Cyclonamine 12,5%

1 ml roztworu zawiera 125 mg etamsylatu (Etamsylatum).

1 ampułka (2 ml) zawiera 250 mg etamsylatu (Etamsylatum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu pirosiarczyn, sodu siarczyn.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań

Bezbarwny, przezroczysty roztwór.

Zapobieganie krwawieniom naczyniowym przed, w trakcie i po zabiegach chirurgicznych wymagających ostrożności lub na tkankach bogato unaczynionych:

• - w otolaryngologii,
• - w ginekologii i położnictwie: przed zabiegami i po nich, po porodzie i poronieniu,
• - w urologii: w krwawieniach z układu moczowego,
• - w stomatologii: po ekstrakcji zębów z następowym obfitym krwawieniem,
• - w okulistyce: przed zabiegiem przeszczepienia rogówki, usuwania zaćmy i przed operacjami odwarstwionej siatkówki,
• - w chirurgii plastycznej lub naprawczej.

Leczenie krwawień naczyniowych, niezależnie od ich umiejscowienia i przyczyny.

Profilaktyka krwotoków okołokomorowych (krwawienia do mózgu w bezpośrednim sąsiedztwie komór mózgu) u niemowląt o małej masie urodzeniowej (<1,5 kg).

Dawkowanie

Dorośli i młodzież

Przed zabiegiem chirurgicznym: 1 do 2 ampułek dożylnie (i.v.) lub domięśniowo (i.m.) godzinę przed zabiegiem.

Podczas zabiegu chirurgicznego: 1 do 2 ampułek i.v.; w razie potrzeby powtórzyć.

Po zabiegu chirurgicznym: 1 do 2 ampułek co 4 do 6 godzin, tak długo, jak istnieje niebezpieczeństwo krwotoku.

Nagłe przypadki, w zależności od stopnia ciężkości przypadku: 1 do 2 ampułek i.v. lub i.m., następnie co 4 do 6 godzin, tak długo, jak istnieje niebezpieczeństwo krwotoku.

Leczenie miejscowe: kompres nasączyć zawartością ampułki i przykryć nim miejsce krwawienia; po usunięciu zęba, do zębodołu włożyć nasączony tampon. W razie potrzeby czynność powtórzyć. Można jednocześnie zastosować leczenie doustne i pozajelitowe.

Dzieci

Połowa dawki dla dorosłych.

Neonatologia

10 mg/kg mc. (0,1 ml roztworu zawiera 12,5 mg etamsylatu) domięśniowo w ciągu 2 godzin po urodzeniu się dziecka, następnie co 6 godzin przez 4 dni.

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek i (lub) wątroby

Nie są dostępne dane dotyczące stosowania etamsylatu u osób z niewydolnością nerek lub wątroby, dlatego stosując produkt leczniczy Cyclonamine 12,5% u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność.

Sposób podawania

Produkt leczniczy stosuje się domięśniowo lub dożylnie.

Nadwrażliwość na etamsylat lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ostra porfiria.

Astma oskrzelowa.

W związku z ryzykiem nagłego zmniejszenia ciśnienia tętniczego po podaniu pozajelitowym, wskazana jest ostrożność u pacjentów z niestabilnym ciśnieniem lub niedociśnieniem tętniczym.

Produkt leczniczy zawiera przeciwutleniacze – siarczyn sodu i pirosiarczyn sodu, które mogą powodować reakcje alergiczne, nudności i biegunkę u osób wrażliwych. Reakcje alergiczne mogą przybierać formę wstrząsu anafilaktycznego i prowadzić do napadów astmy stwarzających zagrożenie dla życia; częstość występowania takich reakcji w populacji nie jest znana, jest jednak prawdopodobnie niewielka.

Nadwrażliwość na siarczyny zaobserwowano częściej u osób z astmą, niż u pacjentów, u których nie występuje astma. W przypadku pojawienia się objawów nadwrażliwości, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Cyclonamine 12,5%.

Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż l mmol (23 mg) sodu na dawkę, przez co uznaje się go za „wolny od sodu”.

Witamina B 1 (tiamina) jest unieczynniana przez siarczyny występujące w produkcie leczniczym.

Wielkocząsteczkowe roztwory uzupełniające objętość osocza (np. dekstran) powinny być stosowane po podaniu produktu leczniczego Cyclonamine 12,5%.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania etamsylatu u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu lub rozwój pourodzeniowy.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku podawania produktu leczniczego kobietom w ciąży.

Karmienie piersią

Nie są dostępne dane dotyczące przenikania etamsylatu do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego kobiety te nie powinny karmić piersią podczas trwania leczenia. W przypadku kontynuacji karmienia leczenie należy przerwać.

Brak danych dotyczących wpływu etamsylatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Etamsylat jest syntetycznym lekiem przeciwkrwotocznym wywierającym działanie ochronne na naczynia krwionośne. Działa na pierwszą fazę hemostazy (interakcja między śródbłonkiem i płytkami krwi). Dzięki poprawie przylegania płytek i przywróceniu wytrzymałości ścian włośniczek powoduje skrócenie czasu krwawienia i zmniejszenie utraty krwi.

Etamsylat nie powoduje zwężenia naczyń, nie wpływa na fibrynolizę i nie zmienia plazmatycznych czynników krzepnięcia.

Sodu pirosiarczyn

Sodu siarczyn

Woda do wstrzykiwań

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.