Flegamina Fast

1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 8 mg bromoheksyny chlorowodorku

(Bromhexini hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

każda tabletka zawiera 176 mg mannitolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

Okrągłe, białe, dwustronnie płaskie ze ściętą krawędzią tabletki, o średnicy 9 mm.

Ostre i przewlekłe schorzenia dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.

Dawkowanie

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku

1 tabletka 3 razy na dobę.

Na początku leczenia może być konieczne zwiększenie dawki do 48 mg (dawka maksymalna) (2 tabletki 3 razy na dobę, co odpowiada 48 mg bromoheksyny).

Dzieci i młodzież

Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka 3 razy na dobę, maksymalnie do 6 tabletek na dobę (co odpowiada 48 mg bromoheksyny).

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat wskazane jest stosowanie innego leku - Flegamina Fast Junior o mocy 4 mg.

Sposób podawania

Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego.

Tabletkę, Flegamina Fast, ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, należy umieścić w jamie ustnej, gdzie w ciągu około 30 sekund rozproszy się w ślinie i może być łatwo połknięta. Ewentualnie, bezpośrednio przed podaniem leku, tabletkę można rozpuścić na łyżce w niewielkiej ilości wody pitnej. Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistra.

Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy małym dzieciom ze względu na ryzyko zadławienia.

Dzieciom w wieku poniżej 12 lat nie należy podawać produktu leczniczego Flegamina Fast.

Nie zażywać produktu bezpośrednio przed snem.

Produkt leczniczy Flegamina Fast należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku.

Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustępują po 5 dniach stosowania u osób dorosłych lub po 3 dniach u młodzieży w wieku od 12 lat, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek

Brak danych dotyczących stosowania chlorowodorku bromoheksyny u osób z niewydolnością wątroby lub nerek. Wydalanie bromoheksyny lub jej metabolitów jest zmniejszone u tych pacjentów.

Przed zastosowaniem leku pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

− Dzieci w wieku poniżej 12 lat.

W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest także prawidłowe nawodnienie pacjenta zwłaszcza, gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka. Ponadto odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa stopień rozrzedzenia wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania bromoheksyny u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, jak również z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, ponieważ bromoheksyna może nasilać jej objawy.

U pacjentów chorych na astmę produkt należy stosować ostrożnie.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa

• Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie bromoheksyną i zgłosić się do lekarza.

Produkt leczniczy Flegamina Fast zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych.

Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, np. zawierającymi kodeinę lub jej pochodne, gdyż mogą osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.

Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego.

Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (erytromycyną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.

Nie wykazano żadnych klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bromoheksyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Bromoheksyna przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu bromoheksyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia bólów i zawrotów głowy lub senności.

Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania bromoheksyny. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) błędów medycznych zaobserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi bromoheksyny w dawkach zalecanych i wymagają leczenia objawowego.

W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować leczenie objawowe.

Bromoheksyna jest syntetyczną pochodną alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym.

Jej działanie polega głównie na oczyszczaniu drzewa oskrzelowego z gęstej wydzieliny śluzowej, towarzyszącej wielu schorzeniom dróg oddechowych. Po podaniu leku zwiększa się objętość wydzieliny śluzowej i zmniejsza się jej lepkość. Działanie leku polega na depolimeryzacji kwaśnych włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny oskrzelowej. Analiza mikroskopowa śluzu wykazała, że w ciągu 10 dni podawania bromoheksyny następowała fragmentacja ciągliwych włókien. Po zaprzestaniu podawania leku, morfologiczny obraz wydzieliny oskrzelowej wracał do stanu poprzedniego - zwiększała się jej lepkość. Bromoheksyna ułatwia wykrztuszanie gęstej wydzieliny i poprawia czynność nabłonka rzęskowego.

Mannitol

Krospowidon (typ B)

Sukraloza

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Aromat truskawkowy PHS-455920 o składzie: Naturalne substancje aromatyzujące, preparaty aromatyzujące, Maltodekstryna kukurydziana, Sól sodowa oktenylobursztynianu skrobiowego (E 1450).

Nie dotyczy.

2 lata.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.