Fortalbia 200 mg/ml

Fortalbia 200 mg/ml jest roztworem zawierającym 200 g/l białka całkowitego, z którego co najmniej 95% stanowi albumina ludzka.

Fiolka po 100 ml zawiera 20 g albuminy ludzkiej.

Fiolka po 50 ml zawiera 10 g albuminy ludzkiej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do infuzji.

Klarowny lub lekko opalizujący roztwór; jest prawie bezbarwny, żółty, bursztynowy lub zielony.

Uzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej w stanach ubytku jej objętości i gdy wskazane jest zastosowanie płynu koloidowego.

Decyzja o stosowaniu albuminy zamiast sztucznego płynu koloidowego jest podejmowana tylko w oparciu o obowiązujące zalecenia i będzie zależna od sytuacji klinicznej danego pacjenta.

Stężenie preparatu albumin, dawkowanie i szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Dawkowanie

Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby oraz utrzymywania się strat płynu i białka. Wymaganą dawkę należy określić w oparciu o ocenę niedoboru objętości krwi krążącej, a nie na podstawie stężenia albumin w osoczu.

W przypadku konieczności podania albuminy ludzkiej należy regularnie monitorować stan hemodynamiczny, w tym:

− ciśnienie tętnicze krwi i częstość tętna,

− ośrodkowe ciśnienie żylne,

− ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej,

− wydalanie moczu,

− stężenie elektrolitów,

− hematokryt/hemoglobina.

Dzieci i młodzież

Należy wziąć pod uwagę fakt, że u dzieci fizjologiczna objętość osocza zależy od wieku.

Produkt Fortalbia 200 mg/ml może być stosowany w leczeniu przedwcześnie urodzonych niemowląt.

Sposób podawania

Produkt Fortalbia 200 mg/ml może być podawany bezpośrednio dożylnie lub przez rozcieńczenie roztworem izotonicznym np. roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ml, tj. 5% lub roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml, tj. 0,9%. Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Szybkość infuzji należy dostosować do konkretnych okoliczności i wskazań.

W przypadku wymiany osocza (plazmaferezy) szybkość infuzji należy dostosować do szybkości usuwania.

Nadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W przypadku podejrzenia reakcji typu alergicznego lub anafilaktycznego należy natychmiast przerwać infuzję. W przypadku wstrząsu należy zastosować postępowanie przeciwwstrząsowe zgodne z aktualnymi standardami medycznymi.

Należy zachować ostrożność podczas podawania albumin w stanach hiperwolemii i jej następstw lub hemodylucji, które mogłoby stwarzać szczególne ryzyko dla pacjenta. Przykłady takich stanów to:

− niewyrównana niewydolność serca,

− nadciśnienie,

− żylaki przełyku,

− obrzęk płuc,

− skaza krwotoczna,

− ciężka niedokrwistość,

− bezmocz nerkowy i pozanerkowy.

Efekt koloidoosmotyczny albuminy ludzkiej o stężeniu 200 g/l jest około czterokrotnie większy niż osocza krwi. Z tego względu podczas podawania stężonego roztworu albuminy należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. Należy ściśle monitorować pacjentów, aby nie dopuścić do przeciążenia układu krążenia i przewodnienia.

Roztwory albuminy ludzkiej o stężeniu 200-250 g/l zawierają stosunkowo mało elektrolitów w porównaniu z roztworami albuminy ludzkiej o stężeniu 40-50 g/l. Podczas podawania albuminy należy monitorować stężenie elektrolitów pacjenta (patrz punkt 4.2) i podjąć odpowiednie działania w celu przywrócenia lub utrzymania równowagi elektrolitowej.

Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować hemolizę u pacjentów otrzymujących roztwór.

W przypadku uzupełniania dużych niedoborów objętości krwi krążącej należy koniecznie skontrolować parametry krzepnięcia i hematokryt. Należy zapewnić dostateczną substytucję innych składników krwi (czynników krzepnięcia, elektrolitów, płytek krwi i erytrocytów).

Jeśli dawka i szybkość infuzji nie zostały dostosowane do stanu układu krążenia pacjenta może wystąpić hiperwolemia. Przy pierwszych objawach klinicznych przeciążenia układu sercowo-

naczyniowego (ból głowy, duszność, poszerzenie żył szyjnych) albo w przypadku wzrostu ciśnienia tętniczego krwi, wzrostu ciśnienia żylnego i obrzęku płuc należy natychmiast przerwać infuzję.

Standardowe środki zapobiegania przenoszeniu czynników zakaźnych związanych z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z krwi ludzkiej lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączeniu do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Jednak w przypadku podawania produktów leczniczych otrzymywanych z krwi ludzkiej lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowoodkrytych oraz innych patogenów.

Nie zgłaszano dotąd żadnych przypadków przeniesienia wirusów z preparatami albuminy wyprodukowanymi zgodnie z zatwierdzonym procesem i zgodnie z wymogami określonymi w Farmakopei Europejskiej.

W każdym przypadku podania pacjentowi Fortalbia 200 mg/ml zaleca się zapisywanie w dokumentacji nazwy produktu i numeru serii, by zachować dane umożliwiające ustalenie związku pomiędzy pacjentem a daną serią produktu.

W przypadku diety pozbawionej sodu należy wziąć pod uwagę zawartość 280 mg sodu w fiolce po 100 ml produktu Fortalbia 200 mg/ml oraz 140 mg sodu w fiolce po 50 ml produktu Fortalbia 200 mg/ml.

Dotychczas nie stwierdzono żadnych swoistych interakcji albuminy ludzkiej z innymi produktami leczniczymi.

Ciąża

Albumina ludzka stanowi naturalny składnik krwi człowieka. Kliniczne doświadczenia z albuminą wykazują, że nie wywiera ona szkodliwego działania na przebieg ciąży, płód i noworodka.

Nie przeprowadzano badań klinicznych mających na celu ustalenie bezpieczeństwa stosowania produktu Fortalbia 200 mg/ml u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Nie przeprowadzono badań klinicznych mających na celu ustalenie bezpieczeństwa stosowania produktu Fortalbia 200 mg/ml u kobiet karmiących piersią.

Fortalbia 200 mg/ml nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeżeli dawkowanie i szybkość infuzji są zbyt duże, wystąpić może hiperwolemia. Przy pierwszych objawach przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub wzroście: ciśnienia tętniczego krwi lub ośrodkowego ciśnienia żylnego i wystąpienia obrzęku płuc, infuzję należy natychmiast przerwać i monitorować parametry hemodynamiczne.

Albumina ludzka ilościowo stanowi ponad połowę całkowitej zawartości białka w osoczu i około 10% białka syntetyzowanego przez wątrobę.

Dane fizykochemiczne: albumina ludzka w stężeniu 200 g/l wywiera odpowiednie działanie hiperonkotyczne.

Najważniejsze działanie fizjologiczne albuminy wynika z jej wpływu na ciśnienie onkotyczne krwi i jej funkcji transportowych. Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej i jest nośnikiem hormonów, enzymów, produktów leczniczych i toksyn.

Sodu chlorek (6,15 g/l)

Sodu kaprylan (3,00 g/l)

Woda do wstrzykiwań (do 1 l)

Produkt leczniczy Fortalbia 200 mg/ml zawiera 122 mmol/l jonów sodu. Stężenie stabilizatora (kaprylan sodu) w produkcie leczniczym Fortalbia 200 mg/ml wynosi 18 mmol/l.

Nie mieszać albuminy ludzkiej z innymi produktami leczniczymi (oprócz wymienionych w punkcie 6.6), pełną krwią oraz koncentratem krwinek czerwonych.

3 lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C. Nie zamrażać.

Fiolki przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.