Catalet T

1 ml zawiesiny zawiera mieszankę alergoidów pochodzących z pyłku następujących gatunków traw:

Nazwa łacińska Nazwa zwyczajowa

Alopecurus pratensis wyczyniec łąkowy

Anthoxanthum odoratum tomka wonna

Arrhenatherum elatius rajgras wyniosły

Dactylis glomerata kupkówka pospolita

Festuca pratensis kostrzewa łąkowa

Holcus lanatus kłosówka wełnista

Lolium perenne życica trwała

Phleum pratense tymotka łąkowa

Poa sp. wiechlina

Secale cereale żyto zwyczajne

Zestaw do leczenia podstawowego: 25 JS*, 250 JS, 2 500 JS

1 ml zawiesiny zawiera:

Stężenie 1 - 25 JS*

Stężenie 2 - 250 JS

Stężenie 3 - 2 500 JS

*JS jednostka standaryzowana

Zestaw do leczenia podtrzymującego: 10 000 JS

1 ml zawiesiny zawiera:

Stężenie 4 - 10 000 JS

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zawiesina do wstrzykiwań.

Catalet T, stężenie 1 jest zawiesiną mleczną

Catalet T, stężenie 2 jest zawiesiną mleczną o kremowym odcieniu

Catalet T, stężenie 3 jest zawiesiną jasnobrązową

Catalet T, stężenie 4 jest zawiesiną brązową

Catalet T służy do przedsezonowej i całorocznej swoistej immunoterapii (SIT) chorych z IgE zależną alergią na pyłek traw. Immunoterapia produktem Catalet T jest zalecana u dorosłych i u dzieci od

• 6. roku życia.

Dawkowanie

Dawkowanie i sposób odczulania (immunoterapii) produktem leczniczym Catalet T ustala wyłącznie lekarz specjalista alergolog, kwalifikujący pacjentów do odpowiedniej kategorii na podstawie wywiadu, objawów alergicznych, skórnych testów diagnostycznych i/lub poziomu swoistych przeciwciał IgE. Produkt można stosować w schemacie przedsezonowym i całorocznym.

Schemat odczulania przedsezonowego

Odczulanie rozpoczyna się od najniższych dawek, zazwyczaj od dawki stężenia 1 zawierającej od 2,5 - 12,5 JS (0,1 ml lub 0,5 ml). Poprzez stopniowe zwiększanie dawki (stężenia 2, stężenia 3 i stężenia 4) osiąga się dawkę maksymalną, dobrze tolerowaną przez pacjenta, wynoszącą 10000 JS (1 ml stężenia 4). Immunoterapię należy rozpocząć przed sezonem pylenia traw, w okresie bezobjawowym. W zależności od regionu kraju zaleca się rozpoczęcie immunoterapii w takim terminie, by osiągnąć dawkę podtrzymującą na dwa tygodnie przed zakwitnięciem traw. W przypadku osiągnięcia dobrej tolerancji dawki 10000 JS/ml (podtrzymującej) dużo wcześniej niż 2 tygodnie przed okresem pylenia traw, wskazane jest powtarzanie tej dawki w odstępach dwutygodniowych.

Schemat odczulania przedsezonowego

Schemat odczulania całorocznego

W pierwszym roku należy rozpocząć leczenie według schematu odczulania przedsezonowego.

W każdym roku odczulania w okresie pylenia zmniejszyć dawkę w stosunku do ostatnio podanej, dobrze tolerowanej przed sezonem pylenia, w następujący sposób:

− w I roku immunoterapii do 20% objętości, − w II roku immunoterapii do 30% objętości, − w III roku immunoterapii do 40% objętości.

W okresie pylenia stosować 4 tygodniowe odstępy między dawkami.

Po sezonie pylenia zwiększać stopniowo dawkę w odstępach 1 tygodnia, aż do osiągnięcia pełnej dawki podtrzymującej (1 ml) lub najwyższej dawki dobrze tolerowanej i kontynuować immunoterapię co 4 tygodnie do momentu rozpoczęcia kolejnego sezonu pylenia.

PRZYKŁAD DAWKOWANIA

Jeżeli ostatnia podana dawka przed sezonem pylenia wynosiła 1 ml, to:

− W I roku immunoterapii należy podawać w okresie pylenia 0,2 ml, co 4 tygodnie.

Po okresie pylenia należy stopniowo zwiększać dawkę w odstępach 1 tygodnia - 0,4 ml;

0,6 ml; 0,8 ml;1 ml.

− W II roku immunoterapii należy podawać w okresie pylenia 0,3 ml, co 4 tygodnie.

Po okresie pylenia należy stopniowo zwiększać dawkę w odstępach 1 tygodnia - 0,6 ml;

0,8 ml; 1 ml.

− W III roku immunoterapii należy podawać w okresie pylenia 0,4 ml, co 4 tygodnie.

Po okresie pylenia należy stopniowo zwiększać dawkę w odstępach 1 tygodnia -0,8 ml; 1 ml.

Pełną dawkę podtrzymującą (1 ml) lub niższą (najwyższą dobrze tolerowaną przez pacjenta) podawać co 4 tygodnie do momentu rozpoczęcia kolejnego sezonu pylenia.

Zwiększanie dawek podczas cyklu odczulania jest możliwe tylko wtedy, jeżeli ostatnia dawka była dobrze tolerowana.

Nie należy przekraczać dawki 1 ml.

Immunoterapię należy prowadzić przez okres 3-5 lat.

W przypadku odczulania tylko w schemacie przedsezonowym, w kolejnych latach można rozpocząć leczenie od nieco wyższych dawek niż w roku poprzednim.

Podane schematy odczulania stanowią tylko ogólne wskazówki. Lekarz, jeżeli jest to konieczne, powinien je modyfikować w zależności od reakcji pacjenta.

Sposób podawania

Podawać głęboko podskórnie nie rozcierając miejsca wstrzyknięcia.

−

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 −

Ostre i przewlekłe stany zapalne

−

Ciężkie choroby immunologiczne lub niedobory immunologiczne (z wyłączeniem autoimmunologicznych np. cukrzycy typu I i stwardnienia rozsianego, gdzie immunoterapia wywiera korzystne działanie poprzez swoiste zahamowanie lub przerwanie patologicznej odpowiedzi immunologicznej przez wytworzenie stanu tolerancji) −

Choroby nowotworowe

−

Ciężkie choroby psychiczne

−

Stosowanie beta-blokerów (nawet miejscowo) −

Słaba współpraca chorego

−

Ciężka astma oporna na leczenie farmakologiczne i (lub) chorzy z nieodwracalną obturacją oskrzeli (FEV1 poniżej 70% wartości należnej przy odpowiednim leczeniu farmakologicznym)

−

Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, które zwiększają ryzyko działań niepożądanych w razie konieczności zastosowania adrenaliny −

Niewydolność narządów wewnętrznych (wątroby, śledziony, nerek, tarczycy) −

Dzieci do 5. roku życia z wyjątkiem określonych wskazań.

Produkty zawierające modyfikowane i adsorbowane alergeny rzadko wywołują silne działania niepożądane. Należy jednak brać pod uwagę fakt, że preparaty biologiczne są zawsze potencjalnie niebezpieczne. U pacjentów szczególnie nadwrażliwych mogą wywołać silne działania niepożądane z reakcjami anafilaktycznymi włącznie, zwłaszcza po przedawkowaniu produktu lub jego podaniu

dożylnym.

Środki ostrożności

− Immunoterapia produktem Catalet T powinna być prowadzona przez specjalistę alergologa

w gabinecie wyposażonym w zestaw przeciwwstrząsowy.

− Przed każdorazowym podaniem produktu pacjent powinien być dokładnie zbadany.

− Po wykonaniu wstrzyknięcia pacjent powinien pozostać pod kontrolą medyczną co najmniej przez godzinę, zwracając szczególną uwagę na pojawienie się miejscowych i ogólnych działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych obserwację należy przedłużyć, aż do momentu ich ustąpienia lub, jeżeli to konieczne, hospitalizować pacjenta.

− Przez 24 godziny po wykonaniu wstrzyknięcia pacjent powinien unikać nadmiernego wysiłku, picia alkoholu oraz przegrzania (np. sauna, gorący prysznic).

Nie należy rozpoczynać terapii produktem Catalet T podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.

Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

Równoczesne stosowanie leków przeciwalergicznych np. przeciwhistaminowych, kromonów, kortykoidów może modyfikować (przesunąć w czasie) rzeczywistą reakcję na produkt.

W czasie trwania odczulania, należy wykonywać szczepienia ochronne tylko bezwzględnie konieczne.

Po podaniu produktu Catalet T szczepienie ochronne można wykonać po tygodniu. Po szczepieniu ochronnym produkt Catalet T można zastosować po 2 tygodniach. Pierwsza dawka wznowionego odczulania powinna być o połowę mniejsza od ostatniej dobrze tolerowanej.

Jeżeli przerwa w odczulaniu jest dłuższa niż 4 tygodnie, odczulanie należy rozpocząć od pierwszej podanej dawki.

Ciąża i laktacja

Obecnie brak jest odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania alergoidami u kobiet ciężarnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu jest więc nieznane.

Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym Catalet T.

Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane

w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

Po wstrzyknięciu produktu Catalet T mogą wystąpić objawy zmęczenia. Z tego względu nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania niebezpiecznych urządzeń mechanicznych do 12 godzin po każdej podanej dawce.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić miejscowe i ogólne działania niepożądane, ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie.

Catalet T zawiera równe ilości standaryzowanych, modyfikowanych formaldehydem alergenów (alergoidów) pochodzących z pyłku traw. Immunoterapia produktem Catalet T polega na systematycznym podawaniu wzrastających dawek alergoidu w celu wytworzenia stanu tolerancji na uczulający alergen. Mechanizm działania polega na hamowaniu tworzenia się swoistych przeciwciał IgE, przy jednoczesnym stymulowaniu produkcji IgG. Prowadzi to do złagodzenia lub ustąpienia objawów klinicznych w okresie naturalnej ekspozycji na alergen. Wpływ odczulania na zmniejszenie objawów alergicznych został potwierdzony przez kontrolowane badania kliniczne.

Uodporniające właściwości szczepionki wzmocnione są adiuwancyjnym działaniem wodorotlenku glinu.

Właściwy efekt odczulania uzyskuje się po przynajmniej 3 cyklach (3 latach) immunoterapii.

Fenol

Sodu chlorek

Disodu fosforan dwunastowodny

Sodu diwodorofosforan dwuwodny

Woda do wstrzykiwań

Glinu wodorotlenek

Podawać wyłącznie w przygotowanych stężeniach.

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

18 miesięcy.

Po pierwszym otwarciu fiolki, Catalet T może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w lodówce (2°C -8°C) w okresie ważności produktu leczniczego.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.