Neomycinum TZF

1 g zawiesiny zawiera 11,72 mg neomycyny (Neomycinum) w postaci neomycyny siarczanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Aerozol na skórę, zawiesina Biała lub prawie biała, jednorodna zawiesina

• _ Ropne choroby skóry, zwłaszcza wywołane przez gronkowce (np. czyraczność, liszajec zakaźny).
• Ropne powikłania alergicznych chorób skóry (w połączeniu z kortykosteroidami).
• Zakażone niewielkie oparzenia i odmrożenia.

Chorobowo zmienione miejsca na skórze spryskuje się strumieniem zawiesiny przez | do 3 sekund, trzymając pojemnik pionowo, główką rozpyłową do góry, w odległości 15 cm do 20 cm. Stosować 2 lub 3 razy na dobę, w równych odstępach czasu.

Skrajnie łatwopalny aerozol. Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.

Uwaga: Chronić oczy przed rozpylaną substancją. Nie wdychać rozpylanej substancji. Przed każdym użyciem kilkakrotnie energicznie wstrząsnąć pojemnik. Po każdym nałożeniu produktu, należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.

Nadwrażliwość na neomycynę lub jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować na uszkodzone i duże powierzchnie skóry, sączące zmiany chorobowe i owrzodzenia żylakowate.

Nie stosować łącznie z innymi lekami ototoksycznymi i nefrotoksycznymi.

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Chronić oczy przed rozpylaną substancją.

Nie wdychać rozpylanej substancji.

ztw_10.12.2014 zmStab_13.02.2019 v1

Unikać kontaktu produktu leczniczego z błonami śluzowymi. Jeśli w miejscu aplikacji wystąpi podrażnienie skóry, produkt należy odstawić.

Nie bandażować powierzchni skóry, na którą naniesiono produkt i nie stosować pod opatrunkami okluzyjnymi. Stosowanie opatrunku okluzyjnego zwiększa przenikanie neomycyny przez skórę do krwi.

Produktu nie należy stosować na rozległą powierzchnię skóry, zwłaszcza uszkodzonej, z uwagi na możliwość wchłonięcia neomycyny do krwi i wystąpienia reakcji niepożądanych (np. ototoksyczność, nefrotoksyczność) charakterystycznych dla działania ogólnoustrojowego. W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych lek należy natychmiast odstawić.

Długotrwałe stosowanie może doprowadzić do rozmnażania szczepów bakterii opornych na neomycynę oraz alergii na neomycynę.

W przypadku zakażeń wywołanych przez bakterie niewrażliwe na neomycynę lub grzyby, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci.

W przypadku, gdy istnieje konieczność zastosowania u dzieci, należy zachować szczególną ostrożność, ze względu na możliwość ogólnoustrojowego działania neomycyny.

Nie stwierdzono interakcji podczas miejscowego stosowania zgodnie z zaleconymi wskazaniami i sposobem podawania.

Nie zaleca się jednoczesnego miejscowego stosowania dwóch lub więcej leków, ponieważ może to wpływać na stężenia substancji czynnych w miejscu aplikacji lub spowodować zaczerwienienie skóry. Długotrwałe stosowanie jednocześnie z lekami działającymi nefro- i ototoksycznie (np. gentamycyna, kwas etakrynowy, kolistyna) może nasilać toksyczność neomycyny.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. W okresie ciąży produkt leczniczy można stosować wyłącznie wtedy, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Kobiety w ciąży i karmiące piersią stosując produkt Neomycinum TZF powinny ściśle przestrzegać zaleceń opisanych w punkcie 4.2 i 4.4, ze względu na ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowego działania neomycyny.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. W okresie ciąży produkt leczniczy można stosować wyłącznie wtedy, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Kobiety w ciąży i karmiące piersią stosując produkt Neomycinum TZF powinny ściśle przestrzegać zaleceń opisanych w punkcie 4.2 i 4.4, ze względu na ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowego działania neomycyny.

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Stosowanie na rozległych powierzchniach skóry, w dużych dawkach, pod opatrunkiem okluzyjnym lub na uszkodzoną skórę może powodować wchłanianie neomycyny do krwi i wystąpienie działania ogólnoustrojowego (patrz punkt 4.4).

Objawami przedawkowania mogą być nasilone reakcje niepożądane związane z miejscowym stosowaniem oraz działania niepożądane charakterystyczne dla ogólnoustrojowego stosowania neomycyny (ototoksyczność, nefrotoksyczność). W takich przypadkach należy bezwzględnie przerwać stosowanie leku i podjąć działania mające na celu jak najszybsze usunięcie neomycyny z organizmu. Leczenie jest objawowe.

Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Działa na wiele bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Mechanizm działania bakteriobójczego polega na wiązaniu się z podjednostką 30S rybosomu bakterii, co powoduje błędne odczytywanie informacji zawartej w mRNA oraz zahamowanie inicjacji syntezy białek a w konsekwencji śmierć komórki bakteryjnej.

Sorbitanu trioleinian (Span 85)

Lecytyna

Izopropylu mirystynian

Drivosol 35 (mieszanina izobutanu 72%, n-butanu 4% i propanu 24%)

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 257C. Skrajnie łatwopalny aerozol.

e Pojemnik pod ciśnieniem. Ogrzanie grozi wybuchem. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie zabronione.

e Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu. Pojemnik pod ciśnieniem. Nie przekłuwać, ani nie spalać, nawet po zużyciu.

e Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50?C / 122F.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ztw_10.12.2014 zmStab_ 13.02.2019 v1l

Jedna tabletka zawiera 250 mg neomycyny (Neomycinum) w postaci siarczanu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka

Tabletki białe lub kremowe, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym rowkiem, oznakowaniem „NEOMYCINUM” po jednej stronie.

Produkt Neomycinum TZF jest wskazany:

• w celu wyjałowienia przewodu pokarmowego przed zabiegami chirurgicznymi w obrębie jelit
• w encefalopatii wątrobowej.

Dorośli

• Przed zabiegiem chirurgicznym:

Zwykle 1 g co godzinę przez 4 godziny, następnie 1 g co 4 godziny przez następne 24 godziny lub 1 g 19 godzin, 18 godzin i 9 godzin przed operacją

• W encefalopatii wątrobowej:

4 do 12 g na dobę w dawkach podzielonych (1 g do 3 g co 6 godzin), przez 5 do 7 dni

Dzieci

• Przed zabiegiem chirurgicznym:

Dzieci powyżej 12 lat: zwykle 1 g co 4 godziny przez 2 lub 3 dni przed operacją Dzieci od 6 do 12 lat: zwykle 250 mg do 500 mg co 4 godziny przez 2 lub 3 dni przed operacją U dzieci poniżej 6 lat nie zaleca się stosowania produktu.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek stosowanie neomycyny zwiększa ryzyko wystąpienia ototoksyczności i nefrotoksyczności. U pacjentów tych dawkowanie neomycyny należy ustalić indywidualnie na podstawie stężenia antybiotyku we krwi.

Konieczne są również okresowe kontrolne badania audiometryczne oraz badanie moczu i krwi z oznaczeniem stężenia leku. Duże stężenie neomycyny we krwi może być przyczyną uszkodzenia nerek oraz nerwu przedsionkowo-słuchowego.

Nadwrażliwość na neomycynę lub inne antybiotyki aminoglikozydowe lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Stany zapalne, owrzodzenia lub niedrożność jelit

Uszkodzenie słuchu

Miastenia

W przypadku leczenia neomycyną należy zwrócić szczególną uwagę by nie przekraczać koniecznego czasu leczenia.

Długotrwałe stosowanie neomycyny lub stosowanie doustnie w dawce powyżej 12 g na dobę, powoduje zespół złego wchłaniania składników pokarmowych, takich jak tłuszcze, azot, cholesterol, karoten, glukoza, laktoza i jony metali.

Neomycyna stosowana doustnie zwiększa wydzielanie z kałem kwasów żółciowych i zmniejsza aktywność jelitowej laktazy.

Pacjenci stosujący neomycynę doustnie wymagają ścisłej obserwacji w związku z ototoksycznym i nefrotoksycznym działaniem leku. Na toksyczne działanie neomycyny najbardziej wrażliwe są wcześniaki, noworodki, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek oraz pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów tych zaleca się ustalenie dawki neomycyny indywidualnie na podstawie oznaczeń jej stężenia we krwi. Zalecenie to powinno być również przestrzegane u pacjentów z nadwagą lub mukowiscydozą.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest zmniejszenie dawki antybiotyku (patrz punkt 4.2).

Aminoglikozydy, bez względu na drogę podania, mogą spowodować blokadę nerwowo-mięśniową.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze schorzeniami nerwowo-mięśniowymi i parkinsonizmem.

U pacjentów z owrzodziałą lub podrażnioną błoną śluzową lub w stanach zapalnych jelita wchłanianie neomycyny może być znacznie większe i wywołać ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym działanie nefrotoksyczne i ototoksyczne.

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe stosowanie neomycyny doustnie może powodować nadkażenia niewrażliwymi drobnoustrojami, szczególnie grzybami. W takim przypadku konieczne jest zastosowanie odpowiedniego leczenia.

Konieczne są również okresowe kontrolne badania audiometryczne oraz badania moczu i krwi z oznaczeniem stężenia leku. Duże stężenie neomycyny może być przyczyną uszkodzenia nerek oraz nerwu przedsionkowo-słuchowego.

Produkt zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni go przyjmować.

Pacjenci uczuleni na jakikolwiek antybiotyk aminoglikozydowy mogą również wykazywać nadwrażliwość na inny antybiotyk z tej grupy (nadwrażliwość krzyżowa).

Neomycyna podana doustnie zmniejsza wchłanianie fenoksymetylopenicyliny, metotreksatu, digoksyny, witaminy A i witaminy B 12 . Aminoglikozydy działają synergistycznie z większością antybiotyków ß-laktamowych, jakkolwiek w kilku przypadkach u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek obserwowano zmniejszone działanie aminoglikozydów.

Jednoczesne podawanie z neomycyną kwasu etakrynowego, furosemidu oraz innych produktów

leczniczych mających właściwości nefrotoksyczne (np. inne aminoglikozydy, niektóre cefalosporyny, amfoterycyna, cyklosporyna, kapreomycyna, polimyksyny, produkty zawierające platynę, teikoplanina, wankomycyna) lub ototoksyczne (np. diuretyki pętlowe, kapreomycyna, teikoplanina, wankomycyna, produkty zawierające platynę) nasila oto- i nefrotoksyczne jej działanie. U pacjentów przyjmujących neomycynę jednocześnie z produktem leczniczym bądź produktami wymienionymi powyżej należy zachować szczególną ostrożność.

Jednoczesne podawanie neomycyny z produktami zwiotczającymi mięśnie (np. toksyna botulinowa) lub hamującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. halogenowanymi węglowodorami wziewnymi stosowanymi do znieczulania, opioidowymi lekami przeciwbólowymi) powoduje zwiększenie blokady nerwowo-mięśniowej, co prowadzi do obniżenia sprawności układu mięśniowo- szkieletowego, zaburzeń oddychania, a nawet bezdechu.

Aminoglikozydy mogą zmniejszać działanie produktów parasympatykomimetycznych (np. neostygmina, pirydostygmina).

Neomycyna może nasilać hipoglikemizujące działanie akarbozy, co w konsekwencji prowadzi do nasilenia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego.

Aminoglikozydy stosowane jednocześnie z bisfosfonianami mogą zwiększać ryzyko hipokalcemii.

Neomycyna może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.

Doustne szczepionki przeciw durowi brzusznemu są inaktywowane przez antybiotyki.

Ciąża

Neomycyna przenika przez barierę łożyskową i może powodować uszkodzenie nerek płodu. Ponadto niektóre aminoglikozydy (np. streptomycyna, tobramycyna) powodowały nieodwracalną obustronną wrodzoną głuchotę.

Ponieważ u kobiet w ciąży nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych oraz ze względu na fakt, że inne aminoglikozydy powodują uszkodzeniu słuchu u płodu, neomycyna może być stosowana u kobiet w ciąży, gdy jej zastosowanie jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie bezpieczniejszego leku alternatywnego jest niemożliwe lub przeciwwskazane.

Karmienie piersią

Antybiotyki aminoglikozydowe wydzielają się z mlekiem w małych, ale oznaczalnych ilościach; ich wchłanianie z przewodu pokarmowego jest niewielkie.

U niemowląt karmionych piersią przez matki leczone aminoglikozydami mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, dlatego podczas stosowania neomycyny należy przerwać karmienie piersią.

Brak danych o niekorzystnym wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Objawami przedawkowania neomycyny są nasilone działania niepożądane, jak np. nudności, biegunka, nefrotoksyczność, ototoksyczność.

Postępowanie po przedawkowaniu neomycyny jest przede wszystkim objawowe i polega na monitorowaniu czynności nerek oraz słuchu, monitorowaniu i podtrzymywaniu podstawowych czynności życiowych. Należy dążyć do jak najszybszego usunięcia leku z organizmu. W celu zmniejszenia wchłaniania neomycyny należy podać węgiel aktywowany, a w cięższych przypadkach w celu usunięcia wchłoniętego leku z krwi należy zastosować hemodializę.

Leczenie objawów zahamowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, charakteryzującego się osłabieniem układu mięśniowo-szkieletowego oraz zaburzeniami oddychania lub bezdechem, polega na podawaniu leków hamujących aktywność cholinoesterazy, soli wapnia lub mechanicznym wspomaganiu oddychania.

Pacjentów, u których przedawkowano neomycynę lub podejrzewa się jej przedawkowanie należy skierować na konsultację psychiatryczną.

Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym wytwarzanym przez Streptomyces fradiae.

Bakteriobójczy mechanizm działania antybiotyku polega na wiązaniu z podjednostką 30S rybosomu, co prowadzi do błędnego odczytu mRNA w procesie translacji, a w konsekwencji do syntezy nieprawidłowych białek i śmierci komórki bakteryjnej.

Neomycyna jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania. Działa na bakterie Gram-ujemne –

Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Pasteurella spp., Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae,

Bordetella pertussis, Gram-dodatnie – Bacillus anthracis, Corynebacterium diptheriae,

Staphylococcus aureus, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis.

Nie działa na Pseudomonas aeruginosa.

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem i wilgocią.

Rerej_28112012 / 20713