Lipoflex peri
emulsja do infuzji · B. Braun Melsungen AG · procedura zdecentralizowana · 3 opakowania w rejestrze
- preparat zawiera
- produkt złożony
- kod ATC
- B05BA10 roztwory do żywienia pozajelitowego inne z tej grupy
Warianty
| Nazwa handlowa | Postać | Dawka | Opakowanie | Kat. | 100% | 50% | 30% | R | bezpłatny | Inne refundacje |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Lipoflex peri | Emulsja do infuzji | - | 5 × 1250 ml | Lz | ||||||
| Lipoflex peri | Emulsja do infuzji | - | 5 × 1875 ml | Lz | ||||||
| Lipoflex peri | Emulsja do infuzji | - | 5 × 2500 ml | Lz |
Ceny i odpłatności za leki refundowane zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia. Opakowania i postacie z Rejestru Produktów Leczniczych.
Skład — ile substancji czynnej
Po zmieszaniu zawartości komór gotowa do użycia emulsja do infuzji dożylnej zawiera:
| z górnej komory (roztwór glukozy) | w 1000 ml | w 1250 ml | w 1875 ml | w 2500 ml |
|---|---|---|---|---|
| Glukoza jednowodna co odpowiada glukozie | 70,40 g 64,00 g | 88,00 g 80,00 g | 132,0 g 120,0 g | 176,0 g 160,0 g |
| Sodu diwodorofosforan dwuwodny | 0,936 g | 1,170 g | 1,755 g | 2,340 g |
| Cynku octan dwuwodny | 5,280 mg | 6,600 mg | 9,900 mg | 13,20 mg |
| ze środkowej komory (emulsja tłuszczowa) | w 1000 ml | w 1250 ml | w 1875 ml | w 2500 ml |
|---|---|---|---|---|
| Olej sojowy oczyszczony | 20,00 g | 25,00 g | 37,50 g | 50,00 g |
| Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha | 20,00 g | 25,00 g | 37,50 g | 50,00 g |
| z dolnej komory (roztwór aminokwasów) | w 1000 ml | w 1250 ml | w 1875 ml | w 2500 ml |
|---|---|---|---|---|
| Izoleucyna | 1,872 g | 2,340 g | 3,510 g | 4,680 g |
| Leucyna | 2,504 g | 3,130 g | 4,695 g | 6,260 g |
| Lizyny chlorowodorek co odpowiada lizynie | 2,272 g 1,818 g | 2,840 g 2,273 g | 4,260 g 3,410 g | 5,680 g 4,546 g |
| Metionina | 1,568 g | 1,960 g | 2,940 g | 3,920 g |
| Fenyloalanina | 2,808 g | 3,510 g | 5,265 g | 7,020 g |
| Treonina | 1,456 g | 1,820 g | 2,730 g | 3,640 g |
| Tryptofan | 0,456 g | 0,570 g | 0,855 g | 1,140 g |
| Walina | 2,080 g | 2,600 g | 3,900 g | 5,200 g |
| Arginina | 2,160 g | 2,700 g | 4,050 g | 5,400 g |
| Histydyny chlorowodorek jednowodny co odpowiada histydynie | 1,352 g 1,000 g | 1,690 g 1,251 g | 2,535 g 1,876 g | 3,380 g 2,502 g |
| Alanina | 3,880 g | 4,850 g | 7,275 g | 9,700 g |
| Kwas asparaginowy | 1,200 g | 1,500 g | 2,250 g | 3,000 g |
| Kwas glutaminowy | 2,800 g | 3,500 g | 5,250 g | 7,000 g |
| Glicyna | 1,320 g | 1,650 g | 2,475 g | 3,300 g |
| Prolina | 2,720 g | 3,400 g | 5,100 g | 6,800 g |
| Seryna | 2,400 g | 3,000 g | 4,500 g | 6,000 g |
| Sodu wodorotlenek | 0,640 g | 0,800 g | 1,200 g | 1,600 g |
| Sodu chlorek | 0,865 g | 1,081 g | 1,622 g | 2,162 g |
| Sodu octan trójwodny | 0,435 g | 0,544 g | 0,816 g | 1,088 g |
| Potasu octan | 2,354 g | 2,943 g | 4,415 g | 5,886 g |
| Magnezu octan czterowodny | 0,515 g | 0,644 g | 0,966 g | 1,288 g |
| Wapnia chlorek dwuwodny | 0,353 g | 0,441 g | 0,662 g | 0,882 g |
| Elektrolity [mmol] | w 1000 ml | w 1250 ml | w 1875 ml | w 2500 ml |
| Sód | 40 | 50 | 75 | 100 |
| Potas | 24 | 30 | 45 | 60 |
| Magnez | 2,4 | 3,0 | 4,5 | 6,0 |
| Wapń | 2,4 | 3,0 | 4,5 | 6,0 |
| Cynk | 0,024 | 0,03 | 0,045 | 0,06 |
| Chlorki | 38 | 48 | 72 | 96 |
| Octan | 32 | 40 | 60 | 80 |
| Fosforan | 6,0 | 7,5 | 11,25 | 15,0 |
| w 1000 ml | w 1250 ml | w 1875 ml | w 2500 ml | |
|---|---|---|---|---|
| Zawartość aminokwasów [g] | 32 | 40 | 60 | 80 |
| Zawartość azotu [g] | 4,6 | 5,7 | 8,6 | 11,4 |
| Zawartość węglowodanów [g] | 64 | 80 | 120 | 160 |
| Zawartość tłuszczów [g] | 40 | 50 | 75 | 100 |
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Postać i wygląd
Emulsja do infuzji
Roztwory aminokwasów i glukozy: roztwory klarowne, bezbarwne lub o słomkowym zabarwieniu Emulsja tłuszczowa: mlecznobiała emulsja typu olej w wodzie
| w 1000 ml | w 1250 ml | w 1875 ml | w 2500 ml | |
|---|---|---|---|---|
| Energia z tłuszczów [kJ (kcal)] | 1590 (380) | 1990 (475) | 2985 (715) | 3980 (950) |
| Energia z węglowodanów [kJ (kcal)] | 1075 (255) | 1340 (320) | 2010 (480) | 2680 (640) |
| Energia z aminokwasów [kJ (kcal)] | 535 (130) | 670 (160) | 1005 (240) | 1340 (320) |
| Energia niebiałkowa [kJ (kcal)] | 2665 (635) | 3330 (795) | 4995 (1195) | 6660 (1590) |
| Energia całkowita [kJ (kcal)] | 3200 (765) | 4000 (955) | 6000 (1435) | 8000 (1910) |
| Osmolalność [mOsm/kg] | 950 | 950 | 950 | 950 |
|---|---|---|---|---|
| Osmolarność teoretyczna [mOsm/l] | 840 | 840 | 840 | 840 |
| pH | 5,0 - 6,0 | 5,0 - 6,0 | 5,0 - 6,0 | 5,0 - 6,0 |
Wskazania
Dostarczenie energii, egzogennych kwasów tłuszczowych, aminokwasów, elektrolitów i płynów w warunkach żywienia pozajelitowego u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanie ciężkim katabolizmem, jeśli żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.
Produkt leczniczy Lipoflex peri jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej dwóch lat.
Dawkowanie
Dawkowanie
Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Zaleca się podawanie tego produktu leczniczego w sposób ciągły. Ewentualnym powikłaniom zapobiega stopniowe zwiększanie szybkości infuzji przez pierwsze 30 minut, aż do osiągnięcia pożądanej szybkości infuzji.
Dorośli
Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 ml na kg masy ciała, co odpowiada:
1,28 g aminokwasów na kg masy ciała na dobę,
2,56 g glukozy na kg masy ciała na dobę,
1,6 g tłuszczów na kg masy ciała na dobę.
Maksymalna szybkość infuzji wynosi 2,5 ml na kg masy ciała na godzinę, co odpowiada:
0,08 g aminokwasów na kg masy ciała na godzinę, 0,16 g glukozy na kg masy ciała na godzinę, 0,1 g tłuszczów na kg masy ciała na godzinę.
W przypadku pacjenta ważącego 70 kg odpowiada to maksymalnej szybkości infuzji wynoszącej 175 ml na godzinę. W takim wypadku ilość podanych substratów wynosi: 5,6 g aminokwasów na godzinę, 11,2 g glukozy na godzinę i 7 g tłuszczów na godzinę.
Dzieci i młodzież
Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej dwóch lat
Produkt leczniczy Lipoflex peri jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat, u których aminokwas cysteinę można uznać za warunkowo niezbędny (patrz punkt 4.3).
Dzieci w wieku od 2 do 18 lat
U dzieci i młodzieży nie przeprowadzono badań klinicznych.
Ten produkt leczniczy może zapewnić dzieciom i młodzieży jedynie podstawowe zaopatrzenie w składniki odżywcze i energię.
U dzieci i młodzieży, które mają być żywione pozajelitowo przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, można w zależności od indywidualnych potrzeb rozważyć suplementację karnityną.
Dokładna dawka zależy od wydatku energetycznego pacjenta i zdolności metabolizowania substancji czynnych zawartych w tym produkcie leczniczym i dlatego należy ją dostosować indywidualnie w zależności od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i choroby podstawowej.
Ze względu na indywidualne potrzeby dzieci i młodzieży, ten produkt leczniczy może nie pokrywać w wystarczającym stopniu całkowitego zapotrzebowania na energię, składniki odżywcze, elektrolity i płyny.
W takich przypadkach należy dodatkowo dostarczać aminokwasy, węglowodany i (lub) tłuszcze, minerały i (lub) płyny, jeśli jest to właściwe.
Obliczając dawkę u dzieci i młodzieży, należy wziąć pod uwagę ich nawodnienie. Należy dobrać odpowiednią wielkość worka.
Ponadto dzienne zapotrzebowanie na płyny, glukozę i energię zmniejsza się wraz z wiekiem.
W związku z tym uwzględnia się dwie grupy wiekowe, od 2 do 12 lat i od 12 do 18 lat.
Maksymalna dawka dobowa
Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dzieci i młodzieży dawka zależy nie tylko od wieku, ale także od fazy choroby (faza ostra, faza stabilizacji i faza rekonwalescencji) pacjenta z grupy dzieci i młodzieży.
W przypadku produktu leczniczego Lipoflex peri w grupie wiekowej od 2 do 12 lat stężenie magnezu jest czynnikiem ograniczającym maksymalną dawkę dobową we wszystkich fazach choroby.
W przypadku pacjentów w wieku od 12 do 18 lat stężenie glukozy staje się czynnikiem ograniczającym w fazie ostrej, natomiast w fazie stabilizacji i w fazie rekonwalescencji czynnikiem ograniczającym staje się stężenie magnezu.
Wynikające z powyższych ograniczeń maksymalne dawki dobowe podano w tabeli poniżej.
| od 2 do 12 lat | od 12 do | 18 lat | |||
|---|---|---|---|---|---|
| Zalecana | Lipoflex peri | Zalecana | Lipoflex peri | ||
| Faza Faza Faza rekon- stabili- ostra wale- zacji scencji | Faza ostra | Faza Faza stabili rekonwa- zacji lescencji | |||
| Maksymalna dawka dobowa [ml/kg/d] | 41,5 | 21,5 | 41,5 | ||
| co odpowiada | co odpowiada | ||||
| Płyny [ml/kg/d] | 60 – 100 | 41,5 | 50 – 70 | 21,5 | 41,5 |
| Aminokwasy [g/kg/d] | 1,0 – 2,0 (2,5) | 1,33 | 1,0 – 2,0 | 0,69 | 1,33 |
| Glukoza [g/kg/d] | |||||
| Faza ostra | 1,4 – 3,6 2,2 – 5,8 4,3 – 8,6 | 2,66 | 0,7 – 1,4 | 1,38 | - |
| Faza stabilizacji | 1,4 – 2,9 | - | 2,66 | ||
| Faza rekonwalescencji | 2,9 – 4,3 | - | |||
| Tłuszcze [g/kg/d] | ≤ 3 | 1,66 | ≤ 3 | 0,86 | 1,66 |
| Energia [kcal/kg/d] | |||||
| Faza ostra | 30 – 45 40 – 60 55 – 75 | 31,7 | 20 – 30 | 16,4 | - |
| Faza stabilizacji | 25 – 40 | - | 31,7 | ||
| Faza rekonwalescencji | 30 – 55 | - | |||
| Sód [mmol/kg/d] | 1 – 3 | 1,66 | 1 – 3 | 0,86 | 1,66 |
| Potas [mmol/kg/d] | 1 – 3 | 1,0 | 1 – 3 | 0,52 | 1,0 |
| Wapń [mmol/kg/d] | 0,25 – 0,4 | 0,10 | 0,25 – 0,4 | 0,05 | 0,10 |
| Magnez [mmol/kg/d] | 0,1 | 0,10 | 0,1 | 0,05 | 0,10 |
| Chlorki [mmol/kg/d] | 2 – 4 | 1,58 | 2 – 4 | 0,82 | 1,58 |
| Fosforan [mmol/kg/d] | 0,2 – 0,7 | 0,25 | 0,2 – 0,7 | 0,13 | 0,25 |
| od 2 do 12 lat | od 12 do | 18 lat | |||
| Zalecana | Lipoflex peri | Zalecana | Lipoflex peri | ||
| Faza Faza Faza rekon- stabili- ostra wale- zacji scencji | Faza ostra | Faza Faza stabili rekonwa- zacji lescencji | |||
| Maksymalna dawka dobowa [ml/kg/d] | 41,5 | 21,5 | 41,5 | ||
| co odpowiada | co odpowiada |
co odpowiada co odpowiada Faza ostra = faza resuscytacji, gdy pacjent wymaga wsparcia ważnych dla życia narządów (sedacja, wentylacja mechaniczna, leki wazopresyjne, resuscytacja płynowa). Faza stabilizacji = stan pacjenta jest stabilny przy wsparciu czynności życiowych lub można go odstawić od tego wsparcia. Faza rekonwalescencji = pacjent w trakcie mobilizacji.
U dzieci konieczne może być rozpoczęcie leczenia żywieniowego z zastosowaniem połowy dawki docelowej. Dawkę należy zwiększać stopniowo w oparciu o indywidualną czynność metaboliczną do osiągnięcia dawki maksymalnej.
Maksymalna szybkość infuzji
Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dzieci i młodzieży maksymalna szybkość infuzji zależy nie tylko od wieku, ale także od fazy choroby (faza ostra, faza stabilizacji i faza rekonwalescencji) pacjenta z grupy dzieci i młodzieży.
W przypadku produktu leczniczego Lipoflex peri w grupie wiekowej od 2 do 12 lat szybkość infuzji glukozy jest czynnikiem ograniczającym w fazie ostrej i fazie stabilizacji, a szybkość infuzji aminokwasów w fazie rekonwalescencji.
W grupie wiekowej od 12 do 18 lat szybkość infuzji glukozy ogranicza maksymalną szybkość infuzji we wszystkich fazach choroby.
Wynikające z powyższych ograniczeń maksymalne szybkości infuzji na godzinę podano w tabeli poniżej.
| Grupa | wiekowa | dzieci i młodzieży | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| od 2 do | 12 lat | od 2 do | 12 lat | |||||
| Zalecana | Lipoflex | peri | Zalecana | Lipoflex | peri | |||
| Faza ostra | Faza stabili- zacji | Faza rekon- wale- scencji | Faza ostra | Faza stabili zacji | Faza rekonwa- lescencji | |||
| Maksymalna szybkość infuzji [ml/kg/h] | 1,41 | 2,81 | 3,13 | 0,94 | 1,88 | 2,81 | ||
| co odpowiada | co odpowiada | |||||||
| Aminokwasy [g/kg/h] | ≤ 0,1 | 0,045 | 0,09 | 0,100 | ≤ 0,1 | 0,03 | 0,06 | 0,09 |
| Glukoza [g/kg/h] | ||||||||
| Faza ostra | 0,09 | 0,09 | - | - | 0,03 – 0,06 | 0,06 | - | - |
| Faza stabilizacji | 0,09 – 0,18 | - | 0,18 | - | 0,06 – 0,12 | - | 0,12 | - |
| Faza rekonwalescencji | 0,18 – 0,24 | - | - | 0,20 | 0,12 – 0,18 | - | - | 0,18 |
| Grupa | wiekowa | dzieci i młodzieży | ||||||
| od 2 do | 12 lat | od 2 do | 12 lat | |||||
| Zalecana | Lipoflex | peri | Zalecana | Lipoflex | peri | |||
| Faza ostra | Faza stabili- zacji | Faza rekon- wale- scencji | Faza ostra | Faza stabili zacji | Faza rekonwa- lescencji | |||
| Maksymalna szybkość infuzji [ml/kg/h] | 1,41 | 2,81 | 3,13 | 0,94 | 1,88 | 2,81 | ||
| co odpowiada | co odpowiada | |||||||
| Tłuszcze [g/kg/h] | ≤ 0,15 | 0,056 | 0,112 | 0,125 | ≤ 0,15 | 0,038 | 0,075 | 0,112 |
Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek i (lub) wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek dawkę należy dostosować indywidualnie (patrz również punkt 4.4).
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia dla podanych wskazań nie powinien przekraczać 7 dni. W trakcie podawania produktu leczniczego Lipoflex peri konieczne jest dostarczanie odpowiedniej ilości pierwiastków śladowych i witamin.
Czas trwania infuzji pojedynczego worka
Zalecany czas trwania infuzji z pojedynczego worka w ramach żywienia pozajelitowego wynosi 24 godziny.
Sposób podawania
Podanie dożylne. Infuzja do żyły obwodowej lub centralnej.
Przeciwwskazania
● Nadwrażliwość na substancje czynne, na białko jaj, orzeszków ziemnych lub soi, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, ● wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów, ● ciężka hipertriglicerydemia (≥ 1000 mg/dl lub 11,4 mmol/l), ● ciężka koagulopatia,
● hiperglikemia niereagująca na dawki insuliny do 6 jednostek insuliny na godzinę, ● kwasica,
● cholestaza wewnątrzwątrobowa,
● ciężka niewydolność wątroby,
● ciężka niewydolność nerek bez terapii nerkozastępczej, ● zaostrzenie skazy krwotocznej,
● ostre epizody zakrzepowo-zatorowe, zatorowość tłuszczowa.
Ze względu na jego skład, tego produktu leczniczego nie wolno stosować u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ogólne przeciwwskazania do żywienia pozajelitowego obejmują:
● niestabilność układu krążenia z zagrożeniem życia (np. zapaść i wstrząs), ● ostra faza zawału mięśnia sercowego lub udaru,
● niestabilna czynność metaboliczna (np. ciężki zespół poagresyjny, śpiączka o nieznanym podłożu),
● niewystarczające zaopatrzenie komórek w tlen,
● zaburzenia równowagi płynowej i elektrolitowej, ● ostry obrzęk płuc,
● niewyrównana niewydolność serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować ostrożność w przypadku podwyższonej osmolarności surowicy.
Przed podaniem infuzji należy wyrównać zaburzenia równowagi płynowej, elektrolitowej lub kwasowo-zasadowej.
Zbyt szybkie podanie infuzji może doprowadzić do przeładowania płynami z patologicznymi stężeniami elektrolitów w surowicy, przewodnieniem i obrzękiem płuc.
W przypadku wystąpienia wszelkich objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszności) należy natychmiast przerwać infuzję.
Podczas infuzji tego produktu leczniczego należy monitorować stężenie triglicerydów w surowicy.
W zależności od czynności metabolicznej pacjenta od czasu do czasu może wystąpić hipertriglicerydemia. Zaleca się zmniejszenie szybkości infuzji, jeśli podczas podania tłuszczów stężenie triglicerydów w osoczu przekroczy 4,6 mmol/l (400 mg/dl). Infuzję trzeba przerwać, jeśli stężenie triglicerydów w osoczu przekroczy 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), ponieważ takie stężenia wiązały się z występowaniem ostrego zapalenia trzustki.
Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów
Należy zachować ostrożność, stosując ten produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów z podwyższonym stężeniem triglicerydów w surowicy, np. z niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, upośledzoną czynnością wątroby, niedoczynnością tarczycy (z hipertriglicerydemią), posocznicą i zespołem metabolicznym. W przypadku stosowania tego produktu leczniczego u tych pacjentów, konieczne jest częstsze monitorowanie stężenia triglicerydów w surowicy, aby zapewnić eliminację i stabilne stężenie triglicerydów poniżej 11,4 mmol/l (1000 mg/dl).
W przypadku hiperlipidemii mieszanej i zespołu metabolicznego, stężenie triglicerydów reaguje na glukozę, tłuszcze i nadmierne odżywianie. Należy odpowiednio dostosować dawkę. Należy dokonać oceny i monitorować inne źródła tłuszczów i glukozy, jak również leki zakłócające ich metabolizm.
Obecność hipertriglicerydemii 12 godzin od podania tłuszczów również wskazuje na zaburzenia metabolizmu tłuszczów.
Tak jak w przypadku wszystkich roztworów zawierających węglowodany, podanie tego produktu leczniczego może prowadzić do hiperglikemii. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi. W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy zmniejszyć szybkość infuzji lub podać insulinę. Jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje inne dożylne roztwory glukozy, należy wziąć pod uwagę ilość dodatkowo podawanej glukozy.
Przerwanie podawania emulsji może być wskazane, jeśli podczas podawania stężenie glukozy we krwi przekroczy 14 mmol/l (250 mg/dl).
Ponowne odżywianie lub uzupełnianie substancji odżywczych u pacjentów niedożywionych lub z niedoborami może spowodować hipokaliemię, hipofosfatemię i hipomagnezemię. Konieczna jest odpowiednia suplementacja elektrolitów odpowiednia do odchyleń od wartości prawidłowych.
Konieczne jest monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy, bilansu płynów, równowagi kwasowo-zasadowej, morfologii krwi, krzepnięcia krwi, czynności wątroby i nerek.
Konieczna może być substytucja elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych. Ponieważ produkt leczniczy Lipoflex peri zawiera cynk, magnez, wapń i fosforan, należy zachować ostrożność stosując go jednocześnie z roztworami zawierającymi te substancje.
Ten produkt leczniczy jest preparatem o złożonym składzie. W związku z tym, stanowczo nie zaleca się dodawania innych roztworów (jeśli nie potwierdzono ich zgodności – patrz punkt 6.2).
Dodane roztwory mogą zwiększyć ogólną osmolarność emulsji, co należy wziąć pod uwagę podczas podawania do żyły obwodowej. Należy monitorować miejsce wstrzyknięcia.
Tego produktu leczniczego nie należy podawać równocześnie z krwią przy użyciu tego samego zestawu infuzyjnego ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji (patrz również punkt 4.5).
Tak jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, a szczególnie roztworów do żywienia pozajelitowego, podczas infuzji tego produktu leczniczego konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki.
Infuzja do żyły obwodowej może spowodować zakrzepowe zapalenie żył. Należy codziennie monitorować miejsce podania infuzji w poszukiwaniu objawów zakrzepowego zapalenia żył.
Pacjenci w podeszłym wieku
Zasadniczo obowiązuje takie samo dawkowanie jak u dorosłych, ale należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami takimi jak niewydolność serca lub niewydolność nerek, które mogą występować częściej u osób w podeszłym wieku.
Pacjenci z cukrzycą, upośledzeniem czynności serca lub nerek
Tak jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji podawanych w dużej objętości, należy zachować ostrożność, stosując ten produkt leczniczy u pacjentów z upośledzeniem czynności serca lub nerek.
Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tego produktu u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek.
Produkt leczniczy zawiera 1150 mg sodu na 1250 ml worek, co odpowiada 58% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Maksymalna dawka dobowa produktu u osoby dorosłej o masie ciała 70 kg odpowiada 129% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu.
Lipoflex peri to produkt o dużej zawartości sodu. Należy to wziąć pod uwagę zwłaszcza u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Wytyczne dotyczące żywienia pozajelitowego zalecają dzienną podaż sodu w wysokości od 60 do 150 mmol (1,0 – 1,5 mmol/kg/d). Produkt leczniczy Lipoflex peri dostarcza od 50 do 100 mmol sodu.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zawartość tłuszczów może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, nasycenia tlenem) w przypadku pobierania krwi, zanim doszło do odpowiedniej eliminacji tłuszczów z krwioobiegu.
Interakcje – z czym nie łączyć
Niektóre leki, jak insulina, mogą wpływać na układ lipaz w organizmie. Ten rodzaj interakcji wydaje się mieć jednak ograniczone znaczenie kliniczne.
Heparyna podawana w dawkach klinicznych powoduje przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej do krwioobiegu. Początkowo może to prowadzić do zwiększenia lipolizy w osoczu, a następnie do przejściowego zmniejszenia klirensu triglicerydów.
Olej sojowy zawiera naturalną witaminę K 1 . Może to wpływać na działanie lecznicze pochodnych kumaryny, co należy ściśle monitorować u pacjentów leczonych tego typu lekami.
Roztwory zawierające potas, takie jak produkt leczniczy Lipoflex peri, należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki zwiększające stężenie potasu w surowicy, takie jak diuretyki oszczędzające potas (triamteren, amiloryd, spironolakton), inhibitory ACE (np. kaptopril, enalapril), antagoniści receptora angiotensyny II (np. losartan, walsartan), cyklosporyna i takrolimus.
Stosowanie kortykosteroidów i ACTH wiąże się z zatrzymywaniem sodu i płynów w organizmie.
Tego produktu leczniczego nie należy podawać równocześnie z krwią przy użyciu tego samego zestawu infuzyjnego ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji (patrz również punkt 4.4).
Lek a ciąża
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Lipoflex peri u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Żywienie pozajelitowe może okazać się konieczne w okresie ciąży.
Produkt leczniczy Lipoflex peri można podawać kobietom w ciąży wyłącznie po dokładnym rozważeniu.
Lek a karmienie piersią
Karmienie piersią
Składniki/metabolity produktu leczniczego Lipoflex peri przenikają do mleka ludzkiego, ale w dawkach leczniczych nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Karmienie piersią nie jest zalecane u matek odżywianych pozajelitowo.
Prowadzenie pojazdów
Lipoflex peri nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie
Objawy przedawkowania płynów i elektrolitów
Przewodnienie, zaburzenia równowagi elektrolitowej i obrzęk płuc.
Objawy przedawkowania aminokwasów
Utrata aminokwasów przez nerki z następującymi zaburzeniami równowagi aminokwasów, nudności, wymioty i dreszcze.
Objawy przedawkowania glukozy
Hiperglikemia, cukromocz, odwodnienie, hiperosmolalność, śpiączka hiperglikemiczna i hiperosmolarna.
Objawy przedawkowania tłuszczów
Patrz punkt 4.8.
Leczenie
W przypadku przedawkowania wskazane jest natychmiastowe przerwanie infuzji. Dalsze postępowanie terapeutyczne zależy od występujących objawów i ich nasilenia. Jeśli po ustąpieniu objawów infuzja jest wskazana, zaleca się stopniowe zwiększanie szybkości infuzji z częstym monitorowaniem stanu pacjenta.
Mechanizm działania
Mechanizm działania
Celem żywienia pozajelitowego jest dostarczanie do organizmu wszystkich niezbędnych składników odżywczych i energii do wzrostu i (lub) regeneracji tkanek, jak również do podtrzymania wszystkich funkcji organizmu.
Aminokwasy mają szczególne znaczenie, ponieważ część z nich to główne składniki budulcowe niezbędne do syntezy białek. Jednoczesne podawanie źródeł energii w postaci węglowodanów i (lub) tłuszczów jest konieczne, aby zarezerwować aminokwasy do procesów takich jak regeneracja tkanek i anabolizm oraz aby zapobiec ich wykorzystaniu jako źródło energii.
Glukoza jest powszechnie metabolizowana w organizmie. Niektóre tkanki i narządy, takie jak ośrodkowy układ nerwowy, szpik kostny, erytrocyty, nabłonek cewkowy, pokrywają swoje zapotrzebowanie na energię wyłącznie za pośrednictwem glukozy. Ponadto, glukoza jest również budulcem strukturalnym różnych substancji komórkowych.
Ze względu na swoją dużą gęstość energetyczną, tłuszcze stanowią wydajne źródło energii.
Triglicerydy o dużej długości łańcucha zaopatrują organizm w egzogenne kwasy tłuszczowe do syntezy składników komórkowych. Do tego celu emulsja zawiera triglicerydy o średniej i dużej długości łańcucha (uzyskane z oleju sojowego).
W porównaniu z triglicerydami o dużej długości łańcucha, triglicerydy o średniej długości łańcucha ulegają znacznie szybszej hydrolizie, eliminacji z krążenia i całkowitemu utlenieniu. Są preferowanym substratem energetycznym, zwłaszcza w przypadku zaburzeń rozkładu i (lub) wykorzystania triglicerydów o dużej długości łańcucha np. w przypadku niedoboru lipazy lipoproteinowej i (lub) niedoboru kofaktorów lipazy lipoproteinowej.
Nienasycone kwasy tłuszczowe uzyskane z frakcji triglicerydów o dużej długości łańcucha służą głównie do celów profilaktycznych i leczenia niedoboru egzogennych kwasów tłuszczowych.
Substancje pomocnicze
Kwas cytrynowy jednowodny (do ustalania pH)
Glicerol
Fosfolipidy jaja kurzego do wstrzykiwań
Sodu oleinian
all-rac-α-Tokoferol
Woda do wstrzykiwań
Niezgodności
Nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, dla których nie potwierdzono zgodności. Patrz punkt 6.6.
Tego produktu leczniczego nie należy podawać jednocześnie z krwią, patrz punkty 4.4 i 4.5.
Przechowywanie i termin
Zamknięte opakowanie
2 lata
Po usunięciu opakowania ochronnego i zmieszaniu zawartości worka
Wykazano stabilność chemiczną i fizykochemiczną przed użyciem mieszaniny aminokwasów, glukozy i emulsji tłuszczowej przez okres 7 dni w temperaturze 2-8°C i przez dodatkowe 2 dni w temperaturze 25°C.
Po dodaniu zgodnych substancji dodatkowych
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy użyć natychmiast po dodaniu substancji dodatkowych. Użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania przed użyciem, jeśli nie zużyje produktu natychmiast po dodaniu substancji dodatkowych.
Po pierwszym otwarciu (przekłuciu portu infuzyjnego)
Emulsję należy użyć natychmiast po otwarciu pojemnika.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać. Jeśli dojdzie do przypadkowego zamrożenia, worek należy wyrzucić.
Przechowywać w zewnętrznym ochronnym worku w celu ochrony przed światłem.
Data zatwierdzenia tekstu
15.11.2023
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Lipoflex peri
Dokument wczyta się, gdy tu dojedziesz.