Apap ból i gorączka C plus

Jedna tabletka musująca zawiera:

500 mg paracetamolu (Paracetamolum)

300 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Jedna tabletka musująca zawiera:

aspartam (E 951) 15 mg;

sód 375,41 mg;

glukozę (składnik maltodekstryny z aromatów) i sacharozę (składnik z aromatu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.

Tabletka musująca.

Krótkotrwałe leczenie bólu i (lub) gorączki.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Jednorazowo 1 tabletka. Przyjmować co 4-6 godzin. Nie należy stosować więcej niż 3 tabletki na dobę. Przed zażyciem tabletkę należy rozpuścić w ½ szklanki wody.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku dłużej niż 5 dni w przypadku utrzymującego się bólu i 3 dni w przypadku gorączki lub gdy te objawy nasilają się.

Sposób podawania

Podanie doustne

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną -

w pkt. 6.1

• - Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej Ciężka niewydolność wątroby lub nerek

-

• - Kamica moczowa

Wirusowe zapalenie wątroby

-

• - Choroba alkoholowa

Fenyloketonuria (ze względu na zawartość aspartamu) -

• - Stosowanie inhibitorów MAO oraz okres 2 tygodni po ich odstawieniu
• - Jednoczesne stosowanie z zydowudyną (AZT) U kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią -

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat

-

Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.

Przyjmowanie leku z pokarmem może zmniejszać wchłanianie leku.

W trakcie przyjmowania produktu leczniczego nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby występuje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.

Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością wątroby lub nerek, astmą oskrzelową oraz hemochromatozą, a także na diecie ubogosodowej.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:

Sód

Lek zawiera 375,41 mg sodu w jednej tabletce musującej.

Odpowiada to 18,75 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Aspartam

Lek zawiera 15 mg aspartamu (E 951) w każdej tabletce musującej.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Glukoza (składnik maltodekstryny z aromatów) i sacharoza (z aromatu)

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Produktu leczniczego Apap ból i gorączka C plus nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie paracetamolu, natomiast leki opóźniające jego opróżnianie (propantelina),

mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu. Stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami, może wywołać stan pobudzenia i gorączkę.

Paracetamol stosowany krótkotrwale w dawce terapeutycznej nie wykazuje istotnej klinicznie interakcji z lekami przeciwzakrzepowymi.

Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.

Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny).

Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub leki przeciwpadaczkowe np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, hydrazyd kwasu izonikotynowego, jak również ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Przy jednoczesnym podawaniu paracetamolu i chlorzoksazonu wzrasta hepatotoksyczność obu substancji.

Paracetamol wydłuża około 5-krotnie czas połowiczej eliminacji chloramfenikolu.

Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT) może nasilać skłonność do neutropenii.

Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie glinu z zawierających go produktów leczniczych, zwiększa także wchłanianie żelaza.

Stosowanie produktu leczniczego może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych, wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (oznaczanie glukozy, kreatyniny).

Ciąża i karmienie piersią

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne.

Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.

Paracetamol przenika przez łożysko oraz do mleka kobiet karmiących piersią w ilości ok. 1% dawki przyjętej przez matkę.

Kwas askorbowy również przenika przez łożysko i do mleka.

Kobietom w ciąży i karmiącym piersią produkt APAP ból i gorączka C plus można podawać, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione.

APAP ból i gorączka C plus nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie.

Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej należy sprowokować wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej niż godzina. Należy podać doustnie 60-100 g węgla aktywnego, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami będzie konieczne. Jeśli oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi nie jest możliwe, a prawdopodobna przyjęta dawka paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardziej intensywne leczenie odtrutkami: należy podać 2,5g metioniny i kontynuować leczenie acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także skuteczne po 24 godzinach.

Leczenie zatrucia paracetamolem powinno odbywać się w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.

Paracetamol to pochodna fenacetyny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.

W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, zapobiega tworzeniu się prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Skutkiem tego oddziaływania jest spadek wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. Działanie przeciwbólowe paracetamolu zbliżone jest do działania NLPZ, jednak paracetamol w odróżnieniu od leków tej grupy, nie hamuje obwodowo syntezy prostaglandyn.

Dlatego nie działa przeciwzapalnie i nie wywołuje typowych dla NLPZ działań niepożądanych.

Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.

Kwas askorbowy (witamina C) - witamina z grupy witamin podstawowych, której niedobory w osoczu i komórkach układu odpornościowego mogą wystąpić na początku ostrych zakażeń wirusowych.

Przyjmowanie kwasu askorbowego w wysokiej dawce uzupełnia niedobory witaminy C występujące w przebiegu infekcji wirusowych, dzięki czemu wspomaga układ odpornościowy organizmu.

U pacjentów z niedoborem witaminy C w diecie suplementacja kwasu askorbowego w wysokiej dawce (> 1 g dziennie) może redukować nasilenie objawów przeziębienia.

Kwas askorbowy jest głównym antyoksydantem środowiska wodnego organizmu, a także uczestniczy w odnowie tkanek. Przeciwwolnorodnikowe, przeciwzapalne oraz przeciwwirusowe (kwas askorbowy wpływa na proces wewnątrzkomórkowej replikacji wirusów) działanie witaminy C oraz jej udział w syntezie kolagenu pozwala na wspomaganie leczenia zakażeń wirusowych takich jak przeziębienie i grypa, ponieważ stan zapalny towarzyszący tym infekcjom związany jest z powstawaniem wolnych rodników oraz zwiększoną przepuszczalnością naczyń włosowatych błony śluzowej nosa.

Witamina C wspomaga układ odpornościowy organizmu wskutek aktywacji obojętnochłonnych granulocytów i neutralizacji anionów nadtlenkowych wytwarzanych przez makrofagi.

Witamina C wspomaga procesy odpornościowe organizmu także prawdopodobnie poprzez wpływ na syntezę interferonu i przeciwciał.

Kwas cytrynowy

Sodu wodorowęglan

Sodu węglan bezwodny

Powidon

Makrogol 6000

Substancja poprawiająca smak i zapach cytrynowa (w tym cytral, maltodekstryna z kukurydzy woskowej, sacharoza)

Sacharyna sodowa

Aspartam (E 951)

Substancja poprawiająca smak i zapach limonkowa (w tym cytral, geraniol, linalol, maltodekstryna kukurydziana, butylohydroksyanizol (E 320))

Magnezu stearynian

Sodu ryboflawiny fosforan

Nie dotyczy.

Produkt w blistrach miękkich – 3 lata.

Produkt w pojemnikach – 2 lata.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.