Ambirix

1 dawka (1 ml) zawiera:

Wirus Hepatitis A (inaktywowany) 1,2 720 jednostek ELISA Antygen powierzchniowy Hepatitis B 3,4 20 mikrogramów 1 Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5) 2 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,05 miligrama Al 3+ 3 Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA

4 Adsorbowany na fosforanie glinu 0,4 miligrama Al 3+ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zawiesina do wstrzykiwań.

Ambirix jest mętną, białą zawiesiną.

Szczepionka Ambirix przeznaczona jest do stosowania u nieuodpornionych wcześniej dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 15 lat włącznie, w celu uodpornienia na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i typu B.

Ochrona przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B może nie być uzyskana aż do czasu po podaniu drugiej dawki (patrz punkt 5.1).

Dlatego też:

• - Ambirix powinien być stosowany tylko wtedy, gdy ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B w czasie cyklu szczepienia jest stosunkowo niskie.
• - Zaleca się stosowanie szczepionki Ambirix w warunkach, które zapewniają ukończenie dwudawkowego cyklu szczepienia.

Dawkowanie

- Dawka

Dawka 1,0 ml zalecana jest u osób w wieku od 1 do 15 lat włącznie.

- Szczepienie podstawowe

Standardowy schemat szczepienia podstawowego składa się z 2 dawek szczepionki, pierwszą dawkę podaje się w dowolnie wybranym terminie, drugą dawkę – po upływie 6-12 miesięcy od podania pierwszej dawki.

Należy stosować się do zaleconego schematu. Rozpoczęty cykl szczepienia podstawowego powinien być dokończony przy użyciu tej samej szczepionki.

- Szczepienie przypominające

W sytuacji, gdy pożądane jest podanie dawek przypominających szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i/lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, istnieje możliwość użycia szczepionki monowalentnej lub skojarzonej. Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Ambirix podawanej jako dawka przypominająca po dwóch dawkach szczepienia podstawowego nie było oceniane.

Istnieją dane świadczące o długotrwałym utrzymywaniu się przeciwciał po szczepieniu szczepionką Ambirix obejmujące okres do 15 lat po szczepieniu (patrz punkt 5.1).

Miana przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa hepatitis B (anty-HBs) i przeciwciał przeciwko wirusowi hepatitis A (anty-HAV), oznaczane po zakończeniu szczepienia podstawowego szczepionką skojarzoną, mieszczą się w zakresie stwierdzanym po zastosowaniu szczepionek jednoskładnikowych przeciw hepatitis A i hepatitis B. Na podstawie tych obserwacji przyjmuje się, że zalecenia ogólne dotyczące podawania przypominających dawek szczepionki skojarzonej, mogą być formułowane na podstawie doświadczeń zebranych podczas stosowania szczepionek jednoskładnikowych, jak przedstawiono poniżej.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B (WZW typu B)

Nie zostało jednoznacznie ustalone, czy osoby zdrowe ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które otrzymały pełne szczepienie podstawowe wymagają dawki przypominającej.

Aczkolwiek niektóre oficjalne programy szczepień zawierają obecnie zalecenie podawania dawki przypominającej i należy tego przestrzegać.

U osób z grup ryzyka zakażenia HBV (np. u pacjentów hemodializowanych lub z zaburzeniami odporności), wskazane jest zwrócenie szczególnej uwagi, aby był utrzymywany ochronny poziom przeciwciał anty-HBs ≥ 10 mIU/ml

Wirusowe zapalenie wątroby typu A (WZW typu A)

Nie zostało jednoznacznie ustalone, czy osoby ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które prawidłowo zareagowały na szczepienie przeciwko hepatitis A wymagają dawek przypominających, ponieważ długotrwała ochrona w przypadku braku wykrywalnych przeciwciał może być zapewniona przez komórki pamięci immunologicznej. Wytyczne dotyczące podawania dawek przypominających oparte są na założeniu, że do ochrony są wymagane przeciwciała.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Ambirix u dzieci w wieku poniżej 1. roku nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Szczepionkę Ambirix należy podawać domięśniowo, zazwyczaj w mięsień naramienny. Jednakże u małych dzieci szczepionka może być podawana w przednio-boczną część uda.

Wyjątkowo u pacjentów z małopłytkowością (trombocytopenią) lub zaburzeniami krzepnięcia szczepionkę można podawać podskórnie. Jednakże, przy takiej drodze podawania może nie dochodzić do uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 4.4).

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub neomycynę.

Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i (lub) wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Ambirix powinno być odroczone u osób w okresie ostrych, ciężkich chorób gorączkowych.

Ze względu na rzadkie przypadki występowania reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki Ambirix, podobnie jak wszystkich innych szczepionek w formie wstrzyknięć, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia.

Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.

Istnieje możliwość, że niektórzy pacjenci w okresie szczepienia szczepionką Ambirix, będą znajdować się w fazie inkubacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A lub wirusem zapalenia wątroby typu B. Nie wiadomo, czy w takich przypadkach podanie szczepionki Ambirix w tym okresie zapobiegnie rozwojowi WZW typu A lub WZW typu B.

Podanie szczepionki Ambirix nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne wirusy hepatotropowe (takie jak wirus zapalenia wątroby typu C i wirus zapalenia wątroby typu E) lub inne czynniki chorobotwórcze.

Nie zaleca się podawania szczepionki Ambirix w ramach profilaktyki poekspozycyjnej (np. po zakłuciu igłą).

Jeżeli wymagana jest szybka ochrona przed WZW typu B zalecane jest stosowanie standardowego schematu złożonego z trzech dawek szczepionki skojarzonej, zawierającej 360 jednostek ELISA inaktywowanego formaliną wirusa hepatitis A oraz 10 mikrogramów rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa hepatitis B. Spowodowane jest to tym, że większy odsetek pacjentów jest chronionych w okresie pomiędzy drugą a trzecią dawką szczepionki skojarzonej podawanej w schemacie trójdawkowym niż po pojedynczej dawce szczepionki Ambirix. Ta różnica zanika po drugiej dawce szczepionki Ambirix (patrz wskaźniki seroprotekcji w punktcie 5.1).

Zaleca się ukończenie cyklu szczepienia złożonego z dwóch dawek szczepionki Ambirix przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.

Ambirix nie był badany klinicznie u pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego. U pacjentów dializowanych i u pacjentów z zaburzoną czynnością układu immunologicznego, podstawowy cykl szczepienia może nie być wystarczający do osiągnięcia odpowiednich stężeń przeciwciał anty-HAV i anty-HBs.

Szczepionka podana śródskórnie lub w mięsień pośladkowy może nie wywołać optymalnej odpowiedzi immunologicznej i dlatego należy unikać podawania jej tymi drogami. Wyjątkowo

Ambirix może być podawany podskórnie pacjentom z małopłytkowością (trombocytopenią) lub zaburzeniami krzepliwości, gdyż podanie preparatu drogą domięśniową może wywołać krwawienia.

Ambirix nie może być w żadnym wypadku podawany dożylnie.

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu“.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Nie są dostępne dane na temat jednoczesnego podawania szczepionki Ambirix ze swoistymi immunoglobulinami przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A lub wirusowi zapalenia wątroby typu B. Jednoczesne podawanie szczepionek jednoskładnikowych i swoistych immunoglobulin nie ma wpływu na odsetek osób uzyskujących serokonwersję. Równoczesne podawanie immunoglobulin może skutkować osiąganiem niższych mian przeciwciał.

Przy jednoczesnym podawaniu w drugim roku życia szczepionki Ambirix ze skojarzoną szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi acelularną, poliomyelitis inaktywowaną i Haemophilus influenzae typ b (DTPa – IPV+Hib) lub ze skojarzoną szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce, przy zachowaniu różnych miejsc iniekcji, odpowiedź immunologiczna dla wszystkich antygenów była zadowalająca (patrz punkt 5.1).

Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki Ambirix z innymi szczepionkami niż wymienione powyżej. Nie zaleca się jednoczesnego podawania szczepionki Ambirix z innymi szczepionkami z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to niezbędnie konieczne.

Jednocześnie stosowane szczepionki powinny być zawsze podawane w oddzielne miejsca, najlepiej w różne kończyny.

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności należy liczyć się z możliwością nie uzyskania odpowiedniej odpowiedzi na szczepienie.

Ciąża

Szczepionka Ambirix może być stosowana w czasie ciąży tylko w jasno uzasadnionych przypadkach oraz kiedy możliwe korzyści z jej zastosowania przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Szczepionka Ambirix może być stosowana w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z jej zastosowania przewyższają potencjalne ryzyko.

Szczepionka Ambirix nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu szczepionek do obrotu zgłaszano przypadki przedawkowania skojarzonych szczepionek firmy GlaxoSmithKline przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B. Działania niepożądane zgłaszane po przedawkowaniu były podobne do zgłaszanych podczas prawidłowego podawania szczepionek.

Mechanizm działania

Ambirix wywołuje powstanie odporności na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i typu B poprzez indukcję swoistych przeciwciał anty-HAV i anty-HBs.

Badania kliniczne

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

Adiuwanty, patrz punkt 2.

Nie dotyczy.

3 lata.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.