Tanyz ERAS

Objawy dotyczące dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms - LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia - BPH).

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Biała, okrągła tabletka bez linii podziału, o średnicy 9 mm, z napisem ,,T9SL’’ z jednej strony i ,,0.4’’ z drugiej strony

Dawkowanie

Jedna tabletka na dobę.

Tamsulosyna może być przyjmowana niezależnie od posiłków.

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (patrz również punkt 4.3).

Dzieci i młodzież

Brak odpowiednich wskazań do stosowania tamsulosyny u dzieci i młodzieży.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tamsulosyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich rozgryzać ani żuć, ponieważ ma to wpływ na przedłużone uwalnianie substancji czynnej.

Nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy lub -

na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.

-

Ciężka niewydolność wątroby.

-

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora α 1 -adrenergicznego, w pojedynczych przypadkach może dojść do obniżenia ciśnienia tętniczego podczas stosowania tamsulosyny, co rzadko może prowadzić do omdleń. Przy pierwszych objawach niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się, czekając aż objawy ustąpią.

Przed rozpoczęciem stosowania tamsulosyny, należy zbadać pacjenta w celu wykluczenia obecności innych chorób, które mogą powodować takie same objawy, jak łagodny rozrost gruczołu korkowego.

Przed leczeniem oraz w trakcie leczenia, w regularnych odstępach, należy przeprowadzać badanie per rectum, a także, w razie konieczności, oznaczać stężenie specyficznego antygenu gruczołu krokowego (PSA).

Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) powinno być prowadzone z zachowaniem ostrożności, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie pacjentów.

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS, rodzaj zespołu małej źrenicy) obserwowano podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów leczonych obecnie lub wcześniej tamsulosyną. IFIS może prowadzić do zwiększenia ryzyka powikłań związanych z okiem podczas oraz po operacji.

Przerwanie stosowania tamsulosyny 1 do 2 tygodni przed operacją zaćmy uważa się za pomocne, jednak korzyści z przerwy w leczeniu przed operacją zaćmy nie zostały jeszcze ustalone. Wystąpienie IFIS zgłaszano również u pacjentów, którym przez dłuży okres czasu przed operacja zaćmy nie podawano już tamsulosyny.

Nie zaleca się rozpoczynania stosowania tamsulosyny u pacjentów z planowaną operacją zaćmy.

Podczas oceny przedoperacyjnej chirurg operujący zaćmę oraz zespół okulistów powinni ustalić, czy pacjent, u którego zaplanowano operację zaćmy jest lub był leczony tamsulosyną, w celu zapewnienia odpowiednich środków koniecznych w przypadku wystąpienia IFIS podczas operacji.

Tamsulosyny chlorowodorku w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 nie należy podawać pacjentom z wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2D6.

Należy ostrożnie stosować tamsulosyny chlorowodorek w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

Pozostałości tabletki mogą być widoczne w stolcu.

Badania interakcji prowadzone były jedynie u osób dorosłych.

Nie obserwowano interakcji tamsulosyny podczas jednoczesnego jej podawania z atenololem, enalaprylem lub teofiliną.

Jednoczesne podawanie z cymetydyną zwiększa stężenie tamsulosyny w osoczu, zaś podawanie z furosemidem zmniejsza stężenie tamsulosyny w osoczu, ale ponieważ wartości stężeń mieszczą się w granicach terapeutycznych, dostosowanie dawki tamsulosyny nie jest konieczne.

Badania in vitro wykazały, że diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna oraz warfaryna nie zmieniają stężenia wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Również tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu i chlormadynonu.

Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.

Podawanie tamsulosyny chlorowodorku w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia narażenia na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie z ketokonazolem (silny inhibitor CYP3A4) powoduje odpowiednio 2,8-krotne i 2,2-krotne zwiększenie AUC oraz C max tamsulosyny chlorowodorku.

Tamsulosyny chlorowodorku w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 nie należy podawać pacjentom z wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2D6.

Należy ostrożnie stosować tamsulosyny chlorowodorek w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.

Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6 powoduje odpowiednio 1,3 i 1,6-krotne zwiększenie C max i AUC tamsulosyny, jednakże nie jest ono uznane za klinicznie istotne.

Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptorów α 1 -adrenergicznych może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.

Tamsulosyna nie jest przeznaczona do stosowania u kobiet.

W krótko- i długotrwałych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia ejakulacji.

Przypadki zaburzeń ejakulacji, ejakulacji wstecznej lub braku ejakulacji zgłaszano po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu.

Tamsulosyna nie jest przeznaczona do stosowania u kobiet.

W krótko- i długotrwałych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia ejakulacji.

Przypadki zaburzeń ejakulacji, ejakulacji wstecznej lub braku ejakulacji zgłaszano po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu.

Tamsulosyna nie jest przeznaczona do stosowania u kobiet.

W krótko- i długotrwałych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia ejakulacji.

Przypadki zaburzeń ejakulacji, ejakulacji wstecznej lub braku ejakulacji zgłaszano po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu.

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Należy jednak uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

Objawy

Przedawkowanie tamsulosyny chlorowodorku może prowadzić do objawów związanych z ostrym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi. Objawy związane z ostrym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi obserwowano przy różnym stopniu przedawkowania.

Leczenie

W przypadku ostrego niedociśnienia w wyniku przedawkowania należy zastosować leczenie wspomagające układ krążenia. Pacjenta należy położyć, aby przywrócić prawidłowe wartości ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca. Jeśli to nie pomoże, należy zastosować produkty lecznicze

zwiększające objętość krwi krążącej i w razie konieczności - produkty lecznicze zwężające naczynia krwionośne. Należy kontrolować czynności nerek i stosować leczenie podtrzymujące. Dializa prawdopodobnie nie będzie skuteczna, gdyż tamsulosyna bardzo silnie wiąże się z białkami osocza.

W celu utrudnienia wchłaniania można u pacjenta wywołać wymioty. Po zażyciu dużych ilości tamsulosyny, można zastosować płukanie żołądka, węgiel aktywowany oraz osmotyczne środki przeczyszczające, np. siarczan sodu.

Mechanizm działania

Tamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetencyjnie z postsynaptycznymi receptorami α 1 - adrenergicznymi, a w szczególności z podtypami α 1A oraz α 1D . Powoduje to rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej.

Rdzeń tabletki:

Hypromeloza

Celuloza mikrokrystaliczna

Karbomer

Krzemionka koloidalna, bezwodna

Żelaza tlenek, czerwony (E 172)

Magnezu stearynian

Zewnętrzna warstwa rdzenia tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna

Hypromeloza

Karbomer

Krzemionka koloidalna, bezwodna

Magnezu stearynian

Nie dotyczy

3 lata

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.