E 1 (PGE 1 ), naturalnie występującego związku chemicznego pobudzającego skurcze macicy. Wykazano, że prostaglandyny grupy F i E zwiększają aktywność kolagenazy w fibroblastach szyjki macicy królika in vitro oraz powodują dojrzewanie szyjki i skurcze macicy in vivo. Uważa się, że te właściwości farmakodynamiczne stanowią mechanizm działania istotny dla klinicznego działania produktu leczniczego Angusta.

Analogi PGE mają także szereg innych działań, np. powodują rozkurcz mięśni oskrzeli i tchawicy, zwiększenie wydzielania śluzu oraz zmniejszenie wydzielania kwasu solnego i pepsyny w żołądku, zwiększenie przepływu krwi w nerkach, zwiększenie stężenia hormonu adrenokortykotropowego

i prolaktyny we krwi krążącej. Uważa się, że te właściwości farmakodynamiczne nie mają znaczenia klinicznego przy krótkotrwałym leczeniu.

Hypromeloza (3 mPa∙s)

Celuloza mikrokrystaliczna (PH102)

Skrobia kukurydziana

Kroskarmeloza sodowa

Krospowidon (typ B)

Krzemionka koloidalna, bezwodna

Nie dotyczy.

30 miesięcy

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

PRODUKTU LECZNICZEGO