Denicit

Jedna tabletka powlekana zawiera 1,5 mg cytyzynikliny (Cytisiniclinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana.

Okrągła, obustronnie wypukła, brązowa tabletka powlekana o średnicy 6,1 mm.

Produkt leczniczy Denicit jest wskazany w odzwyczajaniu się od palenia tytoniu i zmniejszeniu głodu nikotynowego u osób, które chcą przestać palić. Celem stosowania produktu leczniczego Denicit jest trwałe zaprzestanie używania produktów zawierających nikotynę.

Dawkowanie

Jedno opakowanie produktu leczniczego Denicit (100 tabletek powlekanych) wystarcza na pełną terapię. Czas leczenia to 25 dni.

Produkt leczniczy Denicit należy przyjmować doustnie z odpowiednią ilością wody zgodnie z następującym schematem:

Od 1. do 3. dnia należy przyjmować 1 tabletkę powlekaną co 2 godziny (6 tabletek powlekanych na dobę).

Od 4. do 12. dnia należy przyjmować 1 tabletkę powlekaną co 2,5 godziny (5 tabletek powlekanych na dobę).

Od 13. do 16. dnia należy przyjmować 1 tabletkę powlekaną co 3 godziny (4 tabletki powlekane na dobę).

Od 17. do 20. dnia należy przyjmować 1 tabletkę powlekaną co 5 godzin (3 tabletki powlekane na dobę).

Od 21. do 25. dnia należy przyjmować 1-2 tabletki powlekane na dobę.

Należy zrezygnować z palenia nie później niż 5. dnia po rozpoczęciu terapii. Nie należy palić podczas trwania terapii, ponieważ może to nasilić działania niepożądane (patrz punkt 4.4). Jeżeli rezultat terapii jest niezadowalający, należy przerwać leczenie i po upływie 2 do 3 miesięcy można je rozpocząć ponownie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Brak jest doświadczenia klinicznego z produktem leczniczym Denicit u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Denicit u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Denicit u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Denicit u osób w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Denicit należy przyjmować doustnie popijając odpowiednią ilością wody.

Produkt leczniczy Denicit jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, jak również w przypadku:

• niestabilnej dławicy piersiowej,
• przebytego niedawno zawału mięśnia sercowego,
• klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca,
• niedawno przebytego udaru mózgu,
• w okresie ciąży i karmienia piersią.

Produkt leczniczy Denicit powinny przyjmować tylko osoby z poważnym zamiarem odzwyczajenia się od palenia tytoniu. Pacjent powinien być świadomy, że równoczesne stosowanie produktu leczniczego oraz palenie tytoniu lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny.

Produkt leczniczy Denicit należy ostrożnie stosować w przypadku choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego, guza chromochłonnego nadnerczy, miażdżycy tętnic i innych chorób naczyń obwodowych, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, choroby refluksowej przełyku, nadczynności tarczycy, cukrzycy oraz schizofrenii.

Zaprzestanie palenia:

Wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym indukują metabolizm leków metabolizowanych przez cytochrom CYP1A2 (i prawdopodobnie również CYP 1A1). Zaprzestanie palenia przez osobę palącą może prowadzić do spowolnienia metabolizmu, a w konsekwencji wzrostu stężenia tych leków w krwi. Ma to potencjalne znaczenie kliniczne dla produktów o wąskim indeksie terapeutycznym, np. teofilina, takryna, klozapina i ropinirol.

Stężenia w osoczu innych produktów leczniczych metabolizowanych częściowo przez CYP1A2, np. imipramina, olanzapina, klomipramina i fluwoksamina mogą również wzrastać po zaprzestaniu palenia, chociaż brak jest danych potwierdzających tę hipotezę, a potencjalne znaczenie kliniczne tego działania dla wyżej wymienionych leków nie jest znane. Ograniczone dane wskazują, że metabolizm flekainidu i pentazocyny może być również indukowany przez palenie tytoniu.

Obniżenie nastroju, rzadko obejmujące myśli samobójcze i próbę samobójczą, może być objawem odstawienia nikotyny. Lekarze powinni mieć świadomość możliwości wystąpienia ciężkich objawów neuropsychiatrycznych u pacjentów, którzy próbują zaprzestać palenia, niezależnie od tego, czy stosują oni terapię antynikotynową, czy też nie.

Zaburzenia psychiczne w wywiadzie

Zaprzestanie palenia, z zastosowaniem farmakoterapii lub bez niej, może wiązać się z zaostrzeniem wcześniej istniejących chorób psychicznych (np. depresji).

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie. Pacjentom tym należy udzielić odpowiednich porad.

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem leczniczym Denicit (patrz punkt 4.5 i 4.6).

Nie należy stosować produktu leczniczego Denicit razem z lekami przeciwgruźliczymi. Brak jest danych klinicznych dotyczących istotnych interakcji z innymi lekami.

Pacjent powinien być świadomy, że równoczesne przyjmowanie produktu leczniczego oraz palenie tytoniu lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny (patrz punkt 4.4).

Antykoncepcja hormonalna

Obecnie nie wiadomo, czy Denicit może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo, a zatem kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową.

Ciąża

Brak jest danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cytyzynikliny u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).

Produkt leczniczy Denicit jest przeciwwskazany podczas ciąży (patrz punkt 4.3).

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem leczniczym Denicit (patrz punkt 4.5 i 4.4).

Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową.

Laktacja

Produkt leczniczy Denicit jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Produkt leczniczy Denicit nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawy występujące po przedawkowaniu produktu leczniczego Denicit są charakterystyczne dla objawów zatrucia nikotyną. Objawami przedawkowania są: złe samopoczucie, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji serca, wahania ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia oddychania, zaburzenia widzenia, drgawki kloniczne. We wszystkich przypadkach przedawkowania należy podjąć działania zgodne z ogólnymi zasadami postępowania w przypadku ostrych zatruć; należy wykonać płukanie żołądka i kontrolować diurezę przy użyciu płynów infuzyjnych i leków moczopędnych. W zależności od potrzeb można zastosować leki przeciwpadaczkowe, działające na układ sercowo-naczyniowy i pobudzające oddychanie. Należy monitorować oddech, ciśnienie krwi i akcję serca.

Substancją czynną produktu leczniczego Denicit jest alkaloid roślinny cytyzynikliny (występujący m.in. w nasionach złotokapu Laburnum), o budowie chemicznej podobnej do nikotyny, wywierający działanie na acetylocholinergiczne receptory nikotynowe. Działanie cytyzynikliny jest podobne do nikotyny, lecz na ogół słabsze. Cytyzyniklina konkuruje z nikotyną o te same receptory, a ze względu na silniejsze wiązanie, stopniowo wypiera z nich nikotynę. Ma słabszą od nikotyny zdolność pobudzania receptorów nikotynowych, głównie podtypu α4β2 (jest ich częściowym agonistą) i słabiej niż nikotyna przechodzi do ośrodkowego układu nerwowego. Uważa się, że w ośrodkowym układzie nerwowym cytyzynikliny działa na mechanizm powodujący uzależnienie od nikotyny i wpływa na uwalnianie neuroprzekaźników. Zapobiega zależnej od nikotyny pełnej aktywacji mezolimbicznego układu dopaminergicznego i umiarkowanie zwiększa stężenie dopaminy w mózgu, łagodząc tym samym ośrodkowe objawy odstawienia nikotyny.

W obwodowym układzie nerwowym cytyzyniklina pobudza, a następnie poraża zwoje wegetatywne układu nerwowego, powoduje odruchową stymulację oddychania i wydzielanie amin katecholowych z części rdzeniowej nadnerczy, podnosi ciśnienie krwi i przeciwdziała obwodowym objawom odstawienia nikotyny.

Wapnia wodorofosforan bezwodny

Skrobia ziemniaczana

Skrobia żelowana-kukurydziana

Talk

Wapnia fosforan

Opadry AMB II 88A265001 brown [alkohol poliwinylowy, talk, tlenek żelaza żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), glicerolu monokaprylokapronian,

sodu laurylosiarczan]

Nie dotyczy.

2 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.