Fenistil

Świąd towarzyszący dermatozom, pokrzywce, ukąszeniom owadów, oparzeniom słonecznym, powierzchownym oparzeniom skóry (pierwszego stopnia).

1 g żelu zawiera 1mg dimetyndenu maleinianu (Dimetindeni maleas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, benzalkoniowy chlorek.

1 g żelu zawiera 150 mg glikolu propylenowego i 0,050 mg benzalkoniowego chlorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1

Żel

Stosować 2 do 4 razy na dobę, nanosząc cienką warstwę żelu na zmienioną chorobowo i swędzącą powierzchnię skóry.

Jeżeli po upływie 2 dni stosowania produktu leczniczego u dzieci i 7 dni u dorosłych, nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadkach szczególnie nasilonego świądu lub znacznego uszkodzenia skóry, leczenie miejscowe preparatem Fenistil w postaci żelu, powinno być uzupełnione stosowaniem dimetyndenu maleinianu w postaci doustnej.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Oparzenia drugiego i trzeciego stopnia.

W przypadku stosowania żelu Fenistil na rozległą powierzchnię skóry, należy unikać ekspozycji miejsc nim pokrytych na działanie promieni słonecznych.

Unikać stosowania u małych dzieci na duże obszary skóry, szczególnie w przypadkach zranień, stanów zapalnych skóry.

Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacje dotyczące substancji pomocniczych:

Produkt leczniczy Fenistil zawiera 0,050 mg benzalkoniowego chlorku w każdym gramie żelu.

Benzalkoniowy chlorek może podrażniać skórę. Nie stosować na błonę śluzową.

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego produktu leczniczego na skórę piersi, gdyż może on zostać spożyty przez dziecko z mlekiem matki.

Produkt leczniczy Fenistil zawiera 150 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu.

Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Z powodu zawartości glikolu propylenowego produktu leczniczego nie należy stosować na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami, jednak za względu na niewielką ilość dimetyndenu maleinianu jaka wchłania się do krążenia ogólnego, po zastosowaniu miejscowym produktu, wystąpienie interakcji jest mało prawdopodobne.

Ciąża

Brak jest wystarczających danych odnośnie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Fenistil żel u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach z zastosowaniem dimetyndenu nie wykazały potencjału teratogennego substancji ani bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwoju dziecka po urodzeniu (patrz punkt 5.3). W czasie ciąży produktu leczniczego Fenistil nie należy stosować na rozległą powierzchnię skóry, w szczególności w przypadku zranień lub stanów zapalnych skóry.

Karmienie piersią

Powyższe środki ostrożności, dotyczą również okresu karmienia piersią.

W okresie karmienia piersią produktu nie należy stosować na brodawki sutków.

Dodatkowe informacje – patrz punkt 4.4.

Fenistil stosowany na skórę, nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania żelu Fenistil stosowanego miejscowo na skórę.

Przypadkowe połknięcie większej ilości preparatu może powodować objawy charakterystyczne dla przedawkowania środków działających antagonistycznie w stosunku do receptorów histaminowych H1.

Dochodzić może do zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością (głównie u dorosłych) lub pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego i objawów przeciwmuskarynowych (głównie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku) z pobudzeniem, niezbornością ruchową, halucynacjami, skurczami toniczno – klonicznymi mięśni szkieletowych, rozszerzeniem źrenic, suchością w jamie ustnej, zaczerwienieniem twarzy, spadkiem ciśnienia tętniczego, zatrzymaniem moczu i gorączką.

Nie ma specyficznego antidotum, które mogłoby być zastosowane przy zatruciach lekami przeciwhistaminowymi. W takich przypadkach należy zastosować typowe postępowanie, polegające na wywołaniu wymiotów lub płukaniu żołądka (jeśli prowokowanie wymiotów okazuje się nieskuteczne), podawaniu węgla aktywowanego, środków przeczyszczających.

Jeśli to konieczne, należy stosować czynności podtrzymujące podstawowe funkcje życiowe (oddychanie i krążenie). Nie należy stosować leków z grupy analeptyków. W przypadku wystąpienia hipotensji można podawać leki podwyższające ciśnienie krwi.

Dimetyndenu maleinian jest antagonistą receptorów histaminowych H 1 o charakterystycznym silnym powinowactwie. W istotny sposób zmniejsza nadmierną przepuszczalność naczyń włosowatych, związaną z reakcją nadwrażliwości typu wczesnego. Lek zmniejsza obrzęki, działa silnie przeciwświądowo (z wyłączeniem świądu cholestatycznego), łagodzi podrażnienia skóry. Wykazuje miejscowe właściwości znieczulające.

Podłoże żelu ułatwia przenikanie substancji czynnej w głąb skóry. Chłodzi, co dodatkowo łagodzi podrażnioną skórę.

Benzalkoniowy chlorek roztwór, sodu wersenian, karbomer, sodu wodorotlenek 30%, glikol propylenowy, woda oczyszczona.

Nie dotyczy

2 lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25º C. Chronić od światła.

20.09.2023r.

Leczenie objawowe chorób alergicznych:

• skóry: pokrzywka, świąd w przebiegu atopowego zapalenia skóry, alergicznego wyprysku kontaktowego, wyprysku endogennego,
• układu oddechowego: zapalenie błony śluzowej nosa sezonowe (katar sienny) i alergiczne.

Produkt stosowany jest w leczeniu objawowym alergii pokarmowych oraz polekowych, jak również łagodzi świąd towarzyszący chorobom zakaźnym (np. ospie).

Może być stosowany w celu łagodzenia objawów występujących po ukąszeniu owadów oraz w zapobieganiu reakcjom alergicznym występującym podczas leczenia odczulającego.

Jeden ml roztworu (20 kropli) zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu (Dimetindeni maleas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: kwas benzoesowy i glikol propylenowy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople doustne, roztwór.

Roztwór, klarowny, bezbarwny do lekko żółtawobrązowego.

U dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Zalecana dawka dobowa wynosi 3 – 6 mg dimetyndenu maleinianu w 3 równych dawkach podzielonych. Zaleca się stosowanie po 20 do 40 kropli 3 razy na dobę.

U pacjentów ze skłonnością do senności należy stosować 40 kropli przed snem i 20 kropli rano, podczas śniadania.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Zalecana dawka dobowa wynosi 0,1 mg/kg masy ciała/dobę, tj. 2 krople na kg masy ciała na dobę, podana w 3 dawkach podzielonych.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej:

Wiek Maksymalna dawka dobowa

1 miesiąc – 1 rok 1,5 mg 30 kropli 1 – 3 lata 2,25 mg 45 kropli 3 – 12 lat 3 mg 60 kropli

20 kropli = 1 ml = 1 mg dimetyndenu

Stosowanie produktu leczniczego u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do 1 roku oraz u dzieci w wieku poniżej 6 lat powinno odbywać się na zlecenie lekarza.

Produktu leczniczego Fenistil nie należy poddawać działaniu wysokich temperatur. Jeżeli niemowlę jest karmione butelką, to krople Fenistil należy dodawać do butelki z ciepłym pokarmem, bezpośrednio przed karmieniem. Jeśli niemowlę jest karmione łyżeczką, krople Fenistil można podawać nierozcieńczone, na małej łyżeczce do herbaty.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):

Brak danych na temat stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Noworodki do ukończenia pierwszego miesiąca życia, zwłaszcza przedwcześnie urodzone.

Jak w przypadku innych produktów przeciwhistaminowych, Fenistil należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów:

• z jaskrą,
• z zatrzymaniem moczu spowodowanym, np. rozrostem gruczołu krokowego.

Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na występowanie działań niepożądanych, takich jak pobudzenie i zmęczenie. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku z dezorientacją. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu stosowania bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt 4.2).

Tak jak w przypadku wszystkich antagonistów receptorów H 1 i H 2, należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na epilepsję.

Zaobserwowano, że u małych dzieci leki przeciwhistaminowe mogą wywoływać pobudzenie.

Stosowanie produktu leczniczego Fenistil w postaci kropli doustnych u niemowląt w wieku od 1.

miesiąca do ukończenia 1. roku życia

Stosowanie leków przeciwhistaminowych (w tym produktu Fenistil) u niemowląt w 1. roku życia, wymaga szczególnej ostrożności i bezpośredniej kontroli lekarskiej. Silne działanie uspokajające wywoływane przez te leki, może wiązać się z incydentami bezdechu podczas snu.

Krople Fenistil należy stosować u niemowląt w wieku od 1. miesiąca do ukończenia 1. roku życia tylko na zlecenie lekarza i jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności zastosowania leczenia przeciwhistaminowego. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w dawce (40 kropli), co odpowiada 1 mg/ml.

Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).

Produkt leczniczy zawiera 200 mg glikolu propylenowego w dawce (40 kropli), co odpowiada 100 mg/ml.

Przed podaniem produktu dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (40 kropli), to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Produkt leczniczy Fenistil, krople doustne, może nasilać działanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (leki nasenne, leki uspokajające, skopolamina, alkohol).

Jednoczesne podawanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) może nasilać przeciwcholinergiczne działanie leków przeciwhistaminowych, a także ich hamujący wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki antycholinergiczne (np. leki rozszerzające oskrzela, leki spazmolityczne działające na układ pokarmowy, leki rozszerzające źrenice, urologiczne leki przeciwmuskarynowe) stosowane jednocześnie z lekami antyhistaminowymi mogą nasilać działanie przeciwmuskarynowe wywołując ryzyko zaostrzenia jaskry i zatrzymania moczu.

W celu zmniejszenia depresji OUN i ewentualnego nasilenia działania leków, prokarbazynę i leki przeciwhistaminowe należy stosować ostrożnie.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Fenistil u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).

Produktu leczniczego Fenistil nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Produkt może być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Karmienie piersią

W badaniu na zwierzętach wykazano, że bardzo małe ilości dimetyndenu i (lub) jego metabolitów przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Produktu Fenistil nie należy podawać kobietom karmiącym piersią.

Tak jak inne produkty lecznicze o działaniu przeciwhistaminowym, Fenistil może pogarszać sprawność psychofizyczną u niektórych pacjentów. Dlatego należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy Fenistil osobom, które muszą prowadzić pojazdy mechaniczne lub wykonują inne czynności wymagające skupienia (np. obsługa urządzeń mechanicznych).

Objawy

Po przedawkowaniu dimetyndenu może wystąpić zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością (głównie u dorosłych), pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego i objawy przeciwmuskarynowe (głównie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku), w tym pobudzenie, ataksja, omamy, drżenia, drgawki, zatrzymanie moczu i gorączka. Może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego krwi, śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa.

Leczenie

Nie ma specyficznego antidotum, które mogłoby być zastosowane w przypadku zatrucia lekami przeciwhistaminowymi. W takich przypadkach należy zastosować standardowe postępowanie polegające na wywołaniu wymiotów lub płukaniu żołądka (jeśli wywołanie wymiotów okazuje się nie skuteczne), podawaniu węgla aktywnego, środków przeczyszczających i podtrzymywaniu podstawowych czynności życiowych (oddychanie i krążenie). Nie należy stosować leków z grupy analeptyków. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego można podawać leki zwężające naczynia krwionośne.

Dimetyndenu maleinian jest antagonistą receptorów histaminowych H 1 . Działa antagonistycznie w stosunku do kinin i wykazuje słabe działanie przeciwcholinergiczne. Zmniejsza nadmierną przepuszczalność naczyń włosowatych, związaną z reakcjami nadwrażliwości typu wczesnego.

Podawany z innymi lekami przeciwhistaminowymi działającymi na receptory H 2 całkowicie hamuje wpływ histaminy na układ krążenia.

W badaniu dotyczącym hamowania pohistaminowego bąbla i rumienia wykazano, że wpływ na reakcję skórną produktu Fenistil w postaci kropli, podawanego w pojedynczej dawce dobowej (4 mg), utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny.

Glikol propylenowy

Kwas benzoesowy

Disodu edetynian

Disodu fosforan dwunastowodny

Kwas cytrynowy jednowodny

Sacharyna sodowa

Woda oczyszczona

Nie stwierdzono.

2 lata.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Butelkę przechowywać w opakowaniu.