Peditrace Novum

Zawartość soli pierwiastków śladowych w 1 mL i 10 mL (1 ampułka) produktu leczniczego Peditrace Novum:

co odpowiada (w 1 mL):

Cynk (Zn) 7,64 mikromola 500 mikrogramów

Miedź (Cu) 0,630 mikromola 40,0 mikrogramów

Mangan (Mn) 0,0182 mikromola 1,00 mikrogram

Selen (Se) 0,0887 mikromola 7,00 mikrogramów

Jod (I) 0,0155 mikromola 1,96 mikrograma

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

Przezroczysty, prawie bezbarwny roztwór

Osmolalność: około 40 mOsm/kg wody

pH: 2,0

Peditrace Novum jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie podstawowego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe u wcześniaków, noworodków urodzonych o czasie, niemowląt, dzieci i młodzieży wymagających żywienia dożylnego.

Dawkowanie

Wcześniaki

Zalecana maksymalna dawka 1,0 mL produktu leczniczego Peditrace Novum na kilogram masy ciała na dobę zaspokaja podstawowe zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe zawarte w tym produkcie leczniczym.

Noworodki urodzone o czasie, niemowlęta oraz dzieci o masie ciała poniżej 20 kg

Zalecana maksymalna dawka 0,5 mL produktu leczniczego Peditrace Novum na kilogram masy ciała na dobę zaspokaja podstawowe zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe zawarte w tym produkcie leczniczym.

Dzieci o masie ciała powyżej 20 kg i młodzież

Zalecana maksymalna dawka dobowa 10 mL produktu leczniczego Peditrace Novum zaspokaja podstawowe zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe zawarte w tym produkcie leczniczym.

W 0,5 mL, 1,0 mL i 10 mL produktu leczniczego Peditrace Novum znajdują się następujące ilości pierwiastków śladowych:

Jeśli pacjent otrzymuje żywienie pozajelitowe przez okres dłuższy niż 3 tygodnie, zaleca się rownież codzienne podawanie żelaza w infuzji dożylnej.

Jeśli pacjent otrzymuje żywienie pozajelitowe przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, zaleca się rówież dodanie molibdenu do żywienia pozajelitowego.

Instrukcja dotycząca dostosowania dawki w specjalnych grupach pacjentów, patrz punkt 4.4.

Sposób podawania

Nie wolno stosować nierozcieńczonego produktu leczniczego Peditrace Novum. Peditrace Novum podaje się w infuzji dożylnej po rozcieńczeniu w roztworze lub emulsji do żywienia pozajelitowego.

Szybkość i czas trwania infuzji zależą od szybkości i czasu trwania infuzji roztworu do żywienia pozajelitowego.

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Choroba Wilsona.

Peditrace Novum należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których wydalanie selenu, cynku i jodu z moczem może być znacznie zmniejszone. U tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko gromadzenia się pierwiastków śladowych w organizmie.

Peditrace Novum należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (zwłaszcza z cholestazą), u których wydalanie miedzi i manganu może być zmniejszone.

U pacjentów z zaburzonym wydzielaniem żółci może dojść do zmniejszenia eliminacji manganu, miedzi i cynku. Kliniczne objawy nagromadzenia tych pierwiastków śladowych mogą wymagać zmniejszenia dawki lub przerwania stosowania produktu leczniczego Peditrace Novum u tych pacjentów.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby lub w przypadku łagodnej cholestazy może być konieczne dostosowanie dawkowania.

Peditrace Novum należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy. U tych pacjentów jod może nasilać objawy nadczynności tarczycy (np. wole).

Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu leczniczego Peditrace Novum w przypadku dodatkowego stosowania jodu w postaci produktu antyseptycznego zawierającego jod.

Peditrace Novum zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 mL (1 ampułka), to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Peditrace Novum zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na 10 mL (1 ampułka), to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od potasu”.

Długotrwałe żywienie pozajelitowe

U pacjentów żywionych pozajelitowo przez długi okres może dojść do nagromadzenia pierwiastków śladowych, zwłaszcza manganu. Jeśli leczenie jest kontynuowane dłużej niż 4 tygodnie, należy kontrolować stężenie manganu. Wystąpienie objawów neurologicznych (np. niepokój, szybkie ruchy gałek ocznych) może wskazywać na możliwe przeciążenie manganem, które może również wynikać z niektórych stanów chorobowych oraz z żywienia pozajelitowego. Nagromadzenie manganu może wymagać zmniejszenia dawki lub przerwania stosowania produktu leczniczego Peditrace Novum.

U pacjentów otrzymujących przez długi czas żywienie pozajelitowe może wystąpić niedobór pierwiastków śladowych, zwłaszcza miedzi, cynku i selenu. W tym przypadku należy zapewnić dodatkową suplementację.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Peditrace Novum u kobiet w okresie ciąży. Zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe u kobiet w okresie ciąży jest nieco większe niż u kobiet niebędących w ciąży.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Peditrace Novum u kobiet podczas karmienia piersią. Substancje czynne zawarte w produkcie leczniczym Peditrace Novum przenikają do mleka ludzkiego.

Nie dotyczy.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy przerwać podawanie produktu leczniczego Peditrace Novum i potwierdzić przedawkowanie odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi.

Peditrace Novum jest mieszaniną pierwiastków śladowych w ilościach wchłanianych z diety doustnej.

Nie powinien powodować żadnego działania farmakodynamicznego, poza utrzymaniem lub przywróceniem stanu odżywienia organizmu.

Kwas solny stężony (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwań

Peditrace Novum można mieszać wyłącznie z żywieniowymi produktami leczniczymi, dla których udowodniono zgodność, patrz punkt 6.6.

Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży

3 lata

Okres ważności po zmieszaniu

Wykazano stabilność po zmieszaniu (patrz punkt 6.6) przez okres do 7 dni w temperaturze 2-8°C, a następnie 48 godzin w temperaturze 20-25°C, włączając czas trwania infuzji. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Warunki przechowywania po zmieszaniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.

29.09.2023 r.