Gardasil

1 dawka (0,5 ml) zawiera około:

Białko L1 2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 6 20 mikrogramów

Białko L1 2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 11 40 mikrogramów

Bi ałko L1 2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 16 40 mikrogramów

Bi ałko L1 2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 18 20 mikrogramów.

1 wirus brodawczaka ludzkiego (ang. Human Papillomavirus) = HPV.

2 b iałko L1 w postaci wirusopodobnych cząsteczek wytwarzanych w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Szczep 1895)) technologi ą rekombinacji DNA.

3 adsorbowane na adiuwancie, amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,225 miligramów Al).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Gardasil z awiesina do wstrzykiwań .

Gardasil zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.

Przed wstrząśnięciem Gardasil może wyglądać jako klarowny płyn z białym osadem. Po dokładnym wstrząśnięciu, jest on białym, mętnym płynem .

Gardasil jest szczepionką stosowaną w wieku od 9 lat w zapobieganiu wystąpienia :

• - zmian przednowotworowych narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i pochwy), zmian przednowotworowych odbytu, raka szyjki macicy oraz raka odbytu, związanych przyczynowo z zakażeniem pewnymi onkogennymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV);
• - brodawek narządów płciowych (kłykcin kończystych) związanych przyczynowo z zakażeniem określonymi typami wirusa brodawczaka ludzkie go.

W celu uzyskania istotnych informacji dotyczących danych, na których oparto to wskazanie patrz punkty 4.4 i 5.1.

Zastosowanie szczepionki Gardasil powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Dawkowanie

Osoby w wieku od 9 do 13 lat włącz nie

Gardasil może zostać podany zgodnie z 2 dawkowym schematem (0,5 ml w 0, 6 miesiącu) (patrz punkt 5.1).

Jeżeli druga dawka jest podana wcześniej niż po 6 miesiącach od podania p ierw szej dawki, należy zawsze podać trzecią dawkę.

Gardasil może być podany również w innym schemacie – 3 dawkowym (0,5 ml w 0, 2, 6 miesiącu).

D ruga dawka powinna być podana co najmniej jeden miesiąc po pierwszej daw ce, a trzecia dawka powinna być podana co najmniej 3 miesiące po daw ce drugiej. Wszystkie trzy dawki należy podać w ciągu 1 roku.

Osoby w wieku 14 lat i starsze

Gardasil należy podawać zgodnie z 3 dawkowym schematem (0,5 ml w 0, 2, 6 miesiącu).

D ruga dawka powinna być podana co najmniej jeden miesiąc po pierwszej dawce, a trzecia dawka powi nna być podana co najmniej 3 miesiące po dawce drugiej. Wszystkie trzy dawki należy podać w ciągu 1 roku.

Należy stosować szczepionkę Gardasil zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Dzieci

Nie określono bezpieczeństwa stosowania an i skuteczności szczepionki Gardasil u dzieci w wieku poniżej 9 lat. Dan e nie są dostępne (patrz punkt 5.1).

Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki Gardasil, ukończyły cykl szczepień, stosując szczepionkę Gardasil (patrz punkt 4.4).

Nie ustalono, czy istn ieje potrzeba podania dawki uzupełniającej.

Sposób podawania

Szczepionkę należy podawać w formie zastrzyku domięśniow ego. Preferowanym miejscem podania jest okolica mięśnia naramiennego górnej części ramienia lub górna, przednio - boczna część uda.

Szczepionki Gardasil nie wolno wstrzykiwać do naczyń krwionośnych . Nie przeprowadzono badań dotyczących podania podskórnego ani śródskórnego . Te drogi podania nie są zalecane (patrz punkt 6.6).

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na któ rąkolwiek substancję pomocniczą .

Osoby, u których po podaniu dawki szczepionki Gardasil wystąpiły objawy wskazujące na nadwrażliwość, nie powinny otrzymać kolejnych dawek szczepionki Gardasil.

Należy przełożyć termin podania szczepionki Gardasil u osób z ostrym przypadkiem choroby z wysoką gorączką. Jednakże obecność niewielkiego zakażenia, takiego jak łagodne zakażenie górnych dróg oddechowych lub niewielka gorączka, nie jest przeciwwskazaniem do uodpornienia.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

P odejmując decyzję o zaszczepieniu określonej osoby, należy wziąć pod uwagę ryzyko jej wc ześniejszego kontaktu z HPV oraz potencjalne korzyści z jej zaszczepienia.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia na wypadek wystąpienia rzad kiej reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.

Omdlenie (zemdlenie), związane czasem z upadkiem, może nastąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem szczepionki, zwłaszcza w przypadku młodzieży , jako psychogenna reakcja na wkłucie igły . Omdleniu może towarzyszyć kilka objawów neurologicznych takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno- kloniczne ruchy kończyn w czasie odzyskiwania przytomności. Dlatego osoby zaszczepione powinny pozostać pod obserwa cją przez około 15 minut po podaniu szczepionki. Ważne jest, aby istniały procedury zapobiegania urazom w wyniku omdlenia.

Podobnie jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki , zaszczepienie szczepionką Gardasil może nie być skuteczną ochron ą u wszystkich zaszczepionych.

Gardasil będzie chronił wyłącznie przed chorobami, które wywoływane są przez HPV typu 6, 11, 16 i 18 oraz w ograniczonym zakresie przed chorobami wywoływanymi przez pewne, pokrewne typy HPV (patrz punkt 5.1). Z tego względu należy w dalszym ciągu stosować środki ostrożności przeciw chorobo m przenoszonym drogą płciową.

Gardasil przeznaczony jest wyłącznie do stosowania profilaktycznego i nie wpływa na aktywne zakażenia HPV ani na stwierdzone objawy kliniczne. Nie wykazano leczniczego działania szczepionki Gardasil. Dlatego te ż , szczepionka nie jest wskazana w leczeniu raka szyjki macicy, zmian dysplastycznych dużego stopnia szyjki macicy, sromu i pochwy czy brodawek narządów płciowych .

Nie jest również przeznaczona do zapobiegania rozwojowi innyc h wykr ytych zmian, związanych z wirusem HPV.

Gardasil nie zapobiega wystąpieniu zmian wywoływanych przez typy HPV zawarte w szczepionce u osób, które w momencie zaszczepienia były zakażone wirusem HPV tego typu (patrz punkt 5.1).

W przypadku stosowania szczepionki Gardasil u dorosłych kobiet należy uwzględnić zmienność częstości występowania zakażeń danym typem HPV w różnych regionach geograficznych.

Szczepienie nie zast ępuje rutynowych badań szyjki macicy. Ponieważ ż adna szczepionka nie jest w 100% skuteczna, a Gardasil nie zapewni ochrony przeciw każdemu typowi HPV ani przeciw istniejącym zakażeniom HPV , rutynowe badania przesiewowe szyjki macicy pozostają niezwykle ważne i powinny być prowadzone zgodnie z lokalnymi zaleceniami.

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionk i oceniono u osób w wieku od 7 do 12 lat z potwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (patrz punkt 5.1). U osób z osłabioną odpowiedzią immunologiczną , albo w wyniku stosowania silnego leczenia immunosupresyjnego, wady genetycznej, bądź z innych przyczyn, może nie być odpowiedzi na szczepienie.

Szczepionkę należy stosować ostrożnie u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u tych osób wystąpić krwawienie.

Przeprowadzono długoterminowe b adania kontrolne mające na celu określenie czasu trwania ochrony poszczepiennej (patrz punkt 5.1).

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania , immunogenności lub skuteczności przemawiających za możliwością zmiany szczepionki Gardasil podczas szczepienia na inne szczepionki przeciw HPV, które nie obejmują tych samych typów wirusa HPV. W związku z tym ważne jest przepisanie tej samej szczepionki dla całego schematu szczepienia .

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę , t o znaczy lek uznaje się za „ w olny od sodu”.

We wszystkich badaniach klinicznych, osoby, które otrzymały immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu 6 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę szczepionki, zostały wykluczone.

Stosowanie z innymi szczepionkami

Podawanie szczepionki Gardasil w tym samym czasie (ale w inne miejsca wstrzyknięcia , w przypadku szczepionek w zastrzykach) co szczepionki przec iw zapaleniu wątroby typu B (rekombinowanej) nie zakłócało odpowiedzi immunologicznej na typy wirusa HPV. Wskaźniki seroprotekcji (odsetek osób osiągających ochronny poziom przeciwciał przeciw HB >10 mIU/ml) nie uległy zmianie (96,5% dla szczepienia współistnieją cego i 97,5% dla szczepionki tylko przeciw zapaleniu wątroby typu B ).

Wartości średnich geometrycznych miana przeciwciał przeciw HB były niższe w przypadku równoczesnego podania, lecz kliniczne znaczenie tego faktu nie jest znane.

Gardasil może być podawany jednocześnie z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy (d), tężcowi (T) oraz krztuścowi [komponent bezkomórkowy] (ap) i (lub) poliomyelitis [inaktywowanej] (IPV) (szczepionki dTap, dT-IPV, dTap-IPV ), bez istotnego wpływu na odpowiedź immunologiczną na jakikolwiek składnik którejkolwiek ze szczepionek . Jednakże w grupie otrzymującej szczepionki jednocześnie, zaobserwowano tendencję do niskich wartości średnich geometrycznych miana przeciwciał ( GMT) przeciw HPV. Nie ustalono znaczenia klinicznego tej obserwacji. Jest ona oparta na wynikach badania klinicznego, w którym skojarzona szczepionka dTap- IPV podawana była jednocześnie z pierwszą dawką szczepionki Gardasil (patrz punkt 4.8).

Nie prowadzono badań, dotyczących jednoczesneg o podawania szczepionki Gardasil ze szczepionkami innymi niż wymienione powyżej .

Stosowanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi

W badaniach klinicznych 57,5% kobiet w wieku 16 do 26 lat oraz 31,2% kobiet w wieku 24 do 45 lat, które otrzymywały Gardasil , stosowało hormonalne środki antykoncepcyjne podczas okresu szczepień. Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie miało wpływu na odpowiedź immunologiczną na Gardasil.

Karmienie piersią

U matek karmiących piersią , którym podano Gardasil lub placebo podczas okresu szczepień w ramach badań klinicznych c zęstość występowania działań niepożądanych u matki i niemowlęcia karmionego piersią była porównywalna w grupach zaszczepionych i placebo. Ponadto, immunoge nność była porównywalna u matek karmiących piersią i u kobiet, które podczas podania szczepionki nie karmiły piersią.

Gardasil może być więc stosowany podczas karmienia piersią.

Nie prz eprowadzono badań nad wpływ em na zdolność prowa dzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Istnieją doniesienia o podaniu szczepionki Gardasil w dawkach większych niż zalecane.

Zwykle profil działań niepożądanych zgłaszanych w przypadku przedawkowania był porównywalny do tego po podaniu zalecanych pojedynczych dawek szczepionki Gardasil.

Mechanizm działania

Gardasil jest zawierającą adiuwant, niezakaźną, rekombinowaną, czterowalentną szczepionką otrzymaną z wysokooczyszczonych, wirusopodo bnych cząsteczek (ang. VLP, virus-like particles) głównego białka L1 kapsydu wirusów HPV typu 6, 11, 16 i 18. Wirusopodobne cząsteczki nie zawierają wirusowego DNA, dlatego nie mają zdolności zakażania komórek, namnażania się ani wywoływania choroby. HPV zakaża tylko ludzi, lecz badania na zwierzętach dotyczące analogicznych papillomawirusów sugerują, że skuteczność szczepionek opa rtych na L1 VLP jest związana z rozwojem immunologicznej odpowiedzi humoralnej.

Szacuje się, że HPV 16 i HPV 18 odpowiedzialne są za około 70% przypadków raka szyjki macicy oraz 75-80% przypadków raka odbytu; 80% przypadków raka gruczołowego in situ (ang. AIS, adenocarcinoma in situ); 45-70% przypadków śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy dużego stopnia (CIN 2/3); 25% przypadków śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy małego stopnia (CIN 1); około 70% przypadków śródnabłonkowej neoplazji sromu dużego stopnia (VIN 2/3) oraz śródnabłonkowej neoplazji pochwy dużego stopnia (VaIN 2/3), a także 80% przypadków śródnabłonkowej neoplazj i odbytu dużego stopnia (AIN 2/3) związanych z zakażeniem HPV. HPV 6 i 11 odpowiedzialne są za około 90% przypadków brodawek narządów płciowych oraz 10% przypadków śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy małego stopnia (CIN 1). Przyjęto, że CIN 3 i AIS to bezpośrednie zmiany prekursorowe inwazyjnego raka szyjki macicy.

Określenie „zmiany przednowotworowe narządów płciowych” występujące w punkcie 4.1 odpowiada śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy dużego stopnia (CIN 2/3), śródnabłonkowej neoplazji sromu dużego stopnia (VIN 2/3) oraz śródnabłonkowej neoplazji pochwy dużego stopnia (VaIN 2/3).

Określenie „ zmiany przednowotworowe odbytu ” występujące w punkcie 4.1 odpowiada śródnabłonkowej neoplazji odbytu dużego stopnia ( AIN 2/3).

Wskazania do stosowania o pierają się na danych wykazujących skuteczność szczepionki Gardasil u kobiet w wieku od 16 do 45 lat i u mężczyzn w wieku od 16 do 26 lat oraz na danych wykazujących immunogenność szczepionki Gardasil u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 15 lat.

Badania kliniczne

Sodu chlorek

Histydyna

Polisorbat 80 (E433)

Boraks (E285)

Woda do wstrzykiwań

Informacje o adiuwancie, patrz punkt 2.

N ie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie w ykonywano badań dotyczących zgodności .

3 lata.

Gardasil zawiesina do wstrzyk iwań:

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.

Szczepionkę Gardasil należy podać jak najszybciej po wyjęciu z lodówki.

Badania stabilności wykazały, że składniki szczepionki zachowują stabilność przez 96 godzin, gdy są przechowywane w temperaturze od 8°C do 40°C. Po tym c zasie szczepionkę Gardasil należy zużyć lub wyrzucić . Dane te stanowią wskazówkę dla fachowego personelu medycznego wyłącznie w przypadku krótkotrwałych różnic temperatur.

Gardasil zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce:

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać. Przechowywać ampułkostrzykawkę w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.

Szczepionkę Gardasil należy podać jak najszybciej po wyjęciu z lodówki.

Badania stabilności w ykazały, że składniki szczepionki zachowują stabilność przez 96 godzin, gdy są przechowywane w temperaturze od 8°C do 40°C . Po tym czasie szczepionkę Gardasil należy zużyć lub wyrzucić . Dane te stanowią wskazówkę dla fachowego personelu medycznego wyłącznie w przypadku krótkotrwałych różnic temperatur.

Szczegółow e informacje o tym produkcie leczniczym są dostępn e na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.