APAP ból i gorączka

Leczenie łagodnego lub umiarkowanego bólu i/lub gorączki.

Każda tabletka musująca zawiera 500 mg paracetamolu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera około 418,5 mg sodu oraz 100 mg sorbitolu (E420). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka musująca

Biała do szarawobiałej, okrągła, płaska, o skośnych brzegach, gładka po obu stronach.

Dawkowanie

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

Dawkę ustala się według masy ciała i wieku. Dawka pojedyncza wynosi od 10 od 15 mg/kg masy ciała (mc.). Maksymalna dawka dobowa nie może przekroczyć 60 mg/kg mc.

Pacjenci pediatryczni:

• Dzieci w wieku poniżej 12 lat: nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
• Młodzież w wieku od 12 do 15 lat o masie ciała od 41 do 50 kg: dawka jednorazowa to jedna tabletka, podawana co 4-6 godzin. Nie wolno przekraczać dawki czterech tabletek na dobę.
• Młodzież w wieku od 16 do 18 lat o masie ciała powyżej 50 kg: dawkowanie takie samo jak u dorosłych.

Dorośli:

Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych to 1 do 2 tabletek 500 mg. W razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 godziny, nie przekraczając dawki 3 g leku APAP ból i gorączka na dobę (tj. 6 tabletek).

Zalecana maksymalna dawka dobowa:

• Maksymalna dawka dobowa leku paracetamolu nie powinna być większa niż 3000 mg.
• Maksymalna pojedyncza dawka paracetamolu to 1000 mg (2 tabletki musujące).

Częstość podawania:

Odstęp między kolejnymi dawkami zależy od rodzaju objawów i wielkości maksymalnej dawki dobowej. Systematyczne stosowanie zapobiega bólowi lub wahaniom temperatury. W razie nawrotu objawów (gorączka i/lub ból) dawkowanie można powtórzyć. Leku nie powinno się jednak stosować częściej niż co 6 godzin, a w żadnym wypadku nie częściej niż co 4 godziny. U młodzieży lek należy

podawać w regularnych odstępach, również w nocy; najlepiej co 6 godzin, poza tym nie częściej niż co 4 godziny. Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gorączka występuje przez czas dłuższy niż 3 dni, ulega nasileniu lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza.

Niewydolność nerek:

W przypadku niewydolności nerek dawkę należy zmniejszyć:

Zaburzenia czynności wątroby:

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.

Skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg na dobę (maksymalna dawka dobowa wynosi 2 g) w poniżej wymienionych okolicznościach:

• jeśli masa ciała u dorosłych jest mniejsza niż 50 kg,
• występowanie łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby, zespołu Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna),
• odwodnienie,
• długotrwałe niedożywienie,
• przewlekły alkoholizm.

Stosowanie paracetamolu z jedzeniem i piciem nie wpływa na skuteczność produktu leczniczego.

Sposób podawania

APAP ból i gorączka jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy rozpuścić w pełnej szklance wody, pozwolić na całkowite rozpuszczenie, po czym wypić przygotowany roztwór.

• Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania leku. Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali leku jednocześnie z innymi produktami zawierającymi w składzie paracetamol. Przyjęcie jednorazowo wielokrotnej dawki dobowej paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby; w takich przypadkach nie występuje utrata przytomności. Należy jednak natychmiast zasięgnąć porady medycznej. Długotrwałe stosowanie może mieć szkodliwy wpływ, chyba że odbywa się pod nadzorem lekarskim. U młodzieży leczonej paracetamolem w dawce 60 mg/kg na dobę, nie należy jednocześnie stosować innych leków przeciwgorączkowych, chyba że paracetamol okaże się nieskuteczny.

U pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek, łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (w tym zespół Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (child-pugh>9), ostrym zapaleniem wątroby, u pacjentów jednocześnie leczonych innymi produktami leczniczymi, które mają wpływ na czynność wątroby, u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną, chorobą alkoholową, odwodnieniem lub w przypadku długotrwałego niedożywienia należy zachować ostrożność podczas stosowania leku APAP ból i gorączka (patrz punkt 4.2).

Niebezpieczeństwo przedawkowania jest większe u pacjentów z poalkoholową niewydolnością wątroby przebiegającą bez marskości. Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z przewlekłym alkoholizmem. W takich przypadkach nie powinno się stosować dawki

większej niż 2 g na dobę. Nie powinno się spożywać alkoholu podczas stosowania leku APAP ból i gorączka.

U pacjentów astmatycznych, wrażliwych na aspirynę należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu, gdyż u mniej niż 5% badanych pacjentów zgłoszono niewielki skurcz oskrzeli po podaniu paracetamolu (reakcja krzyżowa).

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.

Lek zawiera 100 mg sorbitolu w każdej tabletce. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.

Każda tabletka tego produktu leczniczego zawiera 418,5 mg sodu, co odpowiada 20,92% maksymalnej dziennej dawki sodu dostarczanego z dietą, zalecanej przez WHO.

Maksymalna dobowa dawka tego produktu leczniczego odpowiada 125,55% maksymalnej dobowej dawki sodu dostarczanego w dietą, zalecanej przez WHO.

Uznaje się, że zawartość sodu w produkcie leczniczym APAP ból i gorączka jest wysoka. Należy to szczególnie wziąć pod uwagę u osób stosujących dietę niskosodową.

W razie wystąpienia wysokiej temperatury lub objawów wtórnego zakażenia, lub w przypadku utrzymywania się objawów, należy zgłosić się do lekarza.

W razie przedawkowania należy bezzwłocznie zasięgnąć porady medycznej, nawet jeśli samopoczucie pacjenta jest dobre, ze względu na ryzyko wystąpienia nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9).

Leki hepatotoksyczne mogą zwiększać możliwość kumulacji i przedawkowania paracetamolu.

Działanie hapatotoksyczne paracetamolu może być zwiększane przez leki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak barbiturany, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i alkohol.

Probenecyd powoduje niemal dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu przez hamowanie jego połączeń z kwasem glukoronowym. Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu w przypadku stosowania jednoczesnego leczenia probenecydem.

• Salicylamid może wydłużać czas połowicznej eliminacji paracetamolu.
• Metoklopramid i domperydon przyspieszają szybkość wchłaniania paracetamolu.
• Kolestyramina zmniejsza szybkość wchłaniania paracetamolu.
• Jednoczesne stosowanie paracetamolu (4 g na dobę przez co najmniej 4 dni) z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może prowadzić do nieznacznego zachwiania wartości INR.

W takim przypadku, należy szczególnie kontrolować wartości INR podczas leczenia skojarzonego i po jego zakończeniu.

Przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i kumaryn może być nasilone w wyniku długotrwałego regularnego stosowania paracetamolu ze zwiększonym ryzykiem występowania krwawień;

przyjmowanie sporadycznych dawek nie ma znaczącego wpływu.

• Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu, co w następstwie może prowadzić do nasilenia jego działania i/lub toksyczności, przez hamowanie jego metabolizmu wątrobowego.
• Lamotrygina: zmniejszenie dostępności biologicznej lamotryginy, z możliwym zmniejszeniem jej działania, ze względu na możliwą indukcję metabolizmu wątrobowego.

Wpływ na badania laboratoryjne: Stosowanie paracetamolu może być przyczyną niemiarodajnych wyników w testach określających stężenie kwasu moczowego (metoda z kwasem fosfowolframowym) oraz stężenia cukru we krwi (metoda oksydaza-peroksydaza).

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

Ciąża:

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione.

Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie jak najrzadziej.

Karmienie piersią:

Po podaniu doustnym, paracetamol przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Dotychczas nie doniesiono o występowaniu działań niepożądanych związanych z karmieniem piersią. Produkt APAP ból i gorączka może być stosowany w dawkach terapeutycznych podczas karmienia piersią.

Paracetamol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Istnieje ryzyko zatrucia, w szczególności u osób w podeszłym wieku, młodzieży, u pacjentów z chorobami wątroby, przewlekłym alkoholizmem oraz z chronicznym niedożywieniem.

Przedawkowanie może prowadzić do zgonu.

Uszkodzenie wątroby jest możliwe u osób dorosłych, które przyjęły paracetamol w dawce 10 g lub więcej. Już przyjęcie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka (patrz poniżej).

Czynniki ryzyka

Jeśli pacjent przyjmuje długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe, lub regularnie nadużywa alkoholu, lub zachodzi u niego możliwość niedoboru glutationu np. pacjenci z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażeni wirusem HIV, głodzeni lub wyniszczeni.

Objawy

Objawy przedawkowania w ciągu pierwszych 24 godzin to: bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się w ciągu 12-48 godzin po spożyciu.

Mogą wystąpić nieprawidłowości w metabolizmie glukozy i kwasica metaboliczna.

W ciężkim zatruciu niewydolność wątrobowa może prowadzić do encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku mózgu i śmierci. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików, objawiająca się bólem w okolicy lędźwiowej; krwiomocz i białkomocz mogą się rozwinąć nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.

Jednocześnie w okresie od 12 do 48 godzin od momentu zażycia toksycznej dawki paracetamolu obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransaminaz wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej, bilirubiny oraz zwiększenie stężenia protrombiny.

Postępowanie

W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne jest podjęcie natychmiastowego leczenia.

Pomimo braku wczesnych objawów, pacjenta należy natychmiast skierować do szpitala.

Objawy zatrucia mogą ograniczać się do nudności i wymiotów i mogą nie odzwierciedlać stopnia przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów.

Postępowanie przy zatruciu powinno być prowadzone zgodnie z ustalonymi wytycznymi.

Należy rozważyć podanie węgla aktywnego, jeśli od przedawkowania nie upłynęło więcej niż godzina. Należy oznaczyć stężenie paracetamolu w osoczu po 4 godzinach od jego spożycia (wcześniejsze pomiary są niewiarygodne). Leczenie N-acetylocysteiną można zastosować do 24 godzin po spożyciu paracetamolu, jednakże jest ono najbardziej skuteczne do 8 godzin po spożyciu.

Po upływie tego czasu skuteczność antidotum spada gwałtownie. W razie konieczności pacjent powinien otrzymać N-acetylocysteinę dożylnie, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Jeśli nie występują wymioty, można zastosować doustnie metioninę jako dobry zamiennik w razie dużej odległości do szpitala.

Można oczekiwać, iż stosowanie wysokich dawek wodorowęglanu sodu wywoła objawy żołądkowo- jelitowe, w tym odbijanie i nudności. Ponadto duże dawki wodorowęglanu sodu mogą powodować hipernatremię, pacjent powinien być monitorowany pod kątem gospodarki elektrolitowej, w razie konieczności należy podjąć odpowiednie leczenie.

Kwas cytrynowy

Sodu wodorowęglan

Sorbitol

Sodu węglan bezwodny

Powidon K 25

Symetykon

Sacharyna sodowa

Aromat cytrynowy (zawiera maltodekstrynę, gumę arabską (E414) i α-tokoferol (E307)) Makrogol 6000

Nie dotyczy.

2 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać tubę polipropylenową szczelnie zamkniętą. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

03.05.2022