Bronchostop Duo na kaszel

15 ml syropu (co odpowiada 16,7 g) zawiera:

120 mg wyciągu suchego z Thymus vulgaris L. i/lub Thymus zygis L, herba, (ziele tymianku) (7-13: 1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda

oraz

830 mg wyciągu płynnego z Althaea officinalis L., radix (korzeń prawoślazu) (1:12-14), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda pojedyncza dawka (15 ml) zawiera:

11,59 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218), 6,18 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216), 131 mg cukrów ogółem pochodzących z soku malinowego (zawierającego sacharozę, glukozę i fruktozę) i 38,9 mg glikolu propylenowego (E1520) zawartego w aromacie malinowym.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop

Lepki, brązowy płyn, który może być mętny i może zawierać osad, o charakterystycznym zapachu tymianku.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Produkt leczniczy Bronchostop Duo na kaszel to tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany do pobudzania odkrztuszania zalegającego, gęstego śluzu w przypadku kaszlu związanego z przeziębieniem oraz do uśmierzania podrażnienia gardła i związanego z tym suchego kaszlu.

Dawkowanie:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

15 ml co 3 do 4 godzin, 4 razy na dobę. W razie konieczności maksymalnie 6 razy na dobę, przy czym maksymalna dawka dobowa wynosi 90 ml.

Dzieci w wieku 6 – 12 lat:

7,5 ml co 3 do 4 godzin, 4 razy na dobę. W razie konieczności maksymalnie 6 razy na dobę, przy czym maksymalna dawka dobowa wynosi 45 ml.

Dzieci w wieku 3 – 6 lat:

Wyłącznie po konsultacji z lekarzem: 7,5 ml co 3 do 4 godzin, 4 razy na dobę (w razie konieczności można podać maksymalnie 6 razy na dobę, przy czym maksymalna dawka dobowa wynosi 45 ml).

Dzieci do 3 lat:

Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku do 3 lat (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Sposób podawania:

Produkt leczniczy odmierzać za pomocą dołączonej miarki.

Syrop podawać doustnie, najlepiej bez rozcieńczenia.

W razie konieczności produkt leczniczy Bronchostop Duo na kaszel można podawać rozcieńczony w wodzie lub ciepłej herbacie.

Czas podawania:

Czas samodzielnego leczenia produktem leczniczym Bronchostop Duo na kaszel należy ograniczyć do 7 dni. Jeżeli do tego czasu nie nastąpi istotna poprawa, zaleca się konsultację u lekarza, ponieważ pacjent może chorować na bardziej poważne schorzenie.

Nadwrażliwość na substancje czynne, na inne rośliny należące do rodziny Lamiaceae lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W przypadku pojawienia się duszności, gorączki lub ropnej wydzieliny należy skonsultować się z lekarzem.

Wchłanianie produktu leczniczego Bronchostop Duo na kaszel podczas jednoczesnego podawania leków może być opóźnione. Ze względów ostrożności, produktu nie należy przyjmować na 0,5 do 1 godziny przed lub po przyjęciu innych produktów leczniczych.

Pacjenci z astmą lub z reakcjami alergicznymi w wywiadzie mogą być narażeni na zwiększone ryzyko nadwrażliwości, które mogą być również ciężkie (patrz punkt 4.8).

Pacjenci ci powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego produktu leczniczego.

Dzieci

Stosowanie u dzieci w wieku do 3 lat nie jest zalecane ze względu na brak dostępnych danych.

W przypadku stosowania u dzieci w wieku od 3 lat należy zasięgnąć porady lekarskiej.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Bronchostop Duo na kaszel zawiera środki konserwujące:

parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu. Mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Produkt leczniczy Bronchostop Duo na kaszel zawiera koncentrat soku malinowego, w którego składzie obecna jest sacharoza, glukoza i fruktoza.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).

Produkt leczniczy Bronchostop Duo na kaszel zawiera 38,9 mg glikolu propylenowego w każdej pojedynczej dawce o objętości 15 ml.

Produkt leczniczy Bronchostop Duo na kaszel zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 15 ml dawki, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sody”.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Bezpieczeństwo podczas ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.

Nie są dostępne dane dotyczące wpływu na płodność.

Bezpieczeństwo podczas ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.

Nie są dostępne dane dotyczące wpływu na płodność.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie zawiera składników, o których wiadomo, że powodują senność.

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.

Na podstawie dowodów z długotrwałego stosowania produktu zawartość tymianku wspiera odkrztuszanie stale obecnego, gęstego śluzu. Ponadto olejek eteryczny wchodzący w skład ziela tymianku i zawarty w wyciągu ma działanie antyseptyczne. Polisacharydy pochodzące z korzenia prawoślazu zmniejszają podrażnienie błon śluzowych i łagodzą kaszel.

Koncentrat soku malinowego (zawierający sacharozę, glukozę i fruktozę), ksylitol (E967), guma ksantan, kwas cytrynowy jednowodny (E330), metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), aromat malinowy (skład: substancje aromatyzujące

identyczne z naturalnymi i substancje aromatyzujące naturalne, glikol propylenowy (E1520)), neohesperydyno-dichydrochalkon, sacharyna sodowa (E954), glicerol bezwodny (E422), maltodekstryna, guma arabska, woda oczyszczona.

Nie dotyczy.

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 4 tygodnie.

Osad lub zmętnienie mogą pojawić się w ciągu okresu ważności, nie ma to jednak wpływu na skuteczność oraz jakość produktu leczniczego.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Jedna pastylka miękka zawiera:

51,1 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Thymus vulgaris L. i Thymus zygis L., herba (ziele tymianku) lub ich mieszanina (DER 7-13:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda;

4,5 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Althaea officinalis L., radix (korzeń prawoślazu) (DER 7-9:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Jedna pastylka zawiera: 615 mg maltitolu (E 965), 210 mg sorbitolu (E 420), 6,42 mg glikolu propylenowego (E 1520), 0,01 mg alkoholu benzylowego (E 1519).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Pastylka miękka.

Okrągła, brązowa pastylka (średnica 19,0 mm, wysokość 6,5 mm).

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Bronchostop Duo na kaszel to tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany do łagodzenia podrażnienia gardła i związanego z nim suchego kaszlu oraz do pobudzania odkrztuszania zalegającego, gęstego śluzu w kaszlu towarzyszącym przeziębieniu.

Bronchostop Duo na kaszel jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

2 pastylki, co 3-4 godziny, 4 do 6 razy na dobę (maksymalnie 12 pastylek na dobę).

Dzieci

Dzieci w wieku od 6 lat do poniżej 12 lat:

1 pastylka, co 3-4 godziny, 4 do 6 razy na dobę (maksymalnie 6 pastylek na dobę).

Dzieci w wieku poniżej 6 lat:

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Podanie doustne. Pastylkę należy powoli ssać i pozostawić w ustach do rozpuszczenia.

Czas stosowania

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Nadwrażliwość na substancje czynne, inne rośliny należące do rodziny Lamiaceae (dawniej Labiatae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy nasilą się lub pojawi się duszność, wysoka gorączka lub ropna wydzielina, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Wchłanianie równocześnie podawanych leków może być opóźnione. Ze względów ostrożności produkt leczniczy nie powinien być przyjmowany na 0,5 do 1 godziny przed lub po przyjęciu innych produktów leczniczych.

Pacjenci z astmą lub reakcjami alergicznymi w wywiadzie mogą być narażeni na zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości, które mogą być również ciężkie (patrz punkt 4.8). Pacjenci ci powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego produktu leczniczego.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na ryzyko przypadkowego połknięcia całej pastylki.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Ten produkt leczniczy zawiera 615 mg maltitolu i 210 mg sorbitolu w jednej pastylce.

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol oraz pokarmu zawierającego sorbitol. Sorbitol zawarty w produkcie może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną produktów leczniczych.

Ten produkt leczniczy zawiera 6,42 mg glikolu propylenowego w jednej pastylce.

Ten produkt leczniczy zawiera 0,01 mg alkoholu benzylowego w jednej pastylce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Interakcje nie są znane.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania.

Nie dotyczy, zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC ze zmianami.

Produkt leczniczy Bronchostop Duo na kaszel jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym.

Składniki tymianku, dzięki właściwościom sekretolitycznym, sekretomotorycznym i bronchospasmolitycznym (rozkurczowym) wspomagają odkrztuszanie zalegającego, lepkiego śluzu, udrażniając w ten sposób oskrzela. Olejek eteryczny z ziela tymianku, znajdujący się również w suchym wyciągu, posiada właściwości antyseptyczne.

Polisacharydy z korzenia prawoślazu łagodzą podrażnienia błon śluzowych i zmniejszają aktywność kaszlową.

Maltodekstryna

Guma arabska, dyspersja wysuszona

Guma arabska (E 414)

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420)

Maltitol ciekły (E 965)

Kwas cytrynowy (E 330)

Sacharyna sodowa

Aromat aroniowy (zawiera glikol propylenowy (E 1520))

Aromat owoców leśnych (zawiera glikol propylenowy (E 1520) oraz alkohol benzylowy (E 1519)) Parafina ciekła, lekka

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.