Aminoplasmal 15%

Roztwór do infuzji zawiera

na 1 ml na 500 ml na 1000 ml

Izoleucyna 5,850 mg 2,925 g 5,850 g

Leucyna 11,400 mg 5,700 g 11,400 g

Lizyna jednowodna 8,930 mg 4,465 g 8,930 g

(co odpowiada lizynie) (7,950 mg) (3,975 g) (7,950 g)

Metionina 5,700 mg 2,850 g 5,700 g

Fenyloalanina 5,700 mg 2,850 g 5,700 g

Treonina 5,400 mg 2,700 g 5,400 g

Tryptofan 2,100 mg 1,050 g 2,100 g

Walina 7,200 mg 3,600 g 7,200 g

Arginina 16,050 mg 8,025 g 16,050 g

Histydyna 5,250 mg 2,625 g 5,250 g

Alanina 22,350 mg 11,175 g 22,350 g

Glicyna 19,200 mg 9,600 g 19,200 g

Kwas asparaginowy 7,950 mg 3,975 g 7,950 g

Kwas glutaminowy 16,200 mg 8,100 g 16,200 g

Prolina 7,350 mg 3,675 g 7,350 g

Seryna 3,000 mg 1,500 g 3,000 g

Tyrozyna 0,500 mg 0,250 g 0,500 g

Acetylocysteina 0,500 mg 0,250 g 0,500 g

(co odpowiada cysteinie) (0,370 mg) (0,185 g) (0,370 g)

1000 ml roztworu zawiera:

Stężenie elektrolitów

Sód 5,3 mmol/l

Całkowita zawartość aminokwasów 150 g/l

Całkowita zawartość azotu 24,0 g/l

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Ten produkt leczniczy zawiera 121,9 mg sodu na 1000 ml roztworu, co jest równoważne z 6,095% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu dla osoby dorosłej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do infuzji

Przezroczysty, bezbarwny do blado-żółtawego roztwór

Wartość energetyczna [kJ/l (kcal/l)] 2505 (600)

Osmolarność teoretyczna [mOsm/l] 1290

Kwasowość (miareczkowanie do pH 7,4) około 31 [mmol NaOH/l]

pH 5,7 - 6,3

Dostarczenie aminokwasów w żywieniu pozajelitowym w sytuacjach, w których odżywianie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.

Dawkowanie

Dawkowanie musi być dostosowane do indywidualnego zapotrzebowania na aminokwasy i płyny, zależnego od stanu klinicznego pacjenta (stan odżywienia i/lub tempo katabolizmu azotu związane z chorobą zasadniczą).

Dorośli i młodzież w wieku od 14 do 17 lat

Dawka dobowa:

1,0 - 2,0 g aminokwasów/kg masy ciała ≙ 6,7 - 13,3 ml/kg masy ciała ≙ 469 - 931 ml dla pacjenta o masie ciała 70 kg.

Maksymalna szybkość infuzji:

0,1 g aminokwasów/kg masy ciała/godz. ≙ 0,67 ml/kg masy ciała/godz.

≙ 0,78 ml/min dla pacjenta o masie ciała 70 kg.

Dzieci i młodzież

Noworodki, niemowlęta i małe dzieci w wieku poniżej dwóch lat.

Aminoplasmal 15% jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków, niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 13 lat

Podane poniżej zakresy dawkowania dla grup wiekowych stanowią wartości średnie służące jako wytyczne. Dokładne dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od wieku, stadium rozwojowego i choroby zasadniczej.

Dawka dobowa dla dzieci w wieku od 2 do 4 lat:

1,5 g aminokwasów/kg masy ciała ≙ 10 ml/kg masy ciała

Dawka dobowa dla dzieci w wieku od 5 do 13 lat:

1,0 g aminokwasów/kg masy ciała ≙ 6,7 ml/kg masy ciała

Dzieci w stanie krytycznym

W przypadku pacjentów w stanie krytycznym zalecana podaż aminokwasów może być większa (do 3,0 g aminokwasów/kg masy ciała na dobę).

Maksymalna szybkość infuzji:

0,1 g aminokwasów/kg masy ciała/godz. ≙ 0,67 ml/kg masy ciała/godz.

W przypadku zapotrzebowania na aminokwasy wynoszącego 1,0 g/kg masy ciała/dobę lub więcej należy zwrócić szczególną uwagę na ograniczenia podaży płynów. Aby uniknąć przewodnienia, w takich sytuacjach może być konieczne zastosowanie roztworów aminokwasów z większą zawartością aminokwasów.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek/wątroby

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby dawkowanie należy dostosować indywidualnie (patrz również punkt 4.4). Stosowanie produktu Aminoplasmal 15% jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek w przypadku braku leczenia nerkozastępczego (patrz punkt 4.3).

Czas stosowania

Roztwór ten można stosować tak długo, jak długo wskazane jest odżywianie pozajelitowe.

Sposób podawania

Podanie dożylne, infuzja wyłącznie do żyły centralnej.

• - nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• - wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów;
• - ciężkie zaburzenia krążenia stanowiące zagrożenia dla życia (np. wstrząs);
• - hipoksja;
• - kwasica metaboliczna;
• - ciężka niewydolność wątroby;
• - ciężka niewydolność nerek w przypadku braku leczenia nerkozastępczego;
• - zdekompensowana niewydolność serca;
• - ostry obrzęk płuc;
• - przewodnienie;
• - zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej.

Nie wolno podawać tego produktu leczniczego noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej dwóch lat, ponieważ skład aminokwasowy nie odpowiada specjalnym potrzebom dzieci w tej grupie wiekowej.

W razie obecności zaburzeń metabolizmu aminokwasów o podłożu innym niż wskazane w punkcie 4.3, ten produkt leczniczy można podawać wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Należy zachować ostrożność w razie podawania dużych objętości płynów w infuzji pacjentom z niewydolnością serca.

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów o zwiększonej osmolalności surowicy.

Przed podaniem produktu do żywienia pozajelitowego należy skorygować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (np. odwodnienie hipotoniczne, hiponatremia, hipokaliemia).

Należy regularnie kontrolować zawartość elektrolitów w surowicy, glukozy we krwi, równowagę wodną, równowagę kwasowo-zasadową oraz czynność nerek (azot mocznika, kreatynina).

Należy także kontrolować zawartość białka w surowicy i przeprowadzać testy czynności wątroby.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z upośledzeniem czynności nerek dawka musi być dokładnie dostosowana do indywidualnych potrzeb, ciężkości upośledzenia czynności narządów oraz rodzaju zastosowanego leczenia nerkozastępczego (hemodializa, hemofiltracja, itp.).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby dawka musi być dokładnie dostosowana do indywidualnych potrzeb i stopnia niewydolności narządu.

Roztwór aminokwasów to tylko jeden z elementów odżywiania pozajelitowego. Pełne żywienie pozajelitowe, oprócz podawania aminokwasów, wymaga także zapewnienia źródła energii nie pochodzącej z białka, niezbędnych kwasów tłuszczowych, elektrolitów, witamin, płynów i pierwiastków śladowych.

Nie są znane.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania produktu Aminoplasmal 15% u kobiet w okresie ciąży. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu produktu Aminoplasmal 15% na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jeśli jest to konieczne, można rozważyć stosowanie produktu Aminoplasmal 15% w okresie ciąży. Aminoplasmal 15% może być podawany kobietom w ciąży wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią

Aminokwasy/metabolity przenikają do mleka ludzkiego, jednak w przypadku stosowania produktu Aminoplasmal 15% w dawkach leczniczych nie przewiduje się żadnego wpływu na karmionego piersią noworodka/niemowlę.

Niemniej jednak, nie zaleca się karmienia piersią przez matki odżywiane pozajelitowo.

Nie dotyczy.

Objawy przewodnienia

Przedawkowanie lub zastosowanie zbyt dużej szybkości infuzji może doprowadzić do przewodnienia, zaburzeń równowagi elektrolitowej i obrzęku płuc.

Objawy przedawkowania aminokwasów

Przedawkowanie lub zastosowanie zbyt dużej szybkości infuzji może prowadzić do reakcji nietolerancji objawiających się nudnościami, wymiotami, dreszczami, bólem głowy, kwasicą metaboliczną i utratą aminokwasów przez nerki.

Leczenie

W razie wystąpienia reakcji nietolerancji infuzja aminokwasów musi zostać czasowo wstrzymana i wznowiona po pewnym czasie z mniejszą szybkością.

Mechanizm działania

Celem żywienia pozajelitowego jest dostarczenie wszystkich składników odżywczych niezbędnych do wzrostu, utrzymania czynności i regeneracji tkanek organizmu, itd.

Aminokwasy są szczególnie istotne, ponieważ są poniekąd niezbędne do syntezy białek. Aminokwasy podawane dożylnie są włączane do odpowiednich śródnaczyniowych i wewnątrzkomórkowych zasobów aminokwasów. Zarówno endogenne, jak i egzogenne aminokwasy stanowią substraty do syntezy białek strukturalnych i czynnościowych.

Konieczne jest jednoczesne zapewnienie źródła energii nie pochodzącej z białka (w postaci węglowodanów lub tłuszczy), aby zapobiec wykorzystywaniu aminokwasów jako źródła energii i dostarczyć paliwa do innych procesów pochłaniających energię.

Wodorotlenek sodu

Kwas cytrynowy jednowodny (do ustalania pH)

Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

Przed otwarciem

3 lata.

Po pierwszym otwarciu

Produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie.

Po dodaniu innych produktów

Z mikrobiologicznego punktu widzenia mieszanki należy podać natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostaną podane natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania mieszanek przed zastosowaniem ponosi użytkownik i zwykle okres ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że mieszanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 o C.

Nie zamrażać.

Przechowywanie nierozcieńczonego roztworu w temperaturze poniżej 15°C może prowadzić do wytrącenia kryształów, można je jednał łatwo rozpuścić podgrzewając ostrożnie roztwór do temperatury 25°C aż do całkowitego rozpuszczenia. Wstrząsać delikatnie pojemnikiem, aby zapewnić jednorodność roztworu.

26.11.2025