Ibuprom Sport spray

Aerozol o miejscowym działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym, przeznaczony do szybkiego leczenia objawowego bólów mięśniowych, bólów pleców, bólu towarzyszącego chorobom układu mięśniowo-szkieletowego, takim jak lekkie postacie zapalenia stawów, skręcenia, urazy sportowe, fibromialgia i nerwobóle.

1 g roztworu zawiera 50 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

1 g roztworu zawiera 30 mg glikolu propylenowego oraz 10 mg alkoholu benzylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Aerozol na skórę, roztwór.

Klarowny, przezroczysty roztwór.

Dawkowanie

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Należy zaaplikować od 1 do 5 sekund (ilość odpowiadająca około 35 mg do 175 mg ibuprofenu) i delikatnie wsmarować w miejsce objęte dolegliwościami, aż do całkowitego wchłonięcia. Produktu leczniczego nie należy stosować częściej niż co 4 godziny i nie więcej niż 3 razy na dobę.

Jeżeli nie ma potrzeby smarowania rąk w celach leczniczych, to po każdorazowym wsmarowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Jeśli po upływie 2 tygodni stosowania produktu leczniczego objawy nie ustąpią lub ulegną zaostrzeniu, należy zasięgnąć opinii lekarza.

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Brak wskazań do stosowania produktu leczniczego I BUPROM S PORT SPRAY w postaci aerozolu u dzieci. Niewskazane jest stosowanie produktu leczniczego bez zalecenia lekarza.

Sposób podawania

Do miejscowego stosowania na skórze. Wyłącznie do stosowania krótkotrwałego. Nie wolno stosować dłużej niż 14 dni bez zalecenia lekarza.

Nadwrażliwość na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

U pacjentów, u których wystąpiły uprzednio reakcje nadwrażliwości (np. astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli, katar, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na ibuprofen, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Nie stosować w trzecim trymestrze ciąży.

Nie stosować na uszkodzoną skórę.

Jeśli objawy choroby ulegają pogorszeniu lub utrzymują się po 2 tygodniach leczenia, należy zasięgnąć opinii lekarza.

U pacjentów stosujących ibuprofen, u których występowała wcześniej astma oskrzelowa lub choroba alergiczna, może wystąpić skurcz oskrzeli.

Pacjentom z astmą oskrzelową, którzy wcześniej nie przyjmowali kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy zalecić skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego I BUPROM S PORT SPRAY w postaci aerozolu.

Sugeruje się związek pomiędzy stosowaniem NLPZ podawanych miejscowo a niewydolnością nerek.

Pacjentom z chorobami nerek w wywiadzie należy zalecić zasięgnięcie porady lekarza przed zastosowaniem produktu leczniczego I BUPROM S PORT SPRAY w postaci aerozolu.

Ibuprofen stosowany miejscowo może potencjalnie powodować działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego. Mimo, że ryzyko wystąpienia, takich działań niepożądanych jest znacznie mniejsze niż po stosowaniu ibuprofenu doustnie, należy zalecić pacjentom z zaburzeniami, takimi jak:

choroba wrzodowa czynna lub w wywiadzie, stan zapalny jelit lub skaza krwotoczna, skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego I BUPROM S PORT SPRAY w postaci aerozolu.

Choć wchłanianie ustrojowe miejscowo stosowanego ibuprofenu jest znacząco mniejsze, niż w przypadku postaci doustnych, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić powikłania. Z tego względu, pacjenci z chorobą wrzodową czynną lub w wywiadzie, stanem zapalnym jelit lub skazą krwotoczną powinni przed zastosowaniem tego produktu zasięgnąć rady lekarza.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.

Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie od przypadku).

Wyłącznie do użytku zewnętrznego. Produkt leczniczy I BUPROM S PORT SPRAY w postaci aerozolu należy delikatnie wsmarować. Produktu leczniczego nie należy stosować na uszkodzoną lub zmienioną zapalnie skórę. Należy unikać kontaktu z oczami i z błoną śluzową jamy ustnej. W razie wystąpienia wysypki, należy produkt leczniczy odstawić.

Aby obniżyć ryzyko nadwrażliwości na światło, podczas leczenia należy chronić leczony obszar przed oddziaływaniem silnych źródeł światła naturalnego lub sztucznego.

Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym.

Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Glikol propylenowy i alkohol benzylowy

Ten produkt leczniczy zawiera 30 mg glikolu propylenowego oraz 10 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 g roztworu. Produkt leczniczy może powodować miejscowe podrażnienie skóry. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wchodzić w interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi i mogą prawdopodobnie nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Jednakże, w przypadku poprawnego stosowania, przenikanie ibuprofenu do organizmu jest małe, więc występowanie opisywanych interakcji związanych z ibuprofenem podawanym doustnie jest mało prawdopodobne.

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może skutkować podwyższeniem częstości występowania działań niepożądanych.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży produktu leczniczego I BUPROM S PORT SPRAY w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli ogólny wpływ na organizm produktu I BUPROM S PORT SPRAY po zastosowaniu miejscowym jest mniejszy niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy może być on szkodliwy dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży produktu I BUPROM S PORT SPRAY nie należy stosować, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. W razie zastosowania należy podawać dawkę jak najmniejszą przez jak najkrótszy czas leczenia.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym produktu I BUPROM S PORT SPRAY , może powodować toksyczne działanie na układ oddechowo- krążeniowy i nerki u płodu. Pod koniec okresu ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. Dlatego stosowanie produktu I BUPROM S PORT SPRAY jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Substancja czynna przenika do mleka ludzkiego ale w dawkach leczniczych produktu I BUPROM S PORT SPRAY nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków lub dzieci karmionych piersią. Ze względu na fakt, iż dostępność biologiczna ibuprofenu podawanego miejscowo wynosi około 5% dostępności biologicznej dawki doustnej, uważa się, że ilość produktu leczniczego przyjmowana przez niemowlę karmione piersią jest znikoma.

Nie są znane działania niepożądane mające wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie po podaniu miejscowym nie wydaje się możliwe. W razie przypadkowego połknięcia więcej niż 400 mg/kg mc. ibuprofenu przez dzieci mogą wystąpić objawy przedawkowania.

U osób dorosłych, po przypadkowym połknięciu produktu, dawka powodująca występowanie objawów przedawkowania nie została określona. Okres półtrwania po przedawkowaniu wynosi od 1,5 do 3 godzin.

Objawy przedawkowania po połknięciu leku

U większości pacjentów, przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne występowały takie objawy jak: nudności, wymioty, ból nadbrzusza lub rzadziej biegunka. Obserwowano także szumy uszne, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego.

W poważniejszych przypadkach występowało zaburzenie ze strony ośrodkowego układu nerwowego objawiające się sennością, okresowym pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Czasami obserwowano także występowanie drgawek oraz w poważniejszych zatruciach - kwasicę metaboliczną i wydłużenie czasu protrombinowego (INR). Występowała też ostra niewydolność nerek oraz uszkodzenia wątroby. Stwierdzono także możliwość nasilenia objawów dychawicy oskrzelowej u osób chorujących na astmę.

Postępowanie po przedawkowaniu

Postępowanie powinno być objawowe i wspomagające oraz powinno uwzględniać utrzymanie drożności dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i czynności życiowych aż do osiągnięcia stabilnego stanu przez chorego. Jeśli pacjent połknął w ciągu godziny potencjalnie toksyczną ilość produktu to należy rozważyć podanie drogą doustną aktywnego węgla. W przypadku częstych lub wydłużających się drgawek pacjentowi należy podać diazepam lub lorazepam. Pacjentom z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.

produkty do stosowania miejscowego w przypadku bólu stawów i mięśni, preparaty przeciwzapalne, niesteroidowe, do stosowania miejscowego, kod ATC: M 02 AA 13.

Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego. Niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), hamujący syntezę prostaglandyn, wykazujący po podaniu miejscowym działanie przeciwbólowe przeciwzapalne

bezpośrednio w obrębie objętych stanem zapalnym tkanek leżących pod miejscem zastosowania, głównie poprzez inhibicję biosyntezy prostaglandyn.

Produkt ma postać roztworu i wywiera działanie łagodzące na obszar objęty stanem zapalnym.

Alkohol izopropylowy

Alkohol benzylowy

Glikol propylenowy

Sodu wodorotlenek

Woda oczyszczona

Gaz pędny: Azot

Nie dotyczy.

3 lata.

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Pojemnik pod ciśnieniem. Nie przekłuwać ani nie wrzucać do ognia, także po zużyciu.

Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury powyżej 50ºC.