Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy

Każda pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda pastylka twarda zawiera 2 463,514 mg izomaltu (E 953) oraz 3,409 mg aspartamu (E 951).

Substancja zapachowa z limonenem.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Pastylka twarda

Pastylki twarde koloru brązowego, okrągłe, o średnicy ok. 19 mm.

Produkt leczniczy Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy wskazany jest w objawowym miejscowym leczeniu ostrego bólu gardła z towarzyszącymi typowymi objawami stanu zapalnego, takimi jak ból, zaczerwienienie lub obrzęk w jamie ustnej i gardle.

Produkt leczniczy Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

1 pastylka 3 razy na dobę

Populacja pediatryczna

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:

1 pastylka 3 razy na dobę

Produkt leczniczy powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat:

Ze względu na postać farmaceutyczną, produktu leczniczego Benzydamine neo-angin smak miodowo- pomarańczowy nie powinno się podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

W przypadku leczenia produktem Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy, dzieci muszą umieć ssać pastylkę w sposób kontrolowany.

Czas trwania leczenia

Leczenie nie może przekraczać 7 dni.

Jeśli w ciągu 3 dni nie nastąpi poprawa lub objawy nasilą się, lekarz powinien ocenić stan kliniczny pacjenta.

Sposób podawania

Podanie na błonę śluzową jamy ustnej.

Pastylkę należy rozpuszczać powoli w jamie ustnej. Pastylki nie należy połykać ani rozgryzać.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Długotrwałe stosowanie pastylek twardych rzadko może spowodować nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze.

W przypadku wystąpienia nadwrażliwości, należy przerwać leczenie.

Stosowanie benzydaminy nie jest zalecane u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i salicylowy) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Benzydaminę należy ostrożnie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli.

U niewielkiej grupy pacjentów może wystąpić owrzodzenie jamy ustnej i (lub) gardła spowodowane poważnymi procesami chorobowymi. Jeśli objawy nasilą się lub w ciągu 3 dni nie nastąpi poprawa, jeśli pacjent odczuwa szczególnie silny ból, wystąpi gorączka lub inne objawy, stan kliniczny pacjenta musi ocenić lekarz.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Ten produkt leczniczy zawiera izomalt (E 953). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Ten produkt leczniczy zawiera 3,409 mg aspartamu (E 951) w każdej pastylce twardej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Ten produkt leczniczy zawiera substancję zapachową z limonenem (zawartą w olejku eterycznym miętowym). Limonen może powodować reakcje alergiczne.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Benzydamine neo-angin smak miodowo- pomarańczowy podczas ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.

Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.

W związku z tym produktu Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to z bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy i (lub) jej metabolitów do mleka ludzkiego.

Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci.

Produkt leczniczy Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku w postaci pastylki twardej. Jednakże, zgłaszano bardzo rzadko u dzieci pobudzenie, drgawki, pocenie się, ataksję, drżenie i wymioty po doustnym podaniu benzydaminy w dawkach około 100 razy większych niż zawarta w pastylce. Nie istnieje konkretne antidotum. W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest jedynie leczenie objawowe;

należy opróżnić żołądek poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, a następnie należy uważnie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie wspomagające. Należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie.

Benzydamina należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

W przeciwieństwie do innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, których działanie przeciwzapalne opiera się na hamowaniu syntezy prostaglandyn, działanie przeciwzapalne benzydaminy polega na hamowaniu syntezy cytokin prozapalnych, głównie czynnika martwicy nowotworu α (TNF-α), a w mniejszym stopniu interleukiny-1β (IL-1β) i białka chemotaktycznego monocytów 1 (MCP-1). Ponieważ benzydamina nie hamuje znacząco prostaglandyn, nie wywołuje efektów ubocznych typowych dla leków podobnych do kwasu acetylosalicylowego.

Przy zastosowaniu miejscowym, benzydamina wykazuje działanie przeciwbólowe, jak wykazano w badaniach klinicznych, działa znieczulająco na błonę śluzową jamy ustnej oraz wykazuje działanie przeciwzapalne i antyseptyczne. Zmniejszone zostają objawy zapalenia, np. obrzęk, zaczerwienienie i ból związany z zapaleniem pochodzenia fizycznego, chemicznego i mikrobiologicznego.

Izomalt (E 953)

Kwas cytrynowy jednowodny

Aspartam (E 951)

Olejek eteryczny miętowy (zawiera limonen)

Aromat miodowy

Aromat pomarańczowy

Karmel amoniakalny (E 150c)

Nie dotyczy.

4 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Produkt przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.02.2026