fbpx

Kary pieniężne dla aptek sprzedających pacjentom niedozwolone testy

Autor:
mgr farm.
Publikacja: 12/09/2023
NIAID, CC BY 2.0 , via Wikimedia Commons
Prezes URPL przypomina o zakazie sprzedaży laikowi wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro innego niż wyrób do samokontroli, pojemnik na próbki lub produkt laboratoryjny ogólnego zastosowania. Za złamanie zakazu grozi wysoka kara pieniężna.

Spis treści

Treść tylko dla farmaceutów i techników farmaceutycznych.

  • Rośnie liczba przypadków sprzedaży laikom przez apteki testów przeznaczonych dla użytkowników profesjonalnych.
  • Sprzedaż laikom testów przeznaczonych dla profesjonalistów jest nielegalna.
  • Za złamanie zakazu grozi kara pieniężna w wysokości do 250 tysięcy złotych.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) informuje, że testy diagnostyczne in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek pobranych od dawców, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji o procesie lub stanie fizjologicznym lub chorobowym, wadzie rozwojowej, predyspozycjach do schorzenia lub choroby, do ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnymi biorcami, do przewidywania odpowiedzi lub reakcji na leczenie lub do określenia lub monitorowania działań terapeutycznych są wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro i są przeznaczone do wykonania wyłącznie przez profesjonalnych użytkowników i tylko oni mogą je wykonywać.

Testy dla profesjonalistów są przeznaczone do wykonania wyłącznie przez profesjonalnych użytkowników i tylko oni mogą je wykonywać. Komunikat został wydany w związku z rosnącą liczbą przypadków sprzedawania laikom m.in. przez apteki testów przeznaczonych dla użytkowników profesjonalnych. Nieprofesjonalni użytkownicy nie posiadają wiedzy ani doświadczenia zawodowego, koniecznych do wykonywania takich testów, co stwarza ryzyko nieprawidłowego jego wykonania i/lub nieprawidłowej interpretacji uzyskanego wyniku. Zgodnie z art. 2 ust. 31 rozporządzenia (UE) 2017/746 laikiem jest osoba fizyczna, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny.

Zgodnie z art. 16 ust. 1 pkt 3 ustawy o wyrobach medycznych, która wdraża przepisy rozporządzenia (UE) 2017/746 zakazane jest dostarczanie i udostępnianie laikowi, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro innego niż wyrób do samokontroli, pojemnik na próbki lub produkt laboratoryjny ogólnego zastosowania, a za złamanie tego zakazu grozi kara pieniężna w wysokości do 250 000 zł, o czym mowa w art. 98 tej ustawy.

Dozwolone jest dostarczanie i udostępnianie laikom wyłącznie testów przeznaczonych do samodzielnego używania („wyroby do samokontroli”), które spełniają poniższe warunki:[1]

  • zostały wprowadzone do obrotu jako wyroby do samokontroli i posiadają certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (czyli zostały zweryfikowane przez niezależną instytucję),
  • mają przy znaku CE numer jednostki notyfikowanej, która certyfikowała ten test,
  • mają opakowania (etykiety), instrukcje używania i interfejs użytkownika w języku polskim,
  • mają na opakowaniu (w etykiecie) oraz w instrukcji używania zawarte wyraźne sformułowanie o przeznaczeniu do samokontroli.

Poniżej pełna treść komunikatu. URPL Komunikat w sprawie dostarczania i udostępniania laikom, z przeznaczeniem do samodz

Piśmiennictwo

  1. URPL. (2023). Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 30 sierpnia 2023 roku w sprawie dostarczania i udostępniania laikom, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobów in vitro innych niż wyroby do samokontroli, pojemniki na próbki lub ogólne produkty laboratoryjne. Tekst jednolity

Subskrybuj
Powiadom o
0 komentarzy
Inline Feedbacks
View all comments
FB
Twitter/X
LinkedIn
WhatsApp
Email
Wydrukuj

Zobacz też

0
Wyraź swoje zdanie i dodaj komentarz :)x

Zaloguj się