TamisPras Auro

Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms, LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH).

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (Tamsulosini

hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 10 mg laktozy (w postaci jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.

Żółta, okrągła (średnica 9,1 mm), obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym „T” powyżej i „04” poniżej, po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

Dawkowanie

Podanie doustne.

Jedna tabletka na dobę.

Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

Tabletkę należy połykać w całości i nie należy jej rozgryzać ani żuć, ponieważ zakłóca to przedłużone uwalnianie substancji czynnej.

W przypadku niewydolności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (patrz także punkt 4.3).

Dzieci i młodzież:

Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania tamsulosyny u dzieci.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tamsulosyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.

• Nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek, łącznie z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym działaniem leku, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Niedociśnienie tętnicze ortostatyczne w wywiadzie.
• Ciężka niewydolność wątroby.

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptorów α 1 -adrenergicznych, w pojedynczych przypadkach podczas leczenia tamsulosyną może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, w wyniku czego, rzadko, mogą wystąpić omdlenia. Po wystąpieniu pierwszych objawów niedociśnienia tętniczego ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się, pozostając w takiej pozycji aż do czasu ustąpienia tych objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować takie same objawy, jakie powoduje łagodny rozrost gruczołu krokowego.

Gruczoł krokowy należy zbadać palpacyjnie per rectum i, jeśli konieczne, oznaczać u pacjenta stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. prostate-specific antygen, PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania.

Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) należy prowadzić z zachowaniem ostrożności, ponieważ nie przeprowadzono badań u tych pacjentów.

U niektórych pacjentów, leczonych obecnie lub w przeszłości tamsulosyną, podczas operacji zaćmy i jaskry obserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (ang. intraoperative floppy iris syndrome – IFIS – wariant zespołu małej źrenicy). Zespół IFIS może zwiększać ryzyko ocznych powikłań podczas operacji i po operacji.

Przerwanie leczenia tamsulosyną od 1 do 2 tygodni przed operacją zaćmy lub jaskry uważa się za pomocne, ale korzyści z przerwania leczenia przed operacją nie ustalono. Zgłaszano wystąpienie IFIS również u pacjentów, którzy zaprzestali przyjmowania tamsulosyny w dłuższym okresie przed operacją zaćmy.

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyny chlorowodorkiem u pacjentów, u których planowana jest operacja zaćmy lub jaskry. Podczas badania przed operacją chirurg i zespół okulistyczny powinien ustalić czy pacjent, zakwalifikowany do operacji zaćmy lub jaskry jest lub był leczony tamsulosyną, aby zapewnić na miejscu odpowiednie środki potrzebne do opanowania IFIS w czasie operacji.

Tamsulosyny chlorowodorek nie powinien być stosowany w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z fenotypem charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną CYP2D6.

Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

Jest możliwe, że w kale zaobserwuje się resztki tabletki.

Produkt leczniczy TamisPras Auro zawiera laktozę jednowodną

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego podawania tamsulosyny z atenololem, enalaprylem lub teofiliną.

Jednocześnie stosowana cymetydyna powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, zaś furosemid powoduje zmniejszenie stężenia tamsulosyny, ale modyfikacja dawkowania nie jest konieczna, ponieważ stężenia mieszczą się w granicach terapeutycznych.

In vitro ani diazepam, ani propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna, ani warfaryna nie zmieniają stężenia wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Również tamsulosyna nie zmienia w osoczu stężeń wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu ani chlormadynonu.

Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.

Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (znany silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz C max tamsulosyny odpowiednio o 2,8 i 2,2 raza. U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6 tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać w skojarzeniu z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.

Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.

Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, powodowało zwiększenie C max i AUC tamsulosyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6 razy, ale wzrosty te nie zostały uznane za istotne klinicznie.

Jednoczesne stosowanie z innymi antagonistami receptora α 1 -adrenergicznego może prowadzić do niedociśnienia tętniczego krwi.

Produkt leczniczy TamisPras Auro nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

W krótko- i długoterminowych badaniach klinicznych tamsulosyny zaobserwowano zaburzenia wytrysku nasienia. Przypadki zaburzeń wytrysku nasienia, wystąpienia wytrysku wstecznego i braku wytrysku odnotowano po dopuszczeniu tamsulosyny do obrotu.

Produkt leczniczy TamisPras Auro nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

W krótko- i długoterminowych badaniach klinicznych tamsulosyny zaobserwowano zaburzenia wytrysku nasienia. Przypadki zaburzeń wytrysku nasienia, wystąpienia wytrysku wstecznego i braku wytrysku odnotowano po dopuszczeniu tamsulosyny do obrotu.

Produkt leczniczy TamisPras Auro nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

W krótko- i długoterminowych badaniach klinicznych tamsulosyny zaobserwowano zaburzenia wytrysku nasienia. Przypadki zaburzeń wytrysku nasienia, wystąpienia wytrysku wstecznego i braku wytrysku odnotowano po dopuszczeniu tamsulosyny do obrotu.

Nie przeprowadzono badań wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

Objawy

Przedawkowanie tamsulosyny chlorowodorku może prowadzić do ciężkich objawów niedociśnienia.

Ciężkie objawy hipotensyjne zaobserwowano na różnych poziomach przedawkowania.

Leczenie

W przypadku ostrego niedociśnienia tętniczego występującego po przedawkowaniu należy zastosować leczenie podtrzymujące funkcję układu sercowo-naczyniowego. Prawidłowe wartości ciśnienia tętniczego i czynności serca można przywrócić pacjentowi umieszczając go w pozycji leżącej. Jeśli to nie pomoże, należy zastosować produkty lecznicze zwiększające objętość krwi krążącej i, w razie konieczności, produkty zwężające naczynia krwionośne. Należy kontrolować czynność nerek i stosować leczenie podtrzymujące. Dializa najprawdopodobniej nie będzie skuteczna, gdyż tamsulosyna bardzo silnie wiąże się z białkami osocza.

W celu zmniejszenia wchłaniania można prowokować wymioty. Jeśli przedawkowano znacznymi ilościami produktu, można wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywny i osmotyczne środki przeczyszczające (takie jak siarczan sodu).

Mechanizm działania

Tamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetycyjnie z postsynaptycznymi receptorami adrenergicznymi typu α 1 -adrenergicznymi, a zwłaszcza z podtypami α 1A i α 1D . To powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej.

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna (PH 101)

Celuloza mikrokrystaliczna (PH 102)

Hydroksypropyloceluloza

Laktoza jednowodna

Polietylenu tlenek

Hypromeloza typ 2208 (100000 mPas)

Krzemionka koloidalna, bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Hypromeloza 2910

Makrogol

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Nie dotyczy.

3 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

2023-11-16