Paracetamol Farmina

Ból i gorączka różnego pochodzenia, np. ząbkowanie, po szczepieniach. Leczenie objawowe stanów grypopodobnych i przeziębienia.

Czopek

Lek Paracetamol Farmina, 125 mg, czopki jest przeznaczony do podawania doodbytniczego u niemowiąt i dzieci. Zalecana dawka jednorazowa wynosi od 10 do 15 mg na kilogram masy ciała dziecka. Można podawać 1 czopek od 3 do 4 razy na dobę (maksymalnie 60 mg/kg me. na dobę). Stosować nie częściej niż co 4 godziny.

Nie stosować równocześnie innych leków zawierających paracetamol.

Nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9).

W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub przedłużających się objawów trwających dłużej niż 3 dni, pacjentowi i (lub) opiekunowi powinien zostać polecony kontakt z lekarzem.

Podawanie tej postaci farmaceutycznej nie jest zalecane w przypadku występowania biegunki.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby.

Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Należy unikać przedłużonego lub częstego stosowania. Należy poinfoumować pacjenta i (lub) opiekuna, że produkt leczniczy nie może być przyjmowany równocześnie z innymi produktami zawierającymi paracetamol.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu

i flukloksacyliny ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.

Leki zwiększające aktywność enzymów wątrobowych, takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, omeprazol, ryfampicyna, zydowudyna, dziutrawiec oraz etanol mogą zwiększać hepatotoksyczność paracetamolu. Probenecyd może opóźniać eliminację paracetamolu

i wydłużać jego okres półtrwania. Paracetamol stosowany długotrwale w dużych dawkach nasila działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (ap. warfaryna), powodując ryzyko wystąpienia krwawień.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu

i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

Nie dotyczy. Produkt leczniczy przeznaczony jest dla dzieci.

Nie dotyczy. Produkt leczniczy przeznaczony jest dla dzieci.

Nie dotyczy. Produkt leczniczy przeznaczony jest dla dzieci.

Nie dotyczy. Produkt leczniczy przeznaczony jest dla dzieci.

Przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierna potliwość i senność oraz ogólne osłabienie. Mogą one ustąpić

następnego dnia pomimo, że zaczyna rozwijać się uszkodzenie wątroby, które objawia się rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od przyjęcia paracetamolu jest ważną wskazówką, czy i jak intensywnie trzeba prowadzić leczenie odtrutkami. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu jest duża, to trzeba wdrożyć bardziej intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny

i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia ale prawdopodobnie są także pożyteczne po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu w warunkach intensywnej terapii.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, natomiast nie wykazuje działania przeciwzapalnego. Przyjmuje się, że mechanizm działania paracetamolu oparty jest na hamowaniu aktywności specyficznego izoenzymu — cyklooksygenazy kwasu arachidonowego (COX-3). Zapobiega to tworzeniu się prostaglandyn w OUN, czego efektem jest podwyższenie progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. Lek rozszerza obwodowe naczynia krwionośne, zwiększa przepływ krwi przez naczynia znajdujące się w skórze, zwiększa potliwość i utratę ciepła poprzez powierzchnię skóry.

Tłuszcz stały

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 257C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Ból i gorączka różnego pochodzenia.

Leczenie objawowe stanów grypopodobnych i przeziębienia.

1 czopek zawiera 250 mg lub 500 mg paracetamolu (Paracetamolum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Czopki

Lek Paracetamol Farmina, 250 mg, czopki jest przeznaczony do podawania doodbytniczego u dzieci. Zalecana dawka jednorazowa wynosi 10 do 15 mg na kilogram masy ciała dziecka.

Można podawać 1 czopek 3 do 4 razy na dobę (maksymalnie 60 mg/kg mc. na dobę).

Stosować nie częściej niż co 4 godziny.

Lek Paracetamol Farmina, 500 mg, czopki jest przeznaczony do podawania doodbytniczego.

Dorośli i dzieci powyżej 50 kg (w wieku powyżej 12 lat): 1 do 2 czopków co 4 do 6 godzin.

Zalecana dawka jednorazowa u dzieci wynosi 10 do 15 mg/kg masy ciała dziecka.

Można podawać 1 czopek 3 do 4 razy na dobę (maksymalnie 60 mg/kg mc. na dobę).

Nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 g na dobę, uwzględniając wszystkie leki zawierające paracetamol.

Uwaga: nie stosować równocześnie innych leków zawierających paracetamol.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby.

Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje również u pacjentów głodzonych i regularnie pijących alkohol.

Mniej niż 5% pacjentów uczulonych na pochodne kwasu acetylosalicylowego może być uczulonych na paracetamol.

Leki zwiększające aktywność enzymów wątrobowych, takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, omeprazol, ryfampicyna, zydowudyna, dziurawiec oraz etanol mogą zwiększać hepatotoksyczność paracetamolu. Probenecyd może opóźniać eliminację paracetamolu i wydłużać jego okres półtrwania. Paracetamol stosowany długotrwale w dużych dawkach nasila działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (np. warfaryna), powodując ryzyko wystąpienia krwawień.

Lek Paracetamol Farmina, 250 mg, czopki: nie dotyczy. Produkt leczniczy przeznaczony jest dla dzieci.

Lek Paracetamol Farmina, 500 mg, czopki: uważa się, że paracetamol jest lekiem przeciwbólowym z wyboru dla kobiet w okresie ciąży.

U dzieci matek karmiących, przyjmujących paracetamol nie zaobserwowano działań niepożądanych. Ilość paracetamolu przenikająca do mleka matki jest za mała, aby wywołać działania niepożądane u karmionego dziecka.

W okresie ciąży i laktacji lek można stosować w razie zdecydowanej konieczności.

Lek Paracetamol Farmina, 250 mg, czopki: nie dotyczy. Produkt leczniczy przeznaczony jest dla dzieci.

Lek Paracetamol Farmina, 500 mg, czopki: uważa się, że paracetamol jest lekiem przeciwbólowym z wyboru dla kobiet w okresie ciąży.

U dzieci matek karmiących, przyjmujących paracetamol nie zaobserwowano działań niepożądanych. Ilość paracetamolu przenikająca do mleka matki jest za mała, aby wywołać działania niepożądane u karmionego dziecka.

W okresie ciąży i laktacji lek można stosować w razie zdecydowanej konieczności.

Lek Paracetamol Farmina, 250 mg, czopki: nie dotyczy. Produkt leczniczy przeznaczony jest dla dzieci.

Lek Paracetamol Farmina, 500 mg, czopki: uważa się, że paracetamol jest lekiem przeciwbólowym z wyboru dla kobiet w okresie ciąży.

U dzieci matek karmiących, przyjmujących paracetamol nie zaobserwowano działań niepożądanych. Ilość paracetamolu przenikająca do mleka matki jest za mała, aby wywołać działania niepożądane u karmionego dziecka.

W okresie ciąży i laktacji lek można stosować w razie zdecydowanej konieczności.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierna potliwość i senność oraz ogólne osłabienie. Mogą one ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna rozwijać się uszkodzenie wątroby, które objawia się rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia paracetamolu w dawce 5 g lub większej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi.

Wartość stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od przyjęcia paracetamolu jest ważną wskazówką, czy i jak intensywnie trzeba prowadzić leczenie odtrutkami. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu jest duża, to trzeba wdrożyć bardziej intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia ale prawdopodobnie są także pożyteczne po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu w warunkach intensywnej terapii.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, natomiast nie wykazuje działania przeciwzapalnego. Przyjmuje się, że mechanizm działania paracetamolu oparty jest na hamowaniu aktywności specyficznego izoenzymu - cyklooksygenazy kwasu arachidonowego (COX-3). Zapobiega to tworzeniu się prostaglandyn w OUN, czego efektem jest podwyższenie progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. Lek rozszerza obwodowe naczynia krwionośne, zwiększa przepływ krwi przez naczynia znajdujące się w skórze, zwiększa potliwość i utratę ciepła poprzez powierzchnię skóry.

Tłuszcz stały

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.