Mycapssa

ro Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera octan oktreotydu odpowiadający 20 mg oktreotydu.

ob

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

do

ni Kapsułka dojelitowa twarda (kapsułka dojelitowa) e cz Białe, powlekane kapsułki dojelitowe twarde, żelatynowe, rozmiar 0 sz

pu

na

Produkt leczniczy Mycapssa jest wskazany do stosowania w leczeniu podtrzymującym u dorosłych ia pacjentów z akromegalią, u których uzyskano odpowiedź na leczenie i którzy tolerują leczenie analogami somatostatyny. en

ol

zw

Dawkowanie

po

Leczenie można rozpocząć w dowolnym momencie po ostatnim wstrzyknięciu analogu somatostatyny i przed podaniem kolejnego wstrzyknięcia. o Należy przerwać przyjmowanie wstrzykiwanego analogu eg

somatostatyny. Leczenie należy rozpocząć od 40 mg na dobę i podawać w dawce 20 mg dwa razy na dobę. Podczas dostosowywania dawki należy co 2 tygodnie lub według uznania lekarza monitorować n

stężenie insulinopodobnego czynnika aż wzrostu 1 (ang. insulin-like growth factor 1, IGF-1) oraz objawy przedmiotowe i podmiotowe u pacjenta, w zależności od tego, jakie wielkości dawki należy rozważyć.

w

Aby uzyskać odpowiednią kontrolę, dawkę należy zwiększać o 20 mg na dobę.

Dawki 60 mg na dobę należy podawać rano jako dawkę 40 mg i wieczorem jako dawkę 20 mg. Dawki z

80 mg na dobę należy be podawać rano jako dawkę 40 mg i wieczorem jako dawkę 40 mg.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 80 mg na dobę.

y

W przypadku pacjentów icz otrzymujących stabilną dawkę produktu leczniczego Mycapssa należy okresowo monitorować stężenie IGF-1 i oceniać objawy, według uznania lekarza.

zn

Jeśli po leczeniu z zastosowaniem maksymalnej zalecanej dawki 80 mg na dobę nie można utrzymać ec

stężenia IGF-1 lub pacjent nie toleruje leczenia produktem leczniczym Mycapssa, należy rozważyć przerwanie t l leczenia produktem leczniczym Mycapssa i zmienić go na inny analog somatostatyny.

uk

Pominięcie dawki

od Jeśli dawka produktu leczniczego Mycapssa została pominięta, należy ją przyjąć jak najszybciej co najmniej 6 godzin przed porą przyjęcia następnej planowej dawki. W przeciwnym razie nie należy Pr

przyjmować pominiętej dawki.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku leczonych oktreotydem nie stwierdzono obniżonej tolerancji ani wymagań dotyczących zmiany dawkowania.

tu Zaburzenia czynności wątroby ro U pacjentów z klasą A lub B w skali Childa-Pugha nie jest konieczna żadna zmiana dawki. Nie ob badano pacjentów z klasą C w skali Childa-Pugha. Zaleca się uważne monitorowanie takich pacjentów podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Mycapssa.

do U pacjentów z marskością wątroby okres półtrwania produktu leczniczego może się wydłużyć, co wymaga dostosowania dawki podtrzymującej. e ni Zaburzenia czynności nerek e U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności cz nerek nie jest konieczna zmiana dawki. sz Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end-stage renal disease, ESRD) są dużo bardziej pu narażeni na działanie oktreotydu. Pacjenci z ESRD powinni rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Mycapssa od dawki 20 mg na dobę. Dawka podtrzymująca powinna być dobierana na do podstawie stężenia IGF-1, objawów podmiotowych i przedmiotowych u pacjenta oraz tolerancji produktu leczniczego.

na

Dzieci i młodzież

ia Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Mycapssa u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne. en

ol

Sposób podawania

zw

Podanie doustne.

po

Kapsułki Mycapssa należy połykać w całości, popijając szklanką wody, co najmniej 1 godzinę przed jedzeniem lub co najmniej 2 godziny po o jedzeniu jakiegokolwiek produktu spożywczego. Aby eg

zminimalizować zmienność u poszczególnych pacjentów, zaleca się regularne przyjmowanie kapsułek Mycapssa w stosunku do spożywania posiłków każdego dnia (na przykład kapsułki Mycapssa należy n

przyjmować rutynowo co najmniej aż 1 godzinę przed śniadaniem i co najmniej 2 godziny po kolacji) (patrz punkt 5.2).

w

z

be

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. y

icz

zn

Informacje ogólne

ec

Ponieważ t l guzy przysadki wydzielające hormon wzrostu (ang. growth hormone, GH) mogą się czasami rozrastać, powodując poważne powikłania (np. ubytki w polu widzenia), zasadnicze znaczenie ma uk

uważna obserwacja stanu każdego pacjenta. Jeżeli pojawią się cechy rozrostu guza, należy rozważyć od zastosowanie innych metod leczenia.

Pr

Terapeutyczne korzyści z leczenia polegające na zmniejszeniu stężenia hormonu wzrostu (GH) oraz normalizacji stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) u pacjentek z akromegalią mogą potencjalnie przywracać płodność. Pacjentki w wieku rozrodczym należy poinformować o potrzebie stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia oktreotydem, o ile jest to konieczne (patrz punkt 4.6).

U pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu oktreotydem należy kontrolować czynność tarczycy.

U pacjentów leczonych oktreotydem należy kontrolować czynność wątroby.

tu

Objawy sercowo-naczyniowe

ro Zgłaszano przypadki bradykardii i arytmii węzłowej (patrz punkt 4.8). Konieczne może być ob dostosowanie dawek takich produktów leczniczych jak antagoniści receptorów beta-adrenergicznych, antagoniści kanałów wapniowych czy leki stosowane do utrzymania równowagi wodno-elektrolitowej do (patrz punkt 4.5).

Zdarzenia związane z pęcherzykiem żółciowym e ni Podczas leczenia oktreotydem zgłaszano występowanie kamicy żółciowej, która e może być związana z zapaleniem pęcherzyka żółciowego (patrz punkt 4.8). Ponadto po wprowadzeniu cz produktu do obrotu zgłaszano przypadki zapalenia dróg żółciowych jako powikłania kamicy sz żółciowej u pacjentów przyjmujących oktreotyd we wstrzyknięciach.

pu Podczas leczenia produktem leczniczym Mycapssa zaleca się wykonywanie badania do ultrasonograficznego pęcherzyka żółciowego w odstępach około 6 do 12-miesięcznych.

na

Metabolizm glukozy

ia Z powodu hamującego działania na hormon wzrostu, glukagon i insulinę oktreotyd może wpływać na regulację stężenia glukozy. Może wystąpić upośledzona en poposiłkowa tolerancja glukozy. W niektórych przypadkach, jako wynik długotrwałego leczenia oktreotydem podawanym podskórnie, ol może zostać wywołany stan przetrwałej hiperglikemii. Zgłaszano również przypadki hipoglikemii.

zw

Podczas leczenia oktreotydem u pacjentów ze współistniejącą cukrzycą typu I może zmniejszyć się po

zapotrzebowanie na insulinę. U pacjentów bez cukrzycy oraz u pacjentów z cukrzycą typu II z częściowo zachowanymi rezerwami insuliny oktreotyd może zwiększać poposiłkowe stężenie glukozy we krwi. Dlatego zaleca się monitorowanie o tolerancji glukozy i leczenie przeciwcukrzycowe.

eg

Odżywianie

n

aż

Oktreotyd może u niektórych pacjentów zmieniać wchłanianie spożywanych tłuszczów.

w

U niektórych pacjentów przyjmujących oktreotyd obserwowano zmniejszenie stężenia witaminy B12 i z

nieprawidłowe wyniki be testu Schillinga. Zaleca się monitorowanie stężenia witaminy B12 w czasie leczenia produktem leczniczym Mycapssa u pacjentów, u których występował niedobór witaminy B12 w wywiadzie. y

icz

Zawartość sodu

zn

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt leczniczy ec

uznaje się za „wolny od sodu”.

t l

uk

od Działanie innych produktów leczniczych na produkt Mycapssa

Pr

Stwierdzono, że jednoczesne podawanie produktu leczniczego Mycapssa z esomeprazolem zmniejsza biodostępność produktu leczniczego Mycapssa. Produkty lecznicze zmieniające odczyn pH w górnych drogach pokarmowych (np. inne inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptorów H2 oraz leki zobojętniające sok żołądkowy) mogą zmienić wchłanianie produktu leczniczego Mycapssa i prowadzić do zmniejszenia biodostępności. Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Mycapssa z

inhibitorami pompy protonowej, antagonistami receptorów H2 lub lekami zobojętniającymi sok żołądkowy może wymagać zwiększenia dawki produktu leczniczego Mycapssa.

Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Mycapssa z metoklopramidem zmniejszało wartość C max i AUC oktreotydu odpowiednio o około 5% i 11%. Produkt leczniczy Mycapssa należy dobierać tu zgodnie ze wskazaniem działania klinicznego/biochemicznego.

ro Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Mycapssa z loperamidem zmniejszało wartość C max i ob AUC oktreotydu odpowiednio o około 9% i 3%. Produkt leczniczy Mycapssa należy dobierać zgodnie ze wskazaniem działania klinicznego/biochemicznego.

do

Działanie produktu leczniczego Mycapssa na inne produkty lecznicze

e ni Występowanie wielu mechanizmów, takich jak hamowanie enzymów cytochromu P450 z powodu hamowania hormonu wzrostu, opóźnione opróżnienia żołądka lub potencjalnie e zwiększona przepuszczalność w niektórych przypadkach może powodować interakcje z innymi cz lekami. Dlatego interakcje z lekami mogą się różnić w zależności od produktów leczniczych. sz W związku z tym należy ostrożnie stosować inne produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym i w razie potrzeby pu dostosowywać dawki.

do W badaniu klinicznym, stosując test stosunku laktulozy do mannitolu, wykazano, że substancje pomocnicze zwiększające przepuszczalność (TPE®) zawarte w produkcie leczniczym zwiększają na jelitowe wchłanianie oktreotydu poprzez transport drogą pozakomórkową (patrz punkt 5.1). Brak badań dotyczących interakcji z innymi lekami transportowanymi drogą pozakomórkową (np. ia alendronianu lub desmopresyny).

en W przypadku jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Mycapssa leków takich jak ol antagoniści receptorów beta-adrenergicznych, antagoniści kanałów wapniowych czy leki stosowane do utrzymania równowagi wodno-elektrolitowej zw konieczne może być dostosowanie dawek tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4).

po

Jednoczesne podawanie hydrochlorotiazydu (HCTZ) i produktu leczniczego Mycapssa powodowało zmniejszenie o 9% wartości C max i o 19% o wartości AUC (0-5) HCTZ. Może być konieczne dostosowanie eg

dawki HCTZ.

n

Podczas jednoczesnego stosowania aż produktu leczniczego Mycapssa może zajść konieczność dostosowania dawki insuliny i leków przeciwcukrzycowych (patrz punkt 4.4).

w

Jednoczesne podawanie metforminy i produktu leczniczego Mycapssa nie powodowało znaczących z

zmian we wczesnym be narażeniu na działanie metforminy.

Stwierdzono, że oktreotyd y zmniejsza jelitowe wchłanianie cyklosporyny (zmniejszenie o 71% wartości C max i icz zmniejszenie o 63% wartości AUC (inf) ). Może być konieczne dostosowanie dawki cyklosporyny.

zn

Stwierdzono, że wstrzykiwanie oktreotydu opóźnia jelitowe wchłanianie cymetydyny. Może być ec

konieczne dostosowanie dawki cymetydyny.

t l

Jednoczesne podawanie oktreotydu we wstrzyknięciach i bromokryptyny zwiększa biodostępność uk

bromokryptyny. Może być konieczne dostosowanie dawki bromokryptyny.

od

Jednoczesne podawanie lizynoprylu i produktu leczniczego Mycapssa zwiększa biodostępność Pr

lizynoprylu (zwiększenie o 50% wartości C max i zwiększenie o 40% wartości AUC (0-12) ). W przypadku jednoczesnego podawania produktu leczniczego Mycapssa może być konieczne dostosowanie dawki lizynoprylu.

Stwierdzono, że jednoczesne podawanie produktu leczniczego Mycapssa z digoksyną zmniejsza szybkość wchłaniania digoksyny.

Jednoczesne podawanie lewonorgestrelu i produktu leczniczego Mycapssa zmniejsza biodostępność lewonorgestrelu (zmniejszenie o 38% wartości C max i zmniejszenie o 24% wartości AUC (0-5) ), co może tu zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających progestageny (patrz punkt 4.6). ro

ob Jednoczesne podawanie warfaryny i produktu leczniczego Mycapssa nie powodowało znaczących zmian we wczesnym narażeniu na działanie warfaryny.

do

e ni

Kobiety w wieku rozrodczym

e Pacjentki w wieku rozrodczym należy poinformować o potrzebie stosowania cz odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia oktreotydem, o ile jest to konieczne (patrz sz punkt 4.4).

pu Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Mycapssa z lewonorgestrelem zmniejsza biodostępność lewonorgestrelu (patrz punkt 4.5). Zmniejszona biodostępność może potencjalnie pogorszyć do skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających progestageny. Należy poradzić kobietom stosowanie alternatywnej niehormonalnej metody antykoncepcji lub dodatkowej metody na antykoncepcji, gdy stosują produkt Mycapssa jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

ia

Ciąża

en Istnieją ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania oktreotydu u kobiet w ol okresie ciąży, przy czym w około jednej trzeciej przypadków wyniki ciąży są nieznane. Większość zgłoszeń otrzymano po wprowadzeniu oktreotydu zw do obrotu, a ponad 50% zgłoszeń dotyczących kobiet w ciąży narażonych na działanie oktreotydu obejmowało pacjentki z akromegalią. Większość po

kobiet była narażona na działanie oktreotydu w pierwszym trymestrze ciąży w dawkach od 100 do 1200 mikrogramów na dobę oktreotydu podawanego podskórnie lub od 10 do 40 mg na miesiąc oktreotydu o przedłużonym uwalnianiu. o Wady wrodzone zgłaszano w około 4% przypadków ciąży, eg

dla których znany jest wynik ciąży. W tych przypadkach nie można podejrzewać związku przyczynowego z podawaniem oktreotydu.

n

aż

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na w

reprodukcję (patrz punkt 5.3).

z

W celu zachowania ostrożności be zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Mycapssa w okresie ciąży (patrz punkt 4.4).

y

Karmienie piersią icz

Nie wiadomo, zn czy oktreotyd przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie oktreotydu do mleka karmiących zwierząt. Nie można wykluczyć zagrożenia dla ec

noworodków. Produkt leczniczy Mycapssa nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Produkt leczniczy Mycapssa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy doradzić pacjentom zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli podczas leczenia produktem leczniczym tu Mycapssa wystąpią u nich zawroty głowy, osłabienie/uczucie zmęczenia lub ból głowy.

ro

ni Zgłaszano ograniczoną liczbę przypadków niezamierzonego przedawkowania wstrzyknięć e oktreotydu u dorosłych i dzieci. U dorosłych dawki wynosiły od 2 400 do 6 000 mikrogramów cz na dobę, podawane w infuzji ciągłej (100-250 mikrogramów na godzinę) lub podskórnie sz (1 500 mikrogramów trzy razy na dobę). Zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi była arytmia, zmniejszone ciśnienie pu krwi, zatrzymanie akcji serca, niedotlenienie mózgu, zapalenie trzustki, stłuszczenie wątroby, biegunka, osłabienie, letarg, zmniejszenie masy ciała, hepatomegalia i kwasica mleczanowa.

do

U dzieci dawki wahały się od 50 do 3 000 mikrogramów na dobę, podawane w infuzji ciągłej na (2,1-500 mikrogramów na godzinę) lub podskórnie (50-100 mikrogramów). Jedynym zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym była łagodna hiperglikemia.

ia Nie zgłoszono żadnych nieoczekiwanych działań niepożądanych en u pacjentów z nowotworem otrzymujących oktreotyd podskórnie w dawkach od 3 000 do 30 000 mikrogramów na dobę w ol dawkach podzielonych.

zw

W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe.

po

Mechanizm działania be

Oktreotyd jest syntetycznym y oktapeptydem, pochodną naturalnie występującej somatostatyny, o podobnych właściwościach icz farmakologicznych, ale znacząco dłuższym okresie działania. Hamuje on patologicznie zwiększone wydzielanie hormonu wzrostu (GH) oraz peptydów i serotoniny, uwalnianych zn przez wewnątrzwydzielniczy układ żołądkowo-jelitowo-trzustkowy (ang. gastro-entero-pancreatic, GEP).

ec

U zwierząt t l oktreotyd silniej niż somatostatyna hamuje uwalnianie hormonu wzrostu, glukagonu i insuliny, wykazując większą selektywność w hamowaniu hormonu wzrostu i glukagonu.

uk

od U zdrowych uczestników wykazano, że oktreotyd hamuje:

• uwalnianie GH stymulowane argininą, wysiłkiem fizycznym i hipoglikemią wywołaną przez Pr

insulinę,

• poposiłkowe uwalnianie insuliny, glukagonu, gastryny i innych peptydów wytwarzanych przez wewnątrzwydzielniczy układ GEP oraz uwalnianie insuliny i glukagonu stymulowane przez argininę,
• uwalnianie hormonu tyreotropowego (TSH) stymulowane przez hormon uwalniający tyreotropinę (TRH).

W przeciwieństwie do somatostatyny, oktreotyd hamuje przede wszystkim uwalnianie GH i w mniejszym stopniu insuliny, a jego podanie nie powoduje „efektu z odbicia” wynikającego z tu hipersekrecji hormonów (tj. GH u pacjentów z akromegalią).

ro

ob

Nie dotyczy

do

e ni 3 lata

e

sz Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Nie zamrażać.

pu Produkt leczniczy Mycapssa można przechowywać poza lodówką do 1 miesiąca w temperaturze nie do wyższej niż 25℃, a po upływie tego okresu produkt leczniczy należy wyrzucić.

na

ob Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej do

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

e ni e cz sz pu do na ia en ol zw

po

o

eg

n

aż

w

z

be

y

icz

zn

ec

t l

uk

od

Pr

tu ro ob

do

e ni e cz sz pu do

na