Pollespot

1 g żelu zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

glikol propylenowy, benzalkoniowy chlorek.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Żel

Bezbarwny, przezroczysty lub lekko mętny, homogenny żel bez grudek lub wyraźnych cząstek, kropli cieczy ani fragmentów o innym kolorze.

Świąd towarzyszący dermatozom, pokrzywce, ukąszeniom owadów, oparzeniom słonecznym i powierzchownym oparzeniom skóry u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych.

Dawkowanie

Produkt leczniczy Pollespot w postaci żelu należy nakładać na obszar skóry wymagający leczenia 2-4 razy na dobę.

Maksymalna zalecana dobowa dawka produktu leczniczego wynosi 4 g. Maksymalna dawka obliczona w oparciu o jednostki opuszki palca (FTU, ang. fingertip units): 1 FTU żelu (tj. ilość żelu wyciśniętego z tubki od dystalnej fałdy międzypaliczkowej do końca palca wskazującego osoby dorosłej, około 0,5 g) pokrywa dwukrotność powierzchni odcisku dłoni (dłoń osoby dorosłej wraz z palcami). Pojedyncza maksymalna dawka wynosi 2 FTU (tj. 1 g żelu), którą można stosować maksymalnie 4 razy na dobę.

Maksymalny czas stosowania: jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 7 dni, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W przypadku stosowania tego produktu leczniczego na dużych obszarach skóry należy unikać długotrwałej ekspozycji leczonych miejsc na działanie promieni słonecznych. U niemowląt i małych dzieci (w wieku poniżej 2 lat) należy unikać stosowania tego leku na rozległych obszarach skóry, zwłaszcza w przypadku uszkodzeń naskórka lub stanów zapalnych skóry.

U dzieci w wieku poniżej 2 lat produkt ten należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.

U niemowląt, ze szczególnym uwzględnieniem wcześniaków, należy unikać stosowania tego produktu leczniczego na dużych powierzchniach skóry, zwłaszcza na obszarach z otarciami i stanem zapalnym (patrz punkty 4.1 i 4.2).

W przypadku bardzo silnego swędzenia lub rozległych zmian chorobowych, leczenie miejscowe można uzupełnić doustnym dimetindenu maleinianem.

Lek ten zawiera glikol propylenowy i chlorek benzalkoniowy

Lek ten zawiera 150 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu.

Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek zawiera 0,05 mg chlorku benzalkoniowego w każdym gramie żelu.

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku na skórę piersi, gdyż może on zostać spożyty przez dziecko z mlekiem matki.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami, jednak za względu na niewielką ilość dimetyndenu maleinianu jaka wchłania się do krążenia ogólnego, po zastosowaniu miejscowym produktu leczniczego, wystąpienie interakcji jest mało prawdopodobne.

Ciąża

Karmienie piersią

Powyższe środki ostrożności dotyczą również okresu karmienia piersią. Co więcej, w okresie karmienia piersią produktu leczniczego nie należy stosować na brodawki sutków.

Pollespot, 1 mg/g, żel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawy

Przypadkowe połknięcie dużych ilości tego produktu leczniczego może wywołać objawy charakterystyczne dla przedawkowania leków przeciwhistaminowych blokujących receptory H 1 :

zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością (szczególnie u dorosłych), pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego i działanie antycholinergiczne (szczególnie u dzieci), w tym następujące objawy: drażliwość, ataksja, omamy, drgawki toniczno-kloniczne, rozszerzenie źrenic, suchość w jamie ustnej, uderzenia gorąca, zatrzymanie moczu, gorączka. Może również wystąpić niedociśnienie.

Leczenie

Nie ma specyficznego antidotum na przedawkowanie leków przeciwhistaminowych; pacjent powinien otrzymać standardową opiekę w nagłych wypadkach, w przypadku przedawkowania doustnego:

podawanie węgla aktywnego, środków przeczyszczających na bazie soli fizjologicznej, w razie potrzeby wsparcie oddychania i krążenia. Nie należy stosować środków pobudzających, w przypadku niedociśnienia można podać środki zwężające naczynia krwionośne.

Dane dotyczące przedawkowania nie są dostępne. Przedawkowanie produktów leczniczych stosowanych miejscowo jest jednak bardzo mało prawdopodobne. W przypadku przedawkowania produktu leczniczego stosowanego miejscowo, leczone obszary można przepłukać roztworem Ringera.

Dimetyndenu maleinian jest antagonistą receptorów histaminowych H 1 o charakterystycznym silnym powinowactwie. W istotny sposób zmniejsza nadmierną przepuszczalność naczyń włosowatych, związaną z reakcją nadwrażliwości. Wykazuje miejscowe właściwości znieczulające. Żel z dimetindenem jest skuteczny w leczeniu świądu różnego pochodzenia, szybko łagodząc swędzenie i podrażnienia. Baza żelowa ułatwia wnikanie substancji czynnej w głąb skóry.

Benzalkoniowy chlorek, 50% roztwór

Disodu edetynian

Karbomery

Glikol propylenowy

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

2 lata

Produkt można stosować przez 6 miesięcy od pierwszego otwarcia, przechowując go w temperaturze poniżej 25 °C.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25º C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.