Dexilant

Każda kapsułka zawiera 30 mg dekslanzoprazolu.

Każda kapsułka zawiera 60 mg dekslanzoprazolu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu o dawce 30 mg zawiera 68 mg sacharozy.

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu o dawce 60 mg zawiera 76 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde (kapsułki) Każda kapsułka 30 mg (rozmiar 3) jest nieprzezroczysta, z niebieskim wieczkiem i szarym korpusem, z nadrukiem „TAP” na wieczku i „30” na korpusie.

Każda kapsułka 60 mg (rozmiar 2) jest nieprzezroczysta, z niebieskim wieczkiem i korpusem, z nadrukiem „TAP” na wieczku i „60” na korpusie.

Produkt leczniczy DEXILANT jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat w następujących wskazaniach:

• - Leczenie nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku;
• - Leczenie podtrzymujące nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku i zgagi;
• - Krótkotrwałe leczenie zgagi i zarzucania kwasu żołądkowego związanego z nienadżerkową objawową postacią choroby refluksowej przełyku (ang. GERD, gastro-oesophageal reflux disease).

Dawkowanie

• - Leczenie nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku

Dorośli i młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. W przypadku pacjentów, u których w okresie tym nie dojdzie do pełnego wyleczenia, leczenie może być kontynuowane w tej samej dawce przez kolejne 4 tygodnie.

• - Leczenie podtrzymujące nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku i zgagi

Dorośli

U pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe zahamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę przez okres do 6 miesięcy.

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę. Nie można określić okresu leczenia na podstawie aktulanie dostępnych danych. Decyzja należy do lekarza po indywidualnym rozpatrzeniu każdego przypadku.

• - Nienadżerkowa objawowa postać choroby refluksowej przełyku (GERD)

Dorośli i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat

Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę przez okres do 4 tygodni.

Szczególne populacje

Pacjenci w podeszłym wieku

Z uwagi na zmniejszony klirens dekslanzoprazolu u pacjentów w podeszłym wieku konieczne może być dostosowanie dawki w zależności od indywidualnych potrzeb. U pacjentów w podeszłym wieku nie należy stosować dawki dobowej większej niż 60 mg, jeśli nie istnieją istotne wskazania kliniczne (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. Pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy objąć regularną obserwacją; należy rozważyć zastosowanie maksymalnej dawki dobowej 30 mg. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2); nie zaleca się stosowania dekslanzoprazolu u takich pacjentów.

Dzieci i młodzież

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

• - Leczenie nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku Dawkowanie produktu leczniczego DEXILANT u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat jest takie samo jak u dorosłych.
• - Leczenie podtrzymujące nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku i zgagi Dawkowanie produktu leczniczego DEXILANT u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat jest takie samo jak u dorosłych.
• - Nienadżerkowa objawowa postać choroby refluksowej przełyku (GERD) Dawkowanie produktu leczniczego DEXILANT u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat jest takie samo jak u dorosłych.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Nie określono dotychczas skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego DEXILANT u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Brak dostępnych danych. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego DEXILANT u dzieci w wieku poniżej 12 lat, z powodu ograniczonych danych klinicznych (patrz punkt 5.2), a znaczenie dla ludzi wyników badań przeprowadzonych na młodych zwierzętach nie jest obecnie znane (patrz punkt 5.3). Należy unikać leczenia małych dzieci w wieku

poniżej 1 roku życia, ponieważ dostępne dane nie wykazały korzystnego wpływu na leczenie choroby refluksowej przełyku.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Kapsułki należy połykać w całości popijając płynem. Produkt leczniczy może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od niego (patrz punkt 5.2).

Kapsułki można także otworzyć i wymieszać granulki z łyżką przecieru jabłkowego, aby ułatwić podanie. Produkt leczniczy należy podać natychmiast po zmieszaniu.

Nie należy ssać ani rozgryzać granulek.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nowotwór żołądka

Przed zastosowaniem produktu leczniczego DEXILANT należy wykluczyć obecność złośliwego nowotworu żołądka, ponieważ dekslanzoprazol może maskować jego objawy i opóźnić rozpoznanie.

Inhibitory proteazy wirusa HIV

Nie zaleca się jednoczesnego podawania dekslanzoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir lub nelfinawir gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia czynności wątroby

Dekslanzoprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się stosowania dekslanzoprazolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Infekcje żołądkowo-jelitowe wywołane przez bakterie Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego z jakiegokolwiek powodu, w tym również z powodu stosowania inhibitorów pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors PPI) takich jak dekslanzoprazol, prowadzi do zwiększenia w żołądku liczby bakterii normalnie występujących w przewodzie pokarmowym. Leczenie PPI może nieznacznie zwiększyć ryzyko zakażenia przewodu pokarmowego takimi drobnoustrojami, jak: Salmonella, Campylobacter i Clostridium difficile.

Długotrwałe stosowanie

Z powodu ograniczonej liczby danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u pacjentów leczonych dłużej niż 1 rok należy przeprowadzać regularne analizy skuteczności leczenia i dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. PPI), jak dekslanzoprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok rzadko odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8). U pacjentów z największym nasileniem hipomagnezemii (i hipomagnezemii związanej z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią) ustępowała ona po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.

U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi produktami leczniczymi mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.

Wpływ na wchłanianie witaminy B 12

Dekslanzoprazol, tak jak i inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B 12 (cyjanokobalaminy). Jest to spowodowane niedoborem kwasu solnego w soku żołądkowym lub bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy to uwzględnić w trakcie długotrwałego leczenia pacjentów z niedoborem witaminy B 12 oraz obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania lub jeśli wystąpią objawy kliniczne.

Zaburzenia żołądka i jelit

U pacjentów przyjmujących lanzoprazol zaobserwowano bardzo rzadkie przypadki zapalenia okrężnicy. Można oczekiwać wystąpienia podobnych efektów podczas stosowania dekslanzoprazolu.

W związku z tym, w przypadku wystąpienia ciężkiej i (lub) utrzymującej się biegunki, należy rozważyć przerwanie leczenia.

Złamania kości

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w długoterminowej terapii (dłużej niż 1 rok) może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u osób z innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wykazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany również innymi czynnikami. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki witaminy D i wapnia.

Metotreksat

U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie metotreksatu z PPI prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania dekslanzoprazolu.

Ciężkie skórne działania niepożądane

W związku ze stosowaniem IPP były zgłaszane ciężkie skórne działania niepożądane obejmujące zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami układowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) oraz rumień welopostaciowy (patrz punkt 4.8). Należy przerwać stosowanie dekslanzoprazolu przy pierwszych objawach przedmiotowych i podmiotowych ciężkich skórnych działań niepożądanych lub innych oznakach nadwrażliwości i rozważyć dalszą ocenę.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.

Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Dexilant.

Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów przyjmujących dekslanzoprazol obserwowano ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (CŚZN), które może wystąpić w dowolnym momencie leczenia dekslanzoprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek może prowadzić do niewydolności nerek.

Jeśli u pacjenta podejrzewa się ostre CŚZN, należy odstawić dekslanzoprazol i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Zwiększenie stężenia chromatograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym DEXILANT na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

DEXILANT zawiera sacharozę

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Lek DEXILANT zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Wpływ innych produktów leczniczych na dekslanzoprazol

Wykazano, że w metabolizmie dekslanzoprazolu biorą udział cytochromy CYP2C19 i CYP3A4.

Produkty lecznicze hamujące działanie CYP2C19

Inhibitory CYP2C19 (takie jak fluwoksamina) z dużym prawdopodobieństwem mogą zwiększyć ogólnoustrojową ekspozycję na dekslanzoprazol.

Produkty lecznicze indukujące CYP2C19 i CYP3A4

Produkty lecznicze o działaniu indukującym CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna i produkty lecznicze zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą zmniejszyć stężenie dekslanzoprazolu w osoczu.

Inne

Sukralfat/produkty zobojętniające kwas solny w żołądku Sukralfat/produkty zobojętniające kwas solny w żołądku mogą zmniejszać dostępność biologiczną dekslanzoprazolu. W związku z tym dekslanzoprazol należy przyjmować co najmniej jedną godzinę po przyjęciu takich produktów leczniczych.

Wpływ dekslanzoprazolu na inne produkty lecznicze

Produkty lecznicze, których wchłanianie zależy od pH

Dekslanzoprazol może zaburzać wchłanianie produktów leczniczych, których dostępność biologiczna zależy od pH soku żołądkowego.

Inhibitory proteazy wirusa HIV

Nie zaleca się jednoczesnego podawania dekslanzoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir lub nelfinawir gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.4).

Ketokonazol, itrakonazol i erlotynib

Wchłanianie ketokonazolu, itrakonazolu i erlotynibu z przewodu pokarmowego zwiększa się w obecności kwasu solnego w żołądku. Ponieważ stosowanie dekslanzoprazolu może prowadzić do zmniejszenia stężenia ketokonazolu, itrakonazolu i erlotynibu do poziomu subterapeutycznego, należy unikać skojarzonego stosowania tych leków.

Digoksyna

Jednoczesne podawanie dekslanzoprazolu i digoksyny może powodować zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu. W związku z tym należy kontrolować stężenie digoksyny w osoczu, a na początku i pod koniec leczenia dekslanzoprazolem w razie konieczności dostosować jej dawkę.

Produkty lecznicze metabolizowane przez izoenzymy P450

W badaniach in vitro wykazano, że produkt leczniczy DEXILANT najprawdopodobniej nie ma działania hamującego izoenzymy CYP: 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1 i 3A4. W związku z tym nie oczekuje się występowania klinicznie istotnych interakcji z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez te izoenzymy CYP. Ponadto w badaniach in vivo wykazano, że produkt leczniczy DEXILANT nie ma wpływu na farmakokinetykę podawanej jednocześnie fenytoiny (substratu CYP2C9) ani teofiliny (substratu CYP1A2). W badaniu interakcji z innymi lekami dotyczącym teofiliny u pacjentów nie określano genotypu CYP1A2. Badania in vitro wykazały, że produkt leczniczy DEXILANT może teoretycznie hamować CYP2C19, jednakże badanie interakcji in vivo obejmujące głównie pacjentów

z intensywnym i średnim metabolizmem przez CYP2C19 wykazało, że produkt leczniczy DEXILANT nie ma wpływu na farmakokinetykę diazepamu (substratu CYP2C19).

Takrolimus

Jednoczesne podawanie z dekslanzoprazolem może zwiększyć stężenie takrolimusu (substratu izoenzymu CYP3A i glikoproteiny P) w osoczu, zwłaszcza u biorców przeszczepu ze średnim i wolnym metabolizmem przez CYP2C19. Zaleca się kontrolowanie stężenia takrolimusu w osoczu w momencie rozpoczęcia i zakończenia jednoczesnego leczenia dekslanzoprazolem.

Warfaryna

W jednym z badań jednoczesne podawanie produktu leczniczego DEXILANT i warfaryny nie spowodowało znaczących różnic w farmakokinetyce warfaryny i wartości wskaźnika INR w porównaniu do podawania warfaryny z placebo. Istnieją jednak doniesienia na temat zwiększenia wartości INR i wydłużenia czasu protrombinowego u pacjentów stosujących jednocześnie PPI i warfarynę. Konieczne może być monitorowanie pacjentów leczonych jednocześnie PPI i warfaryną pod kątem zwiększenia wartości INR i czasu protrombinowego, zwłaszcza w przypadku rozpoczęcia lub zakończenia podawania jednego z tych leków.

Klopidogrel

W jednym z badań wykazano, że jednoczesne stosowanie u zdrowych ochotników dekslanzoprazolu (w dawce 60 mg raz na dobę) i klopidogrelu w dawce 75 mg powodowało zmniejszenie ekspozycji na czynny metabolit klopidogrelu (zmniejszenie AUC o około 9% i C max o około 27%). Jednoczesne podawanie dekslanzoprazolu nie ma klinicznie znaczącego wpływu na farmakodynamikę klopidogrelu. Nie ma konieczności modyfikacji dawki klopidogrelu przy jednoczesnym podawaniu z produktem leczniczym DEXILANT w zarejestrowanej dawce.

Metotreksat

Doniesienia z przypadków, wyniki opublikowanych badań farmakokinetyki populacyjnej oraz analiz retrospektywnych sugerują, że jednoczesne podawanie PPI oraz metotreksatu (przede wszystkim w dużych dawkach, patrz ChPL metotreksatu) może spowodować długotrwałe zwiększenie stężenia metotreksatu i (lub) jego metabolitu hydroksymetotreksatu w surowicy co może prowadzić do toksyczności metotreksatu. Dlatego też u pacjentów, u których stosowane są duże dawki metotreksatu należy rozważyć tymczasowe przerwanie leczenia dekslanzoprazolem. Jednakże nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji pomiędzy PPI i metotreksatem stosowanym w dużych dawkach.

Produkty lecznicze transportowane przez glikoproteinę P

W warunkach in vitro obserwowano zahamowanie przez lanzoprazol aktywności białka transportowego, glikoproteiny P (P-gp). Można oczekiwać wystąpienia podobnych efektów przy stosowaniu dekslanzoprazolu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.

Inne

Nie wykazano klinicznie znaczących interakcji pomiędzy dekslanzoprazolem a niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, chociaż nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania dekslanzoprazolu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego DEXILANT w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy dekslanzoprazol przenika do mleka ludzkiego. W badaniach na zwierzętach wykazano, że dekslanzoprazol przenika do mleka.

Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią lub przerwać podawanie produktu leczniczego DEXILANT, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Mogą wystąpić działania niepożądane leku, takie jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia i senność (patrz punkt 4.8). Zdolność reakcji może być wtedy zmniejszona.

Nieznane są skutki przedawkowania dekslanzoprazolu u ludzi (chociaż ostra toksyczność produktu leczniczego jest przypuszczalnie niewielka), w związku z czym nie można określić zaleceń dotyczących leczenia.

Nie ma doniesień o przypadkach znaczącego przedawkowania produktu leczniczego DEXILANT.

Wielokrotne dawki produktu leczniczego DEXILANT wynoszące 120 mg oraz pojedyncza dawka 300 mg produktu leczniczego DEXILANT nie spowodowały zgonu ani innych ciężkich zdarzeń niepożądanych. Odnotowano wystąpienie poważnych działań niepożądanych, takich jak nadciśnienie po zastosowaniu produktu leczniczego DEXILANT w dawce 60 mg dwa razy na dobę. Inne, nieciężkie działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu leczniczego DEXILANT w dawce 60 mg dwa razy na dobę obejmowały uderzenia gorąca, skłonność do siniaków, ból jamy ustnej i gardła oraz spadek masy ciała.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy kontrolować stan pacjenta. Dekslanzoprazol nie jest eliminowany w istotnym stopniu podczas hemodializy. W razie konieczności zaleca się płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego i leczenie objawowe.

Mechanizm działania

Dekslanzoprazol jest R-enancjomerem lanzoprazolu. Jest inhibitorem pompy protonowej w żołądku.

Dekslanzoprazol hamuje ostatnią fazę wytwarzania kwasu solnego w żołądku poprzez zahamowanie aktywności ATP-azy H+/K+ w komórkach okładzinowych żołądka. Zahamowanie to jest zależne od dawki i odwracalne oraz dotyczy podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu żołądkowego. Dekslanzoprazol gromadzi się w komórkach okładzinowych i staje się aktywny w ich kwaśnym środowisku, reaguje z grupą sulfhydrylową ATP-azy H+/K+, powodując zahamowanie aktywności enzymu.

Zawartość kapsułki

Krzemionka koloidalna bezwodna

Hydroksypropyloceluloza

Hypromeloza

Niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza

Magnezu węglan ciężki

Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (jednostki kwasu metakrylowego, jednostki etylu akrylanu, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80)

Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1)

Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2)

Makrogol 8000

Polisorbat 80

Sacharoza

Sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana)

Talk

Tytanu dwutlenek (E 171)

Trietylu cytrynian

Osłonka kapsułki 30 mg

Karagen (E 407)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Hypromeloza

Potasu chlorek

Woda oczyszczona

Indygotyna (E 132)

Żelaza tlenek czarny (E 172)

Osłonka kapsułki 60 mg

Karagen (E 407)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Hypromeloza

Potasu chlorek

Woda oczyszczona

Indygotyna (E 132)

Tusz do nadruku (szary nr 3K)

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Indygotyna (E 132)

Wosk Carnauba

Szelak wybielony

Glicerolu mono-oleinian

Alternatywny tusz do nadruku (SB-5015)

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Indygotyna (E 132)

Silny roztwór amoniaku

Szelak bielony

Glikol propylenowy

Nie dotyczy.

3 lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

02 września 2024 r.