Cholinex

1 pastylka zawiera 150 mg choliny salicylanu (Cholini salicylas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda pastylka twarda zawiera 1,75 mg aspartamu, 2671,32 mg izomaltu i 667,83 mg maltytolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Pastylka twarda.

Pastylki barwy szklisto-białej do jasnożółtej, o kształcie płaskiego walca i miętowym zapachu.

− Stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

− Ból i obrzęk gardła towarzyszący stanom zapalnym.

− Jako lek wspomagający antybiotykoterapię zakażeń błony śluzowej jamy ustnej i gardła wywołanych przez niektóre drobnoustroje.

− W leczeniu stomatologicznym stanów zapalnych dziąseł i tkanek przyzębia.

Do podawania doustnego.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: ssać po 1 pastylce przeciętnie od 4 do 6 razy na dobę.

Jeśli ból gardła nie ustępuje w ciągu od 1 do 2 dni, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

U dzieci w wieku poniżej 12 lat wskazania do stosowania salicylanów powinny być ustalone przez lekarza ze względu na możliwość wystąpienia zespołu Rey’a.

Nadwrażliwość na:

• substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• salicylany,
• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Nie podawać u osób z żylakami przełyku ze względu na zagrożenie krwotokiem.

Ze względu na zawartość aspartamu produktu nie należy stosować u osób z fenyloketonurią.

Nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią bez porozumienia z lekarzem.

Należy zasięgnąć porady lekarskiej przed zastosowaniem produktu u pacjentów cierpiących na stany zapalne przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy oraz u chorych na astmę oskrzelową.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Aspartam (E 951)

Lek zawiera 1,75 mg w każdej pastylce twardej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Izomalt i maltytol

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g izomaltu.

Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltytolu.

Po podaniu salicylanu choliny w postaci pastylek prawdopodobieństwo wystąpienia poniższych interakcji jest mało prawdopodobne.

Salicylany osłabiają działanie stosowanych równocześnie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Nasilają działanie leków uspokajających i nasennych. Potęgują działanie leków przeciwcukrzycowych i przeciwzakrzepowych.

Steroidowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwzakrzepowe, fibrynolityczne, hamujące agregację płytek podawane jednocześnie z salicylanami mogą nasilać ryzyko krwawień.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Cholinex w okresie ciąży ze względu na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo.

Karmienie piersią

Salicylany przechodzą do mleka matki. O stosowaniu produktu leczniczego w okresie karmienia piersią decyduje lekarz.

Produkt leczniczy jest uważany za bezpieczny i nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej ani zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Przedawkowanie salicylanów zwykle wiąże się ze stężeniem powyżej 350 mg/l (2,5 mmol/l).

Większość przypadków śmiertelnych u dorosłych pacjentów wiązała się ze stężeniami przekraczającymi 700 mg/l (5,1 mmol/l). Mało prawdopodobne jest spowodowanie poważnego zatrucia przez pojedyncze dawki salicylanów mniejsze od 100 mg/kg.

Objawy przedawkowania:

Częste objawy: wymioty, odwodnienie, szumy uszne, zawroty głowy, niedosłuch, pocenie się, uczucie gorąca w obrębie kończyn, zwiększona częstość oddechów i hiperwentylacja. W większości przypadków obserwuje się zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej.

U osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 lat zwykle występuje mieszana zasadowica oddechowa i kwasica metaboliczna z prawidłowym bądź wysokim pH krwi tętniczej. U dzieci w wieku 4 lat lub młodszych zwykle dominuje kwasica metaboliczna z niskim pH krwi tętniczej. Kwasica może nasilać przenikanie salicylanów przez barierę krew-mózg.

Niezbyt częste objawy: fusowate wymioty, bardzo wysoka gorączka, hipoglikemia, hipokalemia, trombocytopenia, zwiększony INR/PTR, wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, niewydolność nerek i niekardiogenny obrzęk płuc.

Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak splątanie, zaburzenia orientacji, śpiączka i drgawki są częstsze u dzieci niż u osób dorosłych.

Sposób postępowania:

W przypadku zażycia salicylanów w ilości zagrażającej życiu należy wykonać płukanie żołądka, jak najwcześniej po zatruciu (najlepiej w ciągu godziny). Zalecane jest podanie węgla aktywowanego w dawkach odpowiednich do wieku chorego.

W ocenie ciężkości zatrucia należy posługiwać się nie tylko oceną poziomu salicylanów we krwi, ale należy również brać pod uwagę objawy kliniczne i parametry biochemiczne. Należy monitorować pH moczu i alkalizować mocz, wyrównywać kwasicę metaboliczną za pomocą podania dożylnego 8,4% wodorowęglanu sodu (należy uprzednio sprawdzić poziom potasu). Forsowna diureza nie powinna być stosowana, ponieważ nie zwiększa wydalania salicylanów i może spowodować obrzęk płuc.

Hemodializa jest leczeniem z wyboru w przypadku ciężkiego zatrucia salicylanami i powinna być rozważona u pacjentów, u których stwierdzi się stężenie salicylanów powyżej 700 mg/l (5,1 mmol/l) lub niższe stężenia, ale związane z ciężkimi objawami klinicznymi lub metabolicznymi. Pacjenci w wieku poniżej 10 lat lub powyżej 70 lat są bardziej narażeni na toksyczność salicylanów i może być u nich konieczna dializa na wcześniejszym etapie.

Leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Różne. Kod ATC: R02 AA 20 Preparaty stomatologiczne. Inne. Kod ATC: A01 AD

Choliny salicylan jest pochodną kwasu salicylowego.

Salicylany należą do niesteroidowych leków przeciwzapalnych, działają również przeciwgorączkowo i przeciwbólowo.

Podstawą działania przeciwzapalnego salicylanów jest hamowanie aktywności cyklooksygenazy.

Ogranicza to syntezę cyklicznych nadtlenków i powstających z nich mediatorów procesów zapalnych (tromboksanów, prostaglandyn i prostacyklin).

Działanie przeciwbólowe salicylanów nie jest silne i związane jest z hamowaniem syntezy prostaglandyn odpowiedzialnych za reakcje bólowe.

Salicylany działają również przeciwbólowo ośrodkowo - hamując ośrodki podkorowe oraz obwodowo poprzez zmniejszenie odczuwania bólu w zakończeniach nerwów czuciowych.

Działanie przeciwgorączkowe salicylanów występuje tylko u osób gorączkujących i opiera się również na hamowaniu syntezy prostaglandyn.

Dodatek choliny powoduje zwiększone wydzielanie śliny, co uzupełnia efekt przeciwzapalny produktu.

Badania własne wykazały, że stosunkowo wysokie wskaźniki redukcji (RF > 1000, PR > 99,9) szczepów Streptococcus pyogenes, Str. anginosus i H. influenzae wskazują, że stosowanie produktu leczniczego Cholinex powinno, poprzez eliminowanie czynnika infekcyjnego, wspomóc terapeutyczne działanie antybiotyków.

Izomalt

Maltitol ciekły

Aspartam (E 951)

Acesulfam potasowy

Olejek miętowy

Nie dotyczy.

2 lata

Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od wilgoci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

1 pastylka zawiera 150 mg choliny salicylanu (Cholini salicylas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda pastylka twarda zawiera 1493 mg glukozy i 1848 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Pastylka twarda.

Pastylki twarde o kształcie płaskiego walca lekko obustronnie wypukłego, barwie żółtawozłocistej i zapachu miętowym.

− Stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

− Ból i obrzęk gardła towarzyszący stanom zapalnym.

− Jako lek wspomagający antybiotykoterapię zakażeń błony śluzowej jamy ustnej i gardła wywołanych przez niektóre drobnoustroje.

Do podawania doustnego

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: ssać po 1 pastylce przeciętnie od 4 do 6 razy na dobę.

Jeśli ból gardła nie ustępuje w ciągu od 1 do 2 dni, należy skontaktować się z lekarzem.

Nadwrażliwość na:

• substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• salicylany,
• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Nie podawać u osób z żylakami przełyku ze względu na zagrożenie krwotokiem.

Nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią bez porozumienia z lekarzem.

Zalecana jest konsultacja lekarska przed zastosowaniem leku u pacjentów, u których występują stany zapalne przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy oraz u pacjentów chorych na astmę oskrzelową.

U dzieci w wieku poniżej 12 lat wskazania do stosowania salicylanów powinny być ustalone przez lekarza ze względu na możliwość wystąpienia zespołu Reye’a.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Glukoza

Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Produkt leczniczy zawiera 1493 mg glukozy w jednej pastylce twardej. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Glukoza zawarta w produkcie leczniczym może wpływać szkodliwie na zęby.

Sacharoza

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Produkt leczniczy zawiera 1848 mg sacharozy w jednej pastylce twardej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Produkt leczniczy może wpływać szkodliwie na zęby.

Po podaniu salicylanu choliny w postaci pastylek prawdopodobieństwo wystąpienia poniższych interakcji jest mało prawdopodobne.

Salicylany osłabiają działanie stosowanych równocześnie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Nasilają działanie leków uspokajających i nasennych. Nasilają działanie leków przeciwcukrzycowych i przeciwzakrzepowych.

Steroidowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwzakrzepowe, fibrynolityczne, hamujące agregację płytek podawane jednocześnie z salicylanami mogą nasilać ryzyko krwawień.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży ze względu na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo.

Karmienie piersią

Salicylany przechodzą do mleka matki. O stosowaniu produktu leczniczego w okresie karmienia piersią decyduje lekarz.

Produkt leczniczy nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej ani zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie salicylanów zwykle wiąże się ze stężeniem powyżej 350 mg/l (2,5 mmol/l).

Większość przypadków śmiertelnych u dorosłych pacjentów wiązała się ze stężeniami przekraczającymi 700 mg/l (5,1 mmol/l). Mało prawdopodobne jest spowodowanie poważnego zatrucia przez pojedyncze dawki salicylanów mniejsze niż 100 mg/kg.

Objawy przedawkowania:

Częste objawy: wymioty, odwodnienie, szumy uszne, zawroty głowy, niedosłuch, pocenie się, uczucie gorąca w obrębie kończyn, zwiększona częstość oddechów i hiperwentylacja. W większości przypadków obserwuje się zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej.

U osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 r.ż. zwykle występuje mieszana zasadowica oddechowa i kwasica metaboliczna z prawidłowym bądź wysokim pH krwi tętniczej. U dzieci w wieku 4 lat lub młodszych zwykle dominuje kwasica metaboliczna z niskim pH krwi tętniczej.

Kwasica może zwiększać przenikanie salicylanów przez barierę krew-mózg.

Niezbyt częste objawy: fusowate wymioty, bardzo wysoka gorączka, hipoglikemia, hipokalemia, trombocytopenia, zwiększony INR/PTR, wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, niewydolność nerek i niekardiogenny obrzęk płuc.

Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak splątanie, zaburzenia orientacji, śpiączka i drgawki są częstsze u dzieci niż u osób dorosłych.

Sposób postępowania:

W przypadku zażycia salicylanów w ilości zagrażającej życiu należy wykonać płukanie żołądka, jak najwcześniej po zatruciu (najlepiej w ciągu godziny). Zalecane jest podanie węgla aktywowanego w dawkach odpowiednich do wieku chorego.

W ocenie ciężkości zatrucia należy posługiwać się nie tylko oceną poziomu salicylanów we krwi, ale należy również brać pod uwagę objawy kliniczne i parametry biochemiczne. Należy monitorować pH moczu i alkalizować mocz, wyrównywać kwasicę metaboliczną za pomocą podania dożylnego 8,4%

wodorowęglanu sodu (należy uprzednio sprawdzić poziom potasu). Forsowna diureza nie powinna być stosowana, ponieważ nie zwiększa wydalania salicylanów i może spowodować obrzęk płuc.

Hemodializa jest leczeniem z wyboru w przypadku ciężkiego zatrucia salicylanami i powinna być rozważona u pacjentów, u których stwierdzi się stężenie salicylanów powyżej 700 mg/l (5,1 mmol/l) lub niższe stężenia, ale związane z ciężkimi objawami klinicznymi lub metabolicznymi. Pacjenci w wieku poniżej 10 lat lub powyżej 70 lat są bardziej narażeni na toksyczność salicylanów i mogą wymagać dializy na wcześniejszym etapie.

Leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Różne. Kod ATC: R02 AA 20 Preparaty stomatologiczne. Inne. Kod ATC: A01 AD

Choliny salicylan jest pochodną kwasu salicylowego.

Salicylany należą do niesteroidowych leków przeciwzapalnych, działają również przeciwgorączkowo i przeciwbólowo.

Podstawą działania przeciwzapalnego salicylanów jest hamowanie aktywności cyklooksygenazy.

Ogranicza to syntezę cyklicznych nadtlenków i powstających z nich przekaźników procesów zapalnych (tromboksanów, prostaglandyn i prostacyklin).

Działanie przeciwbólowe salicylanów nie jest silne i związane jest z hamowaniem syntezy prostaglandyn odpowiedzialnych za reakcje bólowe.

Salicylany działają również przeciwbólowo ośrodkowo - hamując ośrodki podkorowe oraz obwodowo poprzez zmniejszenie odczuwania bólu w zakończeniach nerwów czuciowych.

Działanie przeciwgorączkowe salicylanów występuje tylko u osób gorączkujących i opiera się również na hamowaniu syntezy prostaglandyn.

Dodatek choliny powoduje zwiększone wydzielanie śliny, co uzupełnia efekt przeciwzapalny preparatu.

Badania własne wykazały, że stosunkowo wysokie wskaźniki redukcji (RF > 1000, PR > 99,9) szczepów Streptococcus pyogenes, Str. anginosus i H. influenzae wskazują, że stosowanie preparatu Cholinex powinno, poprzez eliminowanie czynnika infekcyjnego, wspomóc terapeutyczne działanie antybiotyków.

Sacharoza

Glukoza ciekła

Olejek miętowy

Nie dotyczy.

2 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od wilgoci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.