Babyfen

Każdy mL zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol (E 420) 210 mg/mL, glikol propylenowy (E 1520) 2,4 mg/mL, benzoesan sodu (E 211) 0,1 mg/mL i aspartam (E 951) 0,038 mg/mL.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zawiesina doustna

Biaława lub brązowawa jednorodna zawiesina o morelowym zapachu.

Produkt leczniczy Babyfen jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 3. miesiąca życia (o masie ciała powyżej 5 kg) i starszych.

Krótkotrwałe, objawowe leczenie łagodnego lub umiarkowanego bólu i gorączki.

Krótkotrwałe, objawowe leczenie bólu i stanu podgorączkowego związanego z przeziębieniem i grypą.

Dawkowanie

Tylko do krótkotrwałego stosowania doustnego.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Dawka ibuprofenu zależy od masy ciała i wieku pacjenta.

Dzieci i młodzież

Zalecana dawka pojedyncza wynosi 5-10 mg/kg mc. maksymalnie do 30 mg/kg mc. jako całkowita dawka dobowa. Dawki powinny być podawane w odstępie 6-8 godzin w zależności od potrzeb.

Odstępy pomiędzy dawkowaniem powinny być podyktowane objawami. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Dawka wynosi:

U niemowląt w wieku 3-5 miesięcy należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy choroby nasilą się lub w ciągu 24 godzin, jeśli objawy nie ustąpią.

W przypadku konieczności podawania tego produktu leczniczego dzieciom w wieku od 6. miesięcy i młodzieży (w wieku ≥ 12 do < 18 lat) dłużej niż 3 dni lub w przypadku nasilenia objawów choroby należy skonsultować się z lekarzem.

Produkt leczniczy nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 3. miesiąca życia lub o masie ciała poniżej 5 kg.

Osoby w podeszłym wieku

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy stosować ze zwiększoną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ u tych pacjentów istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeśli leczenie zostanie uznane za konieczne, należy podawać najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów choroby.

Podczas leczenia NLPZ należy regularnie monitorować pacjenta pod kątem możliwości wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawkowanie należy ustalić indywidualnie.

Zaburzenie czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).

Zaburzenie czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali produkt leczniczy Babyfen z jedzeniem.

Do butelki dołączona jest plastikowa strzykawka dozująca (5 mL) w celu ułatwienia prawidłowego dawkowania.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości (np. astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w wywiadzie.
• Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub nawracające owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie (co najmniej dwa odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
• Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z wcześniejszym stosowaniem NLPZ
• Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA), niewydolność nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
• Skaza krwotoczna lub zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Znaczące odwodnienie (wywołane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym spożyciem płynów).
• Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie.
• Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

Ogólne ostrzeżenia

Działania niepożądane można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz zaburzenia przewodu pokarmowego i układu krążenia wymienione poniżej).

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2, ze względu na jego potencjalne działanie addytywne (patrz punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca, ponieważ stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może prowadzić do zaburzeń tych czynności.

Ibuprofen może przemijająco hamować czynność płytek krwi (zlepianie płytek krwi).

Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działania niepożądane NLPZ, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja

Podczas stosowania wszystkich NLPZ w różnych momentach leczenia zgłaszano krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforację, których skutek może być śmiertelny, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich i z ciężkimi zdarzeniami dotyczących przewodu pokarmowego lub bez w wywiadzie.

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, jest większe u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie jeśli wystąpiły powikłania w postaci krwotoku lub perforacji (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U takich osób leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek. U pacjentów, u których istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, a także pacjentów wymagających długotrwałego leczenia w skojarzeniu z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innych produktów leczniczych mogących zwiększać ryzyko zdarzeń

dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).

Pacjentom, u których występowały działania toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, należy zalecić zgłaszanie wszelkich nietypowych objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), co szczególnie dotyczy wstępnego etapu leczenia.

Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

W przypadku wystąpienia krwawienia z układu pokarmowego lub choroby wrzodowej u pacjentów otrzymujących ibuprofen leczenie należy przerwać.

NLPZ muszą być podawane z ostrożnością pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ może dojść do zaostrzenia choroby (patrz punkt 4.8).

Osoby w podeszłym wieku

Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu, jest większa u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca, zaleca się zachowanie ostrożności (konsultacje z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg/dobę) może mieć związek z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. zawał serca lub udar). Generalnie badania epidemiologiczne nie wskazują, że mała dawka ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg/dobę) ma związek ze zwiększonym ryzykiem tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.

Pacjenci z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (klasy II-III wg NYHA), zaawansowaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobami naczyń mózgowych powinni być leczeni ibuprofenem wyłącznie po wnikliwej ocenie;

należy unikać dużych dawek (2400 mg/dobę).

Podobnie, należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń ze strony układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie, jeśli konieczne jest stosowanie dużych dawek ibuprofenu (2400 mg/dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem leczniczym Babyfen. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa wysypka z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych realizacji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).

W rzadkich przypadkach źródłem ciężkich zakażeń skórnych i powikłań tkanek miękkich może być ospa wietrzna. Obecnie nie można wykluczyć negatywnej roli NLPZ w zaostrzaniu tych zakażeń. Z tego względu zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu u pacjentów z ospą wietrzną.

Wpływ na nerki

Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci, młodzieży oraz osób w podeszłym wieku.

Ogólnie rzecz biorąc, częste stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w przypadku łączenia kilku różnych substancji czynnych przeciw bólowi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem ich niewydolności (nefropatia analgetyczna). Ryzyko takiego uszkodzenia zwiększa się podczas wysiłku fizycznego, któremu towarzyszy utrata soli i odwodnienie. Dlatego podczas leczenia należy unikać wysiłku fizycznego.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zawałem serca, ponieważ czynność nerek może być zaburzona (patrz punkt 4.3 i 4.8).

Reakcje alergiczne

Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się rzadko. Leczenie należy przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu ibuprofenu. Wyspecjalizowany personel musi wdrożyć konieczne z medycznego punktu widzenia środki współmierne do objawów.

W przypadku pacjentów z nadwrażliwością lub reakcjami alergicznymi na inne substancje w wywiadzie zaleca się ostrożność, ponieważ mogą być obciążeni większym ryzykiem reakcji nadwrażliwości na ibuprofen.

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej również u pacjentów, u których występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc. Reakcje takie mogą obejmować napady astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęk Quinckego lub pokrzywkę.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

Produkt leczniczy Babyfen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Babyfen stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Zaburzenia układu oddechowego

Konieczna jest zwiększona ostrożność u pacjentów, u których występuje astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, ponieważ ibuprofen może powodować skurcz oskrzeli u tych pacjentów.

Podczas długotrwałego stosowania każdego rodzaju leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie można leczyć większymi dawkami produktu leczniczego.

Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej

Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8 i dalej w tekście).

Ten produkt leczniczy zawiera 210 mg sorbitolu (E 420) w każdym mL. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz spożycia sorbitolu (lub fruktozy) w diecie. Zawartość sorbitolu w produktach leczniczych do stosowania doustnego może wpływać na biodostępność innych produktów leczniczych do stosowania doustnego podawanych jednocześnie. Produkt leczniczy nie powinien być podawany pacjentom z dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI). Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i łagodne działanie przeczyszczające.

Ten produkt leczniczy zawiera 0,038 mg aspartamu (E 951) w każdym mL. Po podaniu doustnym aspartam ulega hydrolizie w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Nie są dostępne ani dane niekliniczne, ani kliniczne oceniające stosowanie aspartamu u niemowląt w wieku poniżej 12 tygodni.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 mL (maksymalna pojedyncza dawka), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten produkt leczniczy zawiera 0,1 mg benzoesanu sodu (E 211) w każdym mL.

Zwiększenie bilirubinemii w następstwie wyparcia jej z albuminy może nasilić żółtaczkę noworodkową, która może rozwinąć się w kernicterus (złogi bilirubiny niesprzężonej w tkance mózgowej).

Ten produkt leczniczy zawiera 2,4 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym mL.

Jednoczesne podawanie z jakimkolwiek substratem dehydrogenazy alkoholowej, takim jak etanol, może wywołać poważne działania niepożądane u noworodków.

U niektórych pacjentów wystąpiły interakcje podczas jednoczesnego stosowania następujących leków:

Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne podawania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest ogólnie zalecane z uwagi na potencjalne zwiększanie liczby zdarzeń niepożądanych, chyba że lekarz zalecił małą dawkę kwasu acetylosalicylowego (nie większą niż 75 mg na dobę).

Dane z badań doświadczalnych sugerują, że ibuprofen podawany jednocześnie z małą dawką kwasu acetylosalicylowego może w sposób kompetycyjny zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi. Jednak wątpliwości dotyczące ekstrapolacji tych danych do warunków klinicznych nie pozwalają wykluczyć prawdopodobieństwa, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać ochronne względem serca działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. W przypadku sporadycznego stosowania ibuprofenu wystąpienia istotnych klinicznie skutków nie uważa się za prawdopodobne (patrz punkt 5.1).

Inne leki z grupy NLPZ, w tym salicylany i selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2, ponieważ może to potęgować ich działanie (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne, antagoniści receptora

angiotensyny II) i leki moczopędne: Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać skuteczność działania tych

leków. Leki moczopędne mogą zwiększać toksyczne działanie na nerki leków z grupy NLPZ. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE, beta- adrenolityku lub antagonisty receptora angiotensyny II oraz substancji hamujących cyklooksygenazę, prowadzi do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna. Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania tego połączenia, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Pacjenci powinni być dobrze nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek na początku terapii skojarzonej, a następnie w regularnych odstępach czasu.

Kortykosteroidy: Ibuprofen należy stosować ostrożnie w połączeniu z kortykosteroidami, ponieważ może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza w obrębie przewodu pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego) (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwpłytkowe i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: Zwiększają ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zaostrzać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych (np. digoksyny) w osoczu.

Lit: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z produktami zawierającymi lit może powodować zwiększenie stężenia litu w osoczu.

Fenytoina: Leki z grupy NLPZ mogą spowalniać eliminację fenytoiny.

Metotreksat: Leki z grupy NLPZ mogą hamować wydalanie kanalikowe metotreksatu i zmniejszać klirens metotreksatu. Podawanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed podaniem metotreksatu lub 24 godziny po może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i tym samym zwiększenia jego działania toksycznego. Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i dużych dawek metotreksatu. Trzeba też uwzględnić potencjalne ryzyko interakcji w leczeniu małymi dawkami metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Podczas leczenia skojarzonego czynność nerek powinna być monitorowana.

Cyklosporyna: Zwiększone ryzyko toksycznego działania na nerki podczas jednoczesnego stosowania z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Mifepryston: Leków z grupy NLPZ nie należy stosować w ciągu 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one zmniejszać skuteczność mifeprystonu.

Takrolimus: Potencjalnie zwiększone ryzyko toksycznego działania na nerki, po podawaniu jednocześnie z NLPZ.

Zydowudyna: Zwiększone ryzyko działania hematotoksycznego, po podawaniu jednocześnie z NLPZ.

Udowodniono, że jednoczesne podanie ibuprofenu i zydowudyny u pacjentów z hemofilią będących nosicielami wirusa HIV zwiększa ryzyko wystąpienia krwiaków i wylewów krwi do stawów.

Antybiotyki chinolowe: Dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związane z antybiotykami chinolowymi. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony są obciążeni większym ryzykiem wystąpienia drgawek.

Pochodne sulfonylomocznika: Leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie hipoglikemiczne pochodnych sulfonylomocznika. U pacjentów leczonych pochodnymi sulfonylomocznika, którzy przyjmowali ibuprofen, zgłaszano rzadkie przypadki hipoglikemii.

Aminoglikozydy: NLPZ mogą powodować spowolnienie wydalania aminoglikozydów.

Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniach z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory CYP2C9) wykazano wzrost ekspozycji na S(+)- ibuprofen o około 80% do 100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu podczas jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie podczas podawania dużej dawki ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem.

Cholestyramina: Jednoczesne leczenie cholestyraminą i ibuprofenem skutkuje wydłużonym i zmniejszonym (25%) wchłanianiem ibuprofenu. Powyższe produkty lecznicze należy podawać w odstępie co najmniej dwóch godzin.

Wyciągi ziołowe: Miłorząb japoński może nasilać ryzyko wystąpienia krwawień w związku z jednoczesnym stosowaniem NLPZ.

Alkohol: Należy unikać stosowania ibuprofenu u osób przewlekle spożywających alkohol (14-20 drinków/tydzień lub więcej) z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia znaczących działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w tym krwawień.

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują zwiększone ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewienia u płodu podczas stosowania terapii inhibitorami syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględne wystąpienia wad układu krążenia zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Wydaje się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje utratę ciąży w trakcie fazy przedimplantacyjnej oraz poimplantacyjnej zarodka oraz obumarcie zarodka lub płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad wrodzonych układu krążenia.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzenia nerek u płodu. Może to wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustępowała po zaprzestaniu leczenia. Dlatego ibuprofenu nie należy stosować w pierwszym ani drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, wówczas dawkę powinno się utrzymywać jak najmniejszą, a leczenie powinno trwać możliwie najkrócej. Po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni, począwszy od 20.

tygodnia ciąży, należy rozważyć prenatalne monitorowanie małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. Należy przerwać podawanie ibuprofenu w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego.

W trzecim trymestrze ciąży w przypadku stosowania dowolnego inhibitora syntezy prostaglandyn może dochodzić do narażenia płodu na:

• - działania toksyczne w obrębie układu krążenia i oddechowego (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
• - zaburzenia czynności nerek (patrz wyżej);

kobiety pod koniec ciąży i noworodka na:

• - możliwe wydłużenie czasu krwawienia – działanie przeciwpłytkowe może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach;
• - zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzące do opóźnienia porodu lub wydłużenia czasu jego trwania.

W związku z powyższym stosowanie ibuprofenu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Ibuprofen przenika do mleka ludzkiego, ale w dawkach terapeutycznych podczas krótkotrwałego leczenia mało prawdopodobny wydaje się wpływ na niemowlę. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe przyjmowanie produktu należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.

Ibuprofen zasadniczo nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednak u niektórych pacjentów przyjmujących ibuprofen mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia widzenia i inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Ponieważ mogą wystąpić te działania niepożądane, pacjenci nie powinni wykonywać takich czynności jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, chyba że są pewni, że leczenie ibuprofenem nie wpływa na ich zdolność do wykonywania tych czynności. W połączeniu z alkoholem zalecenie to ma jeszcze większe zastosowanie.

Toksyczność

Ogólnie rzecz biorąc, oznaki i objawy toksyczności nie były obserwowane po dawkach do 100 mg/kg mc. u dzieci lub dorosłych. Niektóre przypadki mogą jednak wymagać opieki wspomagającej.

Wykazano, że u dzieci przyjęcie dawki ibuprofenu powyżej 400 mg/kg mc. może spowodować objawy przedmiotowe i podmiotowe toksyczności. U dorosłych dawka mogąca wywołać takie objawy nie została dokładnie określona. Okres półtrwania w przypadku przedawkowania wynosi 1,5-3 godzin.

Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do cewkowej kwasicy nerkowej i hipokaliemii.

Objawy

U większości pacjentów, którzy przyjęli klinicznie istotne ilości leku z grupy NLPZ, objawy przedawkowania wystąpią w ciągu 4-6 godzin. Najczęściej zgłaszane objawy to nudności, wymioty, ból brzucha, senność i suchość w ustach. Objawy działania na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) obejmują szumy uszne, ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, senność, drgawki i utratę

przytomności. Rzadko zgłaszano oczopląs, hipotermię, działanie na nerki, krwawienie z przewodu pokarmowego, śpiączkę, bezdech, depresję OUN i depresję oddechową.

Zgłaszano również przypadki toksyczności sercowo-naczyniowej, w tym niedociśnienia, bradykardii i tachykardii. W ciężkich zatruciach może wystąpić niewydolność nerek, rozwój kwasicy metabolicznej i uszkodzenie wątroby. Nawet znaczne przedawkowanie jest na ogół dobrze tolerowane, o ile nie jest powikłane jednoczesnym stosowaniem innych leków.

Postępowanie

Nie istnieje swoiste antidotum. Pacjenci powinni być leczeni objawowo w zależności od potrzeb. W celu uzyskania najbardziej aktualnych informacji należy skontaktować się z lokalnym centrum informacji toksykologicznej. Należy rozważyć podanie węgla aktywnego, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od przyjęcia potencjalnie toksycznej dawki. Alternatywnie, u dorosłych, należy rozważyć płukanie żołądka w ciągu jednej godziny od spożycia potencjalnie zagrażającego życiu przedawkowania. W razie potrzeby należy dostosować stężenie elektrolitów w surowicy. W przypadku częstych lub przedłużających się drgawek należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam.

Leki rozszerzające oskrzela należy podać w przypadku astmy.

Należy kontrolować diurezę.

Należy uważnie monitorować czynność nerek i wątroby.

Pacjentów należy obserwować przez co najmniej cztery godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznych dawek.

Mechanizm działania

Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Uważa się, że skuteczność terapeutyczna tego leku NLPZ wynika z hamującego wpływu na enzym cyklooksygenazę, co prowadzi do wyraźnie zmniejszonej syntezy prostaglandyn. W efekcie następuje objawowe złagodzenie stanu zapalnego i bólu.

Glicerol

Sorbitol, ciekły (niekrystalizujący) (E 420)

Guma ksantan

Celuloza mikrokrystaliczna i Kroskarmeloza sodowa

Polisorbat 80

Disodu edetynian

Sacharyna sodowa

Kwas cytrynowy jednowodny

Sodu cytrynian

Sodu benzoesan (E 211)

Aromat morelowy zawiera:

Glikol propylenowy (E 1520)

Substancje smakowe

Naturalną substancję smakową

Olejek pomarańczowy, Olejek cytrynowy

Aromat maskujący smak zawiera:

Maltodekstrynę ziemniaczaną

Składniki smakowe

Aspartam (E 951)

Sól potasową acesulfamu (E 950)

Symetykon emulsja 30%

Sodu chlorek

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

Nieotwarte opakowanie: 3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.

2024-10-20