Totylem

Jedna tabletka powlekana zawiera:

Żelazo (w postaci hydratu glukonianu żelaza(II)) .....................................................................60,000 mg Kwas foliowy (w postaci hydratu kwasu foliowego) ..................................................................0,400 mg

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 158 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki powlekane.

Perłoworóżowa, okrągła tabletka powlekana o średnicy 12 mm i grubości 7 mm.

Profilaktyka i leczenie niedoboru żelaza w okresach zwiększonego zapotrzebowania na kwas foliowy w czasie ciąży, połogu i karmienia piersią.

Dawkowanie

1 tabletka na dobę (60 mg żelaza i 0,4 mg kwasu foliowego).

Czas trwania leczenia

W przypadku leczenia profilaktycznego kobiety w ciąży powinny przyjmować lek przez 6 miesięcy lub, jeśli nie można przeprowadzić 6-miesięcznego leczenia w czasie ciąży, kontynuować profilaktykę w okresie poporodowym (od 6 do 12 tygodni po porodzie).

W przypadku niedoboru żelaza czas stosowania powinien być wystarczająco długi, aby uzupełnić zapasy żelaza (żelazo w surowicy, receptor transferyny w surowicy i współczynnik wysycenia transferyny żelazem).

Po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia należy sprawdzić stężenie hemoglobiny i ferrytyny w surowicy. Konieczność dalszego monitorowania zależy od uznania lekarza. U kobiet w ciąży badania te należy powtórzyć przynajmniej raz w drugim trymestrze ciąży.

Dzieci i młodzież

Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży, gdyż wskazany jest wyłącznie u kobiet w okresie ciąży, połogu i karmienia piersią.

Osoby w podeszłym wieku

Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u osób w podeszłym wieku, gdyż wskazany jest wyłącznie u kobiet w okresie ciąży, połogu i karmienia piersią.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek na ogół nie jest konieczna modyfikacja dawkowania (patrz punkt 4.4). Niemniej jednak w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek żelazo należy podawać dożylnie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby na ogół nie jest konieczna modyfikacja dawkowania (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Podawanie doustne.

Tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach, lecz połknąć w całości, popijając szklanką wody (patrz punkt 4.4). Należy je przyjmować przed posiłkiem lub podczas posiłku, w zależności od tolerancji przewodu pokarmowego, biorąc pod uwagę możliwe interakcje z niektórymi pokarmami (patrz punkt 4.5).

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nadmiar żelaza, taki jak hemosyderoza lub hemochromatoza, niedokrwistość z normalnym lub podwyższonym stężeniem żelaza w surowicy krwi, taka jak talasemia, niedokrwistość oporna na leczenie, niedokrwistość aplastyczna.

Niedokrwistości z przyczyn innych niż niedobór żelaza (takie jak niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość megaloblastyczna z niedoboru witaminy B12).

Powtarzające się lub przewlekłe transfuzje krwi.

Suplementacja żelaza nie ma wpływu na nieprawidłowo niskie stężenie żelaza we krwi związane z zespołami zapalnymi.

Suplementację żelaza należy w miarę możliwości łączyć z leczeniem przyczyny podstawowej.

U pacjentów z istniejącymi chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak przewlekłe choroby zapalne jelit, zwężenia jelit, uchyłki, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzody żołądka i jelit, należy zachować ostrożność podczas leczenia produktem leczniczym TOTYLEM.

Metabolizm kwasu foliowego i metabolizm witaminy B 12 są ściśle ze sobą powiązane, co skutkuje tym, że niedobór którejkolwiek z tych witamin prowadzi do niedokrwistości megaloblastycznej i/lub nakładających się objawów neurologicznych. Podawanie kwasu foliowego w warunkach niedoboru witaminy B 12 nie zapobiega pojawieniu się objawów klinicznych i może prowadzić zarówno do nawrotu neurologicznego, jak i późniejszego nawrotu hematologicznego. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym TOTYLEM należy wykluczyć niedobór witaminy B12.

U pacjentów z klinicznie istotnym niedoborem kwasu foliowego konieczny jest preparat o wyższej zawartości kwasu foliowego.

Pacjenci z zaburzeniami połykania mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia owrzodzeń gardła, uszkodzenia ścian przełyku przełyku.

Aspiracja tabletek żelaza może powodować martwicę błony śluzowej oskrzeli, co może prowadzić do kaszlu, krwioplucia, zwężenia oskrzeli i (lub) zakażenia płuc (nawet jeśli do aspiracji doszło na kilka dni lub miesięcy przed wystąpieniem tych objawów). Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem, powinni otrzymywać żelazo w postaci tabletek wyłącznie po starannej ocenie ryzyka aspiracji u konkretnego pacjenta. Należy rozważyć alternatywne preparaty. Pacjenci powinni zwrócić się o pomoc lekarską w przypadku podejrzenia aspiracji (patrz punkt 4.8).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy jest zasadniczo „wolny od sodu”.

Ze względu na ryzyko przebarwienia zębów i owrzodzeń jamy ustnej, gardła i przełyku, tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w jamie ustnej, lecz połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.

Ten lek może zmienić kolor stolca (na czarny), bez konsekwencji klinicznych.

Według danych opublikowanych w piśmiennictwie błona śluzowa żołądka i przewodu pokarmowego pacjentów otrzymujących leki zawierające żelazo może być zabarwiona, co może zakłócać przebieg operacji przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.8).

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym z alkoholową chorobą wątroby, niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby i wirusowym zapaleniem wątroby, należy zachować ostrożność podczas leczenia produktem leczniczym TOTYLEM.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na żelazo. U pacjentów z ciężką i przewlekłą chorobą nerek, którzy wymagają podawania erytropoetyny, należy zachować ostrożność podczas leczenia, a żelazo powinno być podawane dożylnie, z uwagi na to, że żelazo podawane doustnie jest słabo wchłaniane u pacjentów z mocznicą (patrz punkt 4.2).

Jednoczesne przyjmowanie dużych ilości herbaty lub kawy hamuje wchłanianie żelaza (patrz punkt 4.5).

Przypadkowe spożycie dużych ilości może prowadzić do ciężkiego zatrucia, zwłaszcza u małych dzieci (patrz punkt 4.9).

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy TOTYLEM

Połączenia niewskazane

Żelazo (w postaci soli) (podawane we wstrzyknięciu)

Omdlenie, a nawet wstrząs związany z szybkim uwalnianiem żelaza z jego postaci złożonej oraz wysyceniem transferyny żelazem.

Połączenia wymagające specjalnych środków ostrożności dotyczących stosowania

Wapń

Zmniejszone wchłanianie soli żelaza z przewodu pokarmowego.

Sole żelaza należy przyjmować między posiłkami i nie jednocześnie z wapniem.

Kolestyramina

Zmniejszone wchłanianie soli żelaza z przewodu pokarmowego.

Sole żelaza należy podawać 1 do 2 godzin przed lub 4 godziny po przyjęciu kolestyraminy.

Leki zobojętniające sok żołądkowy (zawierające sole glinu, wapnia, magnezu) inhibitory pompy protonowej i środki adsorbujące

Zmniejszone wchłanianie soli żelaza z przewodu pokarmowego.

Należy zachować odstęp pomiędzy przyjmowaniem soli żelaza i leków zobojętniających sok żołądkowy oraz adsorbentami, wynoszący co najmniej 2 godziny (o ile jest to możliwe).

Trientyna

Zmniejszone wchłanianie soli żelaza z przewodu pokarmowego.

Należy zachować odstęp pomiędzy przyjmowaniem soli żelaza i trientyny wynoszący co najmniej 2 godziny (o ile jest to możliwe).

Produkty żywieniowe

Kwasy fitynowe (produkty pełnoziarniste), warzywa, polifenole (herbata, kawa, czerwone wino), wapń (mleko, produkty mleczne) oraz niektóre białka (jaja) istotnie osłabiają wchłanianie żelaza.

Należy zachować odstęp pomiędzy przyjmowaniem soli żelaza i tych pokarmów wynoszący co najmniej 2 godziny (o ile jest to możliwe).

Połączenia, na które należy zwrócić uwagę

Antagoniści kwasu foliowego

Antagoniści kwasu foliowego, tacy jak metotreksat lub sulfasalazyna, mogą osłabić działanie kwasu foliowego ze względu na ich właściwości antagonistyczne.

Chloramfenikol

Jednoczesne podawanie chloramfenikolu i kwasu foliowego może zaburzać odpowiedź hematopoetyczną na kwas foliowy.

5-fluorouracyl i inne doustne fluoropirymidyny

Zarówno cytostatyczne, jak i niepożądane działania 5-fluorouracylu i innych doustnych fluoropirymidyn mogą ulec nasileniu podczas jednoczesnego podawania wysokich dawek kwasu foliowego.

Produkt Leczniczy TOTYLEM a inne produkty lecznicze.

Połączenia wymagające specjalnych środków ostrożności dotyczących stosowania

Bisfosfoniany (podawane doustnie)

Zmniejszone wchłanianie bisfosfonianów z przewodu pokarmowego.

Należy zachować odstęp pomiędzy przyjmowaniem soli żelaza i bisfosfonianów (co najmniej 30 minut do ponad 2 godzin, o ile jest to możliwe, w zależności od bisfosfonianu).

Tetracykliny (podawane doustnie)

Zmniejszone wchłanianie antybiotyków z grupy cyklin z przewodu pokarmowego (tworzenie się kompleksów).

Należy zachować odstęp pomiędzy przyjmowaniem soli żelaza i antybiotyków z grupy cyklin wynoszący co najmniej 2 godziny (o ile jest to możliwe).

Entakapon

Zmniejszone wchłanianie entakaponu i żelaza z przewodu pokarmowego z powodu chelatowania żelaza przez entakapon.

Należy zachować odstęp pomiędzy przyjmowaniem soli żelaza i entakaponu wynoszący co najmniej 2 godziny (o ile jest to możliwe).

Fluorochinolony, hormony tarczycy, karbidopa, lewodopa, metylodopa, penicylamina, stront, cynk

Zmniejszone wchłanianie tych substancji z przewodu pokarmowego.

Należy zachować odstęp pomiędzy przyjmowaniem soli żelaza i tych substancji wynoszący co najmniej 2 godziny (o ile jest to możliwe).

Inhibitory integrazy HIV

Zmniejszone wchłanianie z przewodu pokarmowego inhibitorów integrazy HIV w przypadku jednoczesnego stosowania na czczo.

Należy zachować odstęp pomiędzy przyjmowaniem soli żelaza i inhibitorów integrazy HIV (wynoszący co najmniej 2 godziny, o ile jest to możliwe) lub przyjąć je razem z pożywieniem

Fenobarbital, prymidon, fenytoina, fosfenytoina, karbamazepina, feneturyd

Stężenia tych leków przeciwdrgawkowych w osoczu zmniejszają się w związku z zwiększeniem ich metabolizmu, którego jednym z kofaktorów jest kwas foliowy.

Podczas suplementacji kwasu foliowego i po jego odstawieniu wymagane jest monitorowanie stanu zdrowia, kontrola stężenia leku przeciwpadaczkowego w osoczu i ewentualne dostosowanie dawki.

Połączenia, na które należy zwrócić uwagę

Kwas acetohydroksamowy

Zmniejszone wchłanianie z przewodu pokarmowego tych dwóch produktów leczniczych, na skutek chelatacji żelaza.

Ciąża

Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 1000 uzyskanych wyników) wskazuje na brak wad rozwojowych i toksyczności dla płodu/noworodka. Produkt leczniczy TOTYLEM może być stosowany w czasie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.

Karmienie piersią

Żelazo i kwas foliowy przenikają do mleka kobiecego, ale przy dawkach terapeutycznych produktu TOTYLEM nie należy spodziewać się wpływu leku na noworodki/niemowlęta karmione piersią.

Produkt leczniczy TOTYLEM można stosować w okresie karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badania produktu TOTYLEM w zakresie oceny wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy TOTYLEM nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zgłaszano przypadki przedawkowania soli żelaza, zwłaszcza u małych dzieci, w wyniku przypadkowego połknięcia. Przyjęcie doustnie dawki żelaza elementarnego w ilości 20 mg lub większej na kg masy ciała, może prowadzić do objawów zatrucia. Spożycie powyżej 60 mg/kg może spowodować ciężką toksyczność. Równowartość 200 do 250 mg żelaza elementarnego/kg jest uważana za potencjalnie śmiertelną.

Ostre zatrucie żelazem może wystąpić w pięciu fazach:

• W pierwszej fazie (od 0,5 do 6 godzin) pacjent wykazuje głównie objawy ze strony żołądka i jelit, w tym ból brzucha, wymioty, biegunkę, krwawe wymioty i hematochezję. Pacjenci z jedynie łagodnym lub umiarkowanym zatruciem na ogół nie wychodzą poza tę pierwszą fazę.
• Druga faza (od 6 do 24 godzin), która nie zawsze jest obserwowana, stanowi pozorną fazę powrotu do zdrowia, ponieważ objawy ze strony żołądka i jelit pacjenta mogą ustąpić pomimo wchłaniania toksycznych ilości żelaza.
• Trzecia faza (od 6 do 72 godzin) charakteryzuje się nawrotem objawów ze strony żołądka i jelit, wstrząsem i kwasicą metaboliczną. Na tym etapie obserwuje się również koagulopatię wywołaną przez żelazo, zaburzenia czynności wątroby, kardiomiopatię i niewydolność nerek.
• Czwarta faza (od 12 do 96 godzin) charakteryzuje się podwyższeniem poziomu aminotransferaz i możliwą progresją do niewydolności wątroby.
• Piąta faza (od 2 do 8 tygodni) przedstawia następstwa gojenia się uszkodzonej błony śluzowej przewodu pokarmowego, w tym bliznowacenie i niedrożność odźwiernika lub bliższej części jelita.

Progresja między fazami może być bardzo szybka i nie każdy pacjent przechodzi przez każdą z faz.

Należy jak najszybciej wdrożyć leczenie polegające na płukaniu żołądka 1% roztworem wodorowęglanu sodu. W zależności od stężenia żelaza w surowicy może być zalecane zastosowanie środka chelatującego, z których najbardziej specyficznym jest deferoksamina.

Stwierdzono, że podawanie nadmiernych dawek kwasu foliowego powoduje zaburzenia psychiczne, żołądka i jelit i zaburzenia snu. Dawka kwasu foliowego zawarta w produkcie leczniczym TOTYLEM jest bardzo niska, dlatego ryzyko toksyczności związanej z przedawkowaniem jest bardzo małe.

Mechanizm działania

Żelazo jest centralnym atomem grup hemu osadzonych w hemoglobinie i jest również niezbędne do erytropoezy.

ZWIĄZANE Z KWASEM FOLIOWYM:

Mechanizm działania

Kwas foliowy (folian) pełni rolę koenzymu w przenoszeniu atomów węgla w biosyntezie nukleotydów purynowych i monofosforanu dezoksytymidyny niezbędnych do syntezy DNA i RNA. Ogólnie, wzrost i namnażanie komórek wymaga znacznych ilości kwasu foliowego (folianów): dotyczy to tkanek układu nerwowego i erytrocytów.

Rdzeń tabletki:

Kwas askorbowy

Hypromeloza

Kroskarmeloza sodowa

Magnezu stearynian

Laktoza jednowodna

Skrobia kukurydziana

Powłoka:

Hypromeloza

Kwas stearynowy

Celuloza mikrokrystaliczna

Tytanu dwutlenek (E 171)

Koszenila (E 120)

Krzemian glinowo-potasowy

Nie dotyczy.

36 miesiące.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu dla zapewnienia ochrony przed światłem. Ten lek nie wymaga specjalnych temperatur przechowywania.

15 Listopad 2024

• 11. DOZYMETRIA

Nie dotyczy.

• 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Nie dotyczy.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

(www.urpl.gov.pl)