BCG Szczepionka AJVaccines

Po rekonstytucji, l dawka (0,1 ml) dla dorosłych i dzieci w wieku 12 miesięcy i starszych zawiera:

Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin), szczep duński 1331, żywy atenuowany, 2-8 x 10 5 CFU.

Po rekonstytucji, 1 dawka (0,05 ml) dla niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy zawiera:

Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin), szczep duński 1331, żywy atenuowany, 1-4 x 10 5 CFU.

Fiolka wielodawkowa. Liczba dawek w fiolce patrz punkt 6.5.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.

Biały krystaliczny proszek (może być słabo widoczny ze względu na małą ilość proszku w fiolce).

Rozpuszczalnik jest bezbarwnym roztworem bez żadnych widocznych cząstek.

Czynne uodparnianie przeciw gruźlicy.

BCG Szczepionka AJVaccines powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku 12 miesięcy i starsze:

0,1 ml szczepionki po rekonstytucji należy wstrzyknąć dokładnie śródskórnie.

Niemowlęta w wieku poniżej 12 miesięcy:

0,05 ml szczepionki po rekonstytucji należy wstrzyknąć dokładnie śródskórnie.

Przed podaniem BCG Szczepionka AJVaccines należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące wykonania próby tuberkulinowej.

Sposób podawania

Miejsce wstrzyknięcia powinno być czyste i suche. Jeżeli do przemycia skóry przed wstrzyknięciem szczepionki stosowane są środki antyseptyczne (takie jak alkohol) należy poczekać aż całkowicie odparują.

BCG Szczepionka AJVaccines powinna być podawana przez personel medyczny przeszkolony w zakresie wykonywania wstrzyknięć śródskórnych.

Szczepionka powinna być wstrzyknięta dokładnie śródskórnie w ramię, nad dystalnym przyczepem mięśnia naramiennego do kości ramiennej (w około jedną trzecią górną część ramienia), w następujący sposób:

• Skórę należy chwycić kciukiem i palcem wskazującym.
• Igłę ustawioną prawie równolegle do powierzchni skóry, skosem skierowanym do góry wprowadzić powoli na głębokość około 2 mm w powierzchniowe warstwy skóry.
• Igła musi być widoczna przez naskórek w czasie jej wprowadzania.
• Wstrzyknięcie należy wykonywać powoli.
• Wypukły białawy pęcherzyk jest znakiem prawidłowo wykonanego wstrzyknięcia.
• Miejsce wstrzyknięcia najlepiej pozostawić nie przykryte, żeby przyspieszyć
• gojenie.

Informacje na temat spodziewanych reakcji na skutecznie przeprowadzone szczepienie szczepionką BCG Szczepionka AJVaccines, patrz punkt 4.8.

BCG Szczepionka AJVaccines powinna być podawana strzykawką o pojemności 1 ml, z podziałką z dokładnością do jednej setnej części mililitra (0,01 ml) z nałożoną krótką igłą ze ściętym ostrzem (25G/0,50 mm lub 26 G/0,45 mm). Do podawania szczepionki nie należy stosować wstrzykiwacza lub przyrządów do wielokrotnych nakłuć.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji szczepionki przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ostrymi, ciężkimi chorobami przebiegającymi z gorączką lub uogólnionymi infekcjami skóry. Egzema nie jest przeciwwskazaniem, ale szczepionkę należy podać w miejsce wolne od zmian.

BCG Szczepionka AJVaccines nie powinna być podawana pacjentom leczonym ogólnoustrojowo kortykosteroidami lub poddawanym innemu leczeniu immunosupresyjnemu, w tym radioterapii;

przeciwwskazanie obejmuje także niemowlęta narażone na działanie immunosupresyjne in utero lub poprzez karmienie piersią, tak długo jak istnieje możliwość wpływu na układ odpornościowy niemowlęcia (np. leczenie matek antagonistami TNF-α).

BCG Szczepionka AJVaccines nie należy podawać pacjentom z nowotworem złośliwym (np. chłoniakiem, białaczką, ziarnicą złośliwą lub innymi nowotworami układu siateczkowo- śródbłonkowego); pacjentom z pierwotnymi lub wtórnymi niedoborami odporności; osobom zakażonym wirusem HIV, w tym niemowlętom urodzonym przez matki HIV dodatnie.

U osób, których stan odporności jest nieznany, szczepienie BCG powinno zostać odroczone do czasu określenia stanu odporności.

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może dojść do nasilonej reakcji po szczepieniu, z możliwym uogólnionym zakażeniem prątkiem BCG.

BCG Szczepionka AJVaccines nie powinna być stosowana u pacjentów otrzymujących leki przeciwgruźlicze.

Mimo, że reakcja anafilaktyczna występuje rzadko, środki potrzebne do postępowania w przypadku jej wystąpienia powinny być zawsze dostępne w czasie szczepienia. Jeżeli jest to możliwe, pacjenci powinni pozostać pod obserwacją pod kątem reakcji alergicznych przez okres do 15-20 minut po szczepieniu.

Osoby z dodatnim wynikiem próby tuberkulinowej (należy uwzględnić krajową definicję dodatniego wyniku próby tuberkulinowej) nie wymagają szczepienia.

Zastosowanie szczepionki u osób z dodatnim wynikiem próby tuberkulinowej może spowodować wystąpienie ciężkiej reakcji miejscowej.

Podanie szczepionki zbyt głęboko zwiększa ryzyko wystąpienia sączącego owrzodzenia, zapalenia węzłów chłonnych i powstania ropnia. Patrz punkt 4.2, Sposób podawania.

BCG Szczepionka AJVaccines w żadnym przypadku nie powinna być podawana dożylnie.

Odnośnie objawów niepożądanych będących wynikiem zakażenia prątkami BCG i wrażliwości szczepu na leki przeciwgruźlicze patrz punkt 4.8.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28 tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.

Przypadki zespołu zapalnej rekonstrukcji immunologicznej (IRIS, ang. immune reconstitution inflammatory syndrome) notowano u dzieci zaszczepionych szczepionką BCG, a następnie zarażonych wirusem HIV lub poddanych leczeniu przeciwretrowirusowemu lub leczeniu z powodu innych, ciężkich niedoborów odporności. Notowano powiązane z IRIS przypadki zapalenia gruczołów, ropnego zapalenia węzłów chłonnych, wystąpienia ropnej wydzieliny, owrzodzenia skóry, ropni skórnych, gorączki, pojawiające się w ciągu tygodni lub miesięcy po rozpoczęciu leczenia immunologicznego. Lekarze powinni być świadomi możliwości wystąpienia IRIS podczas leczenia pacjentów z pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności, szczepionych wcześniej BCG.

BCG Szczepionka AJVaccines zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę, więc zasadniczo może być uważana za wolną od potasu i sodu.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu

Śródskórne szczepienie BCG może być wykonane równocześnie ze szczepionkami zawierającymi inaktywowane lub żywe drobnoustroje, w tym z potrójną szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce.

Inne szczepionki podawane równocześnie z BCG Szczepionka AJVaccines nie powinny być podawane w to samo ramię. Jeżeli inne szczepionki nie zostaną podane w tym samym czasie, zwykle należy zachować przerwę nie krótszą niż cztery tygodnie pomiędzy podaniem jakichkolwiek dwóch szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.

Ze względu na ryzyko wystąpienia zapalenia okolicznych węzłów chłonnych, nie zaleca się podawania przez 3 miesiące żadnych innych szczepionek w ramię, w które zastosowano szczepionkę BCG.

Ciąża

Mimo, że nie stwierdzano szkodliwego wpływu BCG Szczepionka AJVaccines na płód, to nie zaleca się szczepienia w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Chociaż nie odnotowano żadnych szkodliwych skutków u dzieci karmionych piersią,związanych z zastosowaniem BCG Szczepionka AJVaccines, nie zaleca się szczepienia matki podczas karmienia piersią.

Jednakże, na terenach gdzie ryzyko zakażenia gruźlicą jest duże, BCG można podawać podczas ciąży lub laktacji jeżeli korzyść ze szczepienia przewyższa ryzyko.

BCG Szczepionka AJVaccines nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie zwiększa ryzyko ropnego zapalenia węzłów chłonnych i może prowadzić do powstania zbyt dużej blizny.

W znacznym przedawkowaniu zwiększa się ryzyko niepożądanych powikłań BCG.

Leczenie rozsianego zakażenie prątkami BCG, patrz punkt 4.8.

Wartości MIC dla wybranych preparatów przeciwgruźliczych przeciwko BCG szczep duński 1331 przy użyciu metody Bactec 460 są następujące:

BCG szczep duński 1331 jest oporny na pyrazinamid.

Szczepienie BCG Szczepionka AJVaccines wywołuje odpowiedź komórkową, która w różnym stopniu chroni przed zakażeniem prątkami M. tuberculosis. Czas trwania odporności po szczepieniu BCG nie jest znany, ale istnieją przesłanki o zanikaniu odporności po 10 latach.

U osób szczepionych zwykle stwierdza się dodatni wynik próby tuberkulinowej po 6 tygodniach.

Dodatni wynik skórnej próby tuberkulinowej wskazuje na odpowiedź układu immunologicznego na wcześniejsze szczepienie BCG lub na zakażenie prątkami.

Jednakże zależność pomiędzy reakcją skórną poszczepienną w próbie tuberkulinowej a uzyskanym stopniem ochrony poprzez szczepienie BCG pozostaje niejasna.

Proszek:

Sodu glutaminian.

Rozpuszczalnik:

Magnezu siarczan siedmiowodny

Dipotasu fosforan

Kwas cytrynowy jednowodny

Aspargina jednowodna

Żelaza (III)-amonowy cytrynian

Glicerol 85%

Woda do wstrzykiwań.

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

2 lata.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia szczepionka powinna być zużyta natychmiast po rekonstytucji. Wykazano, że stabilność rozumiana jako żywotność, utrzymuje się przez 4 godziny po rekonstytucji.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania po rekonstytucji szczepionki, patrz punkt 6.3.

24-04-2024