Aethoxysklerol 1%

2 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg lauromakrogolu 400 (Lauromacrogolum 400).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol, potas, sód.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań.

Przezroczysty o odcieniu lekko zielonożółtym roztwór.

Produkt leczniczy Aethoxysklerol 1% wskazany jest w skleroterapii żylaków kończyn dolnych.

Ten produkt leczniczy może być podawany w postaci płynnej lub jako standaryzowana, homogeniczna, drobnopęcherzykowa, lepka mikropiana.

Jeśli w przypadku określonego rodzaju żył podane są różne stężenia, należy wziąć pod uwagę średnicę żyły oraz indywidualną sytuację pacjenta. W razie wątpliwości należy wybrać niższe stężenie.

Dawkowanie pojedyncze i dobowe

Na ogół nie należy przekraczać dawki 2 mg lauromakrogolu 400 na kilogram masy ciała na dobę.

W przypadku pacjenta ważącego 70 kg możliwe jest wstrzyknięcie całkowitej ilości lauromakrogolu 400, nie większej niż 140 mg, co odpowiada 14 ml Aethoxysklerolu 1%.

Podczas podawania sklerozantu w postaci mikropiany zaleca się nie przekraczać 10 ml całkowitej dawki na sesję i dobę – niezależnie od masy ciała pacjenta oraz stężenia lauromakrogolu 400. Wyższe objętości mikropiany są podawane pacjentom na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Rozległą żylakowatość należy leczyć zawsze w kilku sesjach.

Ampułka przeznaczona jest do jednokrotnego użytku. Nie należy używać pozostałego roztworu.

Podczas pierwszego leczenia pacjentów z predyspozycją do reakcji uczuleniowych nie należy podawać więcej niż jednego wstrzyknięcia. W zależności od odpowiedzi, w następnych sesjach można podać kilka wstrzyknięć, pod warunkiem nie przekraczania dawki maksymalnej.

Skleroterapia centralnych naczyń odżywczych teleangiektazji (pajączków)

W zależności od wielkości powierzchni przeznaczonej do leczenia, donaczyniowo wstrzykuje się 0,1 do 0,2 ml produktu leczniczego Aethoxysklerol 1%.

Skleroterapia żylaków żył siatkowatych

W zależności od wielkości żylaka przeznaczonego do leczenia, donaczyniowo wstrzykuje się 0,1 do 0,3 ml produktu leczniczego Aethoxysklerol 1%.

Skleroterapia niewielkich żylaków

W zależności od wielkości żylaka przeznaczonego do leczenia, donaczyniowo wstrzykuje się 0,1 do 0,3 ml produktu leczniczego Aethoxysklerol 1% w postaci płynnej .

W przypadku podawania produktu Aethoxysklerol 1% w postaci mikropiany, np. w leczeniu żylaków żył dopływowych podczas jednego nakłucia wstrzykuje się do 4-6 ml produktu. W leczeniu żył przeszywających (perforatorów) podczas jednego nakłucia wstrzykuje się do 2-4 ml produktu.

Dzieci i młodzież

Produkt Aethoxysklerol nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Wszystkie wstrzyknięcia muszą być podane dożylnie; należy sprawdzać pozycję igły (np. poprzez aspirację krwi).

Skleroterapia centralnych naczyń odżywczych teleangiektazji (pajączków)

Skleroterapia żylaków żył siatkowych

Wstrzyknięcia zazwyczaj wykonuje się w kończynę dolną umieszczoną w pozycji poziomej. Stosuje się jednorazowe strzykawki z płynnym ruchem tłoka.

W przypadku teleangiektazji do wstrzyknięć stosuje się bardzo cienkie igły (np. igły insulinowe).

Nakłucie wykonuje się stycznie, a wstrzyknięcie wykonuje się powoli, utrzymując igłę w położeniu wewnątrzżylnym.

Skleroterapia niewielkich żylaków

Niezależnie od sposobu nakłucia żyły (u pacjenta w pozycji stojącej z kaniulą do wlewu lub u pacjenta w pozycji siedzącej, ze strzykawką przygotowaną do wykonania wstrzyknięcia), wstrzyknięcie wykonuje się zazwyczaj w nogę umieszczoną w pozycji poziomej.

Do wykonania skleroterapii zaleca się jednorazowe strzykawki z płynnym ruchem tłoka oraz igły o różnej średnicy, w zależności od wskazania.

Podczas wstrzyknięcia produktu w postaci mikropiany kończyna dolna może być umieszczona w pozycji poziomej lub uniesiona ok. 30-45° ponad poziom. Bezpośrednie wkłucie i iniekcja w niewidoczne żyły powinny być przeprowadzane z użyciem duplex USG. Igła nie powinna być mniejsza niż 25G.

W zależności od wielkości żylaków może być konieczne wykonanie kilku sesji leczenia w odstępach jedno lub dwutygodniowych.

Uwaga:

Powstające w niektórych przypadkach zakrzepy miejscowe usuwa się poprzez ich przekłucie i wypchnięcie.

Ucisk po wstrzyknięciu produktu leczniczego Aethoxysklerol 1%

Po opatrzeniu miejsca nakłucia należy założyć opatrunek uciskowy lub pończochę elastyczną. Po założeniu opatrunku pacjent powinien chodzić przez 30 minut, najlepiej w pobliżu przychodni.

Po skleroterapii płynnym produktem Aethoxysklerol ucisk jest stosowany natychmiast po wstrzyknięciu.

Po skleroterapii mikropianą noga pacjenta zostaje początkowo unieruchomiona na ok. 2-5 minut.

Należy unikać manewru Valsavy oraz aktywacji mięśni w tym czasie. Ucisk na kończynę nie powinien być stosowany natychmiast, lecz 5-10 minut po wstrzyknięciu.

Ucisk należy stosować przez kilka dni, do kilku tygodni po wstrzyknięciu, w zależności od rozległości i stopnia żylaków.

W celu zapobieżenia osunięcia się bandaża, zwłaszcza z uda lub kończyny o kształcie stożkowatym, zaleca się stosowanie dodatkowego opatrunku piankowego pod właściwym opatrunkiem uciskowym.

Powodzenie skleroterapii zależy od starannego i uważnego stosowania pozabiegowego leczenia

uciskowego.

• - Nadwrażliwość na lauromakrogol 400 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• - jeśli u pacjenta występują ciężkie, ostre choroby układowe (zwłaszcza nieleczone)
• - jeśli pacjent jest unieruchomiony
• - jeśli pacjent ma ciężką chorobę obturacyjną tętnic kończyn dolnych (faza III i IV w skali Fontaine)
• - jeśli pacjent ma choroby zakrzepowo-zatorowe
• - jeśli u pacjenta występuje duże ryzyko wystąpienia zakrzepicy (np. pacjenci ze stwierdzoną dziedziczną skłonnością do zakrzepicy lub pacjenci z wieloma czynnikami ryzyka, takimi jak stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej, otyłość, palenie tytoniu czy długotrwałe okresy unieruchomienia).

Dodatkowo, w przypadku skleroterapii przeprowadzanej za pomocą mikropiany:

• - jeśli pacjent ma rozpoznany objawowy przeciek lewo-prawy.

Produktów leczniczych do obliteracji żylaków nie wolno w żadnym przypadku wstrzykiwać do tętnic, ponieważ może to powodować ciężkie martwice tkanek, mogące prowadzić do wystąpienia konieczności amputacji. W przypadku wystąpienia takiego zdarzenia należy niezwłocznie skontaktować się z chirurgiem naczyniowym.

Wskazania do zastosowania w obszarze twarzy muszą zostać dokładnie ocenione ze względu na wszystkie możliwe środki do obliteracji żylaków, ponieważ wstrzyknięcie dożylne może prowadzić do odwrócenia ciśnienia w tętnicach, a przez to do nieodwracalnych zaburzeń wzroku (ślepoty).

W niektórych rejonach ciała, takich jak okolice stóp i kostek, ryzyko nieumyślnego wykonania wstrzyknięcia dotętniczego może być zwiększone. W związku z powyższym należy stosować jedynie niewielkie ilości produktu leczniczego w małym stężeniu i zachować szczególną ostrożność podczas leczenia.

Leczenie zatruć po nieprawidłowym podaniu produktu leczniczego Aethoxysklerol

• a) Wstrzyknięcie dotętnicze
• 1. Pozostawić kaniulę na miejscu; jeśli kaniula została już usunięta, ponownie odnaleźć miejsce nakłucia
• 2. Wstrzyknąć 5 do10 ml środka miejscowo znieczulającego, bez dodatku adrenaliny
• 3. Wstrzyknąć heparynę w dawce 10,000 IU
• 4. Obłożyć watą i opuścić niedokrwioną nogę
• 5. Jako środek ostrożności zastosować hospitalizację pacjenta (chirurgia naczyniowa)
• b) Wstrzyknięcie okołożylne

W zależności od ilości i stężenia wstrzykniętego podskórnie produktu leczniczego Aethoxysklerol, wstrzyknąć w miejscu podania 5 do 10 ml soli fizjologicznej, w miarę możliwości zmieszanej z hialuronidazą. Jeśli pacjent odczuwa ciężki ból, można wstrzyknąć lek do znieczulenia miejscowego (bez adrenaliny).

Postępowanie ratunkowe i środki zaradcze

Reakcje anafilaktyczne

Reakcje anafilaktyczne występują rzadko, są jednak sytuacjami mogącymi stanowić zagrożenie dla życia. Lekarz sprawujący opiekę medyczną powinien być przygotowany na podjęcie środków ratunkowych i posiadać dostęp do odpowiedniego zestawu ratunkowego. Leczenie beta- adrenalitykami lub inhibitorami enzymu hamującego angiotensynę (ACE) może wpływać na przebieg

zabiegów ratunkowych w przypadku wstrząsu anafilaktycznego ze względu na wpływ na układ krwionośny.

Należy zachować szczególne środki ostrożności w zależności od ciężkości przypadku podczas skleroterapii żylaków kończyn dolnych u pacjentów:

• - ze stanami gorączkowymi
• - z astmą oskrzelową lub stwierdzoną silną predyspozycją do alergii
• - z bardzo słabym ogólnym stanem zdrowia
• - z pajączkami naczyniowymi: zamknięcie tętnicy (faza II w skali Fontaine)
• - z obrzękiem nogi (jeśli niemożliwe jest wywieranie wpływu poprzez ucisk)
• - z chorobą zapalną skóry w obszarze leczenia
• - z objawami mikroangiopatii lub neuropatii
• - ze zmniejszoną zdolnością poruszania się.

Ponadto w przypadku skleroterapii mikropianą, w zależności od stopnia żylakowatości, należy zachować szczególne środki ostrożności u pacjentów z:

• - rozpoznanym, objawowym przeciekiem lewo-prawym,
• - widocznymi lub neurologicznymi objawami występującymi po poprzedniej skleroterapii mikropianą.

Wszystkie postaci produktu leczniczego Aethoxysklerol zawierają 5% objętości alkoholu.

Wszystkie postaci produktu leczniczego Aethoxysklerol zawierają potas, jednak w ilości mniejszej niż 1 mmol (39 mg) na ampułkę.

Wszystkie postaci produktu leczniczego Aethoxysklerol zawierają sód, jednak w ilości mniejszej niż 1 mmol (23 mg) na ampułkę.

Lauromakrogol 400 jest substancją czynną posiadającą działanie miejscowo znieczulające. Podczas połączenia z innymi środkami znieczulającymi, podanymi tego samego dnia, istnieje ryzyko kumulacji podanych środków znieczulających na układ krwionośny.

Ciąża

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Aethoxysklerol 1% u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach stwierdzono działanie toksyczne na reprodukcję, jednak bez wpływu teratogennego (patrz punkt 5.3). W związku z powyższym nie wolno stosować produktu leczniczego Aethoxysklerol 1% w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Nie prowadzono badań z udziałem ludzi dotyczących możliwości przenikania lauromakrogolu 400 do mleka kobiet karmiących piersią. Jeśli konieczne jest wykonanie skleroterapii w okresie karmienia piersią, zaleca się zaprzestanie karmienia piersią na okres 2 do 3 dni.

Aethoxysklerol 1% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie (spowodowane zastosowaniem zbyt dużej objętości lub stężenia) może powodować miejscowe martwice, zwłaszcza po wstrzyknięciu okołożylnym.

Lauromakrogol 400 charakteryzuje sie zależnym od stężenia i objetości działaniem niszczącym śródbłonek naczyń krwionośnych. Lauromakrogol 400 posiada ponadto miejscowe działanie znieczulające.

Założenie opatrunku uciskowego po skleroterapii uciska uszkodzone ściany żył, zapobiegając w ten sposób nadmiernemu tworzeniu zakrzepów i rekanalizacji utworzonego początkowo zakrzepu ściennego. Umożliwia to pożądane przekształcenie zakrzepu w tkankę włóknistą i, co za tym idzie, obliterację żylaka.

Lauromakrogol 400 miejscowo i odwracalnie tłumi pobudliwość terminalnych narządów zmysłów (receptorów), jak również zdolność przewodzenia włókien nerwów czuciowych.

Etanol 96%

Potasu diwodorofosforan

Disodu fosforan dwuwodny

Woda do wstrzykiwań

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywac w temperaturze poniżej 25°C.