D-Szczepionka błonicza adsorbowana

1 dawka (0,5 ml) zawiera:

Toksoid błoniczy nie mniej niż 30 j.m.

adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym nie więcej niż 0,7 mg Al 3+ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zawiesina do wstrzykiwań.

Szczepionka jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną.

D - Szczepionka błonicza adsorbowana służy do czynnego uodparniania dzieci przeciw błonicy ze wskazań epidemiologicznych, zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych.

Dawkowanie

Szczepienie podstawowe

Szczepienie podstawowe składa się z trzech dawek szczepionki:

− dwie dawki szczepionki w odstępie 4-6 tygodni − trzecia dawka po upływie 6-12 miesięcy od podania drugiej dawki.

Dawka I Dawka II Dawka III

Dzieci do 2 lat 0,5 ml 0,5 ml 0,3 ml

Dzieci w wieku

2 - 6 lat 0,3 ml 0,3 ml 0,3 ml

Szczepienie przypominające

Dawka 0,2 ml szczepionki:

− dzieci w wieku 6 lat o udokumentowanym szczepieniu podstawowym (w przypadku podania trzeciej dawki w drugim roku życia).

O schemacie dawkowania decyduje lekarz, po dokładnej analizie przebiegu szczepienia

podstawowego i przypominającego w kierunku błonicy.

Sposób podawania

Dawkę szczepionki należy podać głęboko podskórnie. Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny lub przednioboczną część uda.

Nie należy przekraczać dawki 0,5 ml.

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

− Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki.

− Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby.

Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia D - Szczepionką błoniczą adsorbowaną, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.

Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.

Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu wstrząsu anafilaktycznego.

U dzieci poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwbłoniczych po szczepieniu.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.

Szczepionka zawiera tiomersal jako środek konserwujący, który może powodować reakcje alergiczne.

Należy upewnić się czy u dziecka występowały lub występują znane reakcje alergiczne oraz czy wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia stanu zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki.

Nie podawać donaczyniowo.

Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego.

Po szczepieniu dziecko powinno pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.

D - Szczepionka błonicza adsorbowana może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność.

Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł.

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być osłabiona. W takim przypadku zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwbłoniczych po szczepieniu.

Nie dotyczy. Szczepionka jest stosowana tylko u dzieci.

Nie dotyczy. Szczepionka jest stosowana tylko u dzieci.

Nie dotyczy. Szczepionka jest stosowana tylko u dzieci.

Brak danych na temat przedawkowania.

Substancją czynną szczepionki jest oczyszczony toksoid błoniczy (D), adsorbowany na wodorotlenku glinu. Toksoid otrzymywany jest przez inaktywację formaldehydem toksyny bakteryjnej pochodzącej z hodowli Corynebacterium diphtheriae, która następnie jest koncentrowana i oczyszczana.

Toksoid zachowuje antygenowe właściwości toksyny natywnej. Pozbawiony patogenności wywołuje odpowiedź ze strony układu immunologicznego, polegającą na wytworzeniu swoistych przeciwciał i uruchamia mechanizmy umożliwiające powstanie pamięci immunologicznej. Uodporniające właściwości szczepionki wzmocnione są adiuwancyjnym działaniem wodorotlenku glinu.

Odpowiedni poziom przeciwciał odpornościowych, zabezpieczających przed zakażeniem błonicą uzyskuje się po zastosowaniu wszystkich dawek zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych.

D - Szczepionka błonicza adsorbowana spełnia wymagania Farmakopei Europejskiej i WHO.

Tiomersal

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

Adiuwant, patrz: punkt 2.

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

2 lata.

Szczepionkę należy zużyć w ciągu 24 godzin po otwarciu fiolki.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać. W przypadku zamrożenia szczepionkę zniszczyć.