Alacare

Jeden plaster leczniczy o powierzchni 4 cm² zawiera 8 mg kwasu 5-aminolewulinowego (2 mg/cm²).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Plaster leczniczy.

Jeden plaster Alacare o powierzchni 4 cm² ma kształt kwadratowy o zaokrąglonych rogach i składa się ze spodniej folii w kolorze skóry i matrycy samoprzylepnej, pokrytej warstwą zabezpieczającą usuwaną przed użyciem plastra.

Jednokrotne leczenie łagodnych zmian typu rogowacenia słonecznego na twarzy lub skórze głowy (miejsce nieowłosione) o maksymalnej średnicy 1,8 cm.

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

W przypadku leczenia rogowacenia słonecznego w czasie jednej sesji terapii fotodynamicznej (ang. photodynamic therapy, PDT) można zastosować u pacjentów do sześciu plastrów Alacare w sześciu różnych miejscach dotkniętych zmianami chorobowymi. Jeśli plaster Alacare nie przylega prawidłowo do miejsca zmiany chorobowej, można go przymocować zwykłym plastrem do opatrunków.

Po czterech godzinach należy zdjąć plaster (plastry) Alacare i poddać zmianę(y) chorobową(e) działaniu światła czerwonego ze źródła światła o wąskim paśmie, o długości fali wynoszącej 630 ± 3 nm i łącznej dawce światła wynoszącej 37 J/cm² na powierzchnię zmiany chorobowej. Należy stosować wyłącznie lampy oznaczone znakiem „CE”, wyposażone w niezbędne filtry i (lub) lustra odbijające światło w celu zminimalizowania ekspozycji na wysoką temperaturę, światło niebieskie i promieniowanie ultrafioletowe. Należy się upewnić, czy zastosowana jest odpowiednia dawka światła. Dawka światła jest określana przez takie czynniki, jak wielkość pola światła, odległość lampy od powierzchni skóry i czas naświetlania. Zależnie od typu lampy parametry te są różne. Lampę należy stosować zgodnie z instrukcją obsługi. Zarówno pacjent, jak i operator powinni przestrzegać zasad bezpieczeństwa dołączonych do źródła światła. Podczas naświetlania pacjent i operator powinni nosić okulary ochronne dostosowane do widma światła emitowanego przez lampę.

Podczas naświetlania nie ma potrzeby ochrony zdrowej skóry otaczającej miejsce zmiany chorobowej.

Efekty leczenia należy ocenić po trzech miesiącach. Jeśli po okresie trzech miesięcy od przeprowadzenia jednorazowej terapii zmiany na skórze nie ustąpią, należy zastosować inny sposób leczenia

Dzieci i młodzież:

Brak danych klinicznych o leczeniu pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Brak efektów leczniczych przy wcześniejszym stosowaniu PDT z użyciem preparatów zawierających kwas 5-aminolewulinowy.

Porfiria.

Znane fotodermatozy o różnej patologii i częstości występowania, np. zaburzenia metaboliczne, takie jak aminoacyduria; zaburzenia idiopatyczne lub immunologiczne, takie jak polimorficzna reakcja na światło; zaburzenia genetyczne, takie jak skóra pergaminowata barwnikowa (Xeroderma pigmentosum); oraz w chorobach przyspieszonych lub nasilonych pod wpływem ekspozycji (wystawienia) skóry na światło słoneczne, takie jak toczeń rumieniowaty lub pęcherzyca rumieniowata.

Nie zaleca się stosowania plastrów Alacare u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (patrz 4.6).

Nie należy stosować plastrów Alacare w przypadku bardzo grubych, czerwonych, złuszczających zmian skórnych wywołanych rogowaceniem słonecznym.

Brak wystarczających danych klinicznych w przypadku leczenia rogowacenia słonecznego u pacjentów o skórze ciemnobrązowej lub czarnej (typ V lub VI wrażliwości skóry na światło słoneczne w skali Fitzpatricka).

Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ponownego leczenia zmian typu rogowacenia słonecznego za pomocą plastra Alacare.

Przed podjęciem leczenia należy przerwać leczenie promieniami ultrafioletowymi. W ramach ogólnych środków bezpieczeństwa przez około 48 godzin po wykonaniu zabiegu należy unikać działania światła słonecznego na leczone zmiany chorobowe i skórę otaczającą te miejsca.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu plastra Alacare z oczami.

Plaster Alacare powinien być stosowany przez pielęgniarkę lub innego pracownika przeszkolonego w zakresie leczenia metodami fotodynamicznymi, pod nadzorem lekarza.

Obecność chorób skóry (zapalenie skóry, miejscowe zakażenie, łuszczyca, egzema (wyprysk) oraz łagodne lub złośliwe nowotwory skóry) jak również tatuaże w miejscu leczenia mogą wpłynąć na zmniejszenie skuteczności i oceny leczenia. Brak doświadczeń dotyczących postępowania w takich sytuacjach.

Jednoczesne stosowanie plastrów z produktami leczniczymi o znanym działaniu fototoksycznym lub fotoalergicznym (fotouczulającym), takimi jak: dziurawiec zwyczajny, gryzeofulwina, tiazydowe leki moczopędne, pochodne sulfonylomocznika, fenotiazyny, sulfonamidy, chinolony i tetracykliny, może nasilać reakcję fototoksyczną na terapię fotodynamiczną. Należy unikać jednoczesnego stosowania plastrów z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo.

W związku z tym, że hiperycyna może wzmacniać reakcje fototoksyczne wywołane przez PDT, na dwa tygodnie przed zastosowaniem PDT i plastra Alacare należy odstawić leki zawierające hiperycynę (ziele dziurawca, Hypericum perforatum).

Ciąża

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu 5-aminolewulinowego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Plastrów Alacare nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy kwas 5-aminolewulinowy jest wydzielany do mleka kobiecego. Nie badano wydzielania kwasu 5-aminolewulinowego do mleka u zwierząt. Karmienie piersią należy przerwać na 48 godzin po zastosowaniu plastra Alacare.

Brak

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania, jednak reakcje w miejscy zastosowania plastra mogą być silniejsze, jeśli plastry Alacare stosowano znacznie dłużej niż przez 4 godziny lub zastosowano dużo większą dawkę światła niż zalecana dawka 37 J/cm².

Mechanizm działania

Po zastosowaniu miejscowym kwasu 5-aminolewulinowego, protoporfiryna IX (PPIX) kumuluje się wewnątrzkomórkowo w leczonych zmianach typu rogowacenia słonecznego. Wewnątrzkomórkowa PPIX jest związkiem fotoaktywnym, fluoryzującym. Po aktywacji światłem w obecności tlenu powstają pojedyncze atomy tlenu, które uszkadzają kompartmenty komórkowe docelowych komórek wystawionych na działanie światła, w szczególności mitochondria.

Warstwa przylegająca:

Kopolimer akrylan-octan winylu (Duro-Tak 387-2353/87-2353)

Warstwa zewnętrzna zabezpieczająca:

Polietylen/Poliester/Aluminium (3M ScotchPak 1109)

Warstwa ochronna (usuwana):

Polietylenu tereftalan, silikonowany

Nie dotyczy.

3 lata.

Lek nadaje się do użycia w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia

Po otwarciu przechowywać w saszetce w celu ochrony przed światłem.

22.01.2025 r.