Difortan

1 g żelu Difortan zawiera 100 mg etofenamatu (Etofenamatum) jako substancji czynnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

Żel

Żel przezroczysty, biały do prawie białego, o jednorodnym wyglądzie i charakterystycznym zapachu alkoholu izopropylowego.

Difortan jest wskazany u dorosłych w miejscowym leczeniu:

• Łagodnych lub umiarkowanych bólów mięśni;
• Stłuczeń;
• Bólu pourazowego;
• Łagodnego i umiarkowanego bólu reumatycznego (choroba zwyrodnieniowa stawów/zapalenie stawów);
• Łagodnego i umiarkowanego bólu stawów;
• Miejscowego leczenia zapalenia błony maziowej, (niezakaźnego) zapalenia stawów, zapalenia kaletki, zapalenia ścięgien;
• Umiarkowanego stanu zapalnego pochodzenia mięśniowo-szkieletowego, czyli pourazowego lub reumatycznego.

Dawkowanie

Difortan należy stosować od trzech do czterech razy na dobę przez 14 dni, przy czym pojedynczą dawkę stanowi pasek żelu o długości od 2,5 do 5 cm.

W przypadku dolegliwości reumatycznych, wymagających dłuższego leczenia, należy zmniejszyć liczbę dawek do dwóch lub trzech na dobę.

Produktu leczniczego Difortan nie należy stosować dłużej niż przez 14 dni w przypadku urazów tkanek miękkich i (lub) dolegliwości reumatycznych, bądź 21 dni w przypadku bólów stawów, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W przypadku stosowania produktu bez recepty pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli nie nastąpi poprawa lub jeśli objawy ulegną pogorszeniu po 7 dniach terapii.

Znaczące zmniejszenie bólu obserwowano po 3 lub 4 dniach stosowania leku Difortan.

Sposób podawania

Produkt leczniczy należy delikatnie wmasować w skórę, aby ułatwić wchłanianie w dotkniętym schorzeniem obszarze.

Należy uważnie obserwować pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, którzy stosują produkt Difortan, ze względu na możliwość przenikania substancji czynnej etofenamatu przez skórę.

Stosowanie leku Difortan u dzieci jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Difortan jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• Ciąża;
• Dzieci;
• Miejsca, w których występuje wyprysk, otwarte rany, wrzody lub urazy.

Nie należy stosować Difortan na błony śluzowe i oczy.

Nadwrażliwość ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji krzyżowej z innymi lekami przeciwzapalnymi.

Ryzyko fotoalergii kontaktowej, należy unikać narażenia obszaru leczonego produktem Difortan na działanie promieni słonecznych.

Istnieje możliwość przenikania substancji czynnej produktu Difortan, etofenamatu, przez skórę, dlatego nie można wykluczyć wystąpienia skutków ogólnoustrojowych. Ryzyko występowania tych skutków zależy między innymi od narażonych powierzchni, ilości nakładanego produktu i czasu narażenia. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Bezpieczeństwo stosowania skórnego niesteroidowych leków przeciwzapalnych: w związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych bardzo rzadko zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, niekiedy o skutkach śmiertelnych, między innymi złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest większe na początku leczenia i w większości przypadków pojawiają się one w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy przerwać stosowanie produktu Difortan po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypki, urazu błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.

Stosowanie produktu Difortan w skojarzeniu z enoksaparyną może powodować wzmocnienie działania krwotocznego.

Produkt Difortan stosowany z hydrochlorotiazydem może osłabiać jego działanie moczopędne i skuteczność przeciwnadciśnieniową.

Jednoczesne stosowanie z litem może zwiększyć jego toksyczność.

Difortan stosowany jednocześnie z triamterenem może zmniejszyć jego skuteczność i spowodować nefrotoksyczność.

Leki moczopędne, inhibitory enzymów konwertujących angiotensynę (ACEI) i antagoniści angiotensyny II (AIIA): niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą zmniejszać skuteczność leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACEI lub AIIA i inhibitorów cyklooksygenazy może powodować pogorszenie czynności nerek, w tym wystąpienie ostrej niewydolności nerek, która jest zazwyczaj odwracalna. Interakcje te należy uwzględnić u pacjentów stosujących etofenamat, zwłaszcza na dużych obszarach skóry i długotrwale, w skojarzeniu z ACEI lub AIIA. W związku z tym należy zachować ostrożność stosując te leki równocześnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy uwzględnić konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu terapii skojarzonej, a następnie okresowo.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania etofenamatu u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach dotyczące miejscowego stosowania etofenamatu nie wykazywały działania toksycznego dla płodu ani działania teratogennego. Brak jest informacji dotyczących potencjalnych niekorzystnych skutków dotyczących płodności (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.

Produkt Difortan nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Produkt Difortan może być stosowany u kobiet karmiących piersią, ponieważ badania na ludziach wykazały brak wydzielania etofenamatu do pokarmu u kobiet karmiących piersią.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania etofenamatu u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach dotyczące miejscowego stosowania etofenamatu nie wykazywały działania toksycznego dla płodu ani działania teratogennego. Brak jest informacji dotyczących potencjalnych niekorzystnych skutków dotyczących płodności (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.

Produkt Difortan nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Produkt Difortan może być stosowany u kobiet karmiących piersią, ponieważ badania na ludziach wykazały brak wydzielania etofenamatu do pokarmu u kobiet karmiących piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jednak ze względu na fakt, że jest to niesteroidowy lek przeciwzapalny do stosowania na skórę, nie należy spodziewać się, że stosowanie produktu Difortan może zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5. 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, kod ATC: M02AA06.

Duże doświadczenie w stosowaniu etofenamatu na skórę oraz różne przeprowadzone badania wykazały skuteczność etofenamatu w leczeniu dolegliwości reumatycznych, urazów zamkniętych oraz mięśniowych. Przeprowadzone badania wykazały poprawę w ocenianych parametrach skuteczności (łagodzenie bólu, ruchomość i zmniejszenie obrzęku).

Difortan wykazuje mechanizm działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych obejmujący hamowanie aktywności cyklooksygenazy, a tym samym obniżenie aktywności prostaglandyn, oraz hamowanie aktywności lipooksygenazy. W ten sposób produkt wpływa hamująco na uwalnianie histaminy z komórek tucznych.

Alkohol izopropylowy

Glicerol

Trolamina

Karbomery

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata.

Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.