Cinqaero

Każdy ml koncentratu zawiera 10 mg reslizumabu (10 mg/ml).

Każda fiolka o pojemności 2,5 ml zawiera 25 mg reslizumabu.

Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg reslizumabu.

Reslizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, wytwarzanym w technologii rekombinacji DNA z linii komórek szpiczaka mysiego (NS0).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Każda fiolka o pojemności 2,5 ml zawiera 0,05 mmol (1,15 mg) sodu.

Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 0,20 mmol (4,6 mg) sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) Przejrzysty do lekko mętnie opalizującego, bezbarwny do bladożółtego roztwór, wartość pH 5,5.

Roztwór może zawierać cząstki białkowe.

Produkt leczniczy CINQAERO jest wskazany do stosowania w leczeniu uzupełniającym u dorosłych pacjentów z ciężką astmą eozynofilową niewystarczająco kontrolowaną kortykosteroidami wziewnymi w dużych dawkach z innym produktem leczniczym do leczenia podtrzymującego (patrz punkt 5.1).

Produkt CINQAERO powinni przepisywać lekarze doświadczeni w rozpoznawaniu i leczeniu powyżej wspomnianego wskazania (patrz punkt 4.1).

Dawkowanie

Produkt leczniczy CINQAERO jest podawany w infuzji dożylnej raz na cztery tygodnie.

Pacjenci o masie ciała poniżej 35 kg lub powyżej 199 kg

Zalecana dawka to 3 mg/kg masy ciała. Objętość (w ml) do pobrania z fiolki (fiolek) należy obliczyć w następujący sposób: 0,3 x masa ciała pacjenta (w kg).

Pacjenci o masie ciała od 35 kg do 199 kg

Zalecana dawka jest osiągana z wykorzystaniem schematu dawkowania fiolek na podstawie przedstawionej poniżej Tabeli 1. Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta i należy ją modyfikować wyłącznie w przypadku znaczących zmian masy ciała.

Tabela 1: Schemat dawkowania fiolek* dla pacjentów o masie ciała od 35 kg do 199 kg

• Schemat dawkowania jest oparty na maksymalnej dawce 3 mg/kg.

** Należy zastosować nominalną objętość fiolek (10 ml lub 2,5 ml dla każdej fiolki).

*** Nie prowadzono badań u pacjentów o masie ciała powyżej 188 kg.

Czas trwania leczenia

Produkt leczniczy CINQAERO jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.

Decyzja o kontynuowaniu leczenia powinna być podejmowana co najmniej raz w roku, na podstawie oceny ciężkości choroby i poziomu kontroli zaostrzeń.

Pominięcie dawki

W przypadku pominięcia infuzji reslizumabu w zaplanowanym terminie należy jak najszybciej podać wskazaną dawkę według odpowiedniego schematu. Nie wolno podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Specjalne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania reslizumabu u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Ze względu na podobną ekspozycję na reslizumab, obserwowaną u pacjentów w wieku powyżej 65 lat i pacjentów w wieku od 18 do <65 lat, nie jest zalecane dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego CINQAERO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 17 lat.

Dane nie są dostępne dla dzieci w wieku poniżej 11 lat. Aktualne dane dotyczące młodzieży w wieku od 12 do 17 lat przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposób podawania

Podanie dożylne.

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnej. Nie wolno go podawać podskórnie, doustnie ani domięśniowo.

Odpowiednią objętość koncentratu należy dodać do worka infuzyjnego zawierającego 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji.

Tego produktu leczniczego nie wolno podawać w postaci wstrzyknięcia (bolusa) ani nierozcieńczonego koncentratu.

Infuzję należy natychmiast przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi reakcja nadwrażliwości na reslizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 4.4).

Instrukcja podawania

Produkt leczniczy CINQAERO powinien być podawany przez osobę z fachowego personelu 1.

medycznego przygotowaną do leczenia reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji (patrz punkt 4.4). Pacjenta należy obserwować w trakcie infuzji i przez odpowiedni czas po jej zakończeniu. Pacjentów należy poinformować, w jaki sposób rozpoznawać objawy poważnych reakcji alergicznych.

W przypadku przechowywania roztworu do infuzji w lodówce należy odczekać, aż osiągnie 2.

temperaturę pokojową (15°C-25°C).

Roztwór do infuzji należy podawać w postaci infuzji dożylnej przez 20 – 50 minut. Czas infuzji 3.

może się różnić w zależności od całkowitej objętości do infuzji.

Roztworu do infuzji nie należy podawać przez tą samą linię dożylną jednocześnie z innymi 4.

produktami leczniczymi. Nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności fizycznej lub biochemicznej w celu oceny możliwości jednoczesnego podawania reslizumabu z innymi produktami leczniczymi.

Do infuzji należy stosować zestaw infuzyjny z wewnętrznym, jałowym, niepirogennym, 5.

jednorazowym filtrem o niskiej zdolności wiązania białek (wielkość porów 0,2 µm). Produkt leczniczy CINQAERO można stosować z wewnętrznymi filtrami infuzyjnymi o niskiej zdolności wiązania białek, wykonanymi z polieterosulfonu (PES), polifluorku winylidenu (PVDF), nylonu, acetylocelulozy (CA).

Po zakończeniu infuzji należy przepłukać zestaw do infuzji sterylnym roztworem chlorku sodu 6.

9 mg/ml (0,9%) do infuzji w celu upewnienia się, że podano całość roztworu do infuzji CINQAERO.

Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reslizumabu nie należy stosować w leczeniu nagłych zaostrzeń astmy.

Podczas leczenia mogą wystąpić objawy związane z astmą lub zaostrzenia astmy. Należy poinformować pacjentów, że jeśli po rozpoczęciu leczenia objawy astmy nie będą prawidłowo kontrolowane lub nasilą się, to należy zasięgnąć porady lekarskiej.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Nadwrażliwść i rekacje związane z podaniem

Zgłaszano występowanie ostrych reakcji ogólnoustrojowych, w tym reakcji anafilaktycznych w związku z leczeniem reslizumabem (patrz punkt 4.8). Takie działania niepożądane obserwowano w czasie infuzji oraz w ciągu 20 minut od zakończenia infuzji. Pacjentów należy monitorować w czasie podawania reslizumabu oraz przez odpowiedni czas po podaniu. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie reslizumabu i zapewnić odpowiednie leczenie; leczenie reslizumabem należy przerwać na stałe (patrz punkt 4.3).

Zakażenia pasożytnicze (jelitowe)

Eozynofile mogą uczestniczyć w odpowiedzi immunologicznej na niektóre zakażenia pasożytami jelitowymi. U pacjentów z uprzednio występującymi zakażeniami pasożytami jelitowymi należy zastosować leczenie przeciwpasożytnicze przed rozpoczęciem terapii reslizumabem. Jeśli zakażenie wystąpi u pacjentów podczas otrzymywania leczenia reslizumabem i pacjenci nie będą reagować na leczenie przeciwpasożytnicze, należy rozważyć tymczasowe przerwanie terapii.

Zawartość sodu

Produkt leczniczy zawiera 4,6 mg sodu na fiolkę o pojemności 10 ml (1,15 mg sodu na fiolkę o pojemności 2,5 ml), co odpowiada 0,23% (0,06%) zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych dotyczących interakcji reslizumabu. Dane in vitro wskazują, że jest mało prawdopodobne, aby IL-5 i reslizumab wpływały na aktywność CYP1A2, 3A4 lub 2B6. Na podstawie charakterystyki reslizumabu nie są oczekiwane interakcje. Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej potwierdzają, że jednoczesne stosowanie antagonistów leukotrienów lub kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo nie ma wpływu na farmakokinetykę reslizumabu (patrz punkt 5.2).

Reslizumabu nie badano u pacjentów przyjmujących jednocześnie immunosupresyjne produkty lecznicze inne niż kortykosteroidy doustne; z tego powodu profil bezpieczeństwa stosowania i skuteczności reslizumabu u tych pacjentów jest nieznany.

Reslizumabu nie badano u pacjentów otrzymujących żywe szczepionki. Nie ma dostępnych danych dotyczących wtórnego przeniesienia zakażenia z osób otrzymujących żywe szczepionki na pacjentów otrzymujących reslizumab lub odpowiedzi na nowe immunizacje u pacjentów otrzymujących reslizumab.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania reslizumabu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu CINQAERO w okresie ciąży.

Reslizumab ma długi okres półtrwania (patrz punkt 5.2). Należy wziąć to pod uwagę.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy reslizumab przenika do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie reslizumabu do mleka. U ludzi podczas pierwszych kilku dni po porodzie przeciwciała mogą przedostać się do krwioobiegu noworodków wraz z mlekiem. W tym krótkim okresie nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią noworodka. Następnie, produkt CINQAERO można stosować w okresie karmienia piersią, jeśli zajdzie taka potrzeba.

CINQAERO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Największą dawką pojedynczą, podawaną dożylnie, było 12,1 mg/kg i nie miało to konsekwencji klinicznych dla pacjenta. W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych działań niepożądanych i zastosowanie odpowiedniego leczenia objawowego.

Sodu octan trójwodny

Kwas octowy lodowaty

Sacharoza

Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

4 lata

Rozcieńczony produkt leczniczy.

Stabilność chemiczną i fizyczną po przygotowaniu wykazano przez 16 godzin w temperaturze 2°C-8 °C i w temperaturze 25°C w 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji w przypadku ochrony przed światłem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast. Jeśli produkt nie był podany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem, które nie mogą przekraczać 16 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.