Erazaban 10% krem

Każdy 1 g kremu zawiera 100 mg dokozanolu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

50 mg glikolu propylenowego/1 gram kremu.

27 mg alkoholu benzylowego/1 gram kremu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krem

Biały krem

Leczenie wczesnych objawów (fazy prodromalnej lub rumieniowej) nawracających, wargowych zakażeń wirusem opryszczki zwykłej (opryszczka wargowa) u dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) z prawidłową odpornością.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (12-18 lat):

Nakładać ostrożnie cienką warstwę produktu na całą powierzchnię zmian opryszczkowych 5 razy na dobę (w odstępach około 3 godzin w ciągu dnia). Leczenie musi być rozpoczęte jak najszybciej po pojawieniu się pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych opryszczki wargowej (ból, palenie/świąd/mrowienie lub zaczerwienienie), ponieważ nie wykazano skuteczności leczenia rozpoczętego w przypadku rozwiniętych pęcherzyków lub owrzodzeń. Leczenie należy kontynuować do wygojenia zmian, na ogół od 4 do 6 dni, lub maksymalnie przez 10 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Dzieci i młodzież:

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu ERAZABAN 10% Krem u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały ustalone (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek:

Nie jest konieczne dostosowanie dawki ze względu na nieznaczne miejscowe wchłanianie.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Nadwrażliwość na substancję czynną „dokozanol” lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.

Unikać nakładania w pobliżu oczu lub do oczu.

Produkt zawiera glikol propylenowy i może powodować podrażnienie skóry.

Kremu nie należy stosować u pacjentów z obniżoną odpornością.

Kremu nie należy stosować w przypadku rozwiniętych pęcherzyków lub owrzodzeń, ponieważ nie wykazano skuteczności leczenia rozpoczętego na tym etapie choroby.

Ten produkt zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu.

Ten produkt leczniczy zawiera 27 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy może także powodować łagodne miejscowe podrażnienie.

Dzieci i młodzież

Nie ma dostępnych doświadczeń ze stosowaniem produktu u dzieci w wieku poniżej 12 lat, a doświadczenia ze stosowaniem u młodzieży (w wieku 12-18 lat) są ograniczone. Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nie przeprowadzono badań interakcji produktu. Dlatego nie należy stosować produktu ERAZABAN 10% Krem równocześnie z innymi produktami stosowanymi miejscowo na te same miejsca (leki, kosmetyki, kremy).

Ciąża

Nie ma danych dotyczących stosowania dokozanolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Ponieważ całkowity wpływ produktu na organizm jest nieistotny, dokozanol może być stosowany podczas ciąży.

Karmienie piersią

Nie ma danych dotyczących stosowania dokozanolu u kobiet karmiących piersią. Ponieważ całkowity wpływ dokozanolu na organizm kobiety karmiącej piersią jest nieistotny, produkt nie powinien wpływać na dziecko karmione piersią. Dokozanol może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Dokozanol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z powodu nieznacznego wchłaniania.

Ze względu na nieznaczne wchłanianie produktu ERAZABAN 10% Krem przez skórę, nie powinny wystąpić objawy niepożądane, związane z przedawkowaniem leku zastosowanego miejscowo.

Podobnie, prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych po spożyciu dokozanolu, ze względu na nieznaczne wchłanianie leku po podaniu doustnym, jest niewielkie.

Dokładny mechanizm działania przeciwwirusowego dokozanolu jest nieznany. Badania in vitro wskazują na to, że dokozanol wpływa na fuzję pomiędzy wirusem i błoną komórkową, co hamuje przenikanie wirusa do komórki i jego replikację. W badaniach in vitro wykazano, że komórki traktowane dokozanolem są odporne na zakażenia wirusami z otoczką lipidową, takimi jak wirus HSV-1. Dokozanol nie wpływa na wirusy nie mające otoczki.

W dwóch randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych badaniach klinicznych ERAZABAN 10% Krem był porównywany z placebo (zawierające glikol polietylenowy). W jednym badaniu całkowita liczba randomizowanych dorosłych pacjentów wynosiła 370. Pacjenci rozpoczynali leczenie w fazie prodromalnej lub rumieniowej ostrego nawrotu opryszczki wargowo-twarzowej.

Populacja ITT składała się z 183 osób w grupie dokozanolu i 183 w grupie placebo. Średni czas do całkowitego wyleczenia wynosił 4,0 dni w grupie dokozanolu i 4,7 dnia w grupie placebo, z różnicą wynoszącą 18,9 godziny (p=0,0235; p=0,010 z dostosowaniem kowariancji). W drugim badaniu całkowita liczba randomizowanych dorosłych pacjentów wynosiła 373. Pacjenci rozpoczynali leczenie w fazie prodromalnej lub rumieniowej ostrego nawrotu opryszczki wargowo-twarzowej. Populacja ITT składała się z 187 osób w grupie dokozanolu i 184 osób w grupie placebo. Średni czas do całkowitego wyleczenia wynosił 4,3 dnia w grupie dokozanolu i 4,9 dnia w grupie placebo, z różnicą wynoszącą 15,9 godziny (p=0,1529; p=0,008 z dostosowaniem kowariancji). W badaniach nad leczeniem wstępnym w stanie późniejszym niż faza prodromalna lub rumieniowa, nie wykazano skuteczności.

Sacharozy stearynian i distearynian

Lekki olej mineralny

Glikol propylenowy

Alkohol benzylowy

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby - 6 miesięcy.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

20.06.2022