Calpol 6 Plus

5 ml zawiesiny doustnej zawiera 250 mg paracetamolu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

5 ml zawiesiny zawiera 1894,687 mg sorbitolu (E420) (roztwór 70%), 2,1 g sacharozy, 9,6144 mg glikolu propylenowego (E1520) (składnik aromatów cukrowego i pomarańczowego) oraz alkohol benzylowy i etanol (składniki aromatu pomarańczowego), metylu parahydroksybenzoesan (E218), żółcień pomarańczową (E110).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zawiesina doustna.

Gorączka występująca w przebiegu:

• przeziębienia,
• grypy,
• chorób wieku dziecięcego

oraz ból o małym lub umiarkowanym nasileniu, tj.:

• ból głowy,
• ból zęba,
• bóle mięśniowe, stawowe i kostne,
• bóle po zabiegach chirurgicznych i stomatologicznych.

Produkt leczniczy Calpol 6 Plus przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 6 lat i dorosłych.

Produktu nie należy rozcieńczać. Przed użyciem wstrząsnąć.

Dawkowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

• Nie stosować więcej niż 4 dawki w ciągu doby.
• Pomiędzy dawkami zachować odstęp co najmniej 4 godzin.
• Nie należy stosować produktu dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Dawkowanie u młodzieży w wieku 12 – 16 lat: 10-15 ml do 4 razy na dobę.

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat: 10-20 ml do 4 razy na dobę.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• - nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

W czasie stosowania produktu leczniczego Calpol 6 Plus nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol.

Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego oraz skonsultować się z lekarzem, jeśli po upływie 3 dni objawy nie ustępują lub nasilają się albo jeśli pojawiają się nowe objawy.

Stosowanie dawek większych niż zalecane (przedawkowanie) może spowodować zagrażające życiu uszkodzenie wątroby. W przypadku przedawkowania należy bezzwłocznie skorzystać z pomocy medycznej. Szybka pomoc medyczna jest szczególnie istotna, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, nawet jeśli nie zaobserwowano żadnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych przedawkowania.

Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby przed zastosowaniem produktu leczniczego powinni skonsultować się z lekarzem.

Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u osób z zaburzeniami czynności nerek.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami paracetamolu.

W przypadku pacjentów poddawanych hemodializie można rozważyć podanie uzupełniających dawek produktu w celu utrzymania terapeutycznego stężenia paracetamolu w osoczu (hemodializa może powodować zmniejszenie stężenia paracetamolu w osoczu).

Podczas leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.

U pacjentów przyjmujących paracetamol bardzo rzadko zgłaszano przypadki wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, takich jak ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP – acute generalized exanthematous pustulosis), zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS – Stevens-Johnson syndrome) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN – toxic epidermal necrolysis). Należy poinformować pacjenta o objawach ciężkich reakcji skórnych. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego w momencie wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej lub innych objawów nadwrażliwości.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5- oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera 1894,687 mg sorbitolu (E420) (roztwór 70%) w 5 ml. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Produkt leczniczy może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Produkt leczniczy zawiera 2,1 g sacharozy w 5 ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować Calpol 6 Plus.

Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu (E218) produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej (E110) produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

Produkt leczniczy zawiera 9,6144 mg glikolu propylenowego (E1520) w 5 ml.

Produkt leczniczy zawiera 0,00397 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml. Ilość alkoholu w 5 ml tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Produkt leczniczy zawiera 0,0397 mg alkoholu benzylowego (E1519) w 5 ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie paracetamolu, natomiast leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina) mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu.

Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektórych leków nasennych lub przeciwpadaczkowych, np. fenobarbitalu, fenytoiny, karbamazepiny, jak również ryfampicyny, może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu.

Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem może prowadzić do niewydolności wątroby spowodowanej martwicą komórek wątrobowych.

Stosowanie paracetamolu jednocześnie z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.

Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych pochodnych kumaryny, dawki przyjmowane sporadycznie nie mają na to istotnego wpływu.

Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę.

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie stężenia glukozy).

Równoczesne podawanie paracetamolu może zwiększać stężenie chloramfenikolu w osoczu krwi.

Równoczesne stosowanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Przedłużające się równoczesne stosowanie paracetamolu i aspiryny lub innych salicylanów może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek (jak nefropatia wywołana długotrwałym zażywaniem leków przeciwbólowych, czy martwica brodawek nerkowych).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4)

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania paracetamolu u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Ciąża

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione.

Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.

Paracetamol podawany matce w zalecanych dawkach przenika przez łożysko już po 30 minutach od przyjęcia i jest skutecznie metabolizowany przez płód w drodze wiązania z kwasem siarkowym.

Karmienie piersią

Stężenie paracetamolu przenikającego do mleka matki jest niskie (0,1% do 1,85% dawki przyjętej przez matkę). Paracetamol przyjmowany przez matkę w zalecanych dawkach nie stanowi zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.

Produkt leczniczy można stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla rozwijającego się płodu lub karmionego piersią dziecka.

Calpol 6 Plus nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie ma żadnych dolegliwości związanych z przedawkowaniem.

U dorosłych i młodzieży hepatotoksyczność może wystąpić po przyjęciu dawki przekraczającej 7,5 do 10 g w czasie 8 godzin lub krótszym. Przypadki śmiertelne mają miejsce rzadko (poniżej 3-4% nieleczonych osób) i były zgłaszane bardzo rzadko w przypadku przedawkowania produktu leczniczego w ilości mniejszej niż 15 g. U dzieci (w wieku poniżej 12 lat) nie stwierdzono związku między ostrym przedawkowaniem leku w ilości mniejszej niż 150 mg/kg a hepatotoksycznością.

Do wczesnych objawów przedawkowania potencjalnie toksycznego dla wątroby mogą należeć:

jadłowstręt, nudności, wymioty, obfite pocenie się, bladość i ogólne złe samopoczucie. Kliniczne i laboratoryjne dowody na hepatotoksyczność mogą ujawnić się dopiero po 48-72 godzinach od przyjęcia leku.

W przypadku paracetamolu o przedłużonym uwalnianiu właściwym krokiem może okazać się dodatkowe oznaczenie stężenia paracetamolu w surowicy po upływie 4-6 godzin od jego początkowego oznaczenia.

U małych dzieci przypadki ciężkiej toksyczności lub przypadki śmiertelne w wyniku ostrego przedawkowania paracetamolu zdarzały się wyjątkowo rzadko, prawdopodobnie ze względu na różnice w sposobie metabolizowania paracetamolu.

Poniżej podano przypadki kliniczne powiązane z przedawkowaniem paracetamolu, które w takich okolicznościach uznaje się za przewidywane, w tym przypadki śmiertelne spowodowane niewydolnością wątroby o gwałtownym przebiegu lub jej następstwami.

Tabela 2. Działania niepożądane przypisywane przedawkowaniu paracetamolu

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Jadłowstręt

Zaburzenia żołądka i jelit:

Wymioty, nudności, dolegliwości brzuszne

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Martwica wątroby, ostra niewydolność wątroby, żółtaczka, powiększenie wątroby, tkliwość wątroby

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Bladość, nadmierne pocenie się, złe samopoczucie

Badania diagnostyczne:

Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, podwyższona wartość INR, wydłużony czas protrombinowy, podwyższone stężenie fosforanów we krwi, podwyższone stężenie mleczanu we krwi

Poniżej podano przypadki kliniczne, które są następstwem ostrej niewydolności wątroby i mogą prowadzić do zgonu. Jeżeli występują w przypadku ostrej niewydolności wątroby w związku z przedawkowaniem paracetamolu (dorośli i młodzież: >7,5 g w ciągu 8 godzin, dzieci w wieku poniżej12 lat: > 150 mg/kg mc. w ciągu 8 godzin), uważa się je za przewidywane.

Tabela 3. Przewidywane następstwa ostrej niewydolności wątroby w związku z przedawkowaniem paracetamolu

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:

Posocznica, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Uogólnione wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, koagulopatia, małopłytkowość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Hipoglikemia, hipofosfatemia, kwasica metaboliczna, kwasica mleczanowa

Zaburzenia układu nerwowego:

Śpiączka (przy znacznym przedawkowaniu paracetamolu lub przedawkowaniu wielu leków), encefalopatia, obrzęk mózgu

Zaburzenia serca:

Kardiomiopatia

Zaburzenia naczyniowe:

Niedociśnienie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Niewydolność oddechowa

Zaburzenia żołądka i jelit:

Zapalenie trzustki, krwotok żołądkowo-jelitowy

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Ostra niewydolność nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Niewydolność wielonarządowa

U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD) zgłaszano przypadki występowania niedokrwistości hemolitycznej związanej z przedawkowaniem paracetamolu.

Paracetamol wykazuje właściwości przeciwgorączkowe i przeciwbólowe. Paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym poprzez hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. W wyniku tego dochodzi do zmniejszenia wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowego.

Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu odpowiedzialne jest za działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.

Sacharoza, sorbitol (E420) 70% (niekrystalizujący), glicerol (E422), celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa, polisorbat 80, metylu parahydroksybenzoesan (E218), aromat cukrowy DA 13780 (zawiera: glikol propylenowy (E1520) oraz alkohol anyżowy), aromat pomarańczowy 510652E (zawiera: alkohol benzylowy (E1519), butylohydroksyanizol (E320), etanol, glikol propylenowy (E1520), cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol oraz linalol), żółcień pomarańczowa (E110), woda oczyszczona.

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze do 25°C, chronić przed światłem.