Aperisan

1 g żelu zawiera jako substancję czynną: Salviae folii extractum fluidum 200 mg (płynny wyciąg z liści Salvia officinalis L. 1: 1, ekstrahent: etanol 70% V/V).

Substancja pomocnicza: produkt zawiera max. 10,5% (m/m) etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Żel do stosowania w jamie ustnej.

Produkt leczniczy roślinny tradycyjnie stosowany w leczeniu objawowym stanów zapalnych jamy ustnej.

Dawkowanie

Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku:

Aplikować niewielką ilość żelu (250 mg, w przybliżeniu wielkości ziarnka grochu) na miejsca zmienione chorobowo i lekko wmasować.

Lek stosować kilka razy (do pięciu razy) dziennie.

Dzieci i młodzież

APERISAN nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej lat 18 (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Sposób podawania

Podanie na śluzówkę jamy ustnej

Preparatów szałwii nie należy stosować przez okres dłuższy niż 1 tydzień.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Dzieci i młodzież

APERISAN nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej lat 18 bez porozumienia z lekarzem, ze względu na niewystarczającą ilość danych.

Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.

Nieznane.

Pomimo braku danych klinicznych, należy wziąć pod uwagę, że spożycie preparatów z liści szałwii może wpłynąć na działanie leków oddziałujących na receptor GABA (np. barbituranów, benzodiazepin).

Dlatego też, równoczesne stosowanie tych leków nie jest zalecane.

Bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie preparatu podczas ciąży i laktacji nie jest zalecane.

Bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie preparatu podczas ciąży i laktacji nie jest zalecane.

APERISAN może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku wystąpienia zaburzeń sprawności psychofizycznej podczas stosowania preparatu, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Objawy przedawkowania po spożyciu dawki odpowiadającej powyżej 15 g liści szałwii obejmowały:

uczucie ciepła, tachykardię, zawroty głowy oraz drgawki typu padaczkowego.

Nie dotyczy, zgodnie z Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, ze zmianami.

Ksylitol, sorbitol ciekły niekrystalizujący, glicerol 85%, glikol propylenowy, etanol 96%, disodu edetynian, karbomer, polisorbat 20, sacharyna sodowa, olejek eteryczny miętowy, woda oczyszczona, wodorotlenek sodu 10% (w celu dostosowania pH w przybliżeniu do pH 6).

Nie dotyczy.

5 lat

Po otwarciu tuby produkt ważny jest 3 miesiące.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.

PRODUKTU LECZNICZEGO