Incellipan

Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), inaktywowane, szczepu*:

A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) — szczep podobny (NIBRG-23) 7,5 mikrograma** na dawkę 0,5 ml

• namnażany w komórkach psiej nerki Madin-Darby'ego (ang. Madin Darby Canine Kidney, MDCK).

** wyrażony w mikrogramach hemaglutyniny.

Adiuwant MF59C.1 zawierający w dawce 0,5 ml:

skwalen 9,75 miligrama polisorbat 80 1,175 miligrama sorbitanu trioleinian 1,175 miligrama sodu cytrynian 0,66 miligrama kwas cytrynowy 0,04 miligrama Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO i decyzją UE w oficjalnie ogłoszonej pandemii.

Szczepionka Incellipan może zawierać śladowe pozostałości beta-propiolaktonu, polisorbatu 80 i bromku cetylotrimetyloamoniowego, które są stosowane w procesie produkcyjnym (patrz punkt 4.3).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zawiesina do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).

Mlecznobiała zawiesina.

Szczepionka Incellipan jest wskazana do uodporniania przeciw grypie w czasie oficjalnie ogłoszonej pandemii.

Szczepionkę Incellipan należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku od 6 miesięcy

Incellipan podaje się domięśniowo w cyklu obejmującym 2 dawki po 0,5 ml. Zaleca się podanie drugiej dawki 3 tygodnie po pierwszej dawce.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku ≥65 lat.

Dzieci i młodzież (niemowlęta w wieku <6 miesięcy)

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Incellipan u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy. Dane nie są dostępne.

Dawka przypominająca

Nie określono potrzeby podawania dawek przypominających po cyklu szczepienia podstawowego.

Obserwowano wczesne obniżenie miana przeciwciał, zwłaszcza u osób dorosłych (patrz punkt 5.1).

Sposób podawania

Szczepionkę Incellipan należy podawać domięśniowo.

W przypadku osób w wieku 12 miesięcy i starszych preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny w górnej części ramienia; w przypadku niemowląt w wieku od 6 do poniżej 12 miesięcy preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest przednio-boczna część uda.

Szczepionki nie należy wstrzykiwać donaczyniowo, podskórnie ani śródskórnie.

Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi.

Informacje dotyczące środków ostrożności, które należy podjąć przed podaniem szczepionki, patrz punkt 4.4.

Instrukcja dotycząca usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania, patrz punkt 6.6.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na możliwe śladowe pozostałości, takie jak beta-propiolakton, bromek cetylotrimetyloamoniowy i polisorbat 80. Reakcja anafilaktyczna (tj. zagrażająca życiu) w wywiadzie po poprzedniej dawce szczepionki przeciw grypie.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu leczniczego.

Nadwrażliwość i anafilaksja

Na wypadek reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki należy zapewnić dostępność odpowiedniego leczenia i nadzoru lekarskiego. Po szczepieniu zaleca się uważną obserwację pacjenta przez co najmniej 15 minut.

Reakcje związane z lękiem

W związku ze szczepieniem mogą wystąpić reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem jako psychogenna reakcja na wkłucie igły. Ważne jest, aby zastosować środki ostrożności, aby uniknąć urazów w wyniku omdlenia.

Choroba współistniejąca

Szczepienie należy odroczyć w przypadku osób z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub z ostrym zakażeniem. Występowanie łagodnego zakażenia i(lub) niewielkiej gorączki nie powinny opóźniać szczepienia.

Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia

Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych szczepionkę należy podawać ostrożnie osobom otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe lub osobom z małopłytkowością lub zaburzeniem krzepnięcia (np. hemofilią), ponieważ u tych osób po podaniu domięśniowym może wystąpić krwawienie lub siniaczenie.

Ograniczenie skuteczności szczepionki

Nie ma ustalonej korelacji między odpowiedzią immunologiczną a ochroną przeciw grypie A (H5N1).

Według humoralnej odpowiedzi immunologicznej na szczep szczepionkowy A/turkey/Turkey/1/2005 po dwóch dawkach szczepionki Incellipan, ochronna odpowiedź immunologiczna, podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych. Zaobserwowano pewien stopień odporności krzyżowej przeciw wirusom H5N1 z kladów innych niż szczep szczepionkowy, jak również po dawce przypominającej szczepionki przeciwko szczepom heterologicznym (H5N1) (patrz punkt 5.1). Stopień ochrony, jaki można uzyskać w przypadku szczepów H5N1 innych podtypów lub kladów, jest jednak nieznany.

Czas trwania ochrony

Czas trwania ochrony po cyklu szczepienia podstawowego nie jest znany.

Obniżenie miana przeciwciał zaobserwowano po 6 i 12 miesiącach od podania cyklu szczepienia podstawowego szczepem A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1).

Osoby z obniżoną odpornością

Nie oceniano skuteczności, bezpieczeństwa stosowania ani immunogenności szczepionki u osób z obniżoną odpornością, w tym u osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne. Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Incellipan może być słabsza u osób z obniżoną odpornością i może być niewystarczająca do zapewnienia ochrony.

Drgawki

Chociaż dane po wprowadzeniu szczepionki do obrotu dotyczące stosowania szczepionki Incellipan nie są dostępne, w czasie pandemii w 2009 r. zgłaszano przypadki drgawek (z gorączką lub bez) w przypadku szczepionek przeciw grypie H1N1 wytwarzanych z adiuwantem MF59, stosowanym również w szczepionce Incellipan.

Większość drgawek gorączkowych występowała u dzieci i młodzieży. Niektóre przypadki obserwowano u osób z padaczką w wywiadzie. Szczególną uwagę należy zwrócić na osoby z padaczką, a lekarz powinien poinformować zaszczepionych (lub rodziców) o możliwości wystąpienia drgawek (patrz punkt 4.8).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Sód

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Potas

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od potasu”.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jeśli produkt Incellipan jest podawany w tym samym czasie co inna wstrzykiwana szczepionka, szczepionki należy podawać w różne kończyny.

Należy pamiętać, że działania niepożądane mogą się nasilić.

Ciąża

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania szczepionki Incellipan u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, patrz punkt 5.3.

Personel medyczny musi ocenić korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki kobietom w ciąży, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.

Karmienie piersią

Nie oceniano stosowania szczepionki Incellipan w okresie karmienia piersią. Nie należy się spodziewać przenikania szczepionki do mleka ludzkiego i nie przewiduje się wpływu na noworodka/dziecko karmione piersią.

Incellipan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8 mogą jednak wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie ma danych dotyczących przedawkowania szczepionki Incellipan. W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i ewentualne leczenie objawowe.

W tym punkcie opisano dane kliniczne dotyczące szczepionki zapewniającej gotowość na wypadek pandemii.

Szczepionki zapewniające gotowość na wypadek pandemii zawierają antygeny grypy, które różnią się od tych w obecnie krążących wirusach grypy. Antygeny te można uznać za antygeny „nowe” oraz imitujące sytuację, w której populacja docelowa szczepionych jest narażona na ich działanie po raz pierwszy. Dane uzyskane w przypadku szczepionki zapewniającej gotowość na wypadek pandemii będą pomocne w opracowaniu strategii szczepień, która prawdopodobnie będzie miała zastosowanie w odniesieniu do szczepionki pandemicznej; dane dotyczące immunogenności klinicznej, bezpieczeństwa i reaktogenności uzyskane w przypadku szczepionek zapewniających gotowość na wypadek pandemii są istotne w przypadku szczepionek pandemicznych.

Sodu chlorek

Potasu chlorek

Magnezu chlorek sześciowodny

Disodu fosforan dwuwodny

Potasu diwodorofosforan

Woda do wstrzykiwań.

Informacje o adiuwancie, patrz punkt 2.

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

1 rok

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Nie zamrażać. Wyrzucić, jeśli szczepionka była zamrożona.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków https://www.ema.europa.eu