Tiocolis

Leczenie wspomagające bolesnych przykurczów mięśni w ostrych chorobach kręgosłupa, u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat.

Tiocolis, 4 mg:

Jedna tabletka zawiera 4 mg tiokolchikozydu (Thiocolchicoside).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 42,7 mg.

Tiocolis, 8 mg:

Jedna tabletka zawiera 8 mg tiokolchikozydu (Thiocolchicoside).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 85,4 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki

Tabletki okrągłe, obustronnie wypukłe, barwy żółtej.

Dawkowanie

Zalecana dawka oraz maksymalna dawka to 8 mg co 12 godzin (tj.16 mg na dobę). Czas trwania leczenia jest ograniczony do 7 kolejnych dni.

Należy unikać dawek przekraczających zalecane dawki lub długotrwałego stosowania (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Produktu Tiocolis nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 5.3.), ze względów dotyczących bezpieczeństwa.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.

Nie stosować Tiocolis:

− u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.,

− w czasie całego okresu ciąży,

− w czasie karmienia piersią,

− u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących właściwej antykoncepcji.

Należy zachować ostrożność w przypadku podawania tiokolchikozydu pacjentom z padaczką lub pacjentom z grupy podwyższonego ryzyka wystąpienia napadu padaczkowego.

W przypadku wystąpienia napadu padaczkowego należy przerwać leczenie.

W przypadku wystąpienia biegunki dawkę należy zmniejszyć.

Jeżeli to konieczne, tabletki można przyjmować z lekami zobojętniającymi.

Badania przedkliniczne wykazały, że jeden z metabolitów tiokolchikozydu (SL59.0955) wywołuje aneuploidię (tj. nierówną liczbę chromosomów w dzielących się komórkach) w stężeniach zbliżonych do stężeń powodujących narażenie u ludzi, po stosowaniu tiokolchikozydu w dawkach 8 mg dwa razy na dobę doustnie (patrz punkt 5.3). Aneuploidia jest uważana za czynnik ryzyka teratogenności, toksyczności wobec zarodka lub płodu, samoistnego poronienia oraz zaburzenia płodności osobników męskich i potencjalnym czynnikiem ryzyka raka.

Jako postępowanie zapobiegawcze, należy unikać stosowania produktu w dawkach przekraczających zalecane dawki lub długotrwałego stosowania (patrz punkt 4.2).

Pacjenci powinni być dokładnie poinformowani o potencjalnym ryzyku dla ewentualnej ciąży oraz o stosowaniu skutecznej antykoncepcji.

Produkt zawiera laktozę. Produkt ten nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Nie dotyczy.

Ciąża

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tiokolchikozydu u kobiet w ciąży. Dlatego potencjalne ryzyko dla zarodka i płodu nie jest znane.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).

Tiocolis jest przeciwwskazany w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących antykoncepcji (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Stosowanie tiokolchikozydu w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane, gdyż przenika on do mleka matki (patrz punkt 4.3).

Brak danych wskazujących, że tiokolchikozyd wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych.

Jednakże obserwowano pojedyncze przypadki występowania senności. Dlatego u pacjentów planujących prowadzenie pojazdów mechanicznych, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu, należy uwzględnić reakcję na ten produkt leczniczy.

Objawy przedawkowania

Możliwe objawy ze strony układu pokarmowego takie jak biegunka lub wymioty.

Leczenie

W przypadku przedawkowania zaleca się nadzór medyczny i leczenie objawowe.

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna typ 101

Celuloza mikrokrystaliczna typ 102

Powidon (Ty K30)

Krzemionka koliodalna bezwodna

Krospowidon (Typ A)

Magnezu stearynian

Nie dotyczy.

Tiocolis, 4 mg - 2 lata

Tiocolis, 8 mg - 3 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.