Gemipar 50

1 czopek doodbytniczy zawiera 50 mg paracetamolu (Paracetamolum).

Wykaz substancji pomocniczych - patrz punkt 6.1.

Czopki.

Krótkotrwałe leczenie bólu o małym i umiarkowanym nasileniu, np. ból związany z ząbkowaniem;

gorączka, np. w przebiegu chorób wieku dziecięcego u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować paracetamolu doustnie np. z powodu nudności lub wymiotów.

Dawkę ustala się wg masy ciała dziecka (przeciętnie jednorazowo od 10 mg do 15 mg/kg masy ciała).

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2. roku życia powinno być zalecone przez lekarza. Nie stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Niemowlęta od 3 do 6 miesięcy, doodbytniczo 1 czopek jednorazowo, od 7 do 12 miesięcy, doodbytniczo od 1 do 2 czopków jednorazowo. W razie potrzeby, dawkę można powtarzać co 4 godziny, nie częściej niż 4 razy na dobę.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, ciężka niewydolność nerek, wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej, ciężka niewydolność wątroby, choroba alkoholowa, pierwszy trymestr ciąży.

Preparat zawiera paracetamol. Aby uniknąć przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku. Stosować ostrożnie u osób z niewydolnością wątroby lub nerek. Podczas stosowania paracetamolu nie należy spożywać alkoholu ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.

Paracetamol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny, wydłużając czas krwawienia i zwiększając ryzyko krwotoków. Stosowanie paracetamolu jednocześnie z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, np. ryfampicyny, leków przeciwpadaczkowych, barbituranów zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby, nawet w przypadku stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Paracetamol wydłuża okres półtrwania chloramfenikolu i w przypadku wielokrotnego stosowania nasila jego toksyczność. Jednoczesne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych, zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Stosowanie paracetamolu z inhibitorami MAO może wywołać stany pobudzenia i wysoką gorączkę. Metoklopramid przyspiesza, a leki cholinolityczne opóźniają wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego. Spożywanie alkoholu podczas leczenia paracetamolem może prowadzić do niewydolności wątroby, spowodowanej martwicą komórek wątrobowych. Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczania stężenia glukozy).

Preparat ze względu na dawkę przeznaczony jest do stosowania u niemowląt.

Paracetamolu nie należy stosować w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Paracetamol przenika przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią. Może być stosowany w drugim i w trzecim trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią w przypadku zdecydowanej konieczności.

Preparat ze względu na dawkę przeznaczony jest do stosowania u niemowląt.

Paracetamolu nie należy stosować w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Paracetamol przenika przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią. Może być stosowany w drugim i w trzecim trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią w przypadku zdecydowanej konieczności.

Preparat ze względu na dawkę przeznaczony jest do stosowania u niemowląt.

Preparat nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ze względu na postać farmaceutyczną, przedawkowanie preparatu jest mało prawdopodobne, jednak nie można wykluczyć takiej ewentualności w przypadku jednoczesnego przyjęcia paracetamolu doustnie.

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie preparatu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak, nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

W każdym przypadku przyjęcia doustnie jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej należy sprowokować wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęła więcej niż jedna godzina.

Należy poda doustnie 60 – 100 g węgla aktywowanego, najlepiej rozmieszanego z wodą.

Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu w krwi.

Wartość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia paracetamolu jest wartością wskazówkową, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami będzie konieczne. Jeżeli oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi nie jest możliwe, a prawdopodobna, przyjęta dawka paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardziej intensywne leczenie odtrutkami: należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować leczenie acetylocysteiną lub(i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także skuteczne po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem powinno odbywa się w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.

Paracetamol jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Jest metabolitem fenacetyny. Hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym poprzez hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. W wyniku tego dochodzi do zmniejszenia wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotoniny, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowego.

Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu jest odpowiedzialne za działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Paracetamol nie hamuje syntezy prostaglandyn w tkankach obwodowych. Czas działania przeciwbólowego wynosi 4 – 6 godzin, a działania przeciwgorączkowego 6 – 8 godzin.

Parafina ciekła

Tłuszcz obojętny (Vitepsol H15)

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.