Mirvaso

Produkt leczniczy Mirvaso jest wskazany w objawowym leczeniu rumienia skóry twarzy, w trądziku różowatym u dorosłych pacjentów.

Jeden gram żelu zawiera 3,3 mg brymonidyny, co odpowiada 5 mg brymonidyny winianu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

1 gram żelu zawiera 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218) i 55 mg glikolu propylenowego (E1520).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Żel.

Nieprzejrzysty wodny żel o kolorze białym do jasno żółtego.

Dawkowanie

Jedna aplikacja raz na 24 godziny w dowolnym czasie dogodnym dla pacjenta, przez cały czas utrzymywania się rumienia.

Zalecana maksymalna dawka dobowa to ilość żelu o łącznej masie 1 g, co odpowiada w przybliżeniu pięciu porcjom wielkości ziarnka grochu.

Leczenie należy rozpocząć od nakładania mniejszej ilości żelu (mniejszej niż maksymalna dawka) przez co najmniej tydzień. Następnie ilość żelu można stopniowo zwiększać zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta.

Populacje szczególne

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenia ze stosowaniem produktu leczniczego Mirvaso u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone (patrz punkt 4.8). Nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Zaburzenia czynności wątroby i nerek

Produktu Mirvaso nie przebadano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Mirvaso u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.

Mirvaso jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, z uwagi na ryzyko ciężkich ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.3). Działania niepożądane związane z ogólnoustrojowym wchłanianiem brymonidyny zidentyfikowano również w grupie wiekowej od 2 do 12 lat (patrz punkt 4.9). Produktu Mirvaso nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku od 2 do 18 lat.

Sposób podawania

Wyłącznie do podawania na skórę.

Produkt Mirvaso należy nakładać delikatnie i rozprowadzić równomiernie cienką warstwą na całej twarzy (czoło, podbródek, nos i oba policzki), omijając oczy, powieki, wargi, usta i błony śluzowe nosa. Mirvaso należy nakładać wyłącznie na skórę twarzy.

Należy umyć ręce bezpośrednio po nałożeniu produktu leczniczego.

Mirvaso można stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi do miejscowego leczenia zapalnych zmian w przebiegu trądziku różowatego oraz z kosmetykami. Produktów tych nie należy nakładać bezpośrednio przed nałożeniem produktu Mirvaso; można je zastosować tylko po wyschnięciu nałożonego produktu Mirvaso.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy (MAO), na przykład selegilinę lub moklobemid, oraz pacjenci stosujący trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (jak na przykład imipramina) lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. maprotylina, mianseryna, mirtazapina), które wpływają na przewodnictwo noradrenergiczne.

Produkt Mirvaso nie powinien być nakładany na podrażnioną skórę (w tym na skórę po terapii laserowej) ani na otwarte rany. W przypadku silnego podrażnienia lub uczulenia kontaktowego, leczenie produktem leczniczym należy przerwać.

U pacjentów leczonych produktem Mirvaso bardzo często występuje zaostrzenie objawów trądziku różowatego. We wszystkich badaniach klinicznych u 16% pacjentów otrzymujących produkt Mirvaso wystąpiło zaostrzenie objawów. Leczenie należy rozpocząć od małej ilości żelu, a następnie stopniowo zwiększać dawkę zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta (patrz punkt 4.2).

Rumień i nagłe zaczerwienienie

Nasilenie działań niepożądanych związanych z podaniem produktu Mirvaso, żelu do stosowania miejscowego, zmniejsza się po kilku godzinach po jego nałożeniu. U niektórych pacjentów zgłaszano zaostrzenie rumienia i nagłego zaczerwienienia w porównaniu do stanu początkowego. Większość przypadków zaobserwowano w ciągu pierwszych 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.8).

Czas od nałożenia produktu Mirvaso, żelu do stosowania miejscowego, do wystąpienia związanego z jego nałożeniem nagłego zaczerwienienia, mieścił się w zakresie od około 30 minut do kilku godzin (patrz punkt 4.8).

W większości przypadków rumień i nagłe zaczerwienienie ustępowały po zaprzestaniu nakładania produktu Mirvaso, żelu do stosowania miejscowego.

W razie pogorszenia rumienia należy zaprzestać nakładania produktu Mirvaso, żelu do stosowania miejscowego. Zastosowanie leczenia objawowego, takiego jak chłodzenie skóry, podanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i przeciwhistaminowych, może pomóc złagodzić objawy.

Po ponownym podaniu produktu Mirvaso, żelu do stosowania miejscowego, zgłaszano nawroty nasilonego rumienia i nagłego zaczerwienienia. Przed wznowieniem leczenia i podaniem żelu na wybrany obszar twarzy po czasowym zaprzestaniu leczenia z powodu nasilonego rumienia lub nagłego zaczerwienienia, należy wykonać próbę alergiczną nakładając produkt na małej powierzchni twarzy co najmniej przez jeden dzień przed ponownym zastosowaniem produktu.

Ważne jest poinformowanie pacjenta, aby nie przekraczał zalecanej maksymalnej dawki (5 porcji wielkości ziarnka grochu) ani częstości stosowania (raz na dobę).

Produktu Mirvaso nie należy nakładać w pobliżu oczu.

Jednoczesne stosowanie innych działających ogólnoustrojowo agonistów receptorów alfa-adrenergicznych

Jednoczesne stosowanie innych działających ogólnoustrojowo agonistów receptorów alfa-adrenergicznych może potęgować prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych w tej grupie produktów leczniczych u pacjentów:

• z ciężką, niestabilną lub niekontrolowaną chorobą układu krążenia;
• z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego lub wieńcowego, objawem Raynauda, niedociśnieniem ortostatycznym, zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń, twardziną lub zespołem Sjögrena.

Inne

Należy unikać nakładania w ciągu doby większej ilości produktu leczniczego niż 5 porcji wielkości ziarnka grochu i (lub) zwiększania częstości nakładania produktu leczniczego, ponieważ nie oceniono bezpieczeństwa stosowania większych dawek dobowych ani wielokrotnego nakładania produktu w ciągu doby.

Jeden gram żelu zawiera 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ten produkt leczniczy zawieratakże 55 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie co odpowiada 5,5% w/w, może powodować podrażnienie skóry.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Produkt Mirvaso jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) oraz u pacjentów stosującyhch trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, które wpływają na przewodnictwo noradrenergiczne (patrz punkt 4.3).

Należy jednak wziąć pod uwagę możliwe addytywne lub potęgujące działanie leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (alkohol, barbiturany, opioidy, leki uspokajające lub znieczulające).

Nie ma dostępnych danych dotyczących stężenia amin katecholowych w krwiobiegu po zastosowaniu produktu Mirvaso. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów przyjmujących substancje, które mogą wpływać na metabolizm i wychwyt amin z krwiobiegu, np. chloropromazyny, metylofenidatu czy rezerpiny.

Zaleca się ostrożność podczas zmiany dawki jednocześnie stosowanej substancji o działaniu ogólnoustrojowym (niezależnie od jej postaci farmaceutycznej) lub rozpoczynania nią leczenia, jeśli substancja ta może wchodzić w interakcje z agonistami receptorów alfa-adrenergicznych lub zakłócać

ich działanie, to jest agonistą lub antagonistą receptorów adrenergicznych (np. izoprenalina, prazosyna).

Brymonidyna może wywołać klinicznie nieistotny spadek ciśnienia tętniczego u niektórych pacjentów.

Należy zatem zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z brymonidyną produktów leczniczych, takich jak produkty lecznicze przeciwnadciśnieniowe i (lub) glikozydy nasercowe.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania brymonidyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Mirvaso w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy brymonidyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci. Brymonidyna nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią.

Produkt Mirvaso nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zgłaszano, że przedawkowanie po podaniu doustnym innych agonistów alfa 2 -adrenergicznych powodowało takie objawy, jak niedociśnienie, astenia, wymioty, letarg, działanie uspokajające, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zwężenie źrenic, bezdech, niedociśnienie tętnicze, hipotermia, depresja oddechowa i napady padaczkowe.

Postępowanie po przedawkowaniu doustnym obejmuje leczenie podtrzymujące i objawowe; należy utrzymać drożność dróg oddechowych.

Dzieci i młodzież

W jednym z badań klinicznych zgłoszono ciężkie działania niepożądane po przypadkowym spożyciu produktu Mirvaso przez dwoje małych dzieci. U dzieci tych wystąpiły objawy odpowiadające uprzednio zgłoszonym objawom występującym po doustnym przedawkowaniu agonisty receptorów alfa 2 -adrenergicznych u młodszych dzieci. Zgodnie z doniesieniem, objawy przedawkowania ustąpiły całkowicie w ciągu 24 godzin w obu przypadkach.

Mechanizm działania

Brymonidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora alfa 2 -adrenergicznego; jest 1000 razy bardziej selektywnym agonistą receptora alfa 2 -adrenergicznego niż alfa 1 -adrenergicznego.

Karbomer

Metylu parahydroksybenzoesan (E218)

Fenoksyetanol

Glicerol

Tytanu dwutlenek

Glikol propylenowy (E1520)

Sodu wodorotlenek

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

2 lata.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC i nie zamrażać.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.