Acnatac

Każdy gram żelu zawiera 10 mg (1%) klindamycyny (w postaci klindamycyny fosforanu) i 0,25 mg (0,025%) tretynoiny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218): 1,5 mg/g (0,15%)

Propylu parahydroksybenzoesan (E 216): 0,3 mg/g (0,03%)

Butylohydroksytoluen (E 321): 0,2 mg/g (0,02%)

Polisorbat 80 (E 433): 0,6 mg/g (0,06%)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Żel

Półprzezroczysty żel barwy żółtej.

Produkt leczniczy Acnatac jest wskazany do stosowania miejscowego w leczeniu trądziku pospolitego z obecnymi zaskórnikami, grudkami i krostkami u pacjentów w wieku 12 lat lub starszych (patrz punkt 4.4 i 5.1).

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wskazówki w sprawie właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych oraz leczenia trądziku.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)

Raz na dobę przed snem należy umyć całą twarz łagodnym mydłem i osuszyć. Na opuszkę palca należy wycisnąć porcję żelu wielkości ziarna grochu, nałożyć go punktowo na brodę, policzki, nos i czoło, a następnie delikatnie rozsmarować na całej twarzy.

Produktu Acnatac nie należy stosować nieprzerwanie dłużej niż 12 tygodni bez starannej oceny zmian.

Należy zwrócić uwagę, że poprawa może być widoczna dopiero po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

W przypadku pominięcia zastosowania produktu Acnatac, pacjent powinien zaczekać do wcześniej ustalonego terminu podania kolejnej dawki produktu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Acnatac u dzieci poniżej 12 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa jego stosowania ani skuteczności u dzieci.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Acnatac u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Biorąc pod uwagę mały stopień ekspozycji ustrojowej na klindamycynę i tretynoinę po podaniu miejscowym produktu leczniczego Acnatac, nie przewiduje się znaczącej klinicznie ekspozycji ustrojowej w przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby o nasileniu umiarkowanym. Nie badano jednak stężeń klindamycyny ani tretynoiny w surowicy krwi po podaniu produktu miejscowo u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby. W przypadku ciężkich zaburzeń zaleca się podejmowanie decyzji indywidualnie.

Sposób podawania

Acnatac jest wskazany do stosowania wyłącznie zewnętrznego (w leczeniu dermatologicznym).

Nakładając produkt Acnatac na skórę, należy omijać okolicę oczu, powiek, warg i nozdrzy.

Po zastosowaniu produktu pacjent powinien umyć ręce.

• - Ciąża (patrz punkt 4.6)
• - Kobiety planujące ciążę

Produkt leczniczy Acnatac jest także przeciwwskazany:

• u pacjentów, u których w przeszłości stwierdzono nadwrażliwość na substancje czynne – klindamycynę i (lub) tretynoinę, albo na którąkolwiek substancję pomocniczą lub linkomycynę (patrz także punkt 6.1);
• u pacjentów z odcinkowym zapaleniem jelit, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego albo po przebytym w przeszłości poantybiotykowym zapaleniu jelita grubego;
• u pacjentów, u których w wywiadzie chorobowym lub rodzinnym stwierdzono raka skóry;
• u pacjentów, u których w przeszłości występował ostry wyprysk, trądzik różowaty i okołowargowe zapalenie skóry;
• u pacjentów z ciężką postacią trądziku guzkowo-torbielowatego (trądzik skupiony i trądzik piorunujący).

Produkt leczniczy Acnatac nie jest przeznaczony do stosowania doustnie, do oczu, donosowo i dopochwowo.

Nie zaleca się stosowania produktu Acnatac w leczeniu łagodnej postaci trądziku pospolitego.

Należy unikać kontaktu z jamą ustną, oczami i błonami śluzowymi oraz skórą uszkodzoną bądź z wypryskiem. Należy zachować ostrożność w przypadku nakładania na skórę w miejscach wrażliwych. W razie przypadkowego kontaktu z oczami należy przemyć dużą ilością wody.

Zgłaszano występowanie poantybiotykowego zapalenia jelita grubego (znanego także pod nazwą zapalenia jelita grubego wywołanego przez bakterie Clostridium difficile [ang. Clostridium difficile- associated colitis, CDAD]) po zastosowaniu innych podawanych miejscowo produktów zawierających klindamycynę. Jest to mało prawdopodobne w przypadku stosowania produktu Acnatac, gdyż ustalono wartości stężeń osoczowych klindamycyny, a jej wchłanianie przez skórę jest klinicznie nieistotne.

W razie długotrwałej lub ciężkiej biegunki albo wystąpienia skurczowych bólów brzucha należy natychmiast zakończyć leczenie produktem Acnatac, ponieważ wspomniane objawy mogą wskazywać na poantybiotykowe zapalenie jelita grubego. Należy wykonać odpowiednie badania diagnostyczne, takie jak testy na obecność Clostridium difficile i toksyn bakteryjnych oraz – w razie konieczności – kolonoskopię, a następnie rozważyć możliwe metody leczenia zapalenia jelita grubego.

Stosowanie leku w ilościach większych lub częściej niż jest to zalecane może spowodować zaczerwienienie skóry, uczucie pieczenia i dyskomfortu. W przypadku silnego podrażnienia, zwłaszcza na początku leczenia, należy zalecić pacjentowi odstawienie leku na pewien czas lub zmniejszenie częstości aplikacji.

Należy zachować ostrożność, przepisując produkt Acnatac osobom ze skłonnością do atopii.

Produkt leczniczy Acnatac nie powinien być aplikowany w tym samym czasie, co inne preparaty stosowane miejscowo (także kosmetyki) ze względu na możliwość niezgodności farmaceutycznej oraz interakcji z tretynoiną. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania substancji o działaniu keratolitycznym, takich jak preparaty siarkowe, kwas salicylowy, nadtlenek benzoilu lub rezorcynol i żrące substancje chemiczne. Jeśli pacjent był leczony takimi preparatami, przed rozpoczęciem leczenia produktem Acnatac muszą ustąpić skutki działania środków złuszczających.

Niektóre lecznicze preparaty do oczyszczania skóry i roztwory złuszczające mają silne działanie wysuszające. Pacjenci stosujący miejscowo tretynoinę nie powinni ich stosować. Należy zachować ostrożność, używając mydeł ścierających, mydła i kosmetyków, a także przypraw lub soku z cytryny.

Ze względu na zwiększoną wrażliwość na działanie promieni ultrafioletowych, w trakcie leczenia produktem Acnatac żel może wystąpić nadwrażliwość na światło. Dlatego należy możliwie najbardziej ograniczyć narażenie na światło słoneczne i stosować odpowiednie produkty zawierające filtr przeciwsłoneczny, których współczynnik ochrony przeciwsłonecznej (ang. Sun Protection Factor, SPF) wynosi co najmniej 30, wraz z właściwą odzieżą ochronną (np. kapeluszem). Podczas leczenia należy powstrzymać się od korzystania z lamp i łóżek opalających, a pacjenci z oparzeniami słonecznymi nie powinni stosować tego produktu do czasu wygojenia się oparzeń.

Pacjenci, którzy ze względu na wykonywany zawód mogą być zmuszeni do znaczącej ekspozycji na światło słoneczne oraz pacjenci z natury wrażliwi na słońce powinni zachować szczególną ostrożność.

Jeśli dojdzie do oparzeń słonecznych, należy przerwać leczenie produktem Acnatac do czasu ustąpienia silnego rumienia i złuszczania skóry.

Zgłaszano sporadyczne przypadki rozwoju zapalenia mieszków włosowych wywołanego przez bakterie Gram-ujemne w trakcie leczenia produktami do stosowania miejscowego zawierającymi klindamycynę o stężeniu 1%. W razie pojawienia się takich zmian należy przerwać leczenie produktem Acnatac i zastosować inne leki.

Długotrwałe stosowanie klindamycyny może być przyczyną rozwoju oporności i (lub) nadmiernego wzrostu niewrażliwych bakterii lub grzybów na skórze, choć zdarza się to rzadko.

Może pojawić się oporność krzyżowa na inne antybiotyki, takie jak linkomycyna lub erytromycyna (patrz punkt 4.5).

Należy unikać jednoczesnego stosowania antybiotyków podawanych doustnie lub miejscowo, zwłaszcza jeśli różnią się pod względem chemicznym.

Substancje pomocnicze, metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216), mogą wywoływać reakcje alergiczne (prawdopodobnie typu opóźnionego). Substancja pomocnicza butylohydroksytoluen (E 321) może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Substancja pomocnicza polisorbat 80 (E433) może wywoływać reakcje alergiczne.

Należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie leki podawane miejscowo, a także lecznicze mydła i preparaty do oczyszczania skóry o silnym działaniu wysuszającym oraz produkty zawierające alkohol w wysokim stężeniu i środki ściągające. Należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów.

W badaniach in vitro wykazano antagonizm między erytromycyną a klindamycyną, synergistyczne działanie z metronidazolem, obserwowano antagonistyczne i synergistyczne działanie z aminoglikozydami, opisano także antagonistyczne działanie ze środkami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.

Antagoniści witaminy K

Zgłaszano zwiększenie wartości parametrów (PT/INR) w badaniach układu krzepnięcia i (lub) przypadki krwawienia u pacjentów leczonych klindamycyną stosowaną w skojarzeniu z antagonistami witaminy K (np. warfaryną, acenokumarolem i fluindionem). Dlatego u pacjentów przyjmujących leki należące do grupy antagonistów witaminy K należy często wykonywać kontrolne badania krzepnięcia krwi.

Tretynoina zwiększa przenikalność innych stosowanych miejscowo produktów leczniczych.

Ciąża

Produkt leczniczy Acnatac jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) u kobiet w okresie ciąży lub planujących ciążę. Jeśli produkt jest stosowany w czasie ciąży lub pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, leczenie należy przerwać.

Klindamycyna

Dane dotyczące ograniczonej liczby zastosowań klindamycyny podczas pierwszego trymestru ciąży nie wskazują na szodliwy wpływ klindamycyny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu lub noworodka. W badaniach wpływu na rozrodczość prowadzonych u szczurów i myszy z zastosowaniem klindamycyny podawanej podskórnie i doustnie nie wykazano teratogennego wpływu klindamycyny (patrz punkt 5.3).

Tretynoina

Doustne podawanie retinoidów wiąże się z występowaniem wad wrodzonych. Gdy retinoidy podawane miejscowo stosowane są zgodnie z informacją o przepisywaniu, zwykle uzyskuje się małą ekspozycję ogólnoustrojową z powodu minimalnej absorpcji przez skórę. Mogą jednak istnieć indywidualne czynniki (np. uszkodzona bariera skórna, nadmierne stosowanie), które przyczyniają się do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy po zastosowaniu produktu leczniczego Acnatac tretynoina i klindamycyna przenikają do mleka ludzkiego. Istnieją doniesienia dotyczące obecności klindamycyny w mleku ludzkim po podaniu klindamycyny doustnie i pozajelitowo. Wiadomo, że podawane doustnie retinoidy i ich metabolity wydzielane są do mleka ludzkiego. Dlatego produktu leczniczego Acnatac nie

należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mało prawdopodobny jest jakikolwiek wpływ leczenia produktem Acnatac na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Produkt leczniczy Acnatac żel przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego. W przypadku nakładania produktu Acnatac żel na skórę w nadmiernych ilościach może wystąpić silne zaczerwienienie, łuszczenie się skóry i uczucie dyskomfortu. Jeśli przypadkowo lub przez nadgorliwość zastosowano nadmierną ilość produktu, należy delikatnie umyć twarz łagodnym mydłem i letnią wodą. Należy na kilka dni odstawić produkt leczniczy Acnatac, a następnie wznowić leczenie.

W przypadku przedawkowania zawarty w produkcie Acnatac fosforan klindamycyny po podaniu miejscowym może wchłonąć się w ilościach wystarczających do wywołania działań ogólnoustrojowych. Mogą wystąpić działania niepożądane w postaci zaburzeń żołądka i jelit, w tym ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka (patrz punkt 4.4).

W razie przypadkowego spożycia produktu należy zastosować leczenie objawowe. Można spodziewać się wystąpienia takich samych działań niepożądanych, jakie obserwuje się po zastosowaniu klindamycyny (tj. ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka) oraz tretynoiny (włącznie z działaniem teratogennym u kobiet w wieku rozrodczym). W takim wypadku należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Acnatac żel i u kobiet w wieku rozrodczym wykonać testy ciążowe.

Produkt leczniczy Acnatac stanowi połączenie dwóch substancji czynnych o odmiennym mechanizmie działania (patrz niżej).

Woda oczyszczona

Glicerol

Karbomery

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)

Polisorbat 80 (E 433)

Disodu edetynian

Kwas cytrynowy bezwodny

Butylohydroksytoluen (E 321)

Trometamol

Nie dotyczy.

18 miesięcy

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.