Striverdi Respimat

Produkt leczniczy Striverdi Respimat jest wskazany jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Jedna dawka dostarczona zawiera 2,5 mikrograma olodaterolu (w postaci chlorowodorku) na jedno rozpylenie.

Dawka dostarczona jest to dawka, która po przejściu przez ustnik inhalatora jest dostępna dla pacjenta.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera 0,0011 mg benzalkoniowego chlorku w każdym rozpyleniu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do inhalacji

Przezroczysty, bezbarwny roztwór do inhalacji

Dawkowanie

Produkt leczniczy Striverdi Respimat przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego. Wkład z lekiem można umieszczać i stosować jedynie w inhalatorze Respimat.

Dwa rozpylenia z inhalatora Respimat odpowiadają jednej dawce leczniczej.

Dorośli

Dawką zalecaną jest 5 mikrogramów olodaterolu podawane jako dwa rozpylenia z inhalatora Respimat, raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia.

Nie należy podawać dawki większej niż zalecana.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą stosować produkt leczniczy Striverdi Respimat w zalecanej dawce.

Zaburzenia czynności wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu małym do umiarkowanego mogą stosować produkt leczniczy Striverdi Respimat w zalecanej dawce.

Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Striverdi Respimat u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Zaburzenia czynności nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą stosować produkt leczniczy Striverdi Respimat w zalecanej dawce. Doświadczenia dotyczące stosowania produktu leczniczego Striverdi Respimat u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek są ograniczone.

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu Striverdi Respimat u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe.

Sposób podawania

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do podawania wziewnego. Wkład z lekiem można umieszczać i używać wyłącznie w inhalatorze wielokrotnego użytku Respimat (re-usable). Respimat to inhalator, który wytwarza aerozol do inhalacji. Jest przeznaczony do użytku przez jednego pacjenta i dostarczania wielu dawek przez jeden wkład z lekiem.

Inhalator wielokrotnego użytku Respimat (re-usable) umożliwia wymianę wkładu z lekiem i może być używany z maksymalnie 6 wkładami.

Pacjenci powinni zapoznać się z instrukcją użycia inhalatora wielokrotnego użytku Respimat (re- usable) przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Striverdi Respimat.

W celu zapewnienia właściwego stosowania produktu leczniczego lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien poinstruować pacjenta, jak używać inhalatora.

Instrukcja obsługi i użycia inhalatora wielokrotnego użytku Respimat (re-usable)

Pacjent powinien stosować ten inhalator tylko RAZ NA DOBĘ. Za każdym razem należy wdychać lek uwolniony w czasie DWÓCH ROZPYLEŃ.

• Jeżeli Striverdi Respimat nie był używany przez dłużej niż 7 dni, należy wykonać jedno rozpylenie po skierowaniu inhalatora ku dołowi.
• Jeżeli Striverdi Respimat nie był używany przez dłużej niż 21 dni, należy powtarzać czynności opisane w punktach 4–6 w sekcji „Przygotowanie do użycia” do momentu, gdy widoczna będzie mgiełka. Następnie powtórzyć czynności opisane w punktach 4 do 6 jeszcze trzy razy.

Jak dbać o inhalator Respimat wielokrotnego użytku (re-usable)

Co najmniej raz na tydzień czyścić ustnik łącznie z jego metalową częścią umieszczoną w środku jedynie wilgotną ściereczką bądź chusteczką.

Mała zmiana koloru ustnika nie wpływa na działanie inhalatora wielokrotnego użytku Respimat (re- usable).

W razie potrzeby przetrzeć powierzchnię zewnętrzną inhalatora wielokrotnego użytku Respimat (re- usable) wilgotną ściereczką.

Kiedy należy wymienić inhalator

Po użyciu inhalatora z 6 wkładami, należy zakupić nowe opakowanie Striverdi Respimat zawierające inhalator. Inhalatora wielokrotnego użytku Respimat (re-usable) nie należy używać dłużej niż jeden rok od włożenia pierwszego wkładu.

Przygotowanie do użycia

• Zaznacz pole na naklejce inhalatora w celu monitorowania liczby użytych wkładów.
• Włóż przezroczystą podstawę na miejsce do usłyszenia kliknięcia.
• Trzymaj wieczko zamknięte.
• Obróć przezroczystą podstawę w kierunku wskazywanym przez strzałki do momentu usłyszenia kliknięcia (pół obrotu).
• Odchyl wieczko do pełnego otwarcia.
• Skieruj inhalator ku dołowi w stronę ziemi.
• Naciśnij przycisk uwolnienia dawki.
• Powtarzaj czynności opisane w punktach 4-6 do momentu pojawienia się widocznej mgiełki.
• Po pojawieniu się mgiełki, powtórz czynności opisane w punktach 4-6 jeszcze trzykrotnie.

Inhalator jest teraz gotowy do użycia i dostarczy 60 rozpyleń (30 dawek).

Codzienne używanie

• Trzymaj wieczko zamknięte.
• OBRÓĆ przezroczystą podstawę w kierunku wskazywanym przez strzałki do momentu usłyszenia kliknięcia (pół obrotu).
• ODCHYL wieczko do pełnego otwarcia.
• Wykonaj powolny i pełny wydech.
• Obejmij szczelnie ustami ustnik, nie przykrywając przy tym kanału dopływu powietrza.

Skieruj inhalator w stronę tylnej ściany gardła.

• Podczas wykonywania powolnego i głębokiego wdechu przez usta NACIŚNIJ przycisk uwolnienia dawki i kontynuuj wdech powoli, tak długo jak nie sprawia to dyskomfortu.

Kiedy należy wymienić wkład z lekiem Striverdi Respimat

Wskaźnik dawki pokazuje liczbę pozostałych rozpyleń we wkładzie z lekiem.

Pozostało 60 rozpyleń.

Pozostało mniej niż 10 rozpyleń. Należy zakupić kolejny wkład z lekiem.

Wkład z lekiem został zużyty. Obróć przezroczystą podstawę w celu jego uwolnienia.

Inhalator jest teraz zablokowany. Wyjmij wkład z lekiem z inhalatora. Włóż nowy wkład z lekiem do inhalatora do momentu usłyszenia kliknięcia (patrz punkt 2). Nowo włożony wkład będzie bardziej wystawał niż wkład włożony jako pierwszy (kontynuuj od punktu 3). Pamiętaj o włożeniu przezroczystej podstawy na miejsce w celu odblokowania inhalatora.

Produkt leczniczy Striverdi Respimat jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na olodaterol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Astma

Nie należy stosować produktu leczniczego Striverdi Respimat w leczeniu astmy. Nie przeprowadzono badań dotyczących długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olodaterolu w astmie.

Ostry skurcz oskrzeli

Produktu leczniczego Striverdi Respimat jako leku rozszerzającego oskrzela przeznaczonego do stosowania raz na dobę w terapii podtrzymującej nie należy stosować w leczeniu ostrych napadów skurczu oskrzeli, tzn. w stanach zagrażających życiu.

Reakcje nadwrażliwości

Tak jak wszystkie leki, produkt leczniczy Striverdi Respimat może powodować natychmiastowe reakcje nadwrażliwości.

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Tak jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, produkt leczniczy Striverdi Respimat może wywołać paradoksalny skurcz oskrzeli, który może stanowić zagrożenie życia. Jeśli wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Striverdi Respimat oraz zastosować terapię zastępczą.

Działania ogólnoustrojowe

Długo działające beta 2 -mimetyki powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami układu krążenia, zwłaszcza z chorobą niedokrwienną serca, ciężką niewyrównaną niewydolnością serca, arytmią serca, kardiomiopatią przerostową, nadciśnieniem i tętniakiem, u pacjentów z zaburzeniami drgawkowymi lub nadczynnością tarczycy, u pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym wydłużeniem odstępu QT (np. QT> 0,44 s) oraz u pacjentów, którzy są niezwykle wrażliwi na aminy sympatykomimetyczne.

Pacjenci, którzy w roku poprzedzającym badanie przeszli zawał mięśnia sercowego, z niestabilnym lub zagrażającym życiu zaburzeniem rytmu serca, byli hospitalizowani z powodu niewydolności serca w ciągu poprzedniego roku lub z rozpoznanym napadowym częstoskurczem (> 100 uderzeń na minutę) zostali wyłączeni z badań klinicznych. Dlatego doświadczenie w tych grupach pacjentów jest ograniczone. Produkt leczniczy Striverdi Respimat u tych pacjentów powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności.

Działanie na układ sercowo-naczyniowy

Tak jak w przypadku innych beta 2 -mimetyków, u niektórych pacjentów olodaterol może powodować klinicznie istotne działanie na układ sercowo-naczyniowy przejawiające się zwiększeniem częstości uderzeń serca, wzrostem ciśnienia krwi i (lub) innymi objawami. W takich przypadkach może zaistnieć konieczność przerwania leczenia. Co więcej, odnotowano, że beta-mimetyki powodują zmiany w EKG, takie jak spłaszczenie załamka T i obniżenie odcinka ST, chociaż znaczenie kliniczne tych obserwacji jest nieznane.

Hipokaliemia

Beta 2 -mimetyki mogą powodować znaczną hipokaliemię u niektórych pacjentów, co może wiązać się z możliwością wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego.

Zmniejszenie stężenia potasu w osoczu jest zwykle przemijające i nie wymaga suplementacji.

U pacjentów z ciężką postacią POChP hipokaliemia może być nasilona przez niedotlenienie i jednoczesne leczenie (patrz punkt 4.5), co może powodować wzrost podatności na zaburzenia rytmu serca.

Hiperglikemia

Przyjmowanie drogą wziewną dużych dawek beta 2 -mimetyków może powodować wzrost stężenia glukozy w osoczu.

Znieczulenie

Należy podjąć środki ostrożności w przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego, podczas którego używane będą środki anestetyczne zawierające węglowodory halogenowe, ze względu na zwiększoną podatność na wystąpienie działań niepożądanych ze strony serca wywołanych agonistami receptora beta-adrenergicznego rozszerzającymi oskrzela.

Substancje pomocnicze

Chlorek benzalkoniowy może powodować świszczący oddech i trudności w oddychaniu. Pacjenci z astmą są bardziej narażeni na wystąpienie tych zdarzeń niepożądanych.

Nie należy stosować produktu leczniczego Striverdi Respimat w połączeniu z innymi lekami zawierającymi długo działające beta 2 -mimetyki.

Pacjenci, którzy regularnie (np. 4 razy na dobę) stosują wziewne beta 2 -mimetyki, powinni zostać poinformowani, aby stosowali te leki tylko w celu objawowego leczenia ostrych objawów oddechowych.

Leki adrenergiczne

Jednoczesne podanie innych leków adrenergicznych (samodzielnie lub jako element terapii skojarzonej) może powodować wystąpienie działań niepożądanych związanych z produktem leczniczym Striverdi Respimat.

Pochodne ksantyny, steroidy lub diuretyki

Jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi z grupy nieoszczędzającej potasu może nasilać efekt zmniejszania stężenia potasu przez agonistów adrenergicznych (patrz punkt 4.4).

Beta-blokery

Blokery beta-adrenergiczne mogą powodować osłabienie działania produktu leczniczego Striverdi Respimat lub antagonizować jego działanie. Dlatego produkt leczniczy Striverdi Respimat powinien być stosowany z blokerami beta-adrenergicznymi (w tym kroplami do oczu) tylko w przypadku, gdy istnieją istotne wskazania do ich stosowania. W takim przypadku można rozważyć stosowanie kardioselektywnych beta-blokerów, jednakże powinny być one podawane z zachowaniem ostrożności.

Inhibitory MAO oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki wydłużające odstęp QTc

Inhibitory monoaminooksydazy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inne leki wydłużające odstęp QTc mogą nasilać działanie produktu Striverdi Respimat na układ sercowo-naczyniowy.

Farmakokinetyczne interakcje lekowe

W badaniach interakcji międzylekowych, w których jednocześnie podawano flukonazol stosowany jako modelowy inhibitor CYP2C9, nie zaobserwowano istotnego wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na olodaterol.

Jednoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora P-gp i CYP, powodowało zwiększenie ekspozycji na olodaterol o około 70%. Nie ma konieczności modyfikacji dawki.

Jednoczesne podawanie olodaterolu i tiotropium nie miało istotnego wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na którykolwiek z tych leków.

Badania in vitro wykazały, że olodaterol nie hamuje enzymów CYP ani substancji transportujących leki w stężeniach w osoczu osiąganych w praktyce klinicznej.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Striverdi Respimat u kobiet w ciąży.

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy ekspozycjach istotnych klinicznie (patrz punkt 5.3).

W ramach ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Striverdi Respimat podczas ciąży.

Tak jak w przypadku innych beta 2 -mimetyków, olodaterol może opóźniać poród przez działanie rozkurczające na mięśnie gładkie macicy.

Karmienie piersią

Brak danych klinicznych pochodzących od kobiet karmiących piersią.

Nie wiadomo, czy olodaterol lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Dostępne dane farmakokinetyczne i toksykologiczne pochodzące z badań przeprowadzonych na zwierzętach wykazały wydzielanie olodaterolu i (lub) jego metabolitów do mleka.

Ponieważ ekspozycja układowa kobiety karmiącej piersią na olodaterol lub jego metabolity jest niewielka w dawce dla ludzi wynoszącej 5 µg na dobę , nie oczekuje się istotnego wpływu na karmione piersią niemowlę lub noworodka.

Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź też o kontynuowaniu lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego Striverdi Respimat należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające ze stosowania produktu leczniczego Striverdi Respimat.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy jednak poinformować pacjentów, że w badaniach klinicznych zgłaszano występowanie zawrotów głowy. Dlatego podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy zachować ostrożność. Jeśli u pacjentów występują zawroty głowy, należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Objawy

Przedawkowanie olodaterolu może prowadzić do nasilenia skutków typowych dla agonistów receptorów beta 2 -adrenergicznych, takich jak: niedokrwienie mięśnia sercowego, nadciśnienie lub niedociśnienie, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, zawroty głowy, nerwowość,

bezsenność, lęk, ból głowy, drżenia mięśni, suchość w ustach, skurcze mięśni, nudności, zmęczenie, złe samopoczucie, hipokaliemia, hiperglikemia i kwasica metaboliczna.

Leczenie przedawkowania

Należy przerwać leczenie produktem leczniczym Striverdi Respimat. Zaleca się zastosowanie leczenia objawowego i podtrzymującego. Ciężkie przypadki należy poddać hospitalizacji. Można rozważyć zastosowanie kardioselektywnych beta-blokerów, ale tylko pod warunkiem zachowania przy tym najwyższej ostrożności, ponieważ stosowanie blokerów beta-adrenergicznych może powodować skurcz oskrzeli.

Mechanizm działania

Olodaterol wykazuje wysokie powinowactwo i wysoką selektywność w stosunku do ludzkiego receptora beta 2 -adrenergicznego.

Badania in vitro wykazały, że olodaterol ma 241-krotnie większą aktywność beta 2 -mimetyków w porównaniu z receptorami beta 1 -adrenergicznymi i 2299-krotnie większą aktywność agonisty w porównaniu z receptorami beta 3 -adrenergicznymi.

Związek wywiera swoje działanie farmakologiczne przez wiązanie i aktywację receptorów beta 2 -adrenergicznych po podaniu wziewnym.

Aktywacja tych receptorów w drogach oddechowych powoduje stymulację wewnątrzkomórkowej cyklazy adenylowej, enzymu, który pośredniczy w syntezie 3',5'-cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP). Podwyższone stężenie cAMP wywołuje rozszerzenie oskrzeli przez rozluźnienie komórek mięśni gładkich dróg oddechowych.

Olodaterol wykazuje przedkliniczny profil długo działającego beta 2 -mimetyku (LABA) o szybkim początku działania i czasie działania wynoszącym co najmniej 24 godziny.

Beta-adrenoreceptory można podzielić na trzy podgrupy: beta 1 -adrenoreceptory oddziałujące głównie na mięsień gładki serca, beta 2 -adrenoreceptory oddziałujące głównie na mięśnie gładkie dróg oddechowych oraz beta 3 -adrenoreceptory oddziałujące głównie na tkankę tłuszczową. Beta 2 -mimetyki powodują skurcz oskrzeli. Chociaż receptor beta 2 -adrenergiczny jest dominującym receptorem w mięśniach gładkich dróg oddechowych, jest także obecny na powierzchni wielu innych komórek, w tym płuc, nabłonka i komórek śródbłonka i serca. Dokładna funkcja beta 2 -receptorów w sercu nie jest znana, ale ich obecność wskazuje, że nawet bardzo selektywne receptory beta 2 -adrenergiczne mogą mieć wpływ na serce.

Benzalkoniowy chlorek

Disodu edetynian

Woda oczyszczona

Kwas cytrynowy bezwodny

Nie dotyczy.

3 lata.

Okres ważności po pierwszym użyciu dla wkładu z lekiem Striverdi Respimat: 3 miesiące.

Okres ważności po pierwszym użyciu dla inhalatora wielokrotnego użytku (re-usable): 1 rok Zalecane stosowanie: 6 wkładów z lekiem na inhalator wielokrotnego użytku.

Uwaga: Działanie inhalatora wielokrotnego użytku (re-usable) RESPIMAT wykazano w badaniach dla 540 rozpyleń (odpowiada 9 wkładom z lekiem).

Nie zamrażać.

3 grudnia 2024 r.