BioTrombina 400

Jedna ampułka lub fiolka z proszkiem zawiera:

400 j.m. trombiny bydlęcej

1 ml roztworu (po odtworzeniu w 2 ml rozpuszczalnika) zawiera:

200 j.m. trombiny bydlęcej

Substancje pomocnicze, patrz 6.1.

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do stosowania miejscowego.

Proszek jest jednolity, stanowi zwartą, suchą masę o zabarwieniu białym lub jasnobeżowym.

Rozpuszczalnik jest bezbarwny.

BioTrombina 400 jest wskazana do hamowania miejscowego, intensywnego krwawienia:

− z narządów wewnętrznych (wątroba, nerki, płuca) podczas zabiegów chirurgicznych, − z zębodołu po ekstrakcji zęba,

− z nosa, śluzówki jamy ustnej, po ekstrakcji migdałków, − z dróg rodnych podczas zabiegów ginekologicznych.

Dawkowanie ustala lekarz w zależności od intensywności krwawienia.

Produkt jest przeznaczony do stosowania w miejscu krwawienia.

Roztwór należy przygotować zgodnie z instrukcją podaną w punkcie 6.6.

Roztworem nasączyć jałowy tampon lub spongostan i przyłożyć do rany lub stosować roztwór bezpośrednio na miejsce krwawienia.

Nie stosować donaczyniowo.

Nadwrażliwość na substancję czynną (białko bydlęce) i na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Krwawienie z dużych naczyń krwionośnych.

Zakażona rana.

Nie należy stosować donaczyniowo.

Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wcześniej stosowano produkty zawierające trombinę bydlęcą lub inne białka bydlęce z powodu ryzyka wystąpienia reakcji alergicznej i powikłań krwotocznych.

W przypadku wystąpienia u pacjenta pokrzywki, obrzęku ust i gardła, trudności w oddychaniu, spadku ciśnienia należy natychmiast przerwać stosowanie produktu i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Ze względu na zmniejszoną lub brak skuteczności nie zaleca się stosować produktu u pacjentów z afibrynogenemią i dysfibrynogenemią.

Produktu nie należy stosować równocześnie z lekami fibrynolitycznymi i inhibitorami trombiny

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu BioTrombina 400 kobiet w ciąży.

Należy rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko po zastosowaniu produktu.

Laktacja

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu BioTrombina 400 kobiet w okresie karmienia piersią. Należy rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko po zastosowaniu produktu.

BioTrombina 400 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Nie ma danych dotyczących przedawkowania.

B02BC06

Trombina jest enzymem proteolitycznym katalizującym proces krzepnięcia krwi. Współdziała w ostatniej fazie procesu krzepnięcia tj. przy przemianie fibrynogenu w fibrynę i wytworzeniu skrzepu.

Produkt BioTrombina 400 podany we właściwy sposób i w odpowiedniej dawce pozwala w ciągu kilku minut opanować krwawienie, nawet u pacjentów z różnego rodzaju skazami krwotocznymi (z wyjątkiem niedoboru włóknika) dotyczącymi upośledzenia przemiany protrombiny w trombinę (np. hemofilia A i B).

Proszek:

Glicyna

Rozpuszczalnik (izotoniczny roztwór chlorku sodu):

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

Produktu nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.

3 lata.

Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).

Użyć bezpośrednio po odtworzeniu.