Hypnomidate

Etomidat jest środkiem do wprowadzenia do znieczulenia ogólnego. Stosuje się go również, jako znieczulenie dodatkowe w znieczuleniu miejscowym.

Jednoczesne stosowanie znieczulenia drogą wziewną nie jest konieczne; jeśli natomiast jest stosowane, lek wziewny może być podany w bardzo niewielkiej dawce (ogólne znieczulenie dożylne).

Produkt leczniczy Hypnomidate wskazany jest do krótkich zabiegów diagnostycznych lub zabiegów przeprowadzanych w warunkach ambulatoryjnych, w których konieczne jest szybkie wybudzenie pacjenta. Wpływ etomidatu w zalecanych dawkach na wskaźniki hemodynamiczne jest bardzo niewielki (patrz punkty 4.4 i 4.8), a zatem jest on szczególnie wskazany w kardiochirurgii i u pacjentów z chorobami serca.

Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg etomidatu (Etomidatum).

Każda ampułka zawiera 20 mg etomidatu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda ampułka zawiera 3,5 ml glikolu propylenowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań.

Jałowy, przezroczysty, bezbarwny, wodny roztwór.

Dorośli

Ampułki produktu leczniczego Hypnomidate zawierają po 10 ml (20 mg etomidatu) roztworu gotowego do użycia (2 mg etomidatu w 1 ml roztworu). Skuteczna dawka wywołująca sen wynosi 0,3 mg/kg masy ciała.

Dlatego u pacjentów dorosłych jedna ampułka zwykle wystarcza do wywołania snu trwającego 4-5 minut.

Dawka ta może być dostosowana do masy ciała.

Ten produkt leczniczy musi być podawany wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych w zakresie

wykonywania intubacji dotchawiczej. Musi być dostępny sprzęt do sztucznego oddychania.

Sen może być wydłużany przez podawanie dodatkowych dawek produktu leczniczego Hypnomidate.

Nie wolno stosować więcej niż 3 ampułek (30 ml) na zabieg.

Produkt leczniczy Hypnomidate nie ma właściwości przeciwbólowych, dlatego zaleca się podawanie razem z odpowiednim opioidem, np. 1-2 ml fentanylu dożylnie na 1-2 minuty przed wstrzyknięciem produktu leczniczego Hypnomidate.

Dawka powinna być dostosowana indywidualnie, w zależności od reakcji pacjenta i działania klinicznego.

Specjalne grupy pacjentów

Dzieci

U dzieci w wieku poniżej 15 lat może być konieczne zwiększenie dawki w celu uzyskania takiej samej głębokości i czasu snu jak u dorosłych. Niekiedy niezbędna jest dawka uzupełniająca, wynosząca około 30% zwykłej dawki dla dorosłych (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjentom w podeszłym wieku należy podać dawkę pojedynczą 0,15-0,2 mg/kg masy ciała, którą następnie należy dostosować w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Sposób podawania

Podanie dożylne.

Produkt leczniczy Hypnomidate należy podawać powoli drogą dożylną.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produkt leczniczy Hypnomidate należy podawać wyłącznie dożylnie.

Wprowadzeniu do znieczulenia produktem leczniczym Hypnomidate może towarzyszyć niewielkie, przemijające obniżenie ciśnienia krwi, związane ze zmniejszeniem obwodowego oporu naczyniowego.

U pacjentów osłabionych, u których hipotensja może być niebezpieczna, należy zastosować następujące środki zaradcze:

• 1. Pacjent wprowadzany do znieczulenia powinien leżeć na wznak.
• 2. Należy uzyskać dostęp do żyły w celu zapewnienia odpowiedniej objętości krwi krążącej.
• 3. Produkt leczniczy Hypnomidate należy wstrzykiwać wolno (np. 10 ml w ciągu 1 minuty).
• 4. Jeśli to możliwe należy unikać stosowania innych leków do wprowadzenia do znieczulenia.

Stosując produkt leczniczy Hypnomidate należy mieć przygotowany sprzęt do resuscytacji na wypadek wystąpienia depresji oddechowej i bezdechu.

Pojedyncze indukujące dawki etomidatu mogą prowadzić do przemijającej niewydolności nadnerczy i zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy (patrz punkt 5.1). U pacjentów w stanie ciężkiego stresu, szczególnie z zaburzeniami czynności kory nadnerczy, należy rozważyć uzupełnienie kortyzolu.

Bezpośrednią konsekwencją działania etomidatu, jeśli był on podawany w ciągłym wlewie lub dawkach wielokrotnych, może być długotrwałe tłumienie wydzielania endogennego kortyzolu i aldosteronu.

Z tego względu należy unikać tego sposobu podawania.

Etomidat należy stosować z ostrożnością u pacjentów w stanie krytycznym, w tym u pacjentów z posocznicą.

Etomidat należy stosować z ostrożnością u pacjentów z istniejącą niewydolnością kory nadnerczy jak np. u pacjentów z posocznicą.

U pacjentów z marskością wątroby oraz u tych, którzy otrzymali już neuroleptyk, lek z grupy opioidów lub lek o działaniu uspokajającym, dawkę etomidatu należy zmniejszyć.

Mogą występować spontaniczne ruchy mięśni lub grupy mięśni, zwłaszcza, jeśli nie zastosowano premedykacji. Ruchy te są przypisywane odhamowaniu podkorowemu. Można im zwykle zapobiec podając dożylnie niewielkie dawki fentanylu z diazepamem na 1-2 min. przed rozpoczęciem wprowadzania do znieczulenia za pomocą produktu leczniczego Hypnomidate.

Podczas podawania produktu leczniczego Hypnomidate stwierdzano drgawki miokloniczne i bóle w miejscu wstrzyknięcia, zwłaszcza podczaswstrzykiwania do małych żył. Można zwykle temu zapobiec podając dożylnie niewielką dawkę odpowiedniego leku z grupy opioidów, np. fentanylu, na 1-2 minuty przed wprowadzeniem do znieczulenia.

Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy Hypnomidate pacjentom w podeszłym wieku, gdyż może on zmniejszać pojemność minutową serca, co stwierdzano podając dawki większe od zalecanych (patrz punkt 4.2).

Produkt leczniczy Hypnomidate nie działa przeciwbólowo, dlatego podczas zabiegu chirurgicznego należy podać odpowiedni lek przeciwbólowy.

Ten produkt leczniczy zawiera 3626 mg glikolu propylenowego w 10 ml.

• Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może powodować działania niepożądane u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
• Chociaż nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa u zwierząt lub ludzi, może on przenikać do płodu i do mleka matki. Dlatego też podanie glikolu propylenowego pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią należy rozważać w każdym przypadku indywidualnie.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności wątroby.

Leki neuroleptyczne, opioidy, leki o działaniu sedatywnym oraz alkohol mogą zwiększać działanie nasenne etomidatu.

Indukcji etomidatem może towarzyszyć lekkie i przemijające zmniejszenie oporu obwodowego, co może nasilać działanie innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi.

Wpływ innych leków na etomidat

Jednoczesne podanie etomidatu z alfentanylem zmniejsza końcowy okres półtrwania etomidatu do 29 minut. Należy zachować ostrożność stosując etomidat i alfentanyl jednocześnie gdyż stężenie etomidatu może zmniejszyć się poniżej progu nasennego.

Całkowity klirens osoczowy i objętość dystrybucji etomidatu zmniejsza się 2 do 3 razy bez wpływu na okres półtrwania, gdy podawany jest z fentanylem podanym dożylnie. Może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki, gdy etomidat jest podawany jednocześnie z fentanylem podanym dożylnie.

Wpływ etomidatu na inne leki

Jednoczesne podawanie etomidatu i ketaminy nie wywiera istotnego wpływu na stężenie w osoczu lub parametry farmakokinetyczne ketaminy lub jej głównego metabolitu, norketaminy.

Ciąża

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Hypnomidate może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, jeśli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.

W trakcie znieczulenia kobiet w ciąży etomidat przenika przez łożysko. Ocena noworodków, których matki otrzymywały produkt leczniczy Hypnomidate, w skali Apgar była porównywalna z oceną noworodków, których matki otrzymywały inne leki nasenne. U noworodka, którego matka otrzymywała produkt leczniczy Hypnomidate wystąpiło przemijające, trwające około 6 godzin zmniejszenie stężenia kortyzolu. Zmniejszone wartości pozostawały w granicach wartości prawidłowych.

Karmienie piersią

Etomidat przenika do mleka ludzkiego. Wpływ etomidatu na organizm noworodków jest nieznany.

Podczas leczenia oraz w ciągu 24 godzin od stosowania produktu leczniczego Hypnomidate nie należy karmić piersią.

Etomidat wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zaleca się obsługiwania potencjalnie niebezpiecznych maszyn i prowadzenia pojazdów przez pierwsze 24 godziny po podaniu produktu leczniczego. Czas powrotu do normalnej sprawności może być różny w zależności od czasu trwania zabiegu, całkowitej przyjętej dawki i innych zastosowanych leków. Dlatego też, decyzję zezwalającą pacjentowi na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn musi podjąć lekarz anestezjolog.

Objawy

W przypadku przedawkowania etomidatu podanego w postaci bolusa, sen staje się głębszy oraz może wystąpić niedociśnienie, zahamowanie czynności wydzielniczej kory nadnerczy, depresja oddechowa lub nawet zatrzymanie oddychania. W razie zatrzymania oddechu należy koniecznie przedsięwziąć odpowiednie środki wspomagające oddychanie. Może również wystąpić dezorientacja i przedłużone wybudzanie.

Leczenie

Poza środkami wspomagającymi (np. oddychanie), niezbędne może okazać się podanie 50 mg-100 mg hydrokortyzonu (a nie hormonu adrenokortykotropowego [ACTH]).

Zalecane są ogólne środki wspomagające i ścisła obserwacja.

Etomidat jest lekiem o krótkotrwałym działaniu nasennym do stosowania dożylnego w znieczuleniu ogólnym. U dorosłych dawka 0,2 – 0,3 mg/kg masy ciała (w przybliżeniu 1 ampułka zawierająca 10 ml produktu leczniczego Hypnomidate) wywołuje w ciągu 10 sekund sen trwający przez około 5 minut (lub

dłużej, u pacjentów premedykowanych lekami o działaniu uspokajającym).

Przy odpowiednim stężeniu w mózgu etomidat działa przeciwdrgawkowo i chroni tkankę mózgową przed uszkodzeniem komórek, wywołanym niedotlenieniem. Etomidat nie działa przeciwbólowo, co wyklucza stosowanie jego jako jedynego środka znieczulającego. Etomidat jest szybko hydrolizowany, głównie w wątrobie. Wybudzenie następuje szybko i rzadko towarzyszy mu uczucie senności czy zawroty głowy. Wpływ etomidatu na układ naczyniowo – sercowy jest minimalny. Środek ten nie powoduje uwalniania histaminy, ani nie wpływa na czynność wątroby.

Zahamowanie czynności nadnerczy

Etomidat stosowany do wprowadzenia do znieczulenia zmniejsza stężenie kortyzolu i aldosteronu w osoczu.

Pozostają one niższe przez 6-8 godzin. Zwykle ich stężenia wracają do wartości wyjściowych w ciągu 24 godzin. Etomidat jest specyficznym i odwracalnym inhibitorem 11-beta-hydroksylacji syntezy steroidów w nadnerczach.

Glikol propylenowy

Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.