Dengvaxia

Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

do Chimeryczny wirus żółtej gorączki i gorączki denga, serotyp 1 (żywy, atenuowany)* ...... 4,5 – 6,0 log 10 ie CCID 50 /dawkę**

Chimeryczny wirus żółtej gorączki i gorączki denga, serotyp 2 (żywy, atenuowany)* en ...... 4,5 – 6,0 log 10 CCID 50 /dawkę**

cz Chimeryczny wirus żółtej gorączki i gorączki denga, serotyp 3 (żywy, atenuowany)* ...... 4,5 – 6,0 log 10 CCID 50 /dawkę** sz Chimeryczny wirus żółtej gorączki i gorączki denga, serotyp 4 (żywy, atenuowany)* ...... 4,5 – 6,0 log 10 pu CCID 50 /dawkę**

do *Wytwarzany w komórkach Vero metodą rekombinacji DNA. Produkt zawiera organizmy genetycznie zmodyfikowane (GMO). na **CCID 50 : dawka zakażająca 50% komórek w hodowli.

a

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

i en Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 41 mikrogramów fenyloalaniny i 9,38 miligramów sorbitolu.

ol Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

zw

po

do Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

ie Chimeryczny wirus żółtej gorączki i gorączki denga, serotyp 1 (żywy, atenuowany)* ...... 4,5 – 6,0 log 10 en CCID 50 /dawkę**

Chimeryczny wirus żółtej gorączki i gorączki denga, serotyp 2 (żywy, atenuowany)* cz ...... 4,5 – 6,0 log 10 CCID 50 /dawkę**

sz Chimeryczny wirus żółtej gorączki i gorączki denga, serotyp 3 (żywy, atenuowany)* ...... 4,5 – 6,0 log 10 CCID 50 /dawkę** pu Chimeryczny wirus żółtej gorączki i gorączki denga, serotyp 4 (żywy, atenuowany)* ...... 4,5 – 6,0 log 10 do CCID 50 /dawkę**

*Wytwarzany w komórkach Vero metodą rekombinacji DNA. na Produkt zawiera organizmy genetycznie zmodyfikowane (GMO).

**CCID 50 : dawka zakażająca 50% komórek w hodowli. a i en

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

ol Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 41 mikrogramów fenyloalaniny i 9,38 miligramów sorbitolu.

zw

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

po

go

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań ne

Biały, jednorodny liofilizowany proszek, który może tworzyć skupienia u podstawy fiolki (może występować w postaci zbrylonej aż masy w kształcie pierścienia).

w

Rozpuszczalnik jest klarownym i bezbarwnym roztworem.

z

be

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania ne zawiesiny do wstrzykiwań

aż

Biały, jednorodny liofilizowany proszek, który może tworzyć skupienia u podstawy fiolki (może występować w postaci zbrylonej w masy w kształcie pierścienia).

z

Rozpuszczalnik jest przejrzystym be bezbarwnym roztworem.

y

zn

Szczepionka Dengvaxia jest wskazana w zapobieganiu gorączce denga wywoływanej przez wirus gorączki ec denga serotypów 1, 2, 3 i 4 u osób w wieku od 6 do 45 lat, z potwierdzonym wcześniejszym zakażeniem wirusem gorączki denga (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).

t l

Szczepionkę uk Dengvaxia należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

od

Pr

ec

Szczepionka Dengvaxia jest wskazana w zapobieganiu gorączce denga wywoływanej przez wirus gorączki denga serotypów 1, 2, 3 i 4 u osób w wieku od 6 do 45 lat, z potwierdzonym wcześniejszym t l

zakażeniem wirusem gorączki denga (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).

uk

Szczepionkę Dengvaxia należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

od

Pr

Dawkowanie

Dzieci i dorośli w wieku od 6 do 45 lat

tu Schemat szczepienia obejmuje 3 dawki szczepionki po rekonstytucji (0,5 ml) podawane w odstępach 6 miesięcy. ro

ob

Dawka przypominająca

Nie ustalono wartości dodanej i odpowiedniego terminu podania dawki przypominającej (dawek do przypominających). Aktualnie dostępne dane znajdują się w punkcie 5.1.

ie

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie zostały en ustalone.

Szczepionki Dengvaxia nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.4 i 4.8).

cz

Sposób podawania sz

pu Szczepienie należy wykonać jako wstrzyknięcie podskórne, najlepiej w ramię, w okolicy mięśnia naramiennego. do

Nie wstrzykiwać donaczyniowo.

na

Instrukcja rekonstytucji szczepionki Dengvaxia przed podaniem, patrz punkt 6.6.

a i en

ol Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie zw

6.1 lub po wcześniejszym podaniu szczepionki Dengvaxia lub szczepionki zawierającej te same składniki.

po

Osoby z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności komórkowej, w tym stosujące leczenie go

immunosupresyjne, takie jak chemioterapia lub kortykosteroidy ogólnie w wysokich dawkach (np. prednizon w dawce 20 mg lub 2 mg/kg mc. przez 2 lub więcej tygodni) w ciągu 4 tygodni przed ne

szczepieniem.

aż

Osoby z objawowym zakażeniem wirusem HIV lub z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV, jeśli w

występują dowody na upośledzenie odporności.

z

Kobiety w ciąży (patrz be punkt 4.6).

Kobiety karmiące y piersią (patrz punkt 4.6).

icz

ol Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie zw

6.1 lub po wcześniejszym podaniu szczepionki Dengvaxia lub szczepionki zawierającej te same składniki.

po

Osoby z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności komórkowej, w tym stosującym leczenie go

immunosupresyjne, takie jak chemioterapia lub kortykosteroidy ogólnie w wysokich dawkach (np. prednizon w dawce 20 mg lub 2 mg/kg mc. przez 2 lub więcej tygodni) w ciągu 4 tygodni przed ne

szczepieniem.

aż

Osoby z objawowym zakażeniem wirusem HIV lub z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV, jeśli w

występują dowody na upośledzenie odporności.

z

Kobiety w ciąży (patrz be punkt 4.6).

Kobiety karmiące y piersią (patrz punkt 4.6).

icz

zn

Identyfikowalność

ec

W celu t l poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać uk nazwę i numer serii podawanego produktu.

od Nadwrażliwość

Pr

Jak w przypadku wszystkich szczepionek, zawsze powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony nadzór w przypadku reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Lateks

Nasadki ampułko-strzykawek zawierają pochodną naturalnej gumy lateksowej, która może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.

Choroby współistniejące

Podanie szczepionki Dengvaxia należy odroczyć u osób z umiarkowaną lub ciężką chorobą tu przebiegającą z gorączką lub z ostrą chorobą.

ro Omdlenie ob Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Ważne jest aby wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku do omdleń, a także aby móc kontrolować reakcje omdleniowe.

ie Badania przed szczepieniem w kierunku wcześniejszego zakażenia wirusem gorączki denga

en Nie należy podawać szczepionki osobom, które nie przebyły w przeszłości zakażenia wirusem cz gorączki denga, ponieważ w trakcie długotrwałej obserwacji w ramach głównych badań klinicznych stwierdzono u zaszczepionych osób, które nie przebyły w przeszłości zakażenia sz zwiększone ryzyko hospitalizacji z powodu gorączki denga i występowanie klinicznie ciężkiej postaci gorączki denga pu (patrz punkt 4.8).

W przypadku braku dokumentacji potwierdzającej wcześniejsze zakażenie do wirusem gorączki denga, w celu jego potwierdzenia, przed szczepieniem należy wykonać test. Aby uniknąć szczepienia osób z fałszywie dodatnim wynikiem, należy stosować wyłącznie metody badań o odpowiedniej wydajności na pod względem swoistości i reakcji krzyżowych, w oparciu o lokalne dane dotyczące epidemiologii choroby zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

a i en Na obszarach nieendemicznych lub w warunkach niskiej transmisji, stosowanie szczepionki powinno być ograniczone do osób, u których istnieje duże prawdopodobieństwo ekspozycji na wirus gorączki ol denga w przyszłości.

zw

Im niższy odsetek osób prawdziwie seropozytywnych, tym większe ryzyko osób fałszywie seropozytywnych w przypadku dowolnego testu stosowanego do określenia statusu serologicznego po

pod kątem zakażenia wirusem gorączki denga. Testy przed szczepieniem i szczepienia powinny być ograniczone do osób z wysokim prawdopodobieństwem przebytego zakażenia wirusem gorączki go

denga (np. osoby, które mieszkały wcześniej lub przebywały cyklicznie na obszarach endemicznych).

Celem jest zminimalizowanie ryzyka fałszywie dodatniego testu.

ne

Szczególne populacje pacjentów aż

w

Kobiety w okresie rozrodczym

Kobiety w okresie rozrodczym z muszą stosować skuteczną antykoncepcję w okresie co najmniej jednego miesiąca po każdej be dawce (patrz punkt 4.6).

Osoby podróżujące y

Ze względu na icz brak danych klinicznych osób mieszkających na obszarach nieendemicznych z niskim prawdopodobieństwem przebytego zakażenia wirusem gorączki denga i sporadycznie podróżujących zn

do obszarów endemicznych, nie zaleca się stosowania szczepionki u tych osób.

ec

Ochrona

t l

Szczepionka uk Dengvaxia może nie wywołać ochronnej odpowiedzi immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób. Zaleca się, aby po szczepieniu kontynuować stosowanie środków ochrony od osobistej przed ukąszeniami komarów.

Pr

Dengvaxia zawiera fenyloalaninę i sód

Dengvaxia zawiera 41 mikrogramów fenyloalaniny, w każdej dawce 0,5 ml. Fenyloalanina może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią (PKU), rzadkim zaburzeniem genetycznym, w którym następuje nagromadzenie fenyloalaniny, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo usunąć.

Dengvaxia zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,5 ml, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.

zn

Identyfikowalność

ec

W celu t l poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać uk nazwę i numer serii podawanego produktu.

od Nadwrażliwość

Pr

Jak w przypadku wszystkich szczepionek, zawsze powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony nadzór w przypadku reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Choroby współistniejące

Podanie szczepionki Dengvaxia należy odroczyć u osób z umiarkowaną lub ciężką chorobą przebiegającą z wysoką gorączką lub z ostrą chorobą.

Omdlenie

tu Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Ważne jest aby wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku ro omdleń, a także aby móc kontrolować reakcje omdleniowe.

ob

Badania przed szczepieniem w kierunku wcześniejszego zakażenia wirusem gorączki denga

do

Nie należy podawać szczepionki osobom, które nie przebyły w przeszłości zakażenia wirusem ie gorączki denga, ponieważ w trakcie długotrwałej obserwacji w ramach głównych badań klinicznych stwierdzono u zaszczepionych osób, które nie przebyły w przeszłości zakażenia en zwiększone ryzyko hospitalizacji z powodu gorączki denga i występowanie klinicznie ciężkiej postaci gorączki denga cz (patrz punkt 4.8).

W przypadku braku dokumentacji potwierdzającej wcześniejsze zakażenie sz wirusem gorączki denga, w celu jego potwierdzenia, przed szczepieniem należy wykonać testy. Aby uniknąć szczepienia osób z pu fałszywie dodatnim wynikiem, należy stosować wyłącznie metody badań o odpowiedniej wydajności pod względem swoistości i reakcji krzyżowych, w oparciu o lokalne do dane dotyczące epidemiologii choroby zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

na Na obszarach nieendemicznych lub w warunkach niskiej transmisji, stosowanie szczepionki powinno być ograniczone do osób, u których istnieje duże prawdopodobieństwo ekspozycji na wirus gorączki a denga w przyszłości.

i en Im niższy odsetek osób prawdziwie seropozytywnych, tym większe ryzyko osób fałszywie seropozytywnych w przypadku dowolnego testu stosowanego do określenia statusu serologicznego ol pod kątem zakażenia wirusem gorączki denga. Testy przed szczepieniem i szczepienia powinny być zw

ograniczone do osób z wysokim prawdopodobieństwem przebytego zakażenia wirusem gorączki denga (np. osób, które mieszkały wcześniej lub przebywały cyklicznie na obszarach endemicznych).

po

Celem jest zminimalizowanie ryzyka fałszywie dodatniego testu.

go

Szczególne populacje pacjentów

ne

Kobiety w okresie rozrodczym

Kobiety w okresie rozrodczym aż muszą stosować skuteczną antykoncepcję w okresie co najmniej jednego miesiąca po każdej dawce (patrz punkt 4.6).

w

Osoby podróżujące z

Ze względu na brak danych be klinicznych osób mieszkających na obszarach nieendemicznych z niskim prawdopodobieństwem przebytego zakażenia wirusem gorączki denga i sporadycznie podróżujących do obszarów endemicznych, y nie zaleca się stosowania szczepionki u tych osób.

icz

Ochrona

zn

Szczepionka Dengvaxia może nie wywołać ochronnej odpowiedzi immunologicznej u wszystkich ec

zaszczepionych osób. Zaleca się, aby po szczepieniu kontynuować stosowanie środków ochrony osobistej t l przed ukąszeniami komarów.

uk

Dengvaxia zawiera fenyloalaninę i sód

od

Dengvaxia zawiera 8 mikrogramów fenyloalaniny, w każdej dawce 0,5 ml. Fenyloalanina może być Pr

szkodliwa dla osób z fenyloketonurią (PKU), rzadkim zaburzeniem genetycznym, w którym następuje nagromadzenie fenyloalaniny, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo usunąć.

Dengvaxia zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,5 ml, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.

tu

Interakcje z lekami ro

ob U pacjentów leczonych immunoglobulinami lub produktami krwiopochodnymi zawierającymi immunoglobuliny, takimi jak krew lub osocze, zaleca się odczekanie co najmniej 6 tygodni, a najlepiej do 3 miesięcy, po zakończeniu leczenia przed podaniem szczepionki Dengvaxia, aby uniknąć neutralizacji atenuowanych wirusów zawartych w szczepionce.

ie Szczepionki Dengvaxia nie należy podawać osobom stosującym leczenie immunosupresyjne, en takie jak chemioterapia lub kortykosteroidy ogólnie w wysokich dawkach, w okresie 4 tygodni przed cz szczepieniem (patrz punkt 4.3).

sz

Interakcje z innymi szczepionkami

pu

Szczepionka Dengvaxia została oceniona w jednym badaniu klinicznym do dotyczącym równoczesnego podania ze szczepionką Tdap (szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów) (z udziałem 629 osób w wieku od 9 do na 60 lat wyjściowo seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga). U osób seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga, 28 dni po podaniu dawki przypominającej Tdap jednocześnie z pierwszą a dawką szczepionki Dengvaxia, stwierdzono niemniejszą humoralną odpowiedź immunologiczną na i en wszystkie antygeny Tdap, w porównaniu z podaniem sekwencyjnym. U osób seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga, pierwsza dawka szczepionki Dengvaxia wywołała podobną odpowiedź ol immunologiczną (w zakresie średnich geometrycznych mian przeciwciał (GMTs) i wskaźnika zw

seropozytywności) przeciw wszystkim 4 serotypom wirusa gorączki denga, w obu grupach podania:

jednoczesnego i sekwencyjnego.

po

Szczepionka Dengvaxia została oceniona w dwóch badaniach klinicznych z dwuwalentną i go

czterowalentną szczepionką przeciw HPV (szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego, rekombinowana, ang. HPV - Human Papillomavirus Vaccine, Recombinant) (z udziałem 305 osób w ne

wieku od 9 do 14 lat i 197 osób w wieku od 9 do 13 lat wyjściowo seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga). Nie można było aż ocenić równoważności humoralnej odpowiedzi immunologicznej na dwuwalentną i czterowalentną szczepionkę przeciw HPV / Dengvaxia w 28. dniu po ostatnim w

wstrzyknięciu, ponieważ liczba osób, które można było poddać ocenie, była ograniczona.

Analizy immunogenności z w grupie równoczesnego podania szczepionek i w grupie sekwencyjnego podania były jedynie be opisowe.

Dwuwalentna szczepionka y przeciw HPV wykazała podobne GMTs w obu grupach podania:

równoczesnego icz i sekwencyjnego, oraz podobne stosunki GMT między grupami (podanie równoczesne/sekwencyjne), które były bliskie 1 dla HPV-16 i HPV-18. Stosunki GMT między zn

grupami (podanie równoczesne/sekwencyjne) były bliskie 1 dla wszystkich 4 serotypów wirusa gorączki denga.

ec

Dla t czterowalentnej l szczepionki przeciw HPV, stosunki GMT między grupami (podanie równoczesne/sekwencyjne) uk były bliskie 1 dla HPV-6 i około 0,80 dla HPV-11, HPV-16 i HPV-18.

Stosunki GMTs między grupami (podanie równoczesne/sekwencyjne) były bliskie 1 dla serotypu 1 i 4 od

oraz bliskie 0,80 dla serotypu 2 i 3.

Pr

Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.

W żadnym z tych badań nie stwierdzono większej reaktogenności ani zmiany profilu bezpieczeństwa szczepionek, w przypadku gdy szczepionki Tdap lub przeciw HPV były podawane jednocześnie ze szczepionką Dengvaxia.

Jeśli szczepionka Dengvaxia ma zostać podana w tym samym czasie, co inna szczepionka we wstrzyknięciach, szczepionki należy zawsze podawać w różne miejsca.

Interakcje z lekami

tu U pacjentów leczonych immunoglobulinami lub produktami krwiopochodnymi zawierającymi immunoglobuliny, takimi jak krew lub osocze, zaleca się odczekanie co najmniej 6 tygodni, a najlepiej ro 3 miesięcy, po zakończeniu leczenia przed podaniem szczepionki Dengvaxia, aby uniknąć ob neutralizacji atenuowanych wirusów zawartych w szczepionce.

do Szczepionki Dengvaxia nie należy podawać osobom stosującym leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia lub kortykosteroidy ogólnie w wysokich dawkach, w okresie 4 tygodni przed ie szczepieniem (patrz punkt 4.3).

en

Interakcje z innymi szczepionkami

cz

Szczepionka Dengvaxia została oceniona w jednym badaniu klinicznym dotyczącym sz równoczesnego podania ze szczepionką Tdap (szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, pu złożona), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów) (z udziałem 629 osób w wieku od 9 do 60 lat wyjściowo seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga). do U osób seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga, 28 dni po podaniu dawki przypominającej Tdap jednocześnie z pierwszą dawką szczepionki Dengvaxia, stwierdzono niemniejszą humoralną odpowiedź immunologiczną na na wszystkie antygeny Tdap, w porównaniu z podaniem sekwencyjnym. U osób seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga, pierwsza dawka szczepionki Dengvaxia wywołała podobną odpowiedź a immunologiczną (w zakresie średnich geometrycznych mian przeciwciał (GMTs) i wskaźnika i en seropozytywności) przeciw wszystkim 4 serotypom wirusa gorączki denga, w obu grupach podania:

jednoczesnego i sekwencyjnego.

ol zw

Szczepionka Dengvaxia została oceniona w dwóch badaniach klinicznych z dwuwalentną i czterowalentną szczepionką przeciw HPV (szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego,

po

rekombinowana, ang. HPV - Human Papillomavirus Vaccine, Recombinant) (z udziałem 305 osób w wieku od 9 do 14 lat i 197 osób w wieku od 9 do 13 lat wyjściowo seropozytywnych wobec wirusa go

gorączki denga). Nie można było ocenić równoważności humoralnej odpowiedzi immunologicznej na dwuwalentną i czterowalentną szczepionkę przeciw HPV / Dengvaxia w 28. dniu po ostatnim ne

wstrzyknięciu, ponieważ liczba osób, które można było poddać ocenie, była ograniczona.

Analizy immunogenności w grupie aż równoczesnego podania szczepionek i w grupie sekwencyjnego podania były jedynie opisowe.

w

Dwuwalentna szczepionka z przeciw HPV wykazała podobne GMTs w obu grupach podania:

równoczesnego i sekwencyjnego, be oraz podobne stosunki GMT między grupami (podanie równoczesne/sekwencyjne), które były bliskie 1 dla HPV-16 i HPV-18. Stosunki GMT między grupami (podanie y równoczesne/sekwencyjne) były bliskie 1 dla wszystkich 4 serotypów wirusa gorączki denga. icz

zn

Dla czterowalentnej szczepionki przeciw HPV, stosunki GMT między grupami (podanie równoczesne/sekwencyjne) były bliskie 1 dla HPV-6 i około 0,80 dla HPV-11, HPV-16 i HPV-18.

ec

Stosunki GMTs między grupami (podanie równoczesne/sekwencyjne) były bliskie 1 dla serotypu 1 i 4 t l

oraz bliskie 0,80 dla serotypu 2 i 3.

uk

Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.

od

W żadnym z tych badań nie stwierdzono większej reaktogenności ani zmiany profilu bezpieczeństwa Pr

szczepionek, w przypadku gdy szczepionki Tdap lub przeciw HPV były podawane jednocześnie ze szczepionką Dengvaxia.

Jeśli szczepionka Dengvaxia ma zostać podana w tym samym czasie, co inna szczepionka we wstrzyknięciach, szczepionki należy zawsze podawać w różne miejsca.

tu

Ciąża

ie

Badania na zwierzętach nie wskazywały na jakikolwiek bezpośredni ani pośredni en toksyczny wpływ szczepionki na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

cz

Dane na temat stosowania szczepionki Dengvaxia u kobiet w ciąży są ograniczone. sz Dane te nie są wystarczające do stwierdzenia braku potencjalnego wpływu szczepionki Dengvaxia na ciążę, rozwój pu zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy.

do Dengvaxia jest żywą atenuowaną szczepionką, w związku z czym jest przeciwwskazana do stosowania u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).

na

Ciąża

do Badania na zwierzętach nie wskazywały na jakikolwiek bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ szczepionki na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

ie

Dane na temat stosowania szczepionki Dengvaxia u kobiet w ciąży są ograniczone. en Dane te nie są wystarczające do stwierdzenia braku potencjalnego wpływu szczepionki Dengvaxia na ciążę, rozwój cz zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy.

sz Dengvaxia jest żywą atenuowaną szczepionką, w związku z czym jest przeciwwskazana do pu stosowania u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).

do

Karmienie piersią

a i en Badania na zwierzętach nie wskazywały na jakikolwiek bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ szczepionki związany z laktacją.

ol Istnieją bardzo ograniczone doświadczenia dotyczące przenikania wirusa gorączki denga do mleka zw

kobiecego.

Biorąc również pod uwagę, że Dengvaxia jest żywą atenuowaną szczepionką oraz że istnieją bardzo po

ograniczone dane z jej stosowania u kobiet karmiących piersią po wprowadzeniu szczepionki Dengvaxia do obrotu, stosowanie tej szczepionki w okresie laktacji jest przeciwwskazane (patrz punkt go

4.3).

ne

Karmienie piersią

na Badania na zwierzętach nie wskazywały na jakikolwiek bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ szczepionki związany z laktacją.

a Istnieją bardzo ograniczone doświadczenia dotyczące przenikania wirusa gorączki denga do mleka i en kobiecego.

Biorąc również pod uwagę, że Dengvaxia jest żywą atenuowaną szczepionką oraz że istnieją bardzo ol ograniczone dane z jej stosowania u kobiet w czasie karmienia piersią po wprowadzeniu szczepionki zw

Dengvaxia do obrotu, stosowanie tej szczepionki w okresie laktacji jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

po

y

icz

Szczepionka Dengvaxia wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. zn

ec

z

be

Szczepionka Dengvaxia wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

y

icz

sz Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.

pu

Mechanizm działania

ol Szczepionka Dengvaxia zawiera żywe atenuowane wirusy. Po podaniu szczepionki, wirusy namnażają zw

się lokalnie i powodują produkcję przeciwciał neutralizujących oraz wywołują komórkową odpowiedź immunologiczną przeciw czterem serotypom po wirusa gorączki denga.

Proszek:

tu

Aminokwasy niezbędne, w tym fenyloalanina

Aminokwasy nie niezbędne ro

Argininy chlorowodorek ob

Sacharoza

Trehaloza dwuwodna

do Sorbitol (E420)

Trometamol

ie Mocznik

en Kwas solny i wodorotlenek sodu do ustalenia pH

cz

Rozpuszczalnik:

Sodu chlorek sz Woda do wstrzykiwań

pu

Proszek:

do Aminokwasy niezbędne, w tym fenyloalanina

Aminokwasy nie niezbędne

ie Argininy chlorowodorek

en Sacharoza

Trehaloza dwuwodna

cz

Sorbitol (E420)

Trometamol sz

Mocznik

pu Kwas solny i wodorotlenek sodu do ustalenia pH

do

Rozpuszczalnik:

Sodu chlorek na Woda do wstrzykiwań

a

Szczepionki Dengvaxia nie wolno mieszać z innymi szczepionkami czy produktami leczniczymi.

na

i en Szczepionki Dengvaxia nie wolno mieszać z innymi szczepionkami czy produktami leczniczymi..

ol zw

a i en 3 lata

ol Po rekonstytucji przy użyciu dołączonego rozpuszczalnika, szczepionkę Dengvaxia należy zużyć zw natychmiast.

po

po

3 lata

go

Po rekonstytucji przy użyciu dołączonego rozpuszczalnika, szczepionkę Dengvaxia należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C ) i zużyć w ciągu 6 godzin.

ne

go

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

ne

Nie zamrażać.

aż

Przechowywać w pudełku w celu ochrony przed światłem.

w

Przechowywanie szczepionki z Dengvaxia po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

be

w

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

z

Nie zamrażać. be

Przechowywać w pudełku y w celu ochrony przed światłem.

icz

Przechowywanie szczepionki Dengvaxia po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

zn

tu ro Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej ob Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

do ie en cz sz pu do na a i en ol zw po

go

ne

aż

w

z

be

y

icz

zn

ec

t l

uk

od

Pr

i en Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym ol są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. zw po

go

ne

aż

w

z

be

y

icz

zn

ec

t l

uk

od

Pr

tu ro ANEKS II ob

A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ

do

ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII

ie B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE en

ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

cz

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE sz

DOPUSZCZENIA DO OBROTU pu

D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE do

BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA

PRODUKTU LECZNICZEGO na

a i en ol zw po

go

ne

aż

w

z

be

y

icz

zn

ec

t l

uk

od

Pr

A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej

tu Sanofi Pasteur NVL

ro 31-33 quai Armand Barbès

69250 Neuville-sur-Saône ob Francja

do Sanofi Pasteur

1541 avenue Marcel Mérieux

ie 69280 Marcy l’Etoile

en Francja

cz Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii sz pu Sanofi Pasteur NVL

31-33 quai Armand Barbès do 69250 Neuville-sur-Saône

Francja na

Sanofi Pasteur

a Parc Industriel d’Incarville

i en 27100 Val de Reuil

Francja ol zw Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.

po

go

B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

ne

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

aż

Oficjalne zwalnianie serii

w

Zgodnie z art. 114 dyrektywy z 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe be lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.

y

icz

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU zn

• Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, ec PSURs)

t l

Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego uk są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na od

europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.

Pr

D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

• Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

tu Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 ro dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych ob aktualizacjach.

do Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

• na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

ie

• w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, en lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego cz lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

sz

pu

• Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka do Przed wprowadzeniem na rynek szczepionki Dengvaxia w każdym z państw członkowskich podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym na treść i formę programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, warunki dystrybucji i wszelkie inne aspekty.

a Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w każdym i państwie członkowskim, w którym en szczepionka Dengvaxia będzie wprowadzona na rynek, pracownicy służby zdrowia uprawnieni do podawania szczepionki Dengvaxia będą mieli dostęp ol / otrzymają poniższy pakiet edukacyjny:

zw

• Materiały edukacyjne dla lekarzy

po

Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać:

go

• Charakterystykę Produktu Leczniczego
• Poradnik dla pracowników ne służby zdrowia

aż

Poradnik dla pracowników służby zdrowia powinien zawierać następujące kluczowe elementy:

w

• Informacja o zwiększonym ryzyku wystąpienia ciężkiej i (lub) wymagającej hospitalizacji z gorączki denga po szczepieniu, u osób uprzednio niezakażonych wirusem be

gorączki denga;

• Informacja, że pracownicy służby zdrowia przed zaszczepieniem muszą udokumentować y

wcześniejsze zakażenia wirusem gorączki denga za pomocą potwierdzonej laboratoryjnie icz

historii choroby lub testów serologicznych;

o zn Informacja, że pracownicy służby zdrowia powinni być świadomi, że należy stosować wyłącznie metody badań o odpowiedniej wydajności pod względem swoistości i reakcji ec

krzyżowych, zgodnie z lokalnymi zaleceniami;

t l o Informacja, że pracownicy służby zdrowia powinni znać wczesne ostrzegawcze objawy gorączki denga.

uk

od

Pr

tu ro ob do ie en cz sz pu do na